2018藥房藥店最新質(zhì)量管理規(guī)范（全套）表格

1、.XXX藥房有限公司質(zhì)量管理規(guī)范全套表格目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc518632605一、制度執(zhí)行情況檢查記錄 PAGEREF _Toc518632605 h 1HYPERLINK l _Toc518632606二、供貨方匯總表 PAGEREF _Toc518632606 h 3HYPERLINK l _Toc518632607三、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表 PAGEREF _Toc518632607 h 4HYPERLINK l _Toc518632608四、合格供貨方檔案表 PAGEREF _Toc518632608 h 5HYPERLINK l _To

2、c518632609五、藥品采購計(jì)劃表 PAGEREF _Toc518632609 h 6HYPERLINK l _Toc518632610六、購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收藥品目錄 PAGEREF _Toc518632610 h 7HYPERLINK l _Toc518632611七、藥品質(zhì)量檔案表 PAGEREF _Toc518632611 h 8HYPERLINK l _Toc518632612八、藥品驗(yàn)收記錄 PAGEREF _Toc518632612 h 9HYPERLINK l _Toc518632613九、藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢查記錄 PAGEREF _Toc518632613 h 10HYPER

3、LINK l _Toc518632614十、環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄 PAGEREF _Toc518632614 h 11HYPERLINK l _Toc518632615十一、近效期藥品催銷表 PAGEREF _Toc518632615 h 12HYPERLINK l _Toc518632616十二、藥品拆零銷售記錄 PAGEREF _Toc518632616 h 13HYPERLINK l _Toc518632617十三、處方藥銷售調(diào)配記錄 PAGEREF _Toc518632617 h 14HYPERLINK l _Toc518632618十四、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄 PAGEREF _Toc5

4、18632618 h 15HYPERLINK l _Toc518632619十五、中藥方劑調(diào)配銷售記錄表 PAGEREF _Toc518632619 h 16HYPERLINK l _Toc518632620十六、顧客意見征詢表 PAGEREF _Toc518632620 h 17HYPERLINK l _Toc518632621十七、藥品質(zhì)量問題查詢表 PAGEREF _Toc518632621 h 18HYPERLINK l _Toc518632622十八、藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告 PAGEREF _Toc518632622 h 19HYPERLINK l _Toc51863

5、2623十九、藥品質(zhì)量信息匯總分析表 PAGEREF _Toc518632623 h 20HYPERLINK l _Toc518632624二十、藥品銷售分析 PAGEREF _Toc518632624 h 21HYPERLINK l _Toc518632625二十一、藥品質(zhì)量異常情況報(bào)告表 PAGEREF _Toc518632625 h 22HYPERLINK l _Toc518632626二十二、不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀表 PAGEREF _Toc518632626 h 23HYPERLINK l _Toc518632627二十三、藥品購進(jìn)退出、銷后退回記錄 PAGEREF _To

6、c518632627 h 24HYPERLINK l _Toc518632628二十四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 PAGEREF _Toc518632628 h 25HYPERLINK l _Toc518632629二十五、藥店員工花名冊(cè) PAGEREF _Toc518632629 h 26HYPERLINK l _Toc518632630二十六、企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表 PAGEREF _Toc518632630 h 27HYPERLINK l _Toc518632631二十七、藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 PAGEREF _Toc518632631 h 28HYPERLINK l _Toc51863263

7、2二十八、藥店員工個(gè)人健康檔案 PAGEREF _Toc518632632 h 29HYPERLINK l _Toc518632633二十九、企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表 PAGEREF _Toc518632633 h 30HYPERLINK l _Toc518632634三十、設(shè)施、設(shè)備檔案表 PAGEREF _Toc518632634 h 31.一、制度執(zhí)行情況檢查記錄檢查日期： 年 月 日 檢查人：序號(hào)檢查內(nèi)容檢查結(jié)果與問題采取措施復(fù)查結(jié)果1質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度2藥品采購管理制度3藥品驗(yàn)收管理制度4藥品陳列管理制度5藥品銷售管理制度6供貨單位和采購品種審核管理制度7處方銷售管理制度8藥品銷

8、售管理制度9含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度10記錄和憑證管理制度11收集和查詢質(zhì)量信息管理制度12藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度13中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度14藥品有效期管理制度15不合格藥品、藥品銷毀管理制度16環(huán)境衛(wèi)生管理制度17人員健康管理制度18提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度19人員培訓(xùn)及考核管理制度20藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度21計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度22執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度二、供貨方匯總表序號(hào)供貨方名稱建檔日期銷售員姓名聯(lián)系電話評(píng)為合格供貨方時(shí)間三、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照編號(hào)許可證編號(hào)生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年

9、銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況實(shí)地考察情況記錄經(jīng)營場(chǎng)所與設(shè)施質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)制度建設(shè)運(yùn)輸保障能力考察者： 日期：綜合評(píng)價(jià)簽名： 日期四、合格供貨方檔案表編號(hào)：建檔日期：企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照編號(hào)許可證編號(hào)生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況綜合評(píng)價(jià)經(jīng)審核符合規(guī)定,可以列為合格供貨方。該供貨方企業(yè)編碼為：主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：備注五、藥品采購計(jì)劃表日期： 年 月 日供應(yīng)商： 計(jì)劃制定： 審核： 批準(zhǔn)： 藥品名稱數(shù)量藥品名稱數(shù)量六、購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收藥品目錄頁碼 藥品名稱頁碼藥品名稱頁

10、碼藥品名稱頁碼七、藥品質(zhì)量檔案表編號(hào)：建檔日期：藥品通用名稱商品名稱品種類別劑型規(guī)格有效期批準(zhǔn)文號(hào)儲(chǔ)存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書供貨聯(lián)系人電話傳真E-mail質(zhì)量情況綜合評(píng)價(jià)經(jīng)審核符合規(guī)定,可以列為合格經(jīng)營品種。該藥品品種編碼為：主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：年月日年月日備注.八、藥品驗(yàn)收記錄藥品通用名劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠商供貨單位到貨數(shù)量到貨日期驗(yàn)收合格數(shù)量驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人驗(yàn)收日期.九、藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢查記錄檢查時(shí)間檢查內(nèi)容檢查結(jié)果處理措施復(fù)查結(jié)論檢查人員衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況

11、、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求十、環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄日期上午下午記錄員室內(nèi)溫度相對(duì)濕度調(diào)控措施采取措施后室內(nèi)溫度相對(duì)濕度調(diào)控措施采取措施后溫度濕度溫度濕度1234567891

12、0111213141516171819202122232425262728十一、近效期藥品催銷表編號(hào)：填報(bào)日期：年月日 報(bào)告人：序號(hào)藥品名稱廠家批號(hào)單位數(shù)量有效期至備注.十二、藥品拆零銷售記錄藥品通用名稱： 商品名稱：序號(hào)拆零日期規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)廠商有效期銷售數(shù)量銷售日期剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零人復(fù)核人員.十三、處方藥銷售調(diào)配記錄日期購藥人處方內(nèi)容審方藥師調(diào)配人開方醫(yī)院醫(yī)生備注姓名年齡住址十四、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄藥品名稱供貨商廠家產(chǎn)地生產(chǎn)日期質(zhì)量狀況裝斗人復(fù)核人備注.十五、中藥方劑調(diào)配銷售記錄表患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)

13、生審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格十六、顧客意見征詢表尊敬的顧客：為提高本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平和服務(wù)水平,請(qǐng)您提供寶貴意見和建議。謝謝。調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果意見和建議您對(duì)本店?duì)I業(yè)員服務(wù)態(tài)度滿意不滿意本藥店經(jīng)營品種齊全不夠齊全質(zhì)量問題價(jià)格問題在本地區(qū),您認(rèn)為本店經(jīng)營的藥品價(jià)格是：偏高 適中分析與措施十七、藥品質(zhì)量問題查詢表藥品名稱商品名供應(yīng)商批號(hào)規(guī)格有效期廠家購進(jìn)數(shù)量查詢內(nèi)容查詢者： 日期： 年 月 日查詢方式電話：對(duì)方號(hào)碼： 受話者： 電報(bào)：發(fā)報(bào)日期： 年 月 日發(fā)報(bào)收據(jù)附后信函：函件復(fù)印件附后電子郵件：回復(fù)結(jié)果處理意見質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：處理結(jié)果質(zhì)管

14、員： 負(fù)責(zé)人：備注十八、藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告投訴報(bào)告者投訴日期報(bào)告人報(bào)告時(shí)間投訴調(diào)查方式口頭： 電話： 信函： 其他：投訴調(diào)查問題、事故原因記錄者： 日期： 年 月 日處理意見質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：處理結(jié)果質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：備注 十九、藥品質(zhì)量信息匯總分析表日期： 年 月 日 分析類型：1、購進(jìn)藥品質(zhì)量分析： 從 年 月 日至 年 月 日本企業(yè)購進(jìn)藥品 批次,供貨商 家見附表,合格批次 ；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品 批次,出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞 批次；占購進(jìn)藥品批次的 %。包裝內(nèi)有異常響聲和液體滲漏 批次,占購進(jìn)藥品批次的 %。包裝標(biāo)識(shí)模糊不請(qǐng)、

15、脫落 批次,占購進(jìn)藥品批次的 %；藥品超出有效期 批次,占購進(jìn)藥品批次的 %；標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定 批次,占購進(jìn)藥品批次的 %,；藥品性狀不符合規(guī)定 批次,占購進(jìn)藥品批次的 %。其他不合格的 批次,占購進(jìn)藥品批次的 %。出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家有 家見附表。附表：出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家名單：商家名稱：質(zhì)量問題摘要2、養(yǎng)護(hù)分析 從 年 月 日至 年 月 日本企業(yè)檢查藥品 批次,其中西藥 批次；中成藥 批次； 中藥飲片 種次；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品 批次,出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：過期失效 、變質(zhì) 、破損 、其他 ；原因主要有：3、外部反饋的藥品質(zhì)量信息分析： 抽驗(yàn)藥品的質(zhì)量信息分析： 從 年 月 日至 年 月

16、日,抽樣檢驗(yàn)藥品 批次,合格 批次,不合格 批次,其中假藥 批次,劣藥 批次,占抽樣量的 %。抽驗(yàn)不合格藥品目錄藥品名稱廠家批號(hào)供應(yīng)商抽樣單位總結(jié)：綜上分析, 年度藥品質(zhì)量較滿意的供應(yīng)單位有：簽名：二十、藥品銷售分析年 月 日到 年 月 日； 本企業(yè)藥品銷售情況統(tǒng)計(jì)分析如下：銷售前20名的品種：藥品名稱類別銷售數(shù)量銷售金額藥品銷售后20名品種藥品名稱類別銷售數(shù)量銷售金額二十一、藥品質(zhì)量異常情況報(bào)告表報(bào)告日期報(bào)告人藥品名稱生產(chǎn)廠家批號(hào)：有效期：規(guī)格：數(shù)量：供應(yīng)商質(zhì)量問題報(bào)告復(fù)核確認(rèn)質(zhì)量管理員： 年 月 日處理意見質(zhì)量管理員： 年 月 日負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見質(zhì)量管理員： 年 月 日負(fù)責(zé)人：

17、 年 月 日備注二十二、不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀表編號(hào)：通用名稱商品名稱劑型規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)供貨企業(yè)購進(jìn)日期進(jìn)貨數(shù)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收日期不合格數(shù)量不合格情況發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)不合格情況發(fā)現(xiàn)日期不合格原因報(bào)告人：年 月 日不合格情況復(fù)查與處理質(zhì)量員：年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見負(fù)責(zé)人： 年月 日主管負(fù)責(zé)人審批意見負(fù)責(zé)人：年月日備注二十三、藥品購進(jìn)退出、銷后退回記錄藥品購進(jìn)退出記錄藥品名稱規(guī)格廠家批號(hào)供應(yīng)商退貨原因及處理簽名日期銷后退回記錄藥品名稱規(guī)格廠家批號(hào)供應(yīng)商退貨原因及處理簽名日期二十四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表緊急一般編號(hào)：企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：年月日患者姓名性別：男女出生日期：

18、年 月 日民族：體重： kg家族藥品不良反應(yīng)： 有無不詳病歷號(hào)/門診號(hào)工作單位或住址既往藥品不良反應(yīng)情況電話有無不詳原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果治愈 好轉(zhuǎn) 有后遺癥 表現(xiàn)：死亡 直接死因： 死亡時(shí)間： 年 月 日對(duì)原患疾病的影響： 不明顯 病程延 病情加重 表現(xiàn)： 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定 很可能 可能 不太可能 未評(píng)價(jià) 無法評(píng)價(jià) 簽名：國家ADR監(jiān)測(cè)中心：肯定 很可能 可能 不太可能 未評(píng)價(jià) 無法評(píng)價(jià) 簽名：商品名國際非專利名批號(hào)劑型年銷售量年產(chǎn)量 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況國內(nèi)：國外：其它：報(bào)告人職務(wù)、職稱：報(bào)告人簽名：二十