麻疹實驗室網(wǎng)絡(luò)的質(zhì)量保證課件

1、 實驗室質(zhì)量保證(LQA)就是對實驗室活動的整個過程進(jìn)行管理。在實驗室質(zhì)量保證體系中，所有的實驗活動都是按計劃進(jìn)行，并被監(jiān)測和報告。促進(jìn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性。是衡量整個實驗活動的可信度的方法之一。質(zhì)量保證有時叫做質(zhì)量控制上的質(zhì)量控制，因為它評價質(zhì)量控制是否在執(zhí)行 實驗室質(zhì)量保證(LQA)就是對實驗室活動的整個過程進(jìn)實驗室質(zhì)量保證的目標(biāo)防止事故或錯誤的發(fā)生發(fā)現(xiàn)誤差糾正錯誤提高工作效率保證實驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性實驗室質(zhì)量保證的目標(biāo)防止事故或錯誤的發(fā)生實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室工作人員崗位配置（實驗室主任、職能實驗室負(fù)責(zé)人、輔助人員）人員配置（關(guān)鍵工作崗位如血清學(xué)實驗、細(xì)胞培養(yǎng)等都至少需要配備一

2、個有經(jīng)驗的工作人員和一個新人。）人員培訓(xùn)實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室工作人員實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）作用：保證實驗室工作的一致性和可靠性，降低系統(tǒng)誤差，對新員工進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。必須由實際操作的技術(shù)人員起草，并由上級主管領(lǐng)導(dǎo)和實驗室主任進(jìn)行校對。最好與WHO推薦的SOP保持一致。實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）內(nèi)容：題目編號，必須是唯一的，包括實驗室名稱、該SOP的序號和版本號。目的使用范圍操作過程的描述，清晰和詳細(xì)。并畫流程圖進(jìn)行補充。實驗安全條件記錄參考文獻(xiàn)實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP

3、）內(nèi)容：實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室空間配置足夠的空間進(jìn)行實驗操作、設(shè)備運轉(zhuǎn)和清潔。區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)。實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室空間配置實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室空間配置試劑和耗材儲藏區(qū)域洗刷、液體配制和消毒區(qū)域血清學(xué)實驗區(qū)域細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)域標(biāo)本接收和記錄區(qū)域標(biāo)本處理區(qū)域檔案保存區(qū)域病毒分離區(qū)域行政區(qū)域污染物和醫(yī)用廢棄物處理區(qū)域?qū)嶒炇屹|(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室空間配置實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室常見要求照明和通風(fēng)要符合不同實驗區(qū)域的要求。工作臺表面要光滑，易清潔能防止化學(xué)物質(zhì)的腐蝕。有防火設(shè)施、應(yīng)急電源和淋浴、洗眼裝置。有足夠的儲存空間。每個實驗間門口都要有洗手池實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組

4、成實驗室常見要求實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗儀器和設(shè)備能滿足實驗需求操作手冊便于操作者拿取所有的使用者都要熟悉該儀器設(shè)備的操作、維護(hù)和校對。實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗儀器和設(shè)備實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室檔案各種SOP，試劑和設(shè)備儀器的操作手冊等。各種登記表格，標(biāo)本接收、設(shè)備接收與維護(hù)、設(shè)備運行狀態(tài)、人員出入等。實驗數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報告。是實驗室質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)溯源的有利武器。實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室檔案實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成物資供應(yīng)參考材料的準(zhǔn)備。如陽性和陰性血清對照、RT-PCR的對照等。試劑準(zhǔn)備，任何時候?qū)嶒炇叶家辽儆邪肽晔褂昧康脑噭﹥洹嶒炇屹|(zhì)量保證系統(tǒng)的組成物資供應(yīng)實驗室

5、質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室安全生物安全手冊，所有實驗室人員都要熟悉該手冊內(nèi)容并能遵守這些要求。血清標(biāo)本是麻疹 /風(fēng)疹實驗室操作人員面臨的主要危險。未滅活的標(biāo)本要求在生物安全柜中進(jìn)行操作。疫苗接種，所有實驗室工作人員都要接種乙肝疫苗。育齡期婦女可考慮接種風(fēng)疹疫苗。實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成實驗室安全實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成年度認(rèn)證實驗室質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成年度認(rèn)證中國麻疹病毒實驗室網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成-Diagnosis of clinical cases-Virus isolation by some labs中國國家麻疹實驗室全球?qū)ｍ棇嶒炇?1省級實驗室 (331 市縣級實驗室)-Specialised re

6、ference-Sequencing -Global QC-assay assessment-Regional QC-Case confirmation-Virus isolation for NLs 中國麻疹病毒實驗室網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成-Diagnosis of cli各級網(wǎng)絡(luò)實驗室的職能國家麻疹實驗室質(zhì)量控制，從省級麻疹實驗室接受麻疹I(lǐng)gM陽性和陰性血清各20份并證實；制備麻疹I(lǐng)gM組合血清考核省級實驗室（90%）。培訓(xùn)省級和部分市級實驗室人員的實驗室操作技能、生物安全和質(zhì)量控制意識。接受所有麻疹分離株，進(jìn)行序列分析并反饋結(jié)果。比較和開發(fā)新的實驗室診斷技術(shù)，快速和準(zhǔn)確診斷麻疹和風(fēng)疹感染。各級網(wǎng)絡(luò)實驗

7、室的職能國家麻疹實驗室省級麻疹實驗室接受國家麻疹實驗室的質(zhì)量認(rèn)證。并向國家麻疹實驗室提供血清證實標(biāo)本，和及時反饋職能考核的血清標(biāo)本結(jié)果。質(zhì)量控制，從市級麻疹實驗室接受麻疹I(lǐng)gM陽性和陰性血清各20份并證實；制備或從國家麻疹實驗室接受麻疹I(lǐng)gM組合血清考核市級實驗室（90%）。向市級麻疹實驗室提供ELISA試劑對市級實驗室人員進(jìn)行培訓(xùn)。省級麻疹實驗室市級麻疹實驗室接受麻疹疑似病例的標(biāo)本，并用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的ELISA方法進(jìn)行檢測IgM抗體并及時報告結(jié)果。收集用于病毒分離的標(biāo)本并運輸?shù)绞〖墝嶒炇摇＝邮苁〖壜檎顚嶒炇业馁|(zhì)量認(rèn)證。并向省級麻疹實驗室提供血清證實標(biāo)本，和及時反饋職能考核的血清標(biāo)本結(jié)果。對下一級

8、的實驗室進(jìn)行培訓(xùn)?？稍谑〖墝嶒炇业膸椭逻M(jìn)行人群抗體水平調(diào)查。市級麻疹實驗室麻疹網(wǎng)絡(luò)實驗室的質(zhì)量保證控制人員培訓(xùn) 上級實驗室對下級實驗室人員進(jìn)行培訓(xùn)。如國家麻疹實驗室2005、2006連續(xù)兩年舉行了麻疹實驗室網(wǎng)絡(luò)新人培訓(xùn)。以及各省級實驗室開展的培訓(xùn)項目。麻疹網(wǎng)絡(luò)實驗室的質(zhì)量保證控制人員培訓(xùn)設(shè)備和技術(shù)支持 為省級實驗室配發(fā)生物安全柜、計算機和酶標(biāo)儀等實驗室設(shè)備。 引入新的麻疹病毒分離細(xì)胞系Vero-SLAM。 現(xiàn)場進(jìn)行技術(shù)支持。設(shè)備和技術(shù)支持?jǐn)?shù)據(jù)管理和報告 數(shù)據(jù)管理和報告實驗室認(rèn)證職能考核（PT）血清復(fù)核（20麻疹陽性血清、20麻疹陰性血清和10風(fēng)疹陽性血清）現(xiàn)場認(rèn)證 實驗室認(rèn)證職能考核（PT）

9、20042005年WHO對國家麻疹實驗室進(jìn)行盲樣血清考核20042005年WHO對國家麻疹實驗室進(jìn)行盲樣血清考核2005年WHO專家在國家麻疹實驗室進(jìn)行現(xiàn)場認(rèn)證2005年WHO專家在國家麻疹實驗室進(jìn)行現(xiàn)場認(rèn)證2005年全國麻疹實驗室血清盲樣考核成績2005年全國麻疹實驗室血清盲樣考核成績WHO實驗室認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)Timeliness in reporting80% samples within 7 days of receiptAnnual number of serological testsat least 50 serum specimens tested annually spread across the yearAccuracy of measles IgM detection 90% agreement in test results with RRLQuality control (QC) procedurese.g. serological controls, calibration, temperature recordingWHO approved proficiency test (PT)at least 90% sc