GMS隧道式烘箱工廠驗(yàn)收方案

1、稱GMS 型隧道式層流滅菌枯燥機(jī)工廠驗(yàn)收方案稱GMS 型隧道式層流滅菌枯燥機(jī)工廠驗(yàn)收方案(FAT)件代號號6 6GMS-FAT-00GMS 型隧道式層流滅菌枯燥機(jī)工廠驗(yàn)收FAT方案上海華東制藥機(jī)械引言方案名稱GMS(FAT)方案方案編號GMS-FAT-00方案審批表驗(yàn)證方案起草人驗(yàn)證方案審核人驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人測試組人員部門職務(wù)簽字日期測試可分二方面，有的工程制造商無法在企業(yè)完成，其將托付有資質(zhì)第三方單位測試； 商技術(shù)代表共同參與，并確認(rèn)。姓名單位職務(wù)用戶代表 制造商代表第三方檢測單位概述GMS熱空氣循環(huán)，同時排解箱內(nèi)的飽和熱氣，從而到達(dá)對瓶子類物品進(jìn)展枯燥滅菌。本機(jī)由不銹鋼網(wǎng)帶輸送瓶子類物品，在

2、網(wǎng)帶輸送過程中，瓶子經(jīng)箱內(nèi)遠(yuǎn)紅外輻射到達(dá) 定和自動調(diào)整把握。GMS輸送網(wǎng)帶、箱體、進(jìn)排氣系統(tǒng)、加熱裝置、機(jī)械傳動裝置和電氣把握系統(tǒng)等組成。GMS牌濕口，一個補(bǔ)充風(fēng)口。GMS定把握，箱內(nèi)風(fēng)量可設(shè)定自動變頻平衡調(diào)整。工廠承受測試的目的通過一系列試驗(yàn)性的測試證明該設(shè)備在投入裝箱前(即出廠時)產(chǎn)品質(zhì)量與性能的牢靠GMS 型隧道式層流滅菌枯燥機(jī)產(chǎn)品能滿足設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)根本要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)以及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。工廠承受測試確實(shí)立確立的條件當(dāng) GMS 型隧道式層流滅菌枯燥機(jī)經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ前的現(xiàn)場樣機(jī)進(jìn)展檢測，需用戶技術(shù)代表與產(chǎn)品制造商技術(shù)代表共同參與，并確認(rèn)。最終以產(chǎn)品工廠承受測試報(bào)告(FAT)形式

3、交用戶備案。FAT2023 年 月 日至 月 日產(chǎn)品工廠承受測試的方案產(chǎn)品測試根本狀況產(chǎn)品名稱出廠編號合同編號測試地點(diǎn)隧道式層流滅菌枯燥機(jī)型號規(guī)格 GMS型出廠日期用戶單位測試日期托付有資質(zhì)第三方抽檢檢測報(bào)告狀況檢測單位抽檢日期報(bào)告編號主檢人報(bào)告編號主檢人GMSQ/TGQB 4-2023GB/T5226.1-19961中國GMP(2023)及美國FDA其它國家相關(guān)規(guī)定要求。序測試工程序測試工程測試內(nèi)容要求結(jié)果號現(xiàn)場測試工程1外觀質(zhì)量外外表平坦、光滑、無凹凸、無明顯劃痕等缺陷Q/TGQB19-2023 4.3.1金屬鍍件應(yīng)符合YY0076-92類鍍層要求Q/TGQB19-2023 4.3.2氧化

4、件應(yīng)色澤均勻，不應(yīng)有褪色現(xiàn)象Q/TGQB19-2023 4.3.32材質(zhì)輸送網(wǎng)帶材質(zhì)，應(yīng)承受 316L 不銹鋼、無毒及化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造Q/TGQB19-2023 4.2、設(shè)計(jì)確認(rèn)及材質(zhì)質(zhì)保書3運(yùn)轉(zhuǎn)性能傳動系統(tǒng)應(yīng)平穩(wěn)、均勻、不能有卡滯現(xiàn)象Q/TGQB19-2023 4.4.1504電氣把握按鈕電氣把握各按鈕及把握元件應(yīng)機(jī)敏、安全、準(zhǔn)確、牢靠Q/TGQB19-2023 4.4.25溫度顯示準(zhǔn)確性2結(jié)論：結(jié)論：/日期：/日期：托付有資質(zhì)第三方檢測機(jī)構(gòu)測試工程(可由檢測機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)報(bào)告作依據(jù)，但需附復(fù)印件，并經(jīng)雙方確認(rèn))6溫度均勻度高溫滅菌段允許誤差不大于107外殼溫升外殼平均溫升不大于環(huán)境溫度

5、 128油漆件油漆層無脫落劃傷9噪聲負(fù)載運(yùn)行噪聲應(yīng)不大于 85dB(A)Q/TGQB19-2023 4.4.410升溫時間1203011標(biāo)志GB/T13306Q/TGQB19-2023 81保護(hù)接地電路的連續(xù)性保護(hù)導(dǎo)線應(yīng)依靠外形、位置、標(biāo)記或顏色使之簡潔識別GB/T5226.1-1996 8.2.2電氣設(shè)備和機(jī)械的全部暴露導(dǎo)體件都應(yīng)接到保護(hù)按接地電路上GB/T5226.1-1996 8.2.3接有這些器件的電流檢測裝置GB/T5226.1-1996 8.2.4保護(hù)接地電路的連接應(yīng)結(jié)實(shí)，沒有意外松動的危急GB/T5226.1-1996 8.2.7Smin(mm2)Vmax(V)1.03.31.51.62.51.94.01.46.01.0GB/T5226.1-199620.22絕緣電阻檢驗(yàn)在動力電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路間的絕緣不小于1M。GB/T5226.1-1996 20.33耐壓試驗(yàn)電氣設(shè)備的全部電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路之間應(yīng)經(jīng)受 至少 1 秒時間的耐壓試驗(yàn)。試驗(yàn)電壓應(yīng)承受頻率 50Hz或 60Hz、具有兩倍的電器設(shè)備額定電壓值或多或少1000VGB/T5226.1-1996 20.44剩余電壓的防護(hù)電源切斷后，任何線余電壓高于60V 的暴露導(dǎo)體，都應(yīng)5Sec60V60VGB/T5226.1-1996 20.5在 PE在 PE 端子和保護(hù)接地電路附各不同點(diǎn)間引入來自