S121醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附錄型號規(guī)格劃劃分表/配置表表示例部件名稱部件型號規(guī)格參數(shù)型號1或配置1型號2或配置2基本組成高壓發(fā)生器器管電壓范圍圍和準(zhǔn)確確性：管電流范圍圍和準(zhǔn)確確性：加載時間范范圍和準(zhǔn)準(zhǔn)確性：電流時間積積范圍和和準(zhǔn)確性性：標(biāo)稱輸出電電功率：輸入電源電電壓/頻頻率：非工頻/高高壓逆變變頻率/工頻X射線管組組件X射線管型型號A管套型號AAX射線管組組件型號號A管組件熱容容量：陽極熱容量量：最大連續(xù)熱熱耗散標(biāo)稱管電壓壓：焦點標(biāo)稱值值：靶角：固有濾過：xxxkv( 在xxxkvv下等效效濾過)靶材：X射線管型型號B管套型號BBX射線管組組件型號號B限束器附加濾過 ( 給給出可選選的濾過過材料和和厚度)濾線柵尺寸：

2、類型：柵格比：柵柵密度：焦點，吸收材料：（如:鉛）數(shù)字探測器器A類型：如閃閃爍體材材料+光光電二極極管直接型或間間接型有線、無線線有效視野尺尺寸像素矩陣（水水平和垂垂直）像素尺寸DQE動態(tài)平板：幀速率 （矩矩陣大小?。〣影像增強器器圖像系系統(tǒng)類型: (如影像像增強器器+ CCCD)對比度分辨辨率空間分辨率率標(biāo)稱入射野野尺寸變野（視野野數(shù)量）相機：采集集矩陣尺尺寸、最最大采集集幀速率、像像素數(shù)量量圖像采集及及處理工工作站/圖像矩陣尺尺寸是否有虛擬擬限束器器顯示器/實時及參考考顯示器器其最低低性能： 屏幕尺寸類型（CRRT/液液晶，彩彩色/黑黑白）分辨率 （像像素矩陣陣）最大亮度對比度機架運動范圍

3、和和誤差焦點到影像像接收面面的距離離控制裝置腳踏開關(guān)有有線，無無線患者支撐裝裝置A類型：如床床上管或或床下管管傾斜角度范范圍和誤誤差：橫向運動范范圍和誤誤差垂直運動范范圍和誤誤差焦點到影像像接收面面的距離離：床板等效率率濾過：xxxkv( 在xxxkv下下等效濾濾過)控制裝置腳踏開關(guān)有有線，無無線其他組件DAP系統(tǒng)軟件(軟件名名稱, 軟件版版本)左心室容積積分析臨床功能綱綱要其中內(nèi)內(nèi)容根據(jù)據(jù)產(chǎn)品實實際情況況填寫, 表表示具有有該部件件,空白白默認(rèn)不不配置該該部件.A/BB僅為不不同型號號的示例例，應(yīng)根根據(jù)產(chǎn)品品實際情情況填寫寫。部件件數(shù)量可可在備注注中說明明。附錄申報產(chǎn)品與與同品種種醫(yī)療器器械

4、比對對應(yīng)關(guān)注的信信息臨床評價應(yīng)應(yīng)符合醫(yī)醫(yī)療器械械臨床評評價技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原原則要要求。申申報產(chǎn)品品與同品品種醫(yī)療療器械比比對時，應(yīng)應(yīng)關(guān)注的的信息包包括但不不限于：一、同品種種醫(yī)療器器械信息息（一）設(shè)備備名稱/型號（二）生產(chǎn)產(chǎn)廠家（三）上市市時間（四）所選選擇的同同品種醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)采用用其合法法取得或或公開發(fā)發(fā)布的技技術(shù)參數(shù)數(shù)，如產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)據(jù)/宣傳傳彩頁/白皮書書/使用用說明書書等，以以及研究究文獻和和臨床應(yīng)應(yīng)用文獻獻中的數(shù)數(shù)據(jù)和評評價。二、比對參參數(shù)和功功能列表表（一）參數(shù)數(shù)（功能能）的定定義，依依據(jù)風(fēng)險險分析選選?。ǘ┍葘?shù)（或或功能）的的臨床意意義（三）比對對參數(shù)（或或功能）選選擇的充

5、充分性建議分組對對比對參參數(shù)的充充分性進進行說明明，如機機械結(jié)構(gòu)構(gòu)和運動動、射線線輸出、成成像系統(tǒng)統(tǒng)、系統(tǒng)統(tǒng)操控、高高級臨床床功能等等。申請請人應(yīng)按按照安全全性和有有效性的的原則分分析所列列舉參數(shù)數(shù)能否全全面表達達臨床應(yīng)應(yīng)用能力力，比如如，若臨臨床應(yīng)用用有長時時間透視視和連續(xù)續(xù)采集的的需求，球管組件的連續(xù)散熱率將成為影響安全性和有效性的關(guān)鍵指標(biāo)。應(yīng)考慮所選選擇的比比對參數(shù)數(shù)（或功功能）能能否滿足足臨床應(yīng)應(yīng)用的所所有需求求。按照照設(shè)計預(yù)預(yù)期用途途分析所所選擇的的指標(biāo)是是否滿足足應(yīng)用需需求，比比如普通通透視功功能，如如無特殊殊需要，連連續(xù)透視視功能可可滿足臨臨床應(yīng)用用要求，但但有介入入操作應(yīng)應(yīng)用，

6、脈脈沖透視視具備可可以降低低劑量優(yōu)優(yōu)點，如如果設(shè)備備有此功功能，應(yīng)應(yīng)該添加加到對比比列表中中。建議按照產(chǎn)產(chǎn)品參數(shù)數(shù)表中所所列舉的的特征，規(guī)規(guī)格，標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與高高級功能能進行列列表說明明， 對對缺失的的對比參參數(shù)和功功能應(yīng)說明其其對設(shè)備備運行安安全性和和有效性性的影響響，評審審機構(gòu)有有可能就就對比列列表中的的參數(shù)和和功能與與產(chǎn)品參參數(shù)表中中的參數(shù)數(shù)和功能能差別進進行詢問問。三、設(shè)備實實質(zhì)性比比對（一）臨床床適用范范圍對比比1.臨床應(yīng)應(yīng)用適用用人群2.臨床應(yīng)應(yīng)用適應(yīng)應(yīng)癥3.臨床應(yīng)應(yīng)用禁忌忌癥（二）結(jié)構(gòu)構(gòu)對比1.整機結(jié)結(jié)構(gòu)對比比（附照照片和相相關(guān)圖紙紙）2.關(guān)鍵組組件結(jié)構(gòu)構(gòu)和原理理對比（三）應(yīng)用用功能對

7、對比（四）操作作方法對對比（五）影像像處理方方法和管管理功能能對比（六）整機機參數(shù)性性能對比比如投照覆蓋蓋特性，SSID范范圍，成成像野大大小，照照射野與與成像野野配準(zhǔn)精精度等患者支撐系系統(tǒng)體位位變化等等等如X線發(fā)生生器的最最大功率率、最高高kV、最最大mAA、最短短曝光時時間球管參數(shù)如如焦點、功功率、陽陽極熱容容量、散散熱率影像采集系系統(tǒng)參數(shù)數(shù)等（七）高級級臨床功功能和新新技術(shù)對對比考慮到各申申請人產(chǎn)產(chǎn)品的個個性化和和市場多多樣化的的情況，這這里把各各申請人人獨自特特有的一一些功能能作為臨臨床高級級功能列列出來，以以進行全全面的說說明。所所謂高級級功能是是指那些些可以提提高臨床床使用性性能，

8、但但沒有也也不影響響經(jīng)典的的常規(guī)臨臨床應(yīng)用用的功能能和特性性。1.高級臨臨床功能能分類（1）提高高操控便便利性和和工作效效率的功功能（2）降低低患者輻輻射劑量量的功能能（3）提高高成像質(zhì)質(zhì)量的功功能（4）其他他功能2.新技術(shù)術(shù)應(yīng)用應(yīng)應(yīng)提交以以下資料料（含驗驗證資料料）：（1）新技技術(shù)名稱稱，實現(xiàn)現(xiàn)方式：軟件/硬件？（2）性能能和功能能（3）對于于臨床預(yù)預(yù)期用途途的影響響（4）新技技術(shù)的安安全性：通過新新技術(shù)的的設(shè)計說說明書+風(fēng)險分分析報告告+臨床床不良事事件+潛潛在故障障的預(yù)防防措施等等加以分分析。（5）其他他資料（八）測試試方法描描述和說說明參數(shù)的來源源可以使使用制造造商發(fā)布布的產(chǎn)品品參數(shù)表

9、表中的數(shù)數(shù)據(jù)，也也可以采采用實際際檢測參參數(shù)，對對實測參參數(shù)，宜宜選擇第第三方檢檢測數(shù)據(jù)據(jù)。（九）測試試結(jié)果列列表測試結(jié)果可可以采用用醫(yī)療器器械檢測測機構(gòu)對對該注冊冊設(shè)備的的檢測報報告中的的數(shù)據(jù)四、影像質(zhì)質(zhì)量對比比應(yīng)考慮慮以下因因素：（一）成像像方法1.靜態(tài)影影像2.動態(tài)影影像（透透視及電電影）3.斷層成成像（二）成像像對象1.體模成成像2.真實人人體成像像或動物物試驗（臨臨床影像像）（如如適用，如如新功能能）。（三）影像像顯示載載體1.屏幕顯顯示影像像（數(shù)據(jù)據(jù)載體）2.膠片顯顯示影像像（四）體模模影像質(zhì)質(zhì)量評價價參數(shù)1.成像條條件（曝曝光參數(shù)數(shù)-kVV/mAAs等，投投照參數(shù)數(shù)-SIID/F

10、FOV等等）2.輻射劑劑量（皮皮膚劑量量和探測測器入射射劑量）3.可視動動態(tài)范圍圍4.噪聲/最小可可分辨灰灰階5.空間分分辨率（或或MTFF曲線）6.余輝/拖尾（針針對動態(tài)態(tài)成像）7.幾何失失真8.成像均均勻性9.其他（五）體模模測量方方法說明各參數(shù)數(shù)的測量量方法、使使用模體體、測試試工具、和和測量過過程以及及測量數(shù)數(shù)據(jù)處理理方法?？煽蓞⒄諊鴩覙?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進進行。（六）采用用數(shù)字影影像分析析的方法法進行評評估，應(yīng)應(yīng)注明所所使用的的影像分分析軟件件（軟件件名稱、功功能、開開發(fā)者、版版本）（七）影像像質(zhì)量評評價方法法應(yīng)與參照設(shè)設(shè)備影像像進行對對比評估估，如無無參照設(shè)設(shè)備影像像，由資資深影像

11、像專家對對申請注注冊設(shè)備備的臨床床影像進進行評估估。（八）對于于臨床影影像比對對，應(yīng)注注明影像像來源、采采集參數(shù)數(shù)、和放放射科診診斷醫(yī)生生對影像像質(zhì)量的的評價。（九）應(yīng)采采用主觀觀目測評評估，如如對臨床床影像和和體模影影像的主主觀評價價，應(yīng)注明試試驗方法法和過程程（如雙雙盲試驗驗，ROOC曲線線分析法法等）。附錄 臨床試驗要要求一、用于XX射線透透視、攝攝影、胃胃腸造影影的設(shè)備備的臨床床試驗要要求（一）臨床床試驗的的目的評價該醫(yī)療療器械在在正常使使用條件件下是否否符合預(yù)預(yù)期安全全性設(shè)想想和預(yù)期期醫(yī)療效效果。（二）臨床床方案臨床試驗應(yīng)應(yīng)有專門門設(shè)計的的臨床試試驗方案案。臨床試驗方方案應(yīng)包包括：試

12、試驗?zāi)康牡摹⒀芯烤考僭O(shè)、試試驗設(shè)計計方法、受受試者的的選擇、有有效性/安全性性評價指指標(biāo)及評評價方法法、危險險性控制制、潛在在的傷害害或風(fēng)險險分析、數(shù)數(shù)據(jù)管理理及統(tǒng)計計分析方方法等）。臨床試驗方方案的設(shè)設(shè)計應(yīng)由由廠家、臨臨床專家家和統(tǒng)計計學(xué)家共共同完成成。統(tǒng)計計分析人人員應(yīng)全全程參與與臨床試試驗（包包括：方方案設(shè)計計、數(shù)據(jù)據(jù)管理、統(tǒng)統(tǒng)計分析析及統(tǒng)計計分析報報告）。（三）臨床床評價指指標(biāo)主要評價指指標(biāo)：影影像質(zhì)量量的臨床床診斷要要求符合合率；次要評價指指標(biāo)：設(shè)設(shè)備功能能、機器器使用便便捷性、可可靠性及及安全性性。（四）臨床床評價標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)1.臨床影影像學(xué)評評估：應(yīng)應(yīng)采用臨臨床診斷斷型顯示示器，并并注

13、明顯顯示器型型號與參參數(shù)。（1）影像像質(zhì)量評評估等級級分為 = 1 * GB3 清晰可見見：解剖學(xué)學(xué)結(jié)構(gòu)的的細(xì)節(jié)清清晰可辨辨。 = 2 * GB3 可見：解解剖學(xué)結(jié)結(jié)構(gòu)的細(xì)細(xì)節(jié)可見見，但不不能清晰晰辨認(rèn)。 = 3 * GB3 不可見：解剖學(xué)學(xué)結(jié)構(gòu)可可大致顯顯示，但但細(xì)節(jié)未未顯示。 (2)臨床床試驗部部位應(yīng)包包括：胸部、腹部部、骨與與軟組織織、胃腸腸道造影影（適用用于X射射線透視視攝影系系統(tǒng)） (3)各部部位影像像具體評評估標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（可根根據(jù)設(shè)備備的預(yù)期期用途選選擇） = 1 * GB3 胸部清晰可見可見不可見肺野外帶肺肺紋理縱隔心臟后后方肺紋紋理心影后方脊脊柱評價標(biāo)準(zhǔn)：肺野外外帶肺紋紋理必須須清

14、晰可可見，縱縱隔心臟臟后方肺肺紋理應(yīng)應(yīng)可見；心影后后方脊柱柱應(yīng)可見見；即認(rèn)認(rèn)為該部部位符合合臨床診診斷要求求。 = 2 * GB3 腹部清晰可見可見不可見腰大肌腹壁脂肪線線脊柱骨結(jié)構(gòu)構(gòu)（顯示示范圍內(nèi)內(nèi)）評價標(biāo)準(zhǔn)：上述33項均應(yīng)應(yīng)達到可可見；即即認(rèn)為該該部位符符合臨床床診斷要要求。 = 3 * GB3 骨與軟組組織清晰可見可見不可見頭正側(cè)位（包包括眼眶眶、巖骨骨、副鼻鼻竇、莖莖突等）：顱骨穹穹窿內(nèi)、外外板；血血管溝腰椎：椎弓弓根；椎椎間關(guān)節(jié)節(jié)；棘突和橫突突腰椎：腰55下方終終板，骶1上方終終板腰椎：腰大大肌骨盆：骶髂髂關(guān)節(jié)髖關(guān)節(jié)正位位：股皮皮質(zhì)、髓髓質(zhì)分界界；骨小小梁結(jié)構(gòu)構(gòu)臀大中小肌肌間隙評價標(biāo)

15、準(zhǔn)：上述各各項應(yīng)達達到清晰晰可見（臀臀大中小小肌間隙允允許可見見）；即即認(rèn)為該該部位符符合臨床床診斷要要求。 = 4 * GB3 胃腸造影影（如適適用） 影像評評估 清晰可見可見不可見透視 （參參照平片片標(biāo)準(zhǔn)）攝片 食道 胃 小小腸 鋇鋇灌腸 2.設(shè)備功功能、使使用便捷捷性、可可靠性、安安全性評評估(1)設(shè)備備功能評評估滿意一般不滿意 病例例管理功功能 自動動曝光功功能 機架架運動控控制功能能 床移移動控制制功能 圖像像后處理理功能 話筒筒語音交交流功能能 控制制手柄、腳閘 圖像像存儲、傳傳輸功能能設(shè)備宣稱功功能中超超出以上上內(nèi)容的的，自行行添加。（2）機器器使用便便捷性評評估患者常見投投照體

16、位位擺放難難易程度度評估：滿意、一一般、不不滿意（3）可靠靠性及安安全性評評估 = 1 * GB3 整機系統(tǒng)統(tǒng)穩(wěn)定，試試驗過程程中無不不可恢復(fù)復(fù)（影響響受試者者檢查）的的錯誤發(fā)發(fā)生；球球管透視視及檢查查曝光正正常，可可24小小時正常常開機。 = 2 * GB3 輻射劑量量安全，防防護措施施可靠，輻輻射劑量量顯示、記記錄完善善。 = 3 * GB3 設(shè)備的運運動或移移動對病病人或操操作人員員沒有不不可接受受風(fēng)險?？煽啃暂椛浞雷o功能無安全隱患患滿意一般不滿意（五）每一一部位的的臨床試試驗例數(shù)數(shù)臨床試驗可可采用目目標(biāo)值法法的單組組試驗。根據(jù)臨床要要求，影影像質(zhì)量量的臨床床診斷要要求符合合率不得得低于

17、885%（目目標(biāo)值）, 假設(shè)設(shè)試驗組影影像質(zhì)量量的臨床床診斷要要求符合合率為995%，則則當(dāng)雙側(cè)側(cè)顯著性性水平取取0.005、檢檢驗效能能為800%時，試試驗最少少需要的的受試者者數(shù)為880例。胸部80例例，其中中至少有有10例例含正側(cè)側(cè)位投照照。腹部80例例。骨與軟組織織部位包包含三個個位置（頭頭、腰椎椎、骨盆盆/髖關(guān)關(guān)節(jié)），頭任何投照體位計1例；腰椎必須進行正側(cè)位投照且計為1例、骨盆/髖關(guān)節(jié)正位計1例，合計80例；每位置最少病例數(shù)10例。胃腸造影包包含四個個位置：食道、胃胃、小腸腸、鋇灌灌腸（全全消化道道造影可可計3例例），合合計800例；每每位置最最少病例例數(shù)100例。每一部位的的臨床試

18、試驗例數(shù)數(shù)均需符符合統(tǒng)計計學(xué)原則則（在符符合倫理理學(xué)的原原則下，同同一個受受試者可可以用于于多個部部位的驗驗證）。（六）臨床床試驗效效果評價價圖像清晰度度評價采采用雙人人盲態(tài)評評價的方方式（即即：雙人人背靠背背評價臨臨床影像像的質(zhì)量量），有有條件時時建議采采用由不不參與臨臨床試驗驗的第三三方進行行評價的的方法。要要求：1.受試者者的影像像質(zhì)量達達到“臨臨床診斷斷要求符符合率”至至少為995%（即即：1000個人人中，至至少有995個人人的影像像質(zhì)量評評估為符符合要求求）；2.受試者者影像質(zhì)質(zhì)量為“不不可見”的的比例不不得超過過2%（即即：1000個人人中，最最多有22個人的的影像質(zhì)質(zhì)量評估估為

19、“不不可見”）；（七）臨床床試驗報報告及統(tǒng)統(tǒng)計分析析報告由組長單位位根據(jù)統(tǒng)統(tǒng)計分析析報告，出出具某一一適應(yīng)癥癥的臨床床試驗報報告。統(tǒng)統(tǒng)計分析析報告應(yīng)應(yīng)將所有有中心的的同一適適應(yīng)癥（部部位）的的數(shù)據(jù)合合并在一一起進行行統(tǒng)計分分析，并并對每一一部位出出具總的的統(tǒng)計分分析報告告。應(yīng)對所有入入選的受受試者進進行數(shù)據(jù)據(jù)管理，遇遇有不清清楚的問問題時，應(yīng)應(yīng)與原始始記錄核核對。統(tǒng)統(tǒng)計分析析應(yīng)至少少包括如如下四部部分：aa、臨床床試驗完完成情況況描述：包括臨臨床試驗驗概況（篩篩選人數(shù)數(shù)、入選選人數(shù)、完完成人數(shù)數(shù)、失訪訪/退出出/剔除除人數(shù)等等）；bb、基線線描述：應(yīng)對所所有入選選受試者者（ITTT分析析集）的

20、的基線人人口統(tǒng)計計學(xué)指標(biāo)標(biāo)及其他他相關(guān)病病史指標(biāo)標(biāo)等進行行描述；c、療療效/效效果評價價：應(yīng)對對所有入入選的受受試者（IITT分分析集）和和最終完完成試驗驗的受試試者（PPP分析析集）分分別進行行統(tǒng)計分分析。療療效分析析時，除除點估計計外，還還應(yīng)給出出點估計計的955%的可可信區(qū)間間；d、安安全性評評價時，應(yīng)應(yīng)對所有有入選的的受試者者進行分分析（SSS分析析集），不不能遺漏漏所有發(fā)發(fā)生的任任何不良良事件（包包括實驗驗室指標(biāo)標(biāo)：試驗驗前正常常、試驗驗后異常常并有臨臨床意義義的事件件），對對所有發(fā)發(fā)生的不不良事件件應(yīng)評價價其是否否與所研研究產(chǎn)品品有關(guān)。（八）臨床床試驗監(jiān)監(jiān)督和質(zhì)質(zhì)量控制制臨床試驗的

21、的整個過過程要有有嚴(yán)格的的監(jiān)督和和質(zhì)量控控制，所所有試驗驗記錄均均要完整整、真實實、清晰晰、客觀觀。應(yīng)在在試驗期期間內(nèi)連連續(xù)入選選受試者者。二、用于介介入操作作的設(shè)備備的臨床床試驗要要求（一）臨床床試驗?zāi)磕康?評評價該醫(yī)醫(yī)療器械械在正常常使用條條件下是是否符合合預(yù)期安安全性設(shè)設(shè)想和預(yù)預(yù)期醫(yī)療療效果。（二）臨床床方案臨床試驗應(yīng)應(yīng)有專門門設(shè)計的的臨床試試驗方案案。臨床試驗方方案應(yīng)包包括：試試驗?zāi)康牡摹⒀芯烤考僭O(shè)、試試驗設(shè)計計方法、受受試者的的選擇、有有效性/安全性性評價指指標(biāo)及評評價方法法、危險險性控制制、潛在在的傷害害或風(fēng)險險分析、數(shù)數(shù)據(jù)管理理及統(tǒng)計計分析方方法等）。臨床試驗方方案的設(shè)設(shè)計應(yīng)由由

22、廠家、臨臨床專家家和統(tǒng)計計學(xué)家共共同完成成。統(tǒng)計計分析人人員應(yīng)全全程參與與臨床試試驗（包包括：方方案設(shè)計計、數(shù)據(jù)據(jù)管理、統(tǒng)統(tǒng)計分析析及統(tǒng)計計分析報報告）。（三）臨床床評價指指標(biāo) 11.主要要評價指指標(biāo)：（1）影像像質(zhì)量的的優(yōu)良率率（2）影像像質(zhì)量達達優(yōu)率 22.次要要評價指指標(biāo)： （11）設(shè)備備功能 （22）機器器使用便便捷性 （33）可靠靠性、安安全性同時，還需需關(guān)注產(chǎn)產(chǎn)品的安安全性（停停機、死死機等）（四）臨床床評價標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)1.臨床影影像學(xué)評評估（1）影像像質(zhì)量評評估的注注意事項項: = 1 * GB3 臨床影像像質(zhì)量常常常與攝攝片質(zhì)量量相關(guān)，進進行影像像學(xué)評估估時，評評估者須須認(rèn)真參參考并

23、核核對試驗驗中的攝攝片記錄錄，包括括受試者者年齡、體體重狀況況、拍攝攝條件、XX線劑量量，以及及造影劑劑注射部部位、流流量、流流速、濃濃度、手手推造影影劑（如如適用）等等相關(guān)參參數(shù)和信信息，并并記錄在在病例報報告表中中。 = 2 * GB3 應(yīng)采用與與設(shè)備相相適應(yīng)的的醫(yī)學(xué)臨臨床診斷斷型顯示示器，并并注明顯顯示器型型號與參參數(shù)（2）項目目、影像像質(zhì)量評評估等級級： = 1 * GB3 每個部位位須設(shè)計計體現(xiàn)影影像質(zhì)量量的幾個個主要觀觀察項目目 = 2 * GB3 對每個項項目按優(yōu)優(yōu)良差（可可根據(jù)不不同項目目分3級級）設(shè)定定觀察指指標(biāo)并作作出具體體描述和和規(guī)定。優(yōu)：解剖學(xué)學(xué)結(jié)構(gòu)的的細(xì)節(jié)清清晰可辨辨

24、良：解剖學(xué)學(xué)結(jié)構(gòu)的的細(xì)節(jié)可可見，但但不能清清晰辨認(rèn)認(rèn)差：解剖學(xué)學(xué)結(jié)構(gòu)可可大致顯顯示，但但細(xì)節(jié)未未顯示 = 3 * GB3 規(guī)定該部部位影像像質(zhì)量符符合臨床床診斷要要求的評評價標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，便于于閱片者者和醫(yī)學(xué)學(xué)統(tǒng)計分分析（3）各部部位影像像具體評評估標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)舉例例1：X射射線透視視攝影系系統(tǒng)（第第三類）優(yōu)良差透視 肺肺紋理外帶肺紋理理清晰可可辨可見模糊，難以以辨認(rèn) 骨骨皮質(zhì)骨皮質(zhì)線、骨骨小梁紋紋理清晰晰可辨認(rèn)模糊，難以以辨認(rèn)導(dǎo)絲、導(dǎo)管管前端及及走行清晰可見可見模糊血管造影 主動動脈血管管造影（升主動脈脈、降主主動脈、腹腹主動脈脈）腹主動脈可可辨認(rèn)44級以下下血管分分支，其其他可辨辨認(rèn)3級級以下血血管分

25、支支，邊緣緣清晰可辨認(rèn)3級級以下血血管分支支，欠清清晰不可辨認(rèn)33級以下下血管分分支 器官官臟器血血管造影影可辨認(rèn)3級級以下血血管分支支，邊緣緣清晰可辨認(rèn)3級級以下血血管分支支，欠清清晰不可辨認(rèn)33級以下下血管分分支注：血管分分級均以以導(dǎo)管先先端位置置，即注注入造影影劑的部部位為11級，分分支為22級，再再分支為為3級。應(yīng)符合X射射線基本本原則。主主要適應(yīng)應(yīng)癥：減減影，造造影檢查查，簡單單外周介介入操作作，原則則上本設(shè)設(shè)備不適適用進行行心臟及及神經(jīng)介介入例2：移動動式C形形臂X射線線機（第第三類）優(yōu)良差透視 骨骨皮質(zhì)骨皮質(zhì)線、骨骨小梁紋紋理清晰晰可辨認(rèn)模糊，難以以辨認(rèn)導(dǎo)絲、導(dǎo)管管前端及及走行清

26、晰可見可見模糊血管造影 主動動脈血管管造影（升主動脈脈、降主主動脈、腹腹主動脈脈）腹主動脈可可辨認(rèn)44級以下下血管分分支，其其他可辨辨認(rèn)3級級以下血血管分支支，邊緣緣清晰可辨認(rèn)3級級以下血血管分支支，欠清清晰不可辨認(rèn)33級以下下血管分分支 器官官臟器血血管造影影可辨認(rèn)3級級以下血血管分支支，邊緣緣清晰可辨認(rèn)3級級以下血血管分支支，欠清清晰不可辨認(rèn)33級以下下血管分分支注：血管分分級均以以導(dǎo)管先先端位置置，即注注入造影影劑的部部位為11級，分分支為22級，再再分支為為3級。應(yīng)符合X射射線基本本原則。主主要適應(yīng)應(yīng)癥：減減影，造造影檢查查，簡單單外周介介入操作作，原則則上本設(shè)設(shè)備不適適用進行行心臟及

27、及神經(jīng)介介入。例3：醫(yī)用用血管造造影X射射線機優(yōu)良差透視 導(dǎo)絲、導(dǎo)管管前端及及走行清晰可見可見模糊，難以以辨認(rèn)血管造影 主動動脈血管管造影（升主動脈脈、降主主動脈、腹腹主動脈脈）腹主動脈可可辨認(rèn)44級以下下血管分分支，其其他可辨辨認(rèn)3級級以下血血管分支支，邊緣緣清晰可辨認(rèn)3級級以下血血管分支支，欠清清晰不可辨認(rèn)33級以下下血管分分支 器官官臟器血血管造影影可辨認(rèn)3級級以下血血管分支支，邊緣緣清晰可辨認(rèn)3級級以下血血管分支支，欠清清晰不可辨認(rèn)33級以下下血管分分支 冠狀狀動脈造造影可辨認(rèn)3級級以下血血管分支支，邊緣緣清晰可辨認(rèn)3級級以下血血管分支支，欠清清晰不可辨認(rèn)33級以下下血管分分支注：血管

28、分分級均以以導(dǎo)管先先端位置置，即注注入造影影劑的部部位為11級，分分支為22級，再再分支為為3級，以以此類推推。不適適用于微微導(dǎo)管介介入手術(shù)術(shù)。2.設(shè)備功功能、機機器使用用便捷性性、可靠靠性及安安全性評評估（1）設(shè)備備功能評評估滿意一般不滿意 病例例管理功功能 自動動曝光功功能 機架架運動控控制功能能 床移移動控制制功能 圖像像后處理理功能 話筒筒語音交交流功能能 控制制手柄、腳閘 圖像像存儲、傳傳輸功能能設(shè)備宣稱功功能中超超出以上上內(nèi)容的的，自行行添加（2）機器器使用便便捷性評評估患者常見投投照體位位擺放難難易程度度評估：滿意、一一般、不不滿意。（3）可靠靠性及安安全性評評估 = 1 * G

29、B3 整機系統(tǒng)統(tǒng)穩(wěn)定，試試驗過程程中無不不可恢復(fù)復(fù)（影響響受試者者檢查）的的錯誤發(fā)發(fā)生；球球管透視視及檢查查曝光正正常，可可24小小時正常常開機。 = 2 * GB3 輻射劑量量安全，防防護措施施可靠，輻輻射劑量量顯示、記記錄完善善。 = 3 * GB3 設(shè)備的運運動或移移動對病病人或操操作人員員沒有不不可接受受風(fēng)險?？煽啃暂椛浞雷o功能無安全隱患患滿意一般不滿意（五）臨床床試驗例例數(shù) 臨床試試驗可采采用目標(biāo)標(biāo)值法的的單組試試驗。根據(jù)臨床要要求，兩兩個主要要評價指指標(biāo)應(yīng)達達到臨床床要求，因因此避免免I型誤誤差的膨膨脹，樣樣本量計計算如下下：1.根據(jù)臨臨床要求求，影像像質(zhì)量的的優(yōu)良率率不得低低于8

30、55%（目目標(biāo)值）, 假設(shè)設(shè)試驗組影影像質(zhì)量量的優(yōu)良良率為995%，則則當(dāng)雙側(cè)側(cè)顯著性性水平取取0.005、檢檢驗效能能為800%、脫脫落率為為5%時時，試驗驗最少需需要的例例數(shù)為885例。2.根據(jù)臨臨床要求求，影像像質(zhì)量的的達優(yōu)率率不得低低于755%（目目標(biāo)值）, 假設(shè)設(shè)試驗組影影像質(zhì)量量的達優(yōu)優(yōu)率為885%，則則當(dāng)雙側(cè)側(cè)顯著性性水平取取0.005、檢檢驗效能能為800%、脫脫落率為為5%時時，試驗驗最少需需要的例例數(shù)為1140例例。3.綜上所所述，臨臨床試驗驗總例數(shù)數(shù)不得低低于1440例。通用醫(yī)用血血管造影影X射線線機臨床床試驗應(yīng)應(yīng)至少包包含主動動脈（包包括升主主動脈、降降主動脈脈、腹主主

31、動脈）、器器官臟器器（包括括心臟、腦腦、肝、腎腎、肺、肢肢體血管管等）兩兩個部位位的造影影，每個個部位至至少400例，腦腦血管至至少200例，心心臟至少少20例例。如聲稱心臟臟冠狀動動脈血管管造影應(yīng)應(yīng)包含至至少400例冠狀狀動脈血血管造影影，總例例數(shù)不低低于1440例。機器如具備備3D和和造影劑劑跟蹤功功能，應(yīng)應(yīng)進行臨臨床驗證證，應(yīng)具具有統(tǒng)計計學(xué)意義義，本指指導(dǎo)原則則不包含含以上功功能的評評價。醫(yī)用心臟專專用血管管造影機機不低于于1400例，其其中冠狀狀動脈造造影不低低于700例，心心腔及心心臟大血血管造影影應(yīng)至少少20例例。移動式C形形臂X射線線機（第第三類）臨臨床試驗驗部位的的選擇根根據(jù)適

32、用用范圍確確定。如如包含主動動脈（升升主動脈脈、降主主動脈、腹腹主動脈脈）、器器官臟器器（包括括腦、肝肝、腎、肺肺、肢體體等）血血管兩個個部位的的造影，每每個部位位至少440例，腦腦血管至至少200例（如如聲稱）。總總例數(shù)不不低于1140例例。根據(jù)據(jù)衛(wèi)生部部文，移移動式CC形臂X射線線機不用用于常規(guī)規(guī)心臟冠冠脈造影影。X射線透視視攝影系系統(tǒng)（第第三類）臨床試驗應(yīng)至少包含主動脈（升主動脈、降主動脈、腹主動脈）、器官臟器（包括肝、腎、肺、肢體血管兩個部位的造影，每個部位至少40例，總例數(shù)不低于140例。如聲稱心臟及腦血管應(yīng)用至少各20例。在符合倫理理學(xué)的原原則下，同同一個受受試者可可以用于于多個部

33、部位的驗驗證。（六）臨床床試驗效效果評價價1.圖像清清晰度評評價采用用雙人盲盲態(tài)評價價的方式式（即：雙人背背靠背評評價臨床床影像的的質(zhì)量），有有條件時時建議采采用由不不參與臨臨床試驗驗的獨立立第三方方進行評評價的方方法。2.透視過過程具有有輻射損損害，不不宜重復(fù)復(fù)進行，因因此透視視圖像質(zhì)質(zhì)量的評評價，不不宜采用用雙人盲盲態(tài)法和和獨立第第三方評評價法，由由執(zhí)行操操作的醫(yī)醫(yī)生在完完成操作作后如實實記錄和和評價（允允許兩位位醫(yī)生同同時觀察察透視，然然后分別別獨立作作出評價價）3.設(shè)備安安全性及及可靠性性，提供供試驗期期間設(shè)備備使用的的安全及及輻射劑劑量記錄錄，操作作者評價價，產(chǎn)品品的安全全性（停停機

34、、死死機等）事事件不得得超過22%。（七）臨床床試驗報報告及統(tǒng)統(tǒng)計分析析報告由組長單位位根據(jù)統(tǒng)統(tǒng)計分析析報告，出出具相應(yīng)應(yīng)的臨床床試驗報報告。統(tǒng)統(tǒng)計分析析報告應(yīng)應(yīng)將所有有中心的的同一部部位的數(shù)數(shù)據(jù)合并并在一起起進行統(tǒng)統(tǒng)計分析析，并對對每一部部位出具具總的統(tǒng)統(tǒng)計分析析報告。應(yīng)對所有入入選的受受試者進進行質(zhì)量量控制及及數(shù)據(jù)管管理，遇遇有不清清楚的問問題時，應(yīng)應(yīng)與原始始記錄核核對。統(tǒng)統(tǒng)計分析析應(yīng)至少少包括如如下四部部分：1.臨床試試驗完成成情況描描述：包包括臨床床試驗概概況（篩篩選人數(shù)數(shù)、入組組人數(shù)、完完成人數(shù)數(shù)、失訪訪/退出出/剔除除人數(shù)等等）；2.基線描描述：應(yīng)應(yīng)對所有有入選受受試者（IITT分

35、分析集）的的基線人人口統(tǒng)計計學(xué)指標(biāo)標(biāo)及其他他相關(guān)病病史指標(biāo)標(biāo)等進行行統(tǒng)計描描述；3.療效/效果評評價：應(yīng)應(yīng)對所有有入選的的受試者者（ITTT分析析集）和和最終完完成試驗驗的受試試者（PPP分析析集）分分別進行行統(tǒng)計分分析，以以評價結(jié)結(jié)果的一一致性。療療效分析析時，除除點估計計外，還還應(yīng)給出出點估計計的955%的置置信區(qū)間間估計；4.安全性性評價時時，應(yīng)對對所有入入選的受受試者進進行分析析（SSS分析集集），不不能遺漏漏所有發(fā)發(fā)生的任任何不良良事件（包包括實驗驗室指標(biāo)標(biāo)：試驗驗前正常常、試驗驗后異常常并有臨臨床意義義的事件件），對對所有發(fā)發(fā)生的不不良事件件應(yīng)評價價其是否否與所研研究產(chǎn)品品有關(guān)。（

36、八）臨床床試驗監(jiān)監(jiān)督和質(zhì)質(zhì)量控制制臨床試驗的的整個過過程要有有嚴(yán)格的的監(jiān)督和和質(zhì)量控控制，所所有試驗驗記錄均均要完整整、真實實、清晰晰、客觀觀。為了了保證受受試者的的安全性性及數(shù)據(jù)據(jù)的完整整性，建建議采用用中央注注冊系統(tǒng)統(tǒng)入選受受試者，以以便將所所有參加加臨床試試驗的受受試者記記錄在案案。附錄風(fēng)險管理文文檔一、注冊產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)風(fēng)險管理理組織 由申報方成成立申報報產(chǎn)品的的風(fēng)險管管理小組組。列出出組長、組組員姓名名、職務(wù)務(wù)及責(zé)任任范圍。管管理組成成員應(yīng)具具有與管管理任務(wù)務(wù)相適應(yīng)應(yīng)的知識識和經(jīng)驗驗。風(fēng)險管理小小組負(fù)責(zé)責(zé)風(fēng)險分分析、風(fēng)風(fēng)險評估估、風(fēng)險險管理報報告的編編寫，接接受有關(guān)關(guān)方面的的查詢并并對報

37、告告的內(nèi)容容負(fù)責(zé)。二、注冊產(chǎn)產(chǎn)品的組組成明確注冊的的醫(yī)用XX射線診診斷設(shè)備備是由哪哪些單元元組成。三、注冊產(chǎn)產(chǎn)品符合合的安全全標(biāo)準(zhǔn)，包包括但不不限于：GB97006.11 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第一一部分：安全通通用要求求GB97006.33 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第部分：診斷射線發(fā)發(fā)生裝置置的高壓壓發(fā)生器器安全專專用要求求GB97006.111 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第二二部分：醫(yī)用診診斷射射線源組組件和射線管管組件安安全專用用要求GB97006.112 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第一一部分：安全通通用要求求 三三.并列列標(biāo)準(zhǔn) 診斷斷射線線設(shè)備輻輻射防護護通用要要求GB97006.114 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第部

38、分：射線線設(shè)備附附屬設(shè)備備安全專專用要求求GB97006.115 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第一一部分：安全通通用要求求 11. 并并列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：醫(yī)用用電氣系系統(tǒng)安全全要求GB97006.223 醫(yī)用用電氣設(shè)設(shè)備 第2-43部部分：介介入操作作X射線線設(shè)備安安全專用用要求注冊申報方方應(yīng)聲明明注冊產(chǎn)產(chǎn)品符合合上述哪哪些安全全標(biāo)準(zhǔn)；并注明明標(biāo)準(zhǔn)的的有效版版本號。 四、注注冊產(chǎn)品品的預(yù)期期用途和和與安全全性有關(guān)關(guān)特征的的判定申報方應(yīng)按按“醫(yī)療療器械風(fēng)風(fēng)險管理理標(biāo)準(zhǔn)”附附錄C的的34條條提示，對對照注冊冊產(chǎn)品的的實際情情況作針針對性的的簡明描描述,如如：對C.2.1：可可闡明注注冊產(chǎn)品品的預(yù)期期用途。對C.2.

39、3：是是否與患患者和其其他人員員接觸？應(yīng)闡明明注冊產(chǎn)產(chǎn)品與患患者和操操作人員員接觸的的工作部部件，接接觸性質(zhì)質(zhì)為短時時間的皮皮膚接觸觸。對C.2.4及以以下300項提示示，應(yīng)根根據(jù)注冊冊產(chǎn)品的的實際情情況逐條條回答，本本文不再再贅述。注冊產(chǎn)品如如存在334條提提示以外外的可能能影響安安全性的的特征，也也應(yīng)做出出說明。五、對注冊冊產(chǎn)品的的可能危危害作出出判定申報方應(yīng)根根據(jù)“醫(yī)醫(yī)療器械械風(fēng)險管管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)”附錄錄E的舉舉例，對對產(chǎn)品的的可能危危害進行行判定并并列出清清單。下下列為醫(yī)醫(yī)用X射射線診斷斷設(shè)備常常見危害害示例，應(yīng)應(yīng)關(guān)注： （一）能量量危害和和形成因因素1.對患者者和使用用者的電電擊危害害如

40、：（1）應(yīng)用用部分與與帶電部部分沒有有充分隔隔離；（2）接地地不良，對對地阻抗抗大； （3）高低壓壓系統(tǒng)電電介質(zhì)絕絕緣強度度不夠； （4）患者漏漏電流、外外殼漏電電流超標(biāo)標(biāo)； （5）設(shè)備外外殼封閉閉不良； （6）插頭剩剩余電壓壓過高；2.熱能造造成灼傷傷或飛濺濺如： （1）長時間間透視，XX線管組組件外壁壁過熱； （2）容量保保護控制制失靈，XX線管爆爆裂，組組件熱油油飛濺； 3.機械力力及機械械損害如如： （1）壓迫帶帶、壓迫迫器用力力過大； （2）機械部部件的尖尖角、銳銳邊、毛毛刺刮傷傷患者； （3）運動部部件間的的空間和和隙縫傷傷人； （4)運動部部件極限限位置限限位保護護裝置失失靈；4

41、.電離輻輻射如： （1）焦點皮皮膚距離離過小； （2）X射線線線質(zhì)差；軟線過過多；半半價層低低； （3）固有濾濾過不夠夠； （4）漏射線線、散射射量過大大；防護護屏蔽遮遮攔不充充分； （5）限限束器準(zhǔn)準(zhǔn)直效果果不良，照照射野過過大； （6）設(shè)備和和房間防防護不足足，造成成對醫(yī)生生和環(huán)境境的曝射射； （7）兒童意外外使用成成人協(xié)議議進行掃掃描；5.懸掛物物下墜如如： （1）懸掛部部件緊固固不牢，繩繩索、鏈鏈條折斷斷； （2）防墜裝裝置失效效；（3）診斷斷床立位位時，患患者腳踏踏板突然然下滑；（二） 生生物和化化學(xué)危害害：支持持患者的的床臺可可能造成成交叉感感染。（三） 運運作中的的危害：如：1.設(shè)備功功能的喪喪失或變變壞；（1）使用用錯誤造造成的危危害；（2）維護護不良和和老化引引起的危危害；（四） 信信息危害害：如：1.標(biāo)記不不足或不不正確； 2.操作說說明書有有缺失；或過于于復(fù)雜； 3.警告不不恰當(dāng)； 4.服務(wù)和和維護規(guī)規(guī)范不充充分；對以上各項項，根據(jù)據(jù)注冊產(chǎn)產(chǎn)品實際際情況判判定列出出六、明確風(fēng)風(fēng)險可接接受準(zhǔn)則則七、對所判判定的危危害進行行了哪些些降低風(fēng)風(fēng)險的控控制措施施為對所有危危害，使使其風(fēng)險險達到可可接受的的水平，一一般依次次采取如如下的一一種或多多種方法法：（一）通過過設(shè)計取取得固有有安全性性；（二）醫(yī)療療器械本本身或在在生產(chǎn)過過程中的的防護措措施；（三）