2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-gmp（藥物制劑）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）5

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.記錄標準文件的英文簡稱為（）正確答案:SRP2.下列有關物料的說法，錯誤的為（ ）A、化學藥品制劑的原料是指原料藥B、生物制品的原料是指原料藥C、中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物D、原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。E、以上均不正確正確答案:B3.簡述什么是文件？正確答案:一切涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程中使用的書面標準、程序、規(guī)程、制度和實施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄，包括帳、卡、牌和標識等。4.驗證是GMP的理論基礎。（章

2、節(jié)：確認與驗證難度：3）正確答案:正確5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范根據(jù)（ ）的規(guī)定制定。A、中華人民共和國藥品注冊法B、中華人民共和國安全生產(chǎn)法C、中華人民共和國質(zhì)量法D、中華人民共和國藥典E、中華人民共和國藥品管理法正確答案:E6.以驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容形成的驗證文件應包括驗證方案、（ ）A、驗證報告B、生產(chǎn)記錄C、評價和建議D、批準人E、以上均是正確答案:A,C,D7.設備使用后應立即清潔，并在設備上掛上“（ ）”標識。正確答案:已清潔8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品,必須進行銷毀。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）正確答案:錯誤9.生產(chǎn)區(qū)、實驗室、倉庫不允許吃食品、喝酒、抽煙，但允許吃口香糖

3、。（章節(jié)：廠房與設施難度：2）正確答案:錯誤10.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）正確答案:正確11.清潔驗證至少要進行連續(xù)3次（ ）的驗證。正確答案:成功12.下面對于收率與物料平衡關系敘述正確的是（ ）A、物料平衡率=100%收率B、物料平衡率與收率屬兩個不同的概念C、收率=實際產(chǎn)出量/理論產(chǎn)出量100%或?qū)嶋H產(chǎn)出折算原料量/投入原料量100%D、物料平衡率=（可見損耗量+剩余量+產(chǎn)出量）/領料量100%或（實際產(chǎn)出折算物料量+可見損耗量）/投入的同種物料量E、以上均是正確答案:B,C,D13.設備需要專人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維

4、修及驗證，并建立設備檔案。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：2）正確答案:正確14.驗證總計劃是由質(zhì)量管理部門完成驗證的。（章節(jié)：確認與驗證難度：4）正確答案:錯誤15.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（ ）相同。正確答案:原輔料16.新購入的計量器具由質(zhì)量管理部門負責建檔。（章節(jié)：設備難度：4）正確答案:錯誤17.供應商是指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，包括生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）正確答案:正確18.潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面交界處應成（ ）A、直角B、圓形C、棱形D、弧形E、以上均可正確答案:D19.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得（）和佩戴飾物。正確答

5、案:化妝20.成品的質(zhì)量標準應當包括哪些內(nèi)容？正確答案:（一）產(chǎn)品名稱以及；（二）對應的產(chǎn)品處方編號（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項；（七）有效期。21.無菌工藝驗證的目標是所有灌裝的培養(yǎng)均不存在任何污染。（章節(jié)：確認與驗證難度：3）正確答案:正確22.清場清潔完畢后，所有上個品種的有關（）、指令、生產(chǎn)記錄等文字材料必須交回車間負責人保存。正確答案:生產(chǎn)工藝23.我國GMP從質(zhì)量管理的角度，可以分為質(zhì)量控制系統(tǒng)和質(zhì)量（）系統(tǒng)A、分析B、監(jiān)控C、保證D、安全E、檢測正確答案:C24.傳遞窗的日常清潔：

6、每日生產(chǎn)結(jié)束后，用清潔抹布擦拭窗內(nèi)壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等處污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開紫外燈照射消毒（ ）。A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘E、10分鐘正確答案:B25.生產(chǎn)設備不得對（ ）產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。正確答案:藥品質(zhì)量26.潔凈室內(nèi)禁止使用（ ）洗滌劑 ，以防環(huán)境污染。正確答案:粉狀27.在藥品生產(chǎn)實際過程中，以過去生產(chǎn)過程中所記錄的數(shù)據(jù)為基礎，并對這些數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，該驗證方法屬于（ ）。A、前驗證B、同步驗證C、回顧

7、性驗證D、復驗證E、以上均正確正確答案:C28.應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與（ ）核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。A、衛(wèi)生管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、市藥監(jiān)局E、以上均正確正確答案:C29.產(chǎn)品回收須經(jīng)（ ）。并對相關的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。正確答案:預先批準30.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與（ ）、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容。正確答案:健康31.原輔料是除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的（ ）A、任何物料B、原料和輔料C、原料藥D、原材料E、以上均正確正確答

8、案:A32.藥品不良反應的縮寫（ ）A、FDAB、ADRC、CDRD、GMPE、GCP正確答案:B33.需要進行前驗證的情況包括（ ）A、新品投產(chǎn)B、工藝改變C、生產(chǎn)了一定周期D、新設備運行E、以上均是正確答案:A,D34.潔凈區(qū)僅限于進入的人員為（）A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員B、該企業(yè)生產(chǎn)操作人員C、企業(yè)管理人員D、企業(yè)人員E、以上均正確正確答案:A35.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當（ ），并作好標識。正確答案:集中存放36.無論是制劑產(chǎn)品或原料藥，成品的留樣包裝均應當與最終包裝相同。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）正確答案:錯誤37.驗證報告交由質(zhì)量管理或由其制定的人員進行審查，

9、合格后經(jīng)批準并發(fā)給（ ）。正確答案:驗證證書38.無菌工藝應當（ ），培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應當按照生產(chǎn)工藝每班次半年進行1次，每年進行2次，每次至少一批。正確答案:定期再驗證39.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求是什么？正確答案:（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括： 1.具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員； 2.足夠的廠房和空間； 3.適用的設備和維修保障； 4.正確的原輔料、包裝材料和標簽； 5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 6.適當?shù)馁A運條件。 （四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；(五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作； （