醫(yī)療器械輻照滅菌技術(shù)協(xié)議

1、輻照滅菌質(zhì)量技術(shù)協(xié)議甲方：地址：聯(lián)系人：乙方：地址：聯(lián)系人：1.0合作范圍甲方委托乙方根據(jù)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一輻射idt IS011137系列標準要 求對甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品（見表1）進行輻照滅菌確認，并依據(jù)確認的結(jié)果對規(guī)定的產(chǎn)品 進行輻照滅菌。表1輻照滅菌涵蓋產(chǎn)品清單序號產(chǎn)品名稱注冊號1.2.3.4.2. 0執(zhí)行標準：1滅菌確認，控制和放行依據(jù)的標準GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一輻射idt IS011137系列標準YY/T0287-2017 idt 15013485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 2.2滅菌過程控制和滅菌產(chǎn)品放行依據(jù)的標準：2. 1甲方的產(chǎn)品規(guī)范

2、，包裝要求，參見甲方的需要滅菌的產(chǎn)品的企業(yè)包裝質(zhì)量標準規(guī) 定。2.2.2經(jīng)雙方同意的滅菌確認的技術(shù)規(guī)范，包括產(chǎn)品的特性，包裝要求，產(chǎn)品密度，體 積，過程運行參數(shù)，滅菌參數(shù)等（參見附件1）。3.0滅菌過程開發(fā)，確認，控制，放行要求：1乙方應(yīng)用鉆60對甲方委托的產(chǎn)品或貨物進行滅菌，應(yīng)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 一輻射idt IS011137系列標準的規(guī)定要求對規(guī)定的產(chǎn)品的滅菌開發(fā)，確認，控制，放 行進行服務(wù)。2滅菌過程的開發(fā)，確認，控制，放行依據(jù)雙方同意的確認委托的項目和經(jīng)雙方認可 的方法和標準執(zhí)行。0責任1甲方責任4.1.1甲方生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品需符合國家和地區(qū)的法規(guī)和程序，并符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要

3、求 的規(guī)定。1.2在滅菌確認時，應(yīng)依據(jù)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一輻射idt IS011137系列 標準提供合格產(chǎn)品。以及產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范，產(chǎn)品的特性，結(jié)構(gòu)，材料，包裝結(jié)構(gòu)和要求, 運輸包裝的體積和密度。產(chǎn)品的初始污染的水平以及限度的要求。1.3依據(jù)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一輻射idt IS011137系列標準要求，提供和 確認輻照滅菌確認的服務(wù)內(nèi)容和項目，參見4.2.1的內(nèi)容。4.2乙方責任4.2. 1乙方負責受甲方的委托可以開展以下的業(yè)務(wù)：初始污染菌的測試和評估。依據(jù)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一輻射idt IS011137系列標準的要求對提 供的產(chǎn)品進行輻照滅菌的確認。對提供的

4、產(chǎn)品依據(jù)確認的經(jīng)甲方同意的技術(shù)規(guī)范進行輻照滅菌控制，檢驗，放 行。4.2.2乙方依據(jù)雙方同意的要求和職責維持以上委托的業(yè)務(wù)的文件和記錄，并在規(guī)定的 期限內(nèi)確保能追溯。4.2.3乙方依據(jù)4.2. 1的委托每項業(yè)務(wù)，在完成后，應(yīng)出具符合相應(yīng)的要求和標準的證 據(jù)和報告。2.4乙方依據(jù)4. 2. 1的委托每項業(yè)務(wù)，乙方承諾，不轉(zhuǎn)包給任何第三方。0程序5. 1文件的要求5.1.1所有與產(chǎn)品滅菌相關(guān)的文件和記錄（被5.1. 3規(guī)定的文件）應(yīng)保存五年以上或大 于產(chǎn)品的壽命或相關(guān)的法律法規(guī)的要求，并同意甲方或甲方委托的認證機構(gòu)有權(quán)查閱這 些資料。5.1. 2協(xié)議到期或終止后，乙方應(yīng)對最后一批產(chǎn)品的滅菌記錄保存

5、15年以上或大于產(chǎn)品 的壽命或相關(guān)的法律法規(guī)的要求，并同意甲方或甲方委托的認證機構(gòu)有權(quán)查閱這些資料。 5.1.3假如在有效期內(nèi)，合同失效或取消，對于所有的相關(guān)的文件：協(xié)議，技術(shù)規(guī)范， 產(chǎn)品標準，滅菌驗證，確認，滅菌過程控制，放行；測量，測試，校準，儀器和設(shè)備的 技術(shù)標準應(yīng)確保在產(chǎn)品的滅菌有效期內(nèi)或至少五年內(nèi)或法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)能溯源； 有關(guān)以上的文件和記錄的銷毀應(yīng)通知對方或依據(jù)雙方規(guī)定的程序。5.2滅菌過程的控制和產(chǎn)品的放行5.2.1過程控制：日常滅菌的過程控制依據(jù)滅菌確認的結(jié)果，經(jīng)批準的過程規(guī)范進行控 制。并記錄以過程控制要求的過程記錄。5.2.2產(chǎn)品的放行：在滅菌結(jié)束后放行產(chǎn)品時，依據(jù)滅

6、菌過程技術(shù)規(guī)范的要求和企業(yè)的 檢驗控制程序評估并判定滅菌是否合格，在判定合格的情況下依據(jù)要求對甲方出具的合 格性的證據(jù)放行產(chǎn)品。如出現(xiàn)不符合情況，參見5. 3條款，或企業(yè)的不合格控制程序進 行處理，或雙方達成一致的意見處理。并保留相關(guān)的記錄。5.2.3產(chǎn)品的接受和交付的要求甲方在交付產(chǎn)品時，應(yīng)提供產(chǎn)品的符合性的相關(guān)證據(jù)，產(chǎn)品的數(shù)量，規(guī)格。乙方驗 收后，應(yīng)出具接受證據(jù)，雙方簽字。乙方在滅菌后，交付產(chǎn)品，應(yīng)出具符合過程運行技 術(shù)參數(shù)，以及相關(guān)的符合性或其他規(guī)定的證據(jù)。5.3滅菌過程不合格控制：3.1如在滅菌服務(wù)的過程，出現(xiàn)不符合過程規(guī)范，異?；虿缓细駮r，乙方應(yīng)在第一時 間內(nèi)通知甲方，由甲、乙雙方按

7、已同意的不符合控制程序處理或商定處理方法解決；3.2滅菌過程出現(xiàn)不合格原則上不允許進行返工，如確需返工的，應(yīng)進行滅菌返工的 驗證工作，在滿足法規(guī)的前提下，必須征得甲方的同意，并做好相應(yīng)記錄。3.3乙方在滅菌過程中滅菌參數(shù)偏離了滅菌驗證時的滅菌參數(shù)時，乙方應(yīng)按規(guī)定的要 求對滅菌的有效性進行測試/評估，如檢測結(jié)果符合要求，則按常規(guī)滅菌產(chǎn)品進行處理， 同時將滅菌參數(shù)偏離情況告知甲方，如檢測結(jié)果不符合要求的按5. 2條進行，并采取相 應(yīng)的糾正和預防措施，將這些糾正和預防措施落實情況告知甲方。5.4追溯性的要求5.4.1雙方應(yīng)建立并保持可追溯性的程序并形成文件，該程序應(yīng)確定可追溯性的程度并 利于糾正和預

8、防措施。4. 2可追溯性程序和程度包括乙方的滅菌批號、滅菌歷史，滅菌前后的裝載、卸載的 數(shù)量；甲方的產(chǎn)品的批號，數(shù)量，生產(chǎn)的歷史，包裝的歷史，以及產(chǎn)品的材料等信息。5. 5任何重大變化的通告5. 5.1乙方的資質(zhì)發(fā)生變化：質(zhì)量體系證書變更或失效，公告機構(gòu)的審核結(jié)果，審核機 構(gòu)變更，質(zhì)量體系重大改變時，應(yīng)在立即內(nèi)通知甲方。5. 5.2乙方由于各種原因出現(xiàn)的滅菌過程的變化的，包括設(shè)備維護和更新、設(shè)備的維護 后的再確認，過程參數(shù)的調(diào)整，乙方應(yīng)在立即告知甲方。5. 5.3如甲方出現(xiàn)產(chǎn)品的變化，產(chǎn)品的特性，包裝要求等相關(guān)變化時，應(yīng)在立即告知乙 方，以上的變化經(jīng)雙方評估后，確認需要再驗證的，則按GB182

9、80醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一 輻射idt IS011137系列標準的要求進行重新滅菌驗證和確認，新的滅菌工藝規(guī)范需經(jīng) 雙方同意。及時更新文件和通知雙方各職能部門。5.6認證的要求5.6. 1乙方同意甲方或甲方選定的第三方認證機構(gòu)及主管當局根據(jù)YY/T0287-2017 idt IS013485:2016, GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一輻射idt IS011137系列標準的要求， 前往乙方現(xiàn)場，驗證其質(zhì)量要求和相關(guān)文檔。5.6.2如在合同期間和產(chǎn)品有效期內(nèi)，發(fā)生的任何產(chǎn)品，或滅菌的投訴，和重大產(chǎn)品撤 回，和警戒系統(tǒng)的事故，乙方應(yīng)配合公告機構(gòu)的審核和調(diào)查。5. 7費用和支付方式滅菌價格按乙方產(chǎn)品外包

10、裝體積大小，甲乙雙方協(xié)商解決；乙方委托滅菌產(chǎn)品的外包 裝上由乙方負責粘貼化學知識卡，作為滅菌過程的標志。如需甲方代辦，乙方需支付化 學指示卡成本費，每張0. 1元。6.0合作期限，合同的終止6.1合作期限1. 1本協(xié)議自簽訂之日起有效期為五年。1. 2本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，經(jīng)雙方代表簽字蓋章生效，具有同等法律效率。6.2合同的終止6.2.1如出現(xiàn)人力不可抗拒等意外時，或任何一方企業(yè)倒閉，或違反法律法規(guī)時，本協(xié) 議也自動失效。6.2.2在規(guī)定的合同有效期截止前一個月，雙方應(yīng)重新確認和簽訂新的協(xié)議，如沒有彼 此重新確認和簽訂新的協(xié)議或終止該協(xié)議，則視為該協(xié)議持續(xù)有效直到任何一方提出終 止。2.3無論哪種形式的合同終止，在合同終止后，雙方應(yīng)依據(jù)YY/T0287-2017 idt 18013485:2016的要求明確以后的相關(guān)責任和義務(wù)以確保已投放市場的產(chǎn)品的能溯源和 相關(guān)的法律的責任。對于文件和記錄的保留期限依據(jù)以上規(guī)定的條款執(zhí)行。7.0違約的責任7.1甲乙雙方不得隨意中止合同，否則視為違約。7.2乙方不能按期交貨的，應(yīng)向甲方償付不能交貨部分貨款的5%的違約金，并承擔甲方 因此所受的損失的費用。7.3甲方所交產(chǎn)品品種、規(guī)格、質(zhì)