2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號(hào)：8

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店銷售乙類非處方藥的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：3）正確答案:正確2.我國(guó)現(xiàn)行共計(jì)章條。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）正確答案:錯(cuò)誤3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織A、主要負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C、執(zhí)業(yè)藥師D、具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員E、以上均不對(duì)正確答案:A4.一級(jí)召回是指A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的

2、健康危害的C、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動(dòng)召回E、責(zé)令召回正確答案:A5.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按A、生產(chǎn)日期歸檔B、檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔C、批號(hào)歸檔D、藥品品種歸檔E、藥品入庫(kù)日期歸檔正確答案:C6.藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)方法選擇原則是A、“安全、先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)、合理”的原則B、“合理、安全、簡(jiǎn)單、快速”的原則C、“準(zhǔn)確、簡(jiǎn)便、合理、快速”的原則D、“先進(jìn)、安全、合理、快速”的原則E、“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則正確答案:E7.下列是滿足人群衛(wèi)生保健需要、必不可少的藥品的是A、國(guó)家基本藥物B、醫(yī)療保健用藥C、新農(nóng)合用藥D、新藥E、仿制藥正確答案:A8.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

3、范規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定A、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品B、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地C、該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)E、包裝和標(biāo)識(shí)物符合法定要求和儲(chǔ)存要求正確答案:A,C,D,E9.小王同學(xué)在某醫(yī)院實(shí)習(xí)，帶教老師安排他處方整理工作。根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，下列藥品的處方應(yīng)歸屬于第一類精神藥品的是A、噴他佐辛B、地芬諾酯C、丁丙諾啡D、地爾硫卓E、麥角新堿正確答案:C根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，下列藥品的處方應(yīng)歸屬于麻醉藥品的是A、麥角新堿B、地爾硫卓C、丁丙諾啡D、地芬諾酯E、噴他佐辛正確答案:D10.藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。（章節(jié)：第十三章

4、 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：2）正確答案:正確11.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合：A、安全要求B、衛(wèi)生要求C、藥用要求D、醫(yī)用要求E、無菌要求正確答案:C12.下列B與互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定不相符的是A、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國(guó)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理C、從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)D、擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請(qǐng)E、取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格正確答案:A13.藥物不良反應(yīng)正確答案:

5、一種有害的和非預(yù)期的反應(yīng)，這種反應(yīng)是在人類預(yù)防、診斷或者治療疾病，或?yàn)榱烁淖兩砉δ芏Ｊ褂盟幬飫┝繒r(shí)發(fā)生的。14.我國(guó)現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是：A、部頒標(biāo)準(zhǔn)B、藥品標(biāo)準(zhǔn)C、中華人民共和國(guó)藥典D、英國(guó)藥典E、國(guó)際藥典正確答案:C15.行政職權(quán)是具體配置給各個(gè)行政主體的行政權(quán)。（章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度難度：3）正確答案:正確16.藥品專利侵權(quán)的法律責(zé)任，侵權(quán)行為人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任、（ ）、民事責(zé)任正確答案:刑事責(zé)任17.執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。（章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）正確答案:正確18.凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（章

6、節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）正確答案:正確19.與處方概念不符的是：A、處方具有法律上的意義B、處方具有技術(shù)上的意義C、處方是指醫(yī)療和生產(chǎn)部門的藥劑調(diào)劑的一項(xiàng)重要書面文件D、處方是醫(yī)生根據(jù)患者的要求開寫的書面文件E、處方具有經(jīng)濟(jì)上的意義正確答案:D20.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)范和記錄B、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄，包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事薄C、檢驗(yàn)報(bào)告或證書D、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄E、以上都是正確答案:E21.藥品生產(chǎn)企業(yè)是資本密集型企業(yè)。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）正確答案:錯(cuò)誤22.“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在A、中國(guó)藥

7、品生物制品檢定所B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司E、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣傳中心正確答案:B23.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門屬于藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章 藥事組織難度：2）正確答案:正確24.中國(guó)藥學(xué)會(huì)是全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會(huì)團(tuán)體，具有A、學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B、公益性、全國(guó)性、專業(yè)性C、學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性D、全國(guó)性、專業(yè)性、非營(yíng)利性E、學(xué)術(shù)性、全國(guó)性、營(yíng)利性正確答案:C25.藥學(xué)技術(shù)人員處方審核的內(nèi)容主要是：A、用藥的有效性B、用藥的安全性C、用藥的經(jīng)濟(jì)性D、用藥的方便性E、用藥的穩(wěn)定性正確

8、答案:B26.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種（）種，中藥材2種.正確答案:227.藥品生產(chǎn)許可證中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)有A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、企業(yè)名稱C、生產(chǎn)范圍D、生產(chǎn)地址E、有效期限正確答案:A,C,D28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在市場(chǎng)銷售。（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：1）正確答案:錯(cuò)誤29.什么是GAP? 為什么要制定GAP？正確答案:(1)GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱。(2)制訂GAP的意義1)企業(yè)需要 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少中藥材，強(qiáng)烈要求在生產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥

9、材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2)實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要 實(shí)施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。30.藥事管理需要用法律的方法管理藥品和藥事活動(dòng)，是大多數(shù)國(guó)家和政府基本做法和有效措施。（章節(jié)：第一章 緒論難度：2）正確答案:正確31.無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)是A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)E、C和D級(jí)正確答案:E32.已上市藥品增加新的適應(yīng)癥或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（章節(jié)：第六章 藥品注冊(cè)管理難度：2）正確答案:正確33.第二類精神藥品處方一般不得超過（）日用量正確答案:734.藥事管理的英文是A、drug administrationB、pharmacy administrationC、