制劑室培訓(xùn)課件

1、醫(yī) 院 制 劑 培 訓(xùn)醫(yī) 院 制 劑 培 訓(xùn)李秀芹泰州市人民醫(yī)院制劑室藥物：指能影響機(jī)體生理、生化和病理過(guò)程，用以預(yù)防、診斷， 治療疾病和計(jì)劃生育的化學(xué)物質(zhì)。 泰州市人民醫(yī)院 制劑室定義藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 泰州市人民醫(yī)院 制劑室制劑 為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要，按照一定的劑型要求所制成的，可以最終提供給用藥對(duì)象使用的藥品。劑型 是指為滿(mǎn)足疾病診斷、治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式，常用的有片

2、劑、丸劑、散劑、注射劑、酊劑、溶液劑、浸膏劑、軟膏劑等。規(guī)格 指該劑型單位劑量的制劑中規(guī)定的主藥含量。即一片片劑或一個(gè)顆粒中含有主要的成分。 定義醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)“GPP”（試行）(2000年12月5日) 泰州市人民醫(yī)院 制劑室醫(yī)院制劑特 性自配：必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員配制自用：堅(jiān)持自用原則專(zhuān)用：按要求檢驗(yàn)合格后,憑醫(yī)生處方使用規(guī)范：制劑許可證批準(zhǔn)文號(hào)GPP補(bǔ)缺：限于臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)特 點(diǎn)品種劑型多產(chǎn)量規(guī)模小效期短周轉(zhuǎn)快按要求投資大見(jiàn)效慢與臨床緊密相關(guān)中華人民共和國(guó)藥品管理法（2015年04月24日

3、修正版)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（2016年2月6日修正版）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)“GPP”（試行）(2000年12月5日)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）(2005年6月1日) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）(2005年8月1日) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證2015年江蘇省驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP2015版 泰州市人民醫(yī)院 制劑室醫(yī)院制劑基本條件必須依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的品種 經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)（注冊(cè)、再注冊(cè)）方可配制 泰州市人民醫(yī)院 制劑室歷史變遷20世紀(jì)50年代到20世紀(jì)80年代初，醫(yī)院制劑的成長(zhǎng)期是一項(xiàng)利國(guó)利

4、民的舉措20世紀(jì)80年代中到21世紀(jì)醫(yī)院制劑的旺盛期建立了獨(dú)立制劑室正式從醫(yī)院調(diào)劑工作中分離出來(lái)?yè)碛泻戏ㄉ矸葆t(yī)院藥劑科學(xué)科發(fā)展水平的象征21世紀(jì)初至今，為醫(yī)院制劑的調(diào)整期“GPP”拉開(kāi)對(duì)醫(yī)院制劑的整頓序幕醫(yī)院制劑整體呈現(xiàn)萎縮態(tài)勢(shì) 泰州市人民醫(yī)院 制劑室制劑室1954年成立配制：乳劑、糖漿、酊、水劑、軟膏等劑型70年代初 設(shè)專(zhuān)職藥師負(fù)責(zé)藥檢工作80年代初發(fā)展壯大 品種達(dá)109種泰州市人民醫(yī)院 制劑室潔凈室 潔凈室 特殊設(shè)計(jì)的房間，要控制空氣中的塵埃粒子數(shù)量，在設(shè)計(jì)上要控制塵埃粒子對(duì)房間的侵入、生存和存留達(dá)到最小， 以及相關(guān)的溫度、濕度和壓力得到必要的控制 圈徽泰州市人民醫(yī)院 制劑室產(chǎn)品純度交叉污

5、染無(wú)菌程度懸浮粒子和微生物潔凈度級(jí)別重要參數(shù)WHO（GMP）美國(guó)（209E）美國(guó)（習(xí)慣分類(lèi)）ISO/TC（209）EEC（GMP）AM3.5100ISO 5ABM3.5100ISO 5BCM4.510 000ISO 7CDM6.5100 000ISO 8D潔凈室泰州市人民醫(yī)院 制劑室溫度和相對(duì)濕度產(chǎn)品工藝條件細(xì)菌繁殖條件人員舒適度 2024 4560%（A、B、C級(jí)） 1826 4565% （D級(jí)以及以下）潔凈室 泰州市人民醫(yī)院 制劑室制劑室操作工進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的清洗、消毒規(guī)程沖洗去除洗手液手風(fēng)干噴消毒液開(kāi)門(mén)至碰珠風(fēng)淋（面朝西）風(fēng)淋（面朝南）風(fēng)淋（面朝東）出風(fēng)淋室并關(guān)門(mén)用洗手液揉搓手部進(jìn)入風(fēng)淋室并

6、關(guān)門(mén) 泰州市人民醫(yī)院 制劑室制劑1.用自來(lái)水沖洗容器的內(nèi)外壁。2.用洗潔精刷洗容器內(nèi)外表面。3.用自來(lái)水沖去洗潔精，反復(fù)沖洗23次。4.用純化水沖洗23次，滅菌制劑用配制容器需用新鮮注射用水沖洗。容器處理配制1.稱(chēng)量、過(guò)篩2.配制3.分裝4.半成品、成品送檢5.滅菌清場(chǎng)清場(chǎng)：指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，每一個(gè)生產(chǎn)階段完成之后，由生產(chǎn)人員按規(guī)定的程序和方法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的設(shè)備、儀器、物料等作一清理。 為了防止藥品的混淆和污染 泰州市人民醫(yī)院 制劑室清場(chǎng) 物理方法 紫外線消毒 化學(xué)方法 含氯消毒劑、含溴消毒劑、臭氧、二氧化氯等 清潔工具 萬(wàn)用拖布、絲光毛巾、不銹鋼盆、不銹鋼撮子、擦 玻璃器 清潔劑 純化水、0.1%氫氧化鈉 消毒劑 0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液注意 消毒劑每月輪換使用，防止產(chǎn)生耐藥菌；消毒劑的配制及使用按消毒劑配制及使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定執(zhí)行。 清場(chǎng)方法：1.清潔消毒前要先對(duì)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行檢查，檢查有無(wú)上批遺留物，尤其注意設(shè)備用具下方等處。 2.用純化水擦拭一遍，必要時(shí)用0.1%NaOH擦去污跡，然后擦去清潔劑殘留物，尤其注意設(shè)備盲角，再用消毒劑擦拭潔凈室內(nèi)所有表面。 3.清潔程序：先物后地、先上后下、先內(nèi)后外、先拆后洗、先零后整。 擦拭要有條理，要單方向進(jìn)行，不可胡亂擦拭，最終將污物清理出去。擦拭時(shí)要注意絲光毛巾蘸取液體要適量，保持濕潤(rùn)即可，不要使消毒劑等液體流下。