藥品執(zhí)法案例剖析課件

1、食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)稽查執(zhí)法人員培訓(xùn) 案件分析稽查凱食藥監(jiān)非法渠道購進(jìn)藥品案件分析凱食藥監(jiān)凱食藥監(jiān)非法渠道購進(jìn)藥品也就是藥品經(jīng)營、使用單位從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)或藥品生產(chǎn)資質(zhì)的單位購進(jìn)藥品的行為非法渠道購進(jìn)藥品主要表現(xiàn)形式凱食藥監(jiān)一是明知對方不具有藥品批發(fā)資質(zhì)，但迫于人情關(guān)系而明知故犯二是少數(shù)藥品銷售人員借用合法單位資質(zhì)，開具該單位發(fā)票，但藥品不經(jīng)該單位倉庫，也不做購銷記錄，僅僅繳納一定稅費(fèi)而進(jìn)行銷售三是部分藥品銷售人員借用或假冒合法單位名義銷售的藥品四是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不規(guī)范，藥品管理無制度，或者有章不循，從而導(dǎo)致在不知情的情況下從非法渠道購進(jìn)藥品凱食藥監(jiān)非法渠道購進(jìn)藥品案件如果不認(rèn)真深入進(jìn)行

2、挖掘，甚或如果該案中的業(yè)務(wù)員偽造的票據(jù)和清單與真實(shí)的票據(jù)差別不是那么明顯，很可能會(huì)被認(rèn)定為從“掛靠、過票”的企業(yè)購進(jìn)藥品，從而使案件的認(rèn)定和處理出現(xiàn)偏差掛靠合法企業(yè)經(jīng)營藥品、偽造合法票據(jù)經(jīng)營藥品、借用企業(yè)名義推銷藥品等等，非法藥品購銷行為形式多樣，表現(xiàn)形態(tài)各異。在藥品行政執(zhí)法中，如何對藥品購進(jìn)渠道進(jìn)行有效監(jiān)督？凱食藥監(jiān)非法渠道購進(jìn)藥品案例分析常見非法渠道購進(jìn)藥品的情形一、收購藥品二、廣告藥品三、“首營品種”四、零售企業(yè)主推產(chǎn)品五、專柜專營產(chǎn)品六、其他情形凱食藥監(jiān)典型案件某局執(zhí)法人員在對轄區(qū)某藥房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)有一種藥品在藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄中沒有登記。執(zhí)法人員并沒有停留在這一表面的違法現(xiàn)

3、象上，經(jīng)過對當(dāng)事人購進(jìn)驗(yàn)收記錄中的藥品進(jìn)行全面核查，發(fā)現(xiàn)該院購進(jìn)驗(yàn)收記錄中有一大宗藥品均是從河南某醫(yī)藥公司購進(jìn)，而當(dāng)事人提供該宗藥品的銷售清單上的開票人、收款人、收貨人處是空白，發(fā)票名稱與收款專用章名稱不一致，財(cái)務(wù)章為圓形章不同于一般企業(yè)常用的橢圓形章，并且購藥發(fā)票有幾張連號。這種情況引起了執(zhí)法人員的懷疑，經(jīng)進(jìn)一步外調(diào)和調(diào)查取證，證實(shí)了該宗藥品是河南某醫(yī)藥公司的業(yè)務(wù)員偽造公司的銷售清單和發(fā)票銷售給這家衛(wèi)生院的。該局依法對該藥房非法渠道購進(jìn)藥品的違法行為進(jìn)行了處罰。凱食藥監(jiān)案例分析二、某地藥監(jiān)局在對A藥店監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥店經(jīng)營的某種膠囊外包裝產(chǎn)品序列號、電話防偽查詢標(biāo)識被人為刮掉。而藥品包裝

4、左側(cè)明確提示：藥品包裝防偽標(biāo)識和產(chǎn)品序列號不全均為假藥。 執(zhí)法人員當(dāng)場查封了尚未銷售的該種藥品。經(jīng)調(diào)查，A藥店的藥品是從廠家銷售員處購進(jìn)的，由銷售員從外省B藥店“竄貨”而來。廠家銷售藥品時(shí)，每個(gè)省有一個(gè)固定的產(chǎn)品序列號，該銷售員為了達(dá)到在本省銷售的目的，自行把藥品外包裝上的產(chǎn)品序列號、電話防偽標(biāo)識摳掉后，將藥品銷售給A藥店，并為其提供了廠家的銷售發(fā)票。 對于A藥店銷售“摳號”藥品行為如何處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧： 有人認(rèn)為，A藥店的行為應(yīng)按銷售假藥進(jìn)行處罰，理由是廠家已明確提示產(chǎn)品序列號、防偽標(biāo)識沒有或不全為假藥；有人認(rèn)為應(yīng)按劣藥進(jìn)行處罰，此行為違反了藥品管理法第49條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定；

5、有人認(rèn)為，應(yīng)按從非法渠道購進(jìn)藥品進(jìn)行處罰。凱食藥監(jiān)凱食藥監(jiān)案例分析三、A藥店因經(jīng)營不善，注銷了藥品經(jīng)營許可證。經(jīng)與B藥店協(xié)商，該店將剩余的160種、價(jià)值2萬元的藥品一次性轉(zhuǎn)移至B藥店銷售。至藥品監(jiān)管執(zhí)法人員檢查時(shí)，B藥店已銷售貨值5000元的該批藥品。 在案件討論階段，藥品監(jiān)管執(zhí)法人員提出三種不同的處理意見：一是A藥店無證批發(fā)藥品，應(yīng)按相關(guān)條款進(jìn)行處理。二是B藥店從非法渠道購進(jìn)藥品，應(yīng)依法對其進(jìn)行處理，而A藥店已不經(jīng)營藥品，不應(yīng)對其作出處罰。三是該行為屬特殊情況，對A藥店、B藥店均不予處理。分歧： 觀點(diǎn)一 B診所已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，但C某無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格，故可認(rèn)為該診所違反中華人民共

6、和國藥品管理法第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。依據(jù)藥品管理法第八十條規(guī)定對B診所予以行政處罰。本案中的C某，將自用剩余藥品放置B診所銷售，已構(gòu)成經(jīng)營藥品行為，因其無藥品經(jīng)營許可證，違反藥品管理法第十四條無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。對C某按藥品管理法第七十三條進(jìn)行處罰，考慮C某并非主觀故意違法經(jīng)營藥品，且該批藥品尚未使用，故可考慮從輕處罰。 觀點(diǎn)二 藥品管理法限制性條款規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。但本案中B診所沒有和C某發(fā)生藥品買賣行為，也就未實(shí)施藥品的購進(jìn)行為，沒有違反中華人民共和國藥品管理法第三十四條所規(guī)定，不應(yīng)按非法渠道購進(jìn)藥品對B診所處罰

7、。同意觀點(diǎn)一對C某的處罰意見。凱食藥監(jiān)凱食藥監(jiān)案件分析五、某地藥監(jiān)局對轄區(qū)一家藥品批發(fā)部（以下簡稱A批發(fā)部（轄區(qū)外一家藥品批發(fā)企業(yè)在本轄區(qū)設(shè)置的非法人分支機(jī)構(gòu)）進(jìn)行監(jiān)督檢查，在檢查A批發(fā)部倉庫存放的藥品及其出示相應(yīng)的購進(jìn)憑證時(shí)，發(fā)現(xiàn)3張加蓋紅章的手寫送貨單存在問題，其中2張標(biāo)示的供貨單位為公司，另1張為公司，經(jīng)核，公司及公司均為藥品生產(chǎn)企業(yè)，但3張手寫送貨單均存在標(biāo)示購進(jìn)記錄中的藥品廠家為另外藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況（包括公司、公司、公司、公司）。根據(jù)檢查情況，我分局以A批發(fā)部涉嫌從非法渠道購進(jìn)藥品為由對其進(jìn)行立案調(diào)查。 A批發(fā)部提出了陳述和申辯希望給予從輕處罰，陳述歸納為兩點(diǎn)：1、購進(jìn)藥品時(shí)按規(guī)定

8、索取供貨方相關(guān)證照并核對原件與復(fù)印件；2、認(rèn)為手寫送貨單用于核對來貨數(shù)量、單價(jià)、批號等，僅證明送貨單位，不能提示購進(jìn)供貨企業(yè)，而應(yīng)以正規(guī)發(fā)票開具的單位為購進(jìn)供貨企業(yè)；申辯歸納為兩方面：1、辨別供貨方材料的真實(shí)性不在能力范圍，亦無法得知其是否真正取得藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證，購進(jìn)屬受騙；2、認(rèn)為被處罰的主體不對，因?yàn)椋海?）購進(jìn)藥品確為與藥品廠家發(fā)生交易，只是其業(yè)務(wù)員用了別的公司（公司、公司）的送貨單，實(shí)際沒與公司、公司發(fā)生交易，按照藥品流通監(jiān)督管理辦法第九條規(guī)定，針對的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)視為藥品廠家的錯(cuò)誤；（2）藥品管理法第三十四條規(guī)定“不允許從不具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品”，

9、而實(shí)際購進(jìn)藥品時(shí)已索取了加蓋紅章的相關(guān)藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的復(fù)印件，且行政處罰事先告知書中亦未說明供貨方無合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證據(jù)，以此用藥品管理法第八十條進(jìn)行處罰，認(rèn)為不妥當(dāng)。 凱食藥監(jiān)凱食藥監(jiān)在執(zhí)法人員對A批發(fā)部的陳述申辯進(jìn)行核查的過程中，A批發(fā)部先后三次向藥監(jiān)局提供了自稱是真正購進(jìn)憑證的正規(guī)增值稅票及電腦銷售單的復(fù)印件，開具單位包括公司、公司、公司、公司（批發(fā)經(jīng)營）、公司（批發(fā)經(jīng)營），但經(jīng)與其之前提供的入庫記錄核對，卻或多或少存在數(shù)量、價(jià)格、批號及購買單位等不符的情況。凱食藥監(jiān)案件處理過程中，存在以下爭議：1、處罰主體如何認(rèn)定。第一種意見認(rèn)為：A批發(fā)部為A公司依法設(shè)置的非法

10、人分支機(jī)構(gòu)，不具企業(yè)法人資格，其出現(xiàn)違反行政管理規(guī)定的行為，行政責(zé)任應(yīng)由A公司承擔(dān)，案件應(yīng)移交給A公司所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門處理；第二種意見認(rèn)為，雖然A批發(fā)部無獨(dú)立的法人資格，但其得到A公司的授權(quán)進(jìn)行直接外購，并在實(shí)際經(jīng)營中實(shí)行財(cái)務(wù)上獨(dú)立核算，屬法律上規(guī)定的其他組織，按照行政處罰法第三條第一款關(guān)于行政處罰對象的規(guī)定，可以作為違法主體對其實(shí)施行政處罰。凱食藥監(jiān)2、A批發(fā)部先后3次提供自稱是真正購進(jìn)憑證的正規(guī)增值稅票及電腦銷售單等材料，但其內(nèi)容或多或少與檢查發(fā)現(xiàn)時(shí)的第一份記錄均存在不符，對此，如何認(rèn)定，如何處理。第一種意見認(rèn)為：不認(rèn)同其之后提供的票據(jù)為涉案藥品的購進(jìn)憑證，但允許其繼續(xù)補(bǔ)正票據(jù)，直

11、至內(nèi)容與檢查發(fā)現(xiàn)時(shí)的第一份記錄相符，再對其票據(jù)標(biāo)示的供貨方進(jìn)行核查真?zhèn)?，確定是否屬走票行為，然后酌情處理；第二種意見認(rèn)為：不認(rèn)同其之后提供的票據(jù)為涉案藥品的購進(jìn)憑證，但認(rèn)定其補(bǔ)正票據(jù)的行為屬于偽造有關(guān)證據(jù)的行為，按照藥品管理法實(shí)施條例第七十九條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，對其違法行為給予從重處罰；第三種意見認(rèn)為：一是因?yàn)橛鞋F(xiàn)場檢查及調(diào)查取證時(shí)所作的現(xiàn)場檢查筆錄及調(diào)查筆錄做為相互佐證，所以不認(rèn)同其之后提供的票據(jù)為涉案藥品的購進(jìn)憑證，以檢查發(fā)現(xiàn)的加蓋紅單的送貨單為真正購進(jìn)憑證，二是考慮到其之后提供的票據(jù)內(nèi)容與實(shí)際不符，嚴(yán)格說來不能認(rèn)定為涉案藥品的購進(jìn)憑證，亦不能作為與本案有關(guān)的證據(jù)，因此不認(rèn)定其存在偽造有關(guān)

12、證據(jù)材料的行為，但可將此情形納入判定當(dāng)事人配合調(diào)查態(tài)度好壞、違法行為情節(jié)輕重的理由，進(jìn)而確定對其作出行政處罰的具體幅度。凱食藥監(jiān)其他案件分析凱食藥監(jiān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)案件分析一、案例：A縣監(jiān)局接舉報(bào)稱，W診所涉嫌無證經(jīng)營藥品。執(zhí)法人員到達(dá)現(xiàn)場后，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該診所在營業(yè)場所內(nèi)懸掛有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，但已經(jīng)過期，并且其實(shí)際執(zhí)業(yè)地址與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上的注冊地址不同。診所負(fù)責(zé)人稱其并非賣藥，而是行醫(yī)，因?yàn)樵谠缘刂返男б娌缓茫谑蔷桶岬轿挥卩l(xiāng)政府附近這個(gè)執(zhí)業(yè)地址了。該負(fù)責(zé)人提供了鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書和門診日志、處方箋等行醫(yī)記錄。凱食藥監(jiān)第二種意見認(rèn)為，本案應(yīng)該移交衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門按無證行醫(yī)進(jìn)行

13、處理。理由：該診所既已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，就屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但其執(zhí)業(yè)許可證已過期，并且實(shí)際執(zhí)業(yè)地址與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上的注冊地址不同。因此，對于W診所的行醫(yī)行為應(yīng)由衛(wèi)生行政部門按照無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證行醫(yī)進(jìn)行處理，藥品監(jiān)管部門無權(quán)對這一行為進(jìn)行處理。凱食藥監(jiān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)案例分析二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售 “鹽酸曲馬多”、“新泰洛其”等藥品凱食藥監(jiān)藥械組合案件分析三、某地藥監(jiān)局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)一藥品零售企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的婦科用栓劑藥品包裝盒內(nèi)除栓劑外，還另外附有給藥指套，而該給藥指套上除“指套”兩字外無任何標(biāo)識。藥品說明書對于該給藥指套的描述為“一次性使用，方便栓劑藥品的取出和使用，

14、避免用戶手指污染藥品”。執(zhí)法人員隨即向生產(chǎn)企業(yè)B索取該栓劑的注冊批件，廠家提供了該藥品的注冊審批相關(guān)資料，但對于給藥指套則僅提供了衛(wèi)生產(chǎn)品批件。凱食藥監(jiān)多重違法行為案件分析某地藥監(jiān)局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)一無證牙科診所從當(dāng)?shù)匾患宜幤放l(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品貨值3000元，從無證制造假牙窩點(diǎn)購進(jìn)假牙20000元。經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)：在購進(jìn)的5000元藥品中有一種劣藥（貨值500元）。經(jīng)查明，其使用的假牙沒有產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明。該診所購進(jìn)藥品的批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證已經(jīng)超過有效期。凱食藥監(jiān)非藥品冒充藥品案件分析某地藥監(jiān)局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某大藥房銷售從天津市福瑞祥商貿(mào)有限公司購進(jìn)的“七粒清婦潔寶”

15、，產(chǎn)品包裝標(biāo)示：批準(zhǔn)文號(2006)津衛(wèi)防保健X007號，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：Q/12NK4375-2005，主要成分的七味中藥材均為藥典所載品種(冬蟲夏草、枯礬、兒茶、地榆、山慈菇、血竭、僵蠶)，產(chǎn)品說明上標(biāo)稱適用于陰道炎、宮頸糜爛等疾病，在使用方法的說明中更加明確標(biāo)明為“藥”，也明確表明了用法用量。 經(jīng)查，該產(chǎn)品是天津市福瑞祥商貿(mào)有限公司委托天津市博愛制藥有限公司生產(chǎn)。天津市博愛制藥有限公司持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。天津市福瑞祥商貿(mào)有限公司持有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和衛(wèi)生許可證。天津市衛(wèi)生防病中心下發(fā)的一份保健用品衛(wèi)生鑒定證書，寫明天津市福瑞祥商貿(mào)有限公司生產(chǎn)的“七粒清牌婦潔寶

16、”經(jīng)檢驗(yàn)審查，產(chǎn)品正常使用對人體健康無害。天津市衛(wèi)生防病中心為“七粒清婦潔寶”出具的檢驗(yàn)報(bào)告中，標(biāo)明參照的是只適用于消毒產(chǎn)品的消毒技術(shù)規(guī)范，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：Q/12NK4375-2005的內(nèi)容列出的竟都是化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)目錄推薦部分。凱食藥監(jiān)凱食藥監(jiān)在對該大藥房的這一違法行為進(jìn)行處理時(shí)，執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了三種不同意見： 第一種意見認(rèn)為，按銷售假藥查處。該藥房銷售的“七粒清婦潔寶”產(chǎn)品，在外包裝及說明書中有治療功能描述的文字，說明書及外包裝標(biāo)注的七味藥均是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)所載藥物，也明確表述了具有預(yù)防、治療人體疾病作用的內(nèi)容，符合藥品的法定特征；但該產(chǎn)品未取得任何藥品批準(zhǔn)文號，依據(jù)藥品管理法第四十八條第一款、第二款第(二)項(xiàng)和第一百零二條第二款的規(guī)定認(rèn)定“七粒清婦潔寶”為非藥品冒充藥品的假藥，按該法第七十四條規(guī)定查處。凱食藥監(jiān)第二種意見認(rèn)為，按從非法渠道購進(jìn)假藥查處。該大藥房銷售的“七粒清婦潔寶”由天津市福瑞祥商貿(mào)有限公司供應(yīng)，而該公司只有天津市衛(wèi)生局核發(fā)的衛(wèi)生許可證和工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，沒有取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證，應(yīng)按從非法渠道購進(jìn)假藥查處。依據(jù)藥品管理法第三十四條和第四十八條第三款第(二)項(xiàng)的規(guī)定，按該法第七十四條，第八十條和行政處罰法第二十七條第一款第(四)項(xiàng)的規(guī)定查處。第三種意見認(rèn)為，