藥事管理與法規(guī)-執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

1、執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo) 藥事管理與法規(guī) 第3頁執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定（一）總則1.執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。2.配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定 凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。 （二）考試1.報(bào)名條件凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：（1）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年。（2）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)

2、專業(yè)工作滿五年。（3）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年。（4）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年。（5）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。2.執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的、人事部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師資格證書。該證書在全國范圍內(nèi)有效。（三）注冊1.注冊管理機(jī)構(gòu)與注冊機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機(jī)

3、構(gòu)。2.注冊必備條件及證書（1）必備條件申請注冊者，必須同時(shí)具備下列條件：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。（2）注冊證書經(jīng)批準(zhǔn)注冊者，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)業(yè)藥師資格證書中的注冊情況欄內(nèi)加蓋注冊專用印章，同時(shí)發(fā)給國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師注冊證，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。3.注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊（1）有效期執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。（2）變更注冊執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)

4、、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)。（3）再注冊再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。（4）注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)：亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；受取消執(zhí)業(yè)資格處分的；因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。（四）職責(zé)（1）執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)

5、負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。（五）繼續(xù)教育1.繼續(xù)教育的要求 執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育。 2.繼續(xù)教育的登記執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育登記制度。（六）罰則1.違規(guī)獲取證書人員的處罰 對涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取執(zhí)業(yè)藥師資格證書或執(zhí)業(yè)藥師注冊證的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊。并對直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門追究法律責(zé)任。2.執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰對執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關(guān)條款的，所在單位須如實(shí)上報(bào)，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分。注冊機(jī)構(gòu)對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時(shí)記錄在其執(zhí)業(yè)藥師資格證書中的備注執(zhí)業(yè)情況記錄欄內(nèi)。【例配伍選擇題】 A.首次注冊 B.再次注冊 C.變更注冊 D.注銷注冊 E.不予注冊 1.在藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作的人員，申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的 答疑編號700471210101【正確答案】E 2.在藥品生產(chǎn)單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到