2022國家GCP培訓考試題庫及免費答案附完整答案（典優(yōu)）

1、2022國家GCP培訓考試題庫一.選擇題(共70題，共140分)1.關于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益2.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意 B.申辦者C.研究者 D試驗方案3.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力4.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥

2、品保存 B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄 D.如何移交給非試驗人員5.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學會6.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者7.下列哪項是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格8.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書9.以

3、下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力10.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好11.知情同意書上不應有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字12.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合

4、法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字13.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構(gòu)14.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝15.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備16.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A

5、.倫理委員會簽署 B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字17.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準18.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力19.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊20.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證

6、受試者安全B向藥政管理部門報告C.試驗結(jié)束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告21.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位 B.醫(yī)療機構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門 D.監(jiān)督檢查部22.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門23.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見24.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件 B.藥品不良反應C.不

7、良事件 D.知情同意25.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品 B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應26.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者 B.申辦者代表C.見證人 D.受試者合法代表27.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址28.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標準29.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受

8、的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率30.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協(xié)議 B.書面協(xié)議C.默認協(xié)議 D.無需協(xié)議31.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告32.用以保證與臨床試驗相關活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術和規(guī)程。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制33.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員

9、設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見34.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗藥品35.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當36.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員37.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意

10、見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響38.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定39.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結(jié)束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年40.按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A.總結(jié)報告 B.研究者手冊C.病例報告表 D.試驗方案41.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的 B.試驗設計C.病例數(shù) D.

11、知情同意書42.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表 B.總結(jié)報告C.試驗方案 D.研究者手冊43.有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定44.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定 B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定45.由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者

12、的安全、健康和權益受到保護。A.臨床試驗 B.知情同意C.倫理委員會 D.不良事件46.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者 B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者 D.監(jiān)查員47.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料 D.該藥的臨床前研究資料48.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A.共十五章 六十三條B.共十三章 六十二條C.共十三章 七十條D.共十四章 六十二條49.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受

13、了本規(guī)范培訓50.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動力學研究結(jié)果 D.量效關系51.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益 B.研究的嚴謹性C.主題的先進性 D.疾病的危害性52.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意53.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案54.一種學術性或商業(yè)

14、性的科學機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E55.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期56.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A.藥品 B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應57.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查

15、員C.研究者 D.申辦者58.倫理委員會的意見不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重審59.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者 B.見證人C.監(jiān)護人 D.以上三者之一，視情況而定60.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當61.試驗病例數(shù)：A.由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定D由申辦者決定62.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D.

16、該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果63.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家 D.非委員的稽查人員64.藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范B.人體生物醫(yī)學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認原則65.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意 B.知情同意書C研究者手冊 D.研究者66.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的 B.試驗設計C.病例數(shù) D.受試者受到損害的補償規(guī)定67.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的

17、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格68.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案69.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律 B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言 D.以上三項70.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗二.判斷題(共

18、100題，共200分)1.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。（）2.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。（）3.臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。（）4.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。（）5.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當?shù)臈l件。（）6.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（）7.監(jiān)查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已

19、修改后，在病例報告上簽字。（）8.研究者應接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）9.倫理委員會的工作受中國有關法律法規(guī)的約束。（）10.臨床試驗方案中可先設計統(tǒng)計學處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結(jié)報告中說明所使用的方法。（）11.研究者應只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。（）12.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。（）13.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。（）14.多中心臨床試驗應根據(jù)同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。（）15.每一個臨床試驗應有5位以上監(jiān)查員。（）16.申辦者向研究者提供

20、具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（）17.臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。（）18.臨床試驗的研究者應有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。（）19.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（）20.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。（）21.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（）22.藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認原則。（）23.對顯著偏離或臨床可接受范

21、圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。（）24.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者經(jīng)驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。（）25.每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。（）26.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。（）27.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。（）28.研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。（）29.倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（）30.

22、在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（）31.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。（）32.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結(jié)束。（）33.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。（）34.試驗方案一經(jīng)批準不得修改。（）35.監(jiān)查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。（）36.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（）37.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。（）38.

23、臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。（）39.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（）40.多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。（）41.倫理委員會應審閱病例報告表的設計。（）42.倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。（）43.人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（）44.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（）45.倫理委員會最多由5人組成。（）46.如需作中期分析，應說明理由及程序。（）47.臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。

24、（）48.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（）49.申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（）50.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。（）51.如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（）52.申辦者有權中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（）53.臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。（）54.

25、監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。（）55.藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括13章、62條。（）56.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。（）57.監(jiān)查員應遵循臨床試驗方案進行工作。（）58.在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。（）59.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。（）60.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（）61.臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。（）62.研究者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定

26、，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。（?3.受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響。（）64.研究者應將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少3年。（）65.多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。（）66.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關法規(guī)。（）67.研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。（）68.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。（）69.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）70.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)

27、應予以復核，并用復核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。（）71.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（）72.申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。（?3.一般人只要經(jīng)過適當訓練即可監(jiān)查臨床試驗。（）74.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（）75.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關信息資料。（）76.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（）77.各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。（）78.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。（）79.在設盲的

28、試驗中應在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（）80.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。（）81.倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。（）82.監(jiān)查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。（）83.研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）84.為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。（）85.應使用計算機數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。（）86.監(jiān)查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（）87.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。（）88.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（）89.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（）90.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應依據(jù)于顯著性檢驗。（）91.臨床試驗總結(jié)報告應與臨床試驗方案一致。