滅菌包裝產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)范

1、滅菌包裝產(chǎn)品過(guò)程查驗(yàn)規(guī)范滅菌包裝產(chǎn)品過(guò)程查驗(yàn)規(guī)范8/8滅菌包裝產(chǎn)品過(guò)程查驗(yàn)規(guī)范滅菌包裝產(chǎn)品過(guò)程查驗(yàn)規(guī)范1.0目的保證滅菌包裝產(chǎn)品符合客戶或企業(yè)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.0合用范圍所有滅菌包裝產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的查驗(yàn)。3.0定義：3.1吸塑包裝各樣規(guī)格的紗布片、紗布球、腹部墊、手術(shù)巾按客戶的要求數(shù)目在吸塑包裝機(jī)上經(jīng)過(guò)面紙、底膜經(jīng)溫度、壓力的作用進(jìn)行四周祥封包裝，滅菌消毒后，達(dá)到產(chǎn)品無(wú)菌的目的，使用于醫(yī)療救治。3.2四周封包裝：2、3、4規(guī)格的紗布片、無(wú)紡布片按1片/袋或2片/袋的數(shù)目，在四周封包裝機(jī)上經(jīng)過(guò)63g/m2的印刷面紙及60g/m2淋膜涂塑紙經(jīng)溫度、壓力的作用進(jìn)行四周祥封包裝，滅菌消毒后達(dá)到產(chǎn)品無(wú)菌

2、的目的，擁有臨床醫(yī)療、家庭救治及美容等用途。4.0工藝流程產(chǎn)品確立QA封口檢測(cè)包裝資料確認(rèn)點(diǎn)數(shù)、分片連續(xù)包裝QC查驗(yàn)試機(jī)QA封口確認(rèn)設(shè)施及模具確認(rèn)點(diǎn)數(shù)、裝盒（箱）裝箱QA查驗(yàn)入庫(kù)5.0查驗(yàn)過(guò)程5.1機(jī)型及模具確認(rèn)依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃書的要求由操作員確立機(jī)型及模具型號(hào)。確認(rèn)機(jī)型和模具型號(hào)能否吻共計(jì)劃書。5.2包裝資料確實(shí)認(rèn)依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃書的要求由QC對(duì)紙、膜卷上的表記進(jìn)行確認(rèn)后上機(jī)，操作員將撕下的標(biāo)識(shí)貼在工作記錄表上，QC署名后方可進(jìn)行生產(chǎn)。印刷確立A、班長(zhǎng)依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃書確立能否在線印刷，QA確立印刷版能否正確。B、由QA用色卡確認(rèn)油墨的色號(hào)能否符合客戶要求的色號(hào)。四周封滅菌產(chǎn)品的外購(gòu)面紙?jiān)谏蠙C(jī)前由QC查

3、對(duì)嘜頭和批號(hào)后方可生產(chǎn)，并將生產(chǎn)時(shí)間、批號(hào)記錄在抽檢表單上。5.3開機(jī)前由操作員依據(jù)考證后的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，QC確認(rèn)并在工作記錄表上署名。吸塑包裝機(jī)；模具：M-460；軌行：42；產(chǎn)品規(guī)格：79封合時(shí)底膜面紙成型溫度封合溫度封合壓力間DS/UGB70um亨利庫(kù)克（905.2bar（146+3/-2）2S20105）吸塑包裝機(jī)；模具；H-460；軌行：32；產(chǎn)品規(guī)格：447.5x10/8x10/9x10cm封合時(shí)底膜面紙成型溫度封合溫度封合壓力間DS/UGB亨利庫(kù)（905）70um克（146+3/-2）2S5.2barDS/UGB2010（100120um5）吸塑包裝機(jī)；模具：I-460;軌行

4、：31;產(chǎn)品規(guī)格：48/1-2片手術(shù)巾封合時(shí)封合壓底膜面紙成型溫度封合溫度間力DS/UGB亨利庫(kù)（9070um）克52S（146+3/-2）5.2barDS/UGB2010（100120um5）DS/UGB紙塑紙（901.8S3.5bar（130+3/-2）70um35733-E5）吸塑包裝機(jī)；模具：G-460；軌行：43；產(chǎn)品規(guī)格：333只/5只紗布球底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)封合壓間力DS/UGB70um亨利庫(kù)（905）克（150S5.2barDS/UGB（1005）2）2120um2010吸塑包裝機(jī)；模具：L-460；軌行：42；產(chǎn)品規(guī)格：33底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)封合壓力間

5、DS/UGB亨利庫(kù)克（902S（146+3/-2）5.2bar70um20105）吸塑包裝機(jī)；模具：O-460；軌行：31；產(chǎn)品規(guī)格：48底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)封合壓力間DS/UGB亨利庫(kù)克（90（146+3/-2）2S5.2bar70um5）2010吸塑包裝機(jī)；模具：N-460；軌行：32；產(chǎn)品規(guī)格：44底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)封合壓力間亨利庫(kù)DS/UGB（905.2bar70um克（146+3/-2）2S5）2010吸塑包裝機(jī)；模具：K-460；底膜面紙成型溫度DS/UGB亨利庫(kù)克（9070um20105）吸塑包裝機(jī)；模具：J-460；底膜面紙成型溫度DS/UGB亨利庫(kù)克（1

6、00120um20105）DS/UGB紙塑紙（100120um35733-E5）軌行：53；產(chǎn)品規(guī)格：22封合時(shí)封合溫度封合壓力間（146+3/-2）2S5.2bar軌行：32；產(chǎn)品規(guī)格：腹部墊封合時(shí)封合溫度封合壓力間（140+3/-2）1.8S5bar（135+3/-2）2S3.5bar吸塑包裝機(jī)；模具：F-460；軌行：53；產(chǎn)品規(guī)格：22/2只紗布球封合時(shí)封合壓底膜面紙成型溫度封合溫度間力DS/UGB亨利庫(kù)克（905）（146+3/-2）2S5.2bar70um2010吸塑包裝機(jī)模具S-420軌行2X2產(chǎn)品規(guī)格：腹部墊封合時(shí)封合壓底膜面紙成型溫度封合溫度間力DS/UGB紙塑紙（100（1

7、350.3mpa2.5S120um35733-E5）5）吸塑包裝機(jī)；模具：E-420；軌行：21；產(chǎn)品規(guī)格：手術(shù)巾封合時(shí)封合壓底膜面紙成型溫度封合溫度間力DS/UGB70um（905）DS/UGB亨利庫(kù)（140克120um（100S0.45mpa2.55）DS/UGB2010）5150umDS/UGB120um紙塑紙（13510053.5S0.3mpaDS/UGB35733-E5）150um吸塑包裝機(jī)模具P-420軌行2X3產(chǎn)品規(guī)格447.5X10/8X10/9X10cm封合時(shí)封合壓底膜面紙成型溫度封合溫度間力亨利庫(kù)DS/UGB（1000.4mpa70um克（146+3-2）2.5S5）201

8、0吸塑包裝機(jī)；模具：C-320；軌行：21；產(chǎn)品規(guī)格：腹部墊底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)間DS/UGB70um亨利庫(kù)克（1055）（1355）9.2SDS/UGB2010120um（1155）DS/UGB紙塑紙（125+3/-2）8.6S（1155）120um35733-E四周封包裝機(jī)參數(shù)2、3、4封口溫度封口時(shí)間封口壓力四周封紙紙袋（1655）（0.80.2）0.1mpa包裝機(jī)S.0.7封口包裝機(jī)參數(shù)140X130/260X150溫度速度硬盒封口機(jī)（1455）8m/min5.4產(chǎn)品生產(chǎn)前及生產(chǎn)時(shí)的點(diǎn)數(shù)及查驗(yàn)紗布片A、1片、2片/袋的產(chǎn)品，在機(jī)器上面生產(chǎn)邊數(shù)片。B、5片以上/袋的產(chǎn)品，應(yīng)兩次

9、點(diǎn)數(shù)，將數(shù)好的片數(shù)放在專用的塑料盤中，由QC分時(shí)段抽檢二次點(diǎn)數(shù)后的產(chǎn)品，合格后投入生產(chǎn)。C、哈特曼滅菌紗布片在上機(jī)前由專人逐片查驗(yàn)（外加工產(chǎn)品一律不得使用）。D、帶X線紗布片的滅菌包裝產(chǎn)品在生產(chǎn)前必然片檢，經(jīng)QC抽檢合格后投入生產(chǎn)。手術(shù)巾A、100片包由凈一車間專職點(diǎn)數(shù)工負(fù)責(zé)點(diǎn)數(shù)并填寫追蹤卡，經(jīng)打壓后入庫(kù)，由吸塑包裝段領(lǐng)用。、CSR紙和皺紋紙包裝的產(chǎn)品，在包裝前由凈一車間兩次點(diǎn)數(shù)，每包都要有追蹤卡。、1片/袋、2片/袋的滅菌包裝產(chǎn)品在上機(jī)前逐片查驗(yàn)，此后邊生產(chǎn)邊點(diǎn)數(shù)。腹部墊A、100片包由凈一車間專職點(diǎn)數(shù)工負(fù)責(zé)點(diǎn)數(shù)并填寫追蹤卡，經(jīng)打壓后入庫(kù)，由吸塑包裝段領(lǐng)用。B、CSR紙和皺紋紙包裝的產(chǎn)品，在

10、包裝前由凈一車間專職人員經(jīng)點(diǎn)數(shù)并在電子稱上確立克重、片數(shù)無(wú)誤后，再進(jìn)行包裝，每包都要有追蹤卡。C、1片、2片/袋的產(chǎn)品，在機(jī)器上面生產(chǎn)邊數(shù)片。D、5片以上/袋的不包裝產(chǎn)品由專人兩次點(diǎn)數(shù)，QC抽檢，保證數(shù)目正確。無(wú)紡布折片A、1片、2片/袋的產(chǎn)品，在機(jī)器上面生產(chǎn)邊點(diǎn)數(shù)。B、2片以上/袋的產(chǎn)品兩次點(diǎn)數(shù)，保證數(shù)目正確。紗布球A、3個(gè)/袋、5個(gè)/袋邊生產(chǎn)邊點(diǎn)數(shù)，由專人進(jìn)行復(fù)核。B、5個(gè)以上/袋的兩次點(diǎn)數(shù)。5.5在生產(chǎn)過(guò)程中，不論是改換了面紙，仍是膜都必然由QC檢測(cè)確認(rèn)后方可連續(xù)生產(chǎn)。6.0查驗(yàn)及包裝6.1首件查驗(yàn)制對(duì)嘜頭的內(nèi)容和印刷的見效進(jìn)行確認(rèn)。目測(cè)檢查封口能否皺折，產(chǎn)品能否壓邊，封合的四邊寬度能否

11、平均，目測(cè)合格后才能進(jìn)行下道檢測(cè)。依據(jù)EN868-1，對(duì)首件產(chǎn)品的封口進(jìn)行浸透測(cè)試，若有浸透現(xiàn)象，則在另一模的同一地點(diǎn)再測(cè)一次，并要求操作員檢查模具的壓力能否平均，直至檢測(cè)合格方可生產(chǎn)。在電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)步行封口剝離試驗(yàn)，結(jié)果必然符合PS/HL048-2007滅菌包裝產(chǎn)品封口質(zhì)量（客戶有特別要求時(shí)，以其要求為準(zhǔn)）：假如出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，應(yīng)實(shí)時(shí)要求操作員檢查封口參數(shù)和模具狀況，直至檢測(cè)合格后方可生產(chǎn)并做好記錄。6.2在生產(chǎn)過(guò)程中QC每小時(shí)對(duì)每臺(tái)機(jī)器生產(chǎn)的產(chǎn)品檢查20片，目測(cè)封口的圓滿性，以手撕感覺(jué)來(lái)確立封口的堅(jiān)固度，并做好記錄。6.3QA每日上、下午各一次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行浸透測(cè)試（10片）、剝離試驗(yàn)（1

12、0片），以確立封口的堅(jiān)固性并將結(jié)果填寫在表單中。6.4每一次改換模具時(shí)，操作員應(yīng)要求QC對(duì)模具的參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)并取樣檢測(cè)（依據(jù)5.1項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行檢測(cè)），QC確認(rèn)后才能連續(xù)生產(chǎn)。6.5看口工對(duì)每個(gè)包裝進(jìn)行逐包（逐片）檢查，嘜頭印刷能否清楚；產(chǎn)品能否壓邊或錯(cuò)位，封口能否皺折，產(chǎn)品有無(wú)黑點(diǎn)或線頭，發(fā)現(xiàn)不良品一律剔除。6.6QC分時(shí)段對(duì)裝箱前的吸塑包裝產(chǎn)品、裝盒前的四周封產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，對(duì)印刷嘜頭、封口、數(shù)目進(jìn)行查驗(yàn)，合格后轉(zhuǎn)入裝箱工序，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格則所有返工。6.7裝盒工依據(jù)QA培訓(xùn)的要求進(jìn)行裝盒或裝箱（在紙箱的搭邊處寫上查驗(yàn)、生產(chǎn)日期及裝箱人的工號(hào)），要求數(shù)目正確；裝好的紙箱用封箱膠帶以“工”字型封口；QC對(duì)紙箱內(nèi)的生產(chǎn)日期、查驗(yàn)工號(hào)進(jìn)行核實(shí)，以保證產(chǎn)品的追憶性，同時(shí)對(duì)裝箱后數(shù)目，封箱質(zhì)量進(jìn)行檢查并記錄。6.8QA對(duì)入庫(kù)產(chǎn)品按ANSI/ASQCZ-1.4（1993）AQL標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽檢，合格后署名入庫(kù)。7.0不良品的辦理7.1對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中剔除