制劑室培訓課件

1、醫(yī) 院 制 劑 培 訓醫(yī) 院 制 劑 培 訓李秀芹泰州市人民醫(yī)院制劑室藥物：指能影響機體生理、生化和病理過程，用以預防、診斷， 治療疾病和計劃生育的化學物質(zhì)。 泰州市人民醫(yī)院 制劑室定義藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 泰州市人民醫(yī)院 制劑室制劑 為適應治療或預防的需要，按照一定的劑型要求所制成的，可以最終提供給用藥對象使用的藥品。劑型 是指為滿足疾病診斷、治療或預防的需要而制備的不同給藥形式，常用的有片

2、劑、丸劑、散劑、注射劑、酊劑、溶液劑、浸膏劑、軟膏劑等。規(guī)格 指該劑型單位劑量的制劑中規(guī)定的主藥含量。即一片片劑或一個顆粒中含有主要的成分。 定義醫(yī)療機構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范簡稱“GPP”（試行）(2000年12月5日) 泰州市人民醫(yī)院 制劑室醫(yī)院制劑特 性自配：必須是醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員配制自用：堅持自用原則專用：按要求檢驗合格后,憑醫(yī)生處方使用規(guī)范：制劑許可證批準文號GPP補缺：限于臨床需要而市場無供應特 點品種劑型多產(chǎn)量規(guī)模小效期短周轉(zhuǎn)快按要求投資大見效慢與臨床緊密相關(guān)中華人民共和國藥品管理法（2015年04月24日

3、修正版)中華人民共和國藥品管理法實施條例（2016年2月6日修正版）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范簡稱“GPP”（試行）(2000年12月5日)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）(2005年6月1日) 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）(2005年8月1日) 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證2015年江蘇省驗收標準藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP2015版 泰州市人民醫(yī)院 制劑室醫(yī)院制劑基本條件必須依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員 持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 臨床需要而市場無供應的品種 經(jīng)藥監(jiān)部門批準（注冊、再注冊）方可配制 泰州市人民醫(yī)院 制劑室歷史變遷20世紀50年代到20世紀80年代初，醫(yī)院制劑的成長期是一項利國利

4、民的舉措20世紀80年代中到21世紀醫(yī)院制劑的旺盛期建立了獨立制劑室正式從醫(yī)院調(diào)劑工作中分離出來擁有合法身份醫(yī)院藥劑科學科發(fā)展水平的象征21世紀初至今，為醫(yī)院制劑的調(diào)整期“GPP”拉開對醫(yī)院制劑的整頓序幕醫(yī)院制劑整體呈現(xiàn)萎縮態(tài)勢 泰州市人民醫(yī)院 制劑室制劑室1954年成立配制：乳劑、糖漿、酊、水劑、軟膏等劑型70年代初 設專職藥師負責藥檢工作80年代初發(fā)展壯大 品種達109種泰州市人民醫(yī)院 制劑室潔凈室 潔凈室 特殊設計的房間，要控制空氣中的塵埃粒子數(shù)量，在設計上要控制塵埃粒子對房間的侵入、生存和存留達到最小， 以及相關(guān)的溫度、濕度和壓力得到必要的控制 圈徽泰州市人民醫(yī)院 制劑室產(chǎn)品純度交叉污

5、染無菌程度懸浮粒子和微生物潔凈度級別重要參數(shù)WHO（GMP）美國（209E）美國（習慣分類）ISO/TC（209）EEC（GMP）AM3.5100ISO 5ABM3.5100ISO 5BCM4.510 000ISO 7CDM6.5100 000ISO 8D潔凈室泰州市人民醫(yī)院 制劑室溫度和相對濕度產(chǎn)品工藝條件細菌繁殖條件人員舒適度 2024 4560%（A、B、C級） 1826 4565% （D級以及以下）潔凈室 泰州市人民醫(yī)院 制劑室制劑室操作工進入生產(chǎn)區(qū)的清洗、消毒規(guī)程沖洗去除洗手液手風干噴消毒液開門至碰珠風淋（面朝西）風淋（面朝南）風淋（面朝東）出風淋室并關(guān)門用洗手液揉搓手部進入風淋室并

6、關(guān)門 泰州市人民醫(yī)院 制劑室制劑1.用自來水沖洗容器的內(nèi)外壁。2.用洗潔精刷洗容器內(nèi)外表面。3.用自來水沖去洗潔精，反復沖洗23次。4.用純化水沖洗23次，滅菌制劑用配制容器需用新鮮注射用水沖洗。容器處理配制1.稱量、過篩2.配制3.分裝4.半成品、成品送檢5.滅菌清場清場：指在藥品生產(chǎn)過程中，每一個生產(chǎn)階段完成之后，由生產(chǎn)人員按規(guī)定的程序和方法對生產(chǎn)過程中所涉及的設備、儀器、物料等作一清理。 為了防止藥品的混淆和污染 泰州市人民醫(yī)院 制劑室清場 物理方法 紫外線消毒 化學方法 含氯消毒劑、含溴消毒劑、臭氧、二氧化氯等 清潔工具 萬用拖布、絲光毛巾、不銹鋼盆、不銹鋼撮子、擦 玻璃器 清潔劑 純化水、0.1%氫氧化鈉 消毒劑 0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液注意 消毒劑每月輪換使用，防止產(chǎn)生耐藥菌；消毒劑的配制及使用按消毒劑配制及使用標準操作規(guī)程規(guī)定執(zhí)行。 清場方法：1.清潔消毒前要先對生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進行檢查，檢查有無上批遺留物，尤其注意設備用具下方等處。 2.用純化水擦拭一遍，必要時用0.1%NaOH擦去污跡，然后擦去清潔劑殘留物，尤其注意設備盲角，再用消毒劑擦拭潔凈室內(nèi)所有表面。 3.清潔程序：先物后地、先上后下、先內(nèi)后外、先拆后洗、先零后整。 擦拭要有條理，要單方向進行，不可胡亂擦拭，最終將污物清理出去。擦拭時要注意絲光毛巾蘸取液體要適量，保持濕潤即可，不要使消毒劑等液體流下。