滅菌包裝產(chǎn)品過程檢驗規(guī)范

1、滅菌包裝產(chǎn)品過程查驗規(guī)范滅菌包裝產(chǎn)品過程查驗規(guī)范8/8滅菌包裝產(chǎn)品過程查驗規(guī)范滅菌包裝產(chǎn)品過程查驗規(guī)范1.0目的保證滅菌包裝產(chǎn)品符合客戶或企業(yè)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.0合用范圍所有滅菌包裝產(chǎn)品生產(chǎn)過程的查驗。3.0定義：3.1吸塑包裝各樣規(guī)格的紗布片、紗布球、腹部墊、手術(shù)巾按客戶的要求數(shù)目在吸塑包裝機上經(jīng)過面紙、底膜經(jīng)溫度、壓力的作用進(jìn)行四周祥封包裝，滅菌消毒后，達(dá)到產(chǎn)品無菌的目的，使用于醫(yī)療救治。3.2四周封包裝：2、3、4規(guī)格的紗布片、無紡布片按1片/袋或2片/袋的數(shù)目，在四周封包裝機上經(jīng)過63g/m2的印刷面紙及60g/m2淋膜涂塑紙經(jīng)溫度、壓力的作用進(jìn)行四周祥封包裝，滅菌消毒后達(dá)到產(chǎn)品無菌

2、的目的，擁有臨床醫(yī)療、家庭救治及美容等用途。4.0工藝流程產(chǎn)品確立QA封口檢測包裝資料確認(rèn)點數(shù)、分片連續(xù)包裝QC查驗試機QA封口確認(rèn)設(shè)施及模具確認(rèn)點數(shù)、裝盒（箱）裝箱QA查驗入庫5.0查驗過程5.1機型及模具確認(rèn)依據(jù)生產(chǎn)計劃書的要求由操作員確立機型及模具型號。確認(rèn)機型和模具型號能否吻共計劃書。5.2包裝資料確實認(rèn)依據(jù)生產(chǎn)計劃書的要求由QC對紙、膜卷上的表記進(jìn)行確認(rèn)后上機，操作員將撕下的標(biāo)識貼在工作記錄表上，QC署名后方可進(jìn)行生產(chǎn)。印刷確立A、班長依據(jù)生產(chǎn)計劃書確立能否在線印刷，QA確立印刷版能否正確。B、由QA用色卡確認(rèn)油墨的色號能否符合客戶要求的色號。四周封滅菌產(chǎn)品的外購面紙在上機前由QC查

3、對嘜頭和批號后方可生產(chǎn)，并將生產(chǎn)時間、批號記錄在抽檢表單上。5.3開機前由操作員依據(jù)考證后的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，QC確認(rèn)并在工作記錄表上署名。吸塑包裝機；模具：M-460；軌行：42；產(chǎn)品規(guī)格：79封合時底膜面紙成型溫度封合溫度封合壓力間DS/UGB70um亨利庫克（905.2bar（146+3/-2）2S20105）吸塑包裝機；模具；H-460；軌行：32；產(chǎn)品規(guī)格：447.5x10/8x10/9x10cm封合時底膜面紙成型溫度封合溫度封合壓力間DS/UGB亨利庫（905）70um克（146+3/-2）2S5.2barDS/UGB2010（100120um5）吸塑包裝機；模具：I-460;軌行

4、：31;產(chǎn)品規(guī)格：48/1-2片手術(shù)巾封合時封合壓底膜面紙成型溫度封合溫度間力DS/UGB亨利庫（9070um）克52S（146+3/-2）5.2barDS/UGB2010（100120um5）DS/UGB紙塑紙（901.8S3.5bar（130+3/-2）70um35733-E5）吸塑包裝機；模具：G-460；軌行：43；產(chǎn)品規(guī)格：333只/5只紗布球底膜面紙成型溫度封合溫度封合時封合壓間力DS/UGB70um亨利庫（905）克（150S5.2barDS/UGB（1005）2）2120um2010吸塑包裝機；模具：L-460；軌行：42；產(chǎn)品規(guī)格：33底膜面紙成型溫度封合溫度封合時封合壓力間

5、DS/UGB亨利庫克（902S（146+3/-2）5.2bar70um20105）吸塑包裝機；模具：O-460；軌行：31；產(chǎn)品規(guī)格：48底膜面紙成型溫度封合溫度封合時封合壓力間DS/UGB亨利庫克（90（146+3/-2）2S5.2bar70um5）2010吸塑包裝機；模具：N-460；軌行：32；產(chǎn)品規(guī)格：44底膜面紙成型溫度封合溫度封合時封合壓力間亨利庫DS/UGB（905.2bar70um克（146+3/-2）2S5）2010吸塑包裝機；模具：K-460；底膜面紙成型溫度DS/UGB亨利庫克（9070um20105）吸塑包裝機；模具：J-460；底膜面紙成型溫度DS/UGB亨利庫克（1

6、00120um20105）DS/UGB紙塑紙（100120um35733-E5）軌行：53；產(chǎn)品規(guī)格：22封合時封合溫度封合壓力間（146+3/-2）2S5.2bar軌行：32；產(chǎn)品規(guī)格：腹部墊封合時封合溫度封合壓力間（140+3/-2）1.8S5bar（135+3/-2）2S3.5bar吸塑包裝機；模具：F-460；軌行：53；產(chǎn)品規(guī)格：22/2只紗布球封合時封合壓底膜面紙成型溫度封合溫度間力DS/UGB亨利庫克（905）（146+3/-2）2S5.2bar70um2010吸塑包裝機模具S-420軌行2X2產(chǎn)品規(guī)格：腹部墊封合時封合壓底膜面紙成型溫度封合溫度間力DS/UGB紙塑紙（100（1

7、350.3mpa2.5S120um35733-E5）5）吸塑包裝機；模具：E-420；軌行：21；產(chǎn)品規(guī)格：手術(shù)巾封合時封合壓底膜面紙成型溫度封合溫度間力DS/UGB70um（905）DS/UGB亨利庫（140克120um（100S0.45mpa2.55）DS/UGB2010）5150umDS/UGB120um紙塑紙（13510053.5S0.3mpaDS/UGB35733-E5）150um吸塑包裝機模具P-420軌行2X3產(chǎn)品規(guī)格447.5X10/8X10/9X10cm封合時封合壓底膜面紙成型溫度封合溫度間力亨利庫DS/UGB（1000.4mpa70um克（146+3-2）2.5S5）201

8、0吸塑包裝機；模具：C-320；軌行：21；產(chǎn)品規(guī)格：腹部墊底膜面紙成型溫度封合溫度封合時間DS/UGB70um亨利庫克（1055）（1355）9.2SDS/UGB2010120um（1155）DS/UGB紙塑紙（125+3/-2）8.6S（1155）120um35733-E四周封包裝機參數(shù)2、3、4封口溫度封口時間封口壓力四周封紙紙袋（1655）（0.80.2）0.1mpa包裝機S.0.7封口包裝機參數(shù)140X130/260X150溫度速度硬盒封口機（1455）8m/min5.4產(chǎn)品生產(chǎn)前及生產(chǎn)時的點數(shù)及查驗紗布片A、1片、2片/袋的產(chǎn)品，在機器上面生產(chǎn)邊數(shù)片。B、5片以上/袋的產(chǎn)品，應(yīng)兩次

9、點數(shù)，將數(shù)好的片數(shù)放在專用的塑料盤中，由QC分時段抽檢二次點數(shù)后的產(chǎn)品，合格后投入生產(chǎn)。C、哈特曼滅菌紗布片在上機前由專人逐片查驗（外加工產(chǎn)品一律不得使用）。D、帶X線紗布片的滅菌包裝產(chǎn)品在生產(chǎn)前必然片檢，經(jīng)QC抽檢合格后投入生產(chǎn)。手術(shù)巾A、100片包由凈一車間專職點數(shù)工負(fù)責(zé)點數(shù)并填寫追蹤卡，經(jīng)打壓后入庫，由吸塑包裝段領(lǐng)用。、CSR紙和皺紋紙包裝的產(chǎn)品，在包裝前由凈一車間兩次點數(shù)，每包都要有追蹤卡。、1片/袋、2片/袋的滅菌包裝產(chǎn)品在上機前逐片查驗，此后邊生產(chǎn)邊點數(shù)。腹部墊A、100片包由凈一車間專職點數(shù)工負(fù)責(zé)點數(shù)并填寫追蹤卡，經(jīng)打壓后入庫，由吸塑包裝段領(lǐng)用。B、CSR紙和皺紋紙包裝的產(chǎn)品，在

10、包裝前由凈一車間專職人員經(jīng)點數(shù)并在電子稱上確立克重、片數(shù)無誤后，再進(jìn)行包裝，每包都要有追蹤卡。C、1片、2片/袋的產(chǎn)品，在機器上面生產(chǎn)邊數(shù)片。D、5片以上/袋的不包裝產(chǎn)品由專人兩次點數(shù)，QC抽檢，保證數(shù)目正確。無紡布折片A、1片、2片/袋的產(chǎn)品，在機器上面生產(chǎn)邊點數(shù)。B、2片以上/袋的產(chǎn)品兩次點數(shù)，保證數(shù)目正確。紗布球A、3個/袋、5個/袋邊生產(chǎn)邊點數(shù)，由專人進(jìn)行復(fù)核。B、5個以上/袋的兩次點數(shù)。5.5在生產(chǎn)過程中，不論是改換了面紙，仍是膜都必然由QC檢測確認(rèn)后方可連續(xù)生產(chǎn)。6.0查驗及包裝6.1首件查驗制對嘜頭的內(nèi)容和印刷的見效進(jìn)行確認(rèn)。目測檢查封口能否皺折，產(chǎn)品能否壓邊，封合的四邊寬度能否

11、平均，目測合格后才能進(jìn)行下道檢測。依據(jù)EN868-1，對首件產(chǎn)品的封口進(jìn)行浸透測試，若有浸透現(xiàn)象，則在另一模的同一地點再測一次，并要求操作員檢查模具的壓力能否平均，直至檢測合格方可生產(chǎn)。在電子拉力試驗機進(jìn)步行封口剝離試驗，結(jié)果必然符合PS/HL048-2007滅菌包裝產(chǎn)品封口質(zhì)量（客戶有特別要求時，以其要求為準(zhǔn)）：假如出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，應(yīng)實時要求操作員檢查封口參數(shù)和模具狀況，直至檢測合格后方可生產(chǎn)并做好記錄。6.2在生產(chǎn)過程中QC每小時對每臺機器生產(chǎn)的產(chǎn)品檢查20片，目測封口的圓滿性，以手撕感覺來確立封口的堅固度，并做好記錄。6.3QA每日上、下午各一次對產(chǎn)品進(jìn)行浸透測試（10片）、剝離試驗（1

12、0片），以確立封口的堅固性并將結(jié)果填寫在表單中。6.4每一次改換模具時，操作員應(yīng)要求QC對模具的參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)并取樣檢測（依據(jù)5.1項內(nèi)容進(jìn)行檢測），QC確認(rèn)后才能連續(xù)生產(chǎn)。6.5看口工對每個包裝進(jìn)行逐包（逐片）檢查，嘜頭印刷能否清楚；產(chǎn)品能否壓邊或錯位，封口能否皺折，產(chǎn)品有無黑點或線頭，發(fā)現(xiàn)不良品一律剔除。6.6QC分時段對裝箱前的吸塑包裝產(chǎn)品、裝盒前的四周封產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，對印刷嘜頭、封口、數(shù)目進(jìn)行查驗，合格后轉(zhuǎn)入裝箱工序，發(fā)現(xiàn)一項不合格則所有返工。6.7裝盒工依據(jù)QA培訓(xùn)的要求進(jìn)行裝盒或裝箱（在紙箱的搭邊處寫上查驗、生產(chǎn)日期及裝箱人的工號），要求數(shù)目正確；裝好的紙箱用封箱膠帶以“工”字型封口；QC對紙箱內(nèi)的生產(chǎn)日期、查驗工號進(jìn)行核實，以保證產(chǎn)品的追憶性，同時對裝箱后數(shù)目，封箱質(zhì)量進(jìn)行檢查并記錄。6.8QA對入庫產(chǎn)品按ANSI/ASQCZ-1.4（1993）AQL標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽檢，合格后署名入庫。7.0不良品的辦理7.1對在生產(chǎn)過程中剔除