02一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗證方案

1、02一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗證方案02一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗證方案02一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗證方案資料僅供參考文件編號：2022年4月02一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗證方案版本號： A修改號： 1頁 次： 1.0 審 核： 批 準(zhǔn): 發(fā)布日期： 1. 概述通過進行工藝驗證，完善并提高工藝水平，進一步確認(rèn)原工藝參數(shù)的實用性、科學(xué)性和合理性，連續(xù)進行3批驗證，以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量均一、穩(wěn)定。2. 驗證目的 通過工藝驗證確認(rèn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相匹配、質(zhì)量監(jiān)控點、工藝參數(shù)合理，具有可靠性和重現(xiàn)性，保證生產(chǎn)處于受控狀態(tài)，確保能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3. 確認(rèn)對象適用于一次性使用醫(yī)用口罩。 工藝流程圖

2、 口罩本體口罩本體鼻梁條安裝原材料口罩定行焊接耳帶裁切、焊接口罩包裝入庫檢驗滅菌、解析注：表示關(guān)鍵工序表示特殊過程非無菌口罩沒有滅菌、解析工序4.驗證小組成員及職責(zé)人員姓名職 務(wù)所屬部門職 責(zé)組長根據(jù)確認(rèn)與驗證總計劃安排，組織驗證小組人員起草確認(rèn)方案、相關(guān)人員培訓(xùn)、按方案要求實施確認(rèn)，起草確認(rèn)報告，對整個確認(rèn)項目負(fù)責(zé)。組員起草確認(rèn)方案/報告，完成確認(rèn)具體的實施。組員對確認(rèn)過程進行監(jiān)督檢查。組員負(fù)責(zé)驗證過程中的所有檢驗工作。 5. 預(yù)計驗證日期 年 月 日至 年 月 日6. 驗證內(nèi)容 生產(chǎn)操作 操作：操作人員上崗前必須穿戴好工作服和工作帽，洗手、消毒。保持個人衛(wèi)生清潔，確保產(chǎn)品質(zhì)量；核對出庫的原

3、材料領(lǐng)料單，確認(rèn)數(shù)量，對原材料進行目測檢查；將所需的原材料根據(jù)設(shè)備說明書，安裝在相應(yīng)的固定架上，將原材料整理好，準(zhǔn)備生產(chǎn)；確認(rèn)設(shè)備所有的線纜都已連接好；開啟設(shè)備的控制開關(guān)，確認(rèn)設(shè)備能正常運轉(zhuǎn)，設(shè)置好已經(jīng)確認(rèn)好的設(shè)備參數(shù)，進行生產(chǎn)。 合格標(biāo)準(zhǔn)及方法附件1合格標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法尺寸：口罩體*用游標(biāo)卡尺進行測量鼻夾長度應(yīng)不小于。用游標(biāo)卡尺進行測量每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應(yīng)不小于10N用拉力計以10N的靜拉力進行測量，持續(xù)5s生物指標(biāo)口罩應(yīng)無菌。微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出環(huán)氧乙烷殘留量口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10g/g附件2微生物檢查記錄附件3無菌檢查記錄附件4環(huán)氧乙烷殘留檢查記錄7.再驗證周期的確認(rèn)一般情況下，每三年確認(rèn)一次；出現(xiàn)下列情況需要再驗證 （1） 停產(chǎn)時間超過一年。 （2） 使用物料有重大變化。 （3）生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化或進行大修理。 （4）生產(chǎn)工藝發(fā)生