2016初級(jí)中藥師專業(yè)實(shí)踐能力講義

1、初級(jí)中藥師考試輔導(dǎo) 專業(yè)實(shí)踐能力 第5頁(yè)中藥藥劑學(xué)第十二單元丸劑細(xì)目一 丸劑的特點(diǎn)與分類要點(diǎn)一 丸劑的特點(diǎn)丸劑系指飲片細(xì)粉或飲片提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑。要點(diǎn)二 丸劑的分類（1）按制備方法分類：丸劑分為：塑制丸，如蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸等；泛制丸，如水丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸等；滴制丸（滴丸）。（2）按賦形劑分類：丸劑分為水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蠟丸等。細(xì)目二 水丸要點(diǎn)一 水丸常用賦形劑的選用水丸系指飲片細(xì)粉以水（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）為黏合劑制成的丸劑。（1）水（2）酒 （3）醋（4）藥汁：處方中某些藥物不易粉碎或體積過(guò)大，可以榨汁或提取的藥液

2、作賦形劑。以下幾類藥物可用此法：纖維性強(qiáng)的藥物（如大腹皮、絲瓜絡(luò)）、質(zhì)地堅(jiān)硬的礦物藥（如代赭石、自然銅等），經(jīng)浸提制成浸提液供泛丸用；樹(shù)脂類藥物（如乳香、沒(méi)藥等）、浸膏、膠類、可溶性鹽等，均可取其浸提液或直接溶解后作黏合劑；乳汁、膽汁、竹瀝等可加水適當(dāng)稀釋后使用；鮮藥（如生姜、大蒜等）可榨汁用。要點(diǎn)二 藥粉的要求除另有規(guī)定外，供制丸劑用的藥粉應(yīng)為細(xì)粉或最細(xì)粉。要點(diǎn)三 水丸的制法水丸采用泛制法制備。其工藝流程為原料的準(zhǔn)備起模成型蓋面干燥選丸質(zhì)檢包裝。（1）原料的準(zhǔn)備（2）起模：系將藥粉制成直徑0.51mm大小丸粒的過(guò)程。起模時(shí)應(yīng)注意：起模用粉應(yīng)選用黏性適中的藥粉，黏性過(guò)強(qiáng)或無(wú)黏性的藥粉均不利于起

3、模；起模常用水作為潤(rùn)濕劑。（3）成型（4）蓋面：系指將適當(dāng)材料（清水、清漿或處方中部分藥物的極細(xì)粉）泛制于篩選合格的成型丸粒上至成品大小，使丸粒表面致密、光潔、色澤一致的操作。常用的蓋面方法有干粉蓋面、清水蓋面、清漿蓋面等。（5）干燥：蓋面后的丸粒應(yīng)及時(shí)干燥。干燥溫度一般控制在6080，含揮發(fā)性或熱敏性成分的藥丸應(yīng)控制在60以下。（6）選丸細(xì)目三 蜜丸蜜丸的特點(diǎn)蜜丸系指飲片細(xì)粉以蜂蜜為黏合劑制成的丸劑。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的稱大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的稱小蜜丸。煉蜜的目的除去懸浮性、不溶性雜質(zhì)及蠟質(zhì)；殺滅微生物，破壞酶；除去部分水分以增加黏性。煉蜜的規(guī)格與選用根據(jù)煉制

4、程度，煉蜜的規(guī)格有嫩蜜、中蜜和老蜜。嫩蜜，煉蜜溫度在105115，含水量達(dá)17%20%，相對(duì)密度為1.34左右，色澤無(wú)明顯變化，略有黏性，適用于含淀粉、黏液質(zhì)、膠質(zhì)、糖類及脂肪較多的藥物。中蜜，煉蜜溫度在116118，含水量達(dá)14%16%，相對(duì)密度為1.37左右，呈淺紅色，適用于黏性適中的藥粉制丸。老蜜，煉蜜溫度在119122，含水量小于10%，相對(duì)密度為1.40左右，呈紅棕色，用于黏性差的礦物藥或富含纖維的藥粉制丸。蜜丸的制法蜜丸常采用塑制法制備，其工藝流程為：物料的準(zhǔn)備制丸塊制丸條分粒搓圓干燥整丸質(zhì)量檢查包裝。（1）物料的準(zhǔn)備（2）制丸塊：也稱和藥，系將混勻的藥粉與適宜的煉蜜混合成軟硬適宜

5、、可塑性較大的丸塊的操作，是塑制蜜丸的關(guān)鍵工序。一般用熱蜜和藥。含有較多樹(shù)脂、膠類、糖、黏液質(zhì)類的藥物如乳香、沒(méi)藥、血竭、阿膠、白及、熟地等有較強(qiáng)的黏性，以6080溫蜜和藥為宜；含有芳香揮發(fā)性藥物如冰片、麝香等，也宜溫蜜和藥，以防藥物揮散；處方中藥物粉末黏性很小的，則用老蜜趁熱和藥。細(xì)目四 濃縮丸和水蜜丸要點(diǎn)一 濃縮丸的特點(diǎn)及制法濃縮丸系指飲片或部分飲片提取濃縮后，與適宜的輔料或其余飲片細(xì)粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。由于部分或全部飲片經(jīng)過(guò)提取、濃縮，減少了服用劑量，增強(qiáng)了療效，且提高了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，攜帶、貯藏均方便。濃縮丸分為濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸。濃縮丸可用塑制法或泛制

6、法制備。方中膏多粉少時(shí)，常用塑制法；膏少粉多時(shí)，常用泛制法。要點(diǎn)二 水蜜丸的特點(diǎn)及制法水蜜丸系指飲片細(xì)粉以蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。細(xì)目五 糊丸和蠟丸要點(diǎn)一 糊丸的常用賦形劑及制法糊丸系指飲片細(xì)粉以米糊或面糊等為黏合劑制成的丸劑。糊丸溶散遲緩，能減少對(duì)胃腸道的刺激，故一般含毒劇藥或刺激性藥物的處方以及需延緩藥效的處方，多制成糊丸。1.糊丸的常用賦形劑糊丸的常用賦形劑為米糊或面糊等。2.糊丸的制法（1）塑制法（2）泛制法要點(diǎn)二 蠟丸的常用賦形劑及制法蠟丸系指飲片細(xì)粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。蠟丸在體內(nèi)不溶散，緩緩釋放藥物，延長(zhǎng)藥效，可通過(guò)調(diào)節(jié)蜂蠟含量，發(fā)揮腸溶效果，可減輕含毒性或刺激性強(qiáng)的藥物

7、的毒性和刺激性。常采用塑制法制備。細(xì)目六 滴丸要點(diǎn)一 滴丸的特點(diǎn)滴丸系指將飲片提取物與基質(zhì)用適宜方法混勻后，滴入不相混溶的冷卻液中，收縮冷凝而制成的球形或類球形制劑。滴丸的主要特點(diǎn)：生物利用度高，療效迅速，尤其是難溶性藥物，在水溶性基質(zhì)中分散度高，溶出速度快；劑量準(zhǔn)確，藥物在基質(zhì)中均勻分散，丸重差異??；生產(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)單，生產(chǎn)周期短，自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)成本低；液體藥物可制成固體滴丸。要點(diǎn)二 常用基質(zhì)的種類與選用滴丸基質(zhì)的要求：熔點(diǎn)較低或加熱（60100）能熔化成液體，而遇驟冷后又能凝成固體（在室溫下仍保持固體狀態(tài)），加入主藥后仍能保持上述物理狀態(tài)；不與主藥發(fā)生作用，不影響主藥的療效與檢測(cè)；對(duì)人體無(wú)不

8、良反應(yīng)。常用的基質(zhì)有水溶性和水不溶性兩種。常用的水溶性基質(zhì)有聚乙二醇6000或4000、硬脂酸鈉、甘油明膠等。水不溶性的基質(zhì)有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲(chóng)蠟、蜂蠟、氫化油及植物油等?？筛鶕?jù)處方藥物性質(zhì)及其釋藥要求選擇適宜的基質(zhì)。要點(diǎn)三 冷卻劑的種類與選用冷卻劑系用來(lái)冷卻滴出的液滴，使之冷凝成固體藥丸的液體。冷卻劑的基本要求包括：不溶解主藥與基質(zhì)，不與基質(zhì)、藥物發(fā)生作用，不影響療效；有適宜的相對(duì)密度，即冷卻劑與液滴相對(duì)密度要相近，但不能相等，以利于液滴逐漸下沉或緩緩上升而充分凝固，丸形圓整；有適當(dāng)?shù)酿ざ龋挂旱闻c冷卻劑間的黏附力小于液滴的內(nèi)聚力而收縮成丸。制備時(shí)應(yīng)根據(jù)滴丸基質(zhì)的性質(zhì)選擇相應(yīng)的冷卻劑

9、，即水溶性基質(zhì)的滴丸常選用液體石蠟、甲基硅油或植物油等作為冷卻劑；非水溶性基質(zhì)的滴丸常選用水或不同濃度的乙醇等作冷卻劑。要點(diǎn)四 滴丸的制法滴丸的制備原理是基于固體分散法。固體藥物在基質(zhì)中的分散狀態(tài)為：固體藥物以膠體或分子分散，形成固體溶液；某些難溶性藥物形成膠態(tài)或微細(xì)的晶粒；多晶型藥物因熔融、驟冷等形成亞穩(wěn)定型結(jié)晶或無(wú)定型粉末。液體藥物在基質(zhì)中的分散狀態(tài)為：形成固態(tài)溶液；形成固態(tài)凝膠；形成固態(tài)乳劑。滴丸常用滴制法制備。制備時(shí)影響滴丸丸重差異的因素有：滴管的口徑；溫度；滴管口與液滴之間的距離。滴管距離冷卻劑液面過(guò)高，液滴可能因撞擊冷卻劑液面而跌散，產(chǎn)生小的液滴，從而導(dǎo)致丸重差異。細(xì)目七 丸劑的包

10、衣與質(zhì)量檢查要點(diǎn)一 丸劑包衣的目的防止主藥氧化變質(zhì)或揮發(fā)，可提高藥物穩(wěn)定性。減少藥物的刺激性，掩蓋不良?xì)馕丁？刂仆鑴┑娜苌ⅲ绨c溶衣等。防止吸濕及蟲(chóng)蛀?？筛纳仆庥^，利于識(shí)別。包衣的種類及材料（1）藥物衣：包衣材料是處方中藥物極細(xì)粉。常見(jiàn)的藥物衣有朱砂衣、黃柏衣、雄黃衣、青黛衣、百草霜衣，以及紅曲衣（消食健脾）、磁石衣（降氣、行滯、祛痰）等；（2）保護(hù)衣：包衣材料應(yīng)無(wú)明顯藥理作用，且性質(zhì)穩(wěn)定，使主藥與外界隔絕而起保護(hù)作用。主要有薄膜衣、糖衣、有色糖衣、滑石衣及有色滑石衣、明膠衣、樹(shù)脂衣等。其中薄膜衣外觀好，省時(shí)省工。要點(diǎn)二 丸劑的質(zhì)量檢查丸劑外觀水分：蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得過(guò)15.O%；

11、水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過(guò)12.0%；水丸、糊丸和濃縮水丸不得過(guò)9.0%；蠟丸不檢查水分。重量差異裝量差異溶散時(shí)限：小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散；濃縮丸和糊丸應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)全部溶散。微生物限度滴丸劑（1）外觀（2）重量差異（3）裝量差異（4）溶散時(shí)限應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散。1.下述不能用塑制法制備丸劑的是（）A.蜜丸B.水丸C.糊丸D.蠟丸E.濃縮丸正確答案B2.以下有關(guān)丸劑的敘述.哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的（）A.服用方便B.制法簡(jiǎn)便C.可延長(zhǎng)藥效D.可緩解藥物毒性、刺激性E.溶散好正確答案E3.錯(cuò)誤陳述丸劑包衣的目的是（）A.增加藥物穩(wěn)定性B.掩蓋異味C.提高藥效D.改善外觀E.利于識(shí)別正確答案C4.滴丸制備中固體藥物在基質(zhì)中的狀態(tài)為（）A.被基質(zhì)吸納B.形成固態(tài)凝膠C.形成固態(tài)乳劑D.固體溶液E.形成微囊正確答案D5.富含纖維的藥粉制備蜜丸時(shí)，需選用的賦形劑為A.米糊B.蜂蠟C.嫩蜜D.煉蜜E.老蜜正確答案E6.下列藥物制備水丸時(shí)，最好采用其藥汁，除了A.白芍B.自然銅C.生姜D.絲瓜絡(luò)E.磁石正確答案A7.下列不需要檢查水分的為A.濃縮蜜丸B.糊丸C.蠟丸D.水丸E.蜜丸正