ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)解析

1、ISO 9001 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)解析By Tina Ding基本概念念什么是質(zhì)質(zhì)量質(zhì)量-一組固有有特性滿(mǎn)滿(mǎn)足要求的程度明示的通常隱含含的or必須履行行的需求求或期望望質(zhì)量不不等于符符合產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)格格產(chǎn)品質(zhì)量量就是產(chǎn)產(chǎn)品的適適用性，即產(chǎn)品品在使用用時(shí)能成成功地滿(mǎn)滿(mǎn)足用戶(hù)戶(hù)需要的的程度。-朱蘭管理是什什么管理-通過(guò)計(jì)劃劃、組織織、激勵(lì)勵(lì)、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)、控制制等手段段，結(jié)合合人力、物力、財(cái)力、信息等等資源，以期高高效的達(dá)達(dá)到組織織目標(biāo)的的過(guò)程。管理是計(jì)計(jì)劃、組組織、領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)、控控制的總總和管理的四四個(gè)基本本要素：管理主體體理理客客體組組織目的的組組織織環(huán)境或或條件由誰(shuí)管管管什么么為為何而而管什什么情情況下管

2、管什么是體體系體系-若干有關(guān)關(guān)事物或或某些意意識(shí)相互互聯(lián)系的的系統(tǒng)而而構(gòu)成的的一個(gè)有有特定功功能的有有機(jī)整體體。相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互互作用的的一組要要素管理體系系-建立方針針和目標(biāo)標(biāo)并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)這些目目標(biāo)的體體系質(zhì)量管理理體系QMS質(zhì)量管理理體系是組組織內(nèi)部部建立的的、為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)所必必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管管理模式式，是組組織的一一項(xiàng)戰(zhàn)略決策策。1.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)概述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的的來(lái)源ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)生和制制定1.科學(xué)技術(shù)術(shù)的進(jìn)步步和社會(huì)會(huì)生產(chǎn)力力水平的的提高2.質(zhì)量管理理的成功功經(jīng)驗(yàn)3.各國(guó)的質(zhì)質(zhì)量政策策4.國(guó)際貿(mào)易易的需要要ISO9000標(biāo)準(zhǔn)沿革革MIL-Q-985

3、8AQQPBS5750ISO9000質(zhì)量系列列標(biāo)準(zhǔn)（1987年版）ISO9000質(zhì)量系列列標(biāo)準(zhǔn)（1994年版）ISO9000質(zhì)量系列列標(biāo)準(zhǔn)（2000年版）ISO9000質(zhì)量系列列標(biāo)準(zhǔn)(2008年版）（美國(guó)品品保保證證）（北約品品保標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）（英國(guó)國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）（轉(zhuǎn)化為為各國(guó)國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）第一階段段：質(zhì)量量檢驗(yàn)階階段（1920-1940年左右）美國(guó)質(zhì)量量管理專(zhuān)專(zhuān)家-泰勒缺點(diǎn)：俗俗稱(chēng)死后后驗(yàn)尸、檢驗(yàn)成成本高、不能預(yù)預(yù)先反饋饋質(zhì)量特特性、常常有大量量不良品品及廢品品。第二階段段：統(tǒng)計(jì)計(jì)質(zhì)量管管理SQC（二戰(zhàn)-1961年）美國(guó)休哈哈特.戴明抽樣樣檢驗(yàn)及及數(shù)理統(tǒng)統(tǒng)計(jì)理論論美軍方采采用效果果良好，戴明引引入

4、日本本。優(yōu)點(diǎn)：檢檢驗(yàn)成本本降低，能事先先預(yù)警。缺點(diǎn)：有有一定的的風(fēng)險(xiǎn)性性（可能能錯(cuò)判） 2.質(zhì)量管理理發(fā)展階階段第三階段段：全面面質(zhì)量管管理TQM（1961菲根堡姆姆）優(yōu)點(diǎn)：將將質(zhì)量拓拓展到組組織的各各個(gè)部門(mén)門(mén)、各工工作。缺點(diǎn)：缺缺乏體系系性及國(guó)國(guó)際認(rèn)同同性。第四階段段：ISO9001質(zhì)量體系系（87年以后）優(yōu)點(diǎn)：講講究體系系完整性性.自身持續(xù)續(xù)改善機(jī)機(jī)制、國(guó)際認(rèn)同同（國(guó)際際認(rèn)證）目前，ISO9000族包括了了以下一一組密切切相關(guān)的的質(zhì)量管管理體系系核心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000:2005 質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)和和術(shù)語(yǔ)ISO9001:2008質(zhì)量管理理體系-要求-適用于體體系認(rèn)證證ISO9004:

5、2009追求組織織的持續(xù)續(xù)成功質(zhì)質(zhì)量管管理方法法ISO19011:20011質(zhì)量管理理體系審審核指南南 四大過(guò)程1）產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程2）管理活活動(dòng)過(guò)程程3）資源管管理過(guò)程程4）測(cè)量、分析和和改進(jìn)過(guò)過(guò)程內(nèi)容一、宗旨一、宗旨旨：增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿(mǎn)意意二、作作用：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程程能力和和產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的保證；為持續(xù)改改進(jìn)提供供基礎(chǔ)；增進(jìn)顧客客和其它它相關(guān)方方滿(mǎn)意；幫助組織織保持和和改進(jìn)現(xiàn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理理體系。三、原則則：以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)（導(dǎo)向）領(lǐng)導(dǎo)作用用（關(guān)鍵）全員參與與（條件）過(guò)程方法法（保證）管理的系系統(tǒng)方法法（科學(xué)）持續(xù)改進(jìn)進(jìn)（方向）基于事實(shí)實(shí)的決策策方法（基礎(chǔ)）與供方的的互利關(guān)關(guān)系（雙贏）四、步驟確

6、定顧客客和其它它相關(guān)方方的需求求和期望望；建立組織織的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)；確定實(shí)現(xiàn)現(xiàn)目標(biāo)必必需的過(guò)過(guò)程和職職責(zé)；確定和提提供實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)必需需的資源源；規(guī)定測(cè)量量每個(gè)過(guò)過(guò)程的有有效性和和效率的的方法；應(yīng)用這些些測(cè)量方方法確定定每個(gè)過(guò)過(guò)程的有效性和和效率；確定防止止不合格格并消除除產(chǎn)生原原因的措措施；建立和應(yīng)應(yīng)用持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系有效效性的過(guò)程。質(zhì)量管理理體系4.1、總要求求PDCA4.2、文件要要求4.1.1質(zhì)量管理理體系文件件包括質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；“品質(zhì)為本本，創(chuàng)新新為魂，不斷超超越客戶(hù)戶(hù)期望”質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)；程序文件件；策劃、運(yùn)運(yùn)作和控控制文件件；質(zhì)量記錄錄。注：條款款

7、對(duì)應(yīng)表表單來(lái)講講解4.2.2質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)（略）必備的程序文件文件控制制；質(zhì)量記錄錄控制；不合格品品控制；內(nèi)部審核核；糾正措施施；預(yù)防措施施。4.2.3文件控制制審批；必要時(shí)評(píng)評(píng)審；識(shí)別修訂訂狀態(tài)；使用處得得到有效效版本；清晰；識(shí)別控制制外來(lái)文文件；作廢撤出出或標(biāo)識(shí)識(shí)。4.2.4質(zhì)量記錄的控制標(biāo)識(shí)、貯貯存、保保護(hù)、檢檢索、保保存期、處置（系統(tǒng)保保存有103個(gè)記錄表表單）5.管理職責(zé)責(zé)5.1管理承諾諾a）向組織織傳達(dá)滿(mǎn)滿(mǎn)足顧客客和法律律法規(guī)要要求的重要性；b）制定質(zhì)量量方針/承諾并證證實(shí)持續(xù)續(xù)改進(jìn)；c） 確保保質(zhì)量目目標(biāo)的制制定；d）進(jìn)行管理理評(píng)審；e） 確保保資源的的獲得；5.2以顧客為為關(guān)注焦焦

8、點(diǎn)5.3質(zhì)量方針針最高管理理者核心心作用1.制定并保保持組織織的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)2.通過(guò)增強(qiáng)強(qiáng)員工的的質(zhì)量意意識(shí)、積積極性和和參與程程度，在在整個(gè)組組織內(nèi)促促進(jìn)質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)的實(shí)實(shí)現(xiàn)3.確保整個(gè)個(gè)組織關(guān)關(guān)注顧客客要求4.確保適宜宜的過(guò)程程以滿(mǎn)足足顧客和和其他相相關(guān)方要要求并實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)5.確保實(shí)施施一個(gè)有有效的質(zhì)質(zhì)量管理理體系以以實(shí)現(xiàn)這這些質(zhì)量量目標(biāo)6.確保獲得得必要的的資源7.定期評(píng)審審質(zhì)量管管理體系系8.決定有關(guān)關(guān)實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)的的措施9.決定改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的措施施5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)與方針一致致/按職能、層次分分解/可測(cè)量/有追求（更

9、更新）a）滿(mǎn)足產(chǎn)產(chǎn)品要求求所需的的內(nèi)容b）與質(zhì)量量方針保保持一致致c）為質(zhì)量量管理體體系的有有效性提提供了判判定指標(biāo)標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理理體系策策劃（風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)機(jī)遇的應(yīng)應(yīng)對(duì)措施施）滿(mǎn)足目標(biāo)、總總要求/保持完整整性。（影響產(chǎn)品品符合性性的外包包過(guò)程應(yīng)應(yīng)控制）質(zhì)量策劃劃控制流程圖質(zhì)量策劃劃需求質(zhì)量策劃的內(nèi)容質(zhì)量計(jì)劃劃編制的的要求質(zhì)量計(jì)劃劃的編制制質(zhì)量計(jì)劃劃評(píng)審和和認(rèn)可質(zhì)量計(jì)劃劃執(zhí)行和和檢查質(zhì)量計(jì)劃劃的修訂訂質(zhì)量計(jì)劃劃的控制制5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)限a）組織結(jié)結(jié)構(gòu)中人人員的職職責(zé)、權(quán)權(quán)限和相相互關(guān)系系得到規(guī)規(guī)定b）組織內(nèi)內(nèi)的職責(zé)責(zé)、權(quán)限限得到溝溝通5.5.2管理者代代表（略）

10、5.5.3內(nèi)部溝通信息交流/溝通過(guò)程程、方式式、時(shí)機(jī)機(jī)、內(nèi)容容、部門(mén)/“體系有效效性的溝通溝通策劃劃決定溝通通方式、方法、形式溝通實(shí)施施(正式與非非正式)溝通有效性5.6管理評(píng)審審目的：評(píng)價(jià)體體系的適適宜性、充分性性和有效效性?xún)?nèi)容：評(píng)審的的輸入（審核結(jié)果果/顧客反饋饋/過(guò)程的業(yè)業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性性/預(yù)防和糾正措施的狀況/以往評(píng)審審的跟蹤措措施/可能影響響質(zhì)量管管理體系系的變更更/改進(jìn)的建建議）評(píng)審的輸出（質(zhì)量管理理體系及及其過(guò)程程有效性性改進(jìn)/與顧客有關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品的改進(jìn)/資源需求）形式：會(huì)會(huì)議記錄：輸輸入報(bào)告告/會(huì)議記錄錄/決議管理評(píng)審審流程圖策劃審批評(píng)審審計(jì)劃評(píng)審輸入入評(píng)審依據(jù)據(jù)評(píng)審方式式評(píng)審

11、輸出出評(píng)審驗(yàn)證證評(píng)審確認(rèn)認(rèn)6.資源管理理6.1資源提供供實(shí)施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性；通過(guò)滿(mǎn)足顧客客要求，增強(qiáng)顧顧客滿(mǎn)意意。6.2人力資源源6.2.1總則：適當(dāng)?shù)牡慕逃?、培?xùn)、技能和和經(jīng)驗(yàn)，從事影影響產(chǎn)品品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是是能夠勝勝任的。6.2.2能力、培培訓(xùn)和意意識(shí)確定從事影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作作的人員員所必要要的能力力；提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其它措措施以滿(mǎn)滿(mǎn)足這些些需求；評(píng)價(jià)所采采取措施施的有效效性；確保員工工認(rèn)識(shí)到到所從事事活動(dòng)的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)作作出貢獻(xiàn)獻(xiàn)；保持教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的適當(dāng)當(dāng)記錄。6.3基礎(chǔ)實(shí)施施包括：a）

12、建筑筑物、工作場(chǎng)場(chǎng)所和相相關(guān)的設(shè)設(shè)施；b）過(guò)程設(shè)備備（硬件件和軟件件）；c） 支持持性服務(wù)（如運(yùn)輸輸或通訊訊）。固定資料料一覽表表基礎(chǔ)設(shè)施施控制流流程圖策劃基礎(chǔ)設(shè)施分類(lèi)類(lèi)基礎(chǔ)設(shè)施采購(gòu)購(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施管理理基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施施的保管管6.4工作環(huán)境境確定和管管理為達(dá)到產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求所所需的工作環(huán)境境。包括物理的、社會(huì)的的、心理理的/環(huán)境的因因素（溫溫度、濕度、潔凈度度、粉塵塵等）組織應(yīng)對(duì)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品符合合性所需需的工作作環(huán)境加加以確定定，并對(duì)對(duì)工作環(huán)環(huán)境中與與產(chǎn)品符符合性有有關(guān)的條條件加以以管理。工作條件件可包括括：物理理的、環(huán)環(huán)境的和和其他因因素（如如光、聲聲、振動(dòng)動(dòng)、溫度度、濕度度、潔凈凈度

13、、粉粉塵、通通風(fēng)、照照明、衛(wèi)衛(wèi)生、良良好的工工作氛圍圍等）不同行業(yè)業(yè)、不同同產(chǎn)品對(duì)對(duì)工作環(huán)環(huán)境有不不同的要要求，如如：食品品、藥品品有防菌菌等衛(wèi)生生法規(guī)要要求，電電子產(chǎn)品品有潔凈凈度要求求，精密密儀器有有溫濕度度要求，服務(wù)行行業(yè)有光光、聲、通風(fēng)、良好的的工作氛氛圍的要要求等。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃a）產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定定過(guò)程、文件和和資源的的需求；c)產(chǎn)品所要求的的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程程及其產(chǎn)產(chǎn)品滿(mǎn)足足要求提提供證據(jù)據(jù)所需的的記錄。質(zhì)量計(jì)劃劃特定產(chǎn)品品、項(xiàng)目目或合同同的質(zhì)量量管理體體系的過(guò)過(guò)程（包包括

14、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程）和和資源作作出規(guī)定定的文件件7.2與顧客有有關(guān)的過(guò)過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定a）顧客規(guī)定的要要求，包包括交付付及交付付后活動(dòng)動(dòng)的要求求；b）顧客雖然沒(méi)有有明示，但規(guī)定定的用途途或已知知的預(yù)期期用途c）所必需的要要求；d）與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的法律律法規(guī)要要求；e）組織確定的任任何附加加要求。7.2.2與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評(píng)評(píng)審評(píng)審應(yīng)在在組織向向顧客作作出提供供產(chǎn)品承承諾（如如：提交交標(biāo)書(shū)、接受合合同或訂訂單及接接受合同同或訂單單的更改改）之前前進(jìn)行，并應(yīng)確確保：a） 產(chǎn)品品要求得到到規(guī)定；b）與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已予予解決；c）組織有能能力滿(mǎn)

15、足足規(guī)定的的要求。若顧客沒(méi)沒(méi)有提供供形成文文件的要要求，組組織在接接受顧客客要求前前應(yīng)對(duì)顧顧客要求求進(jìn)行確確認(rèn)。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，組織應(yīng)應(yīng)確保相相關(guān)文件件得到修修改，并并確保相相關(guān)人員員知道已已變更的的要求。注：在某某些情況況下，如如網(wǎng)上銷(xiāo)銷(xiāo)售，對(duì)對(duì)每一個(gè)個(gè)訂單進(jìn)進(jìn)行正式式的評(píng)審審可能是是不實(shí)際際的，可可對(duì)有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品信息，如產(chǎn)品品目錄、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容容等進(jìn)行行評(píng)審合同評(píng)審審可行性分分析報(bào)告告有關(guān)產(chǎn)品品要求評(píng)評(píng)審流程程圖顧客有關(guān)關(guān)產(chǎn)品明明示與隱隱含要求求法律法規(guī)規(guī)要求表述不一致確認(rèn)認(rèn)評(píng)審要求求是否能能滿(mǎn)足能滿(mǎn)滿(mǎn)足足不能滿(mǎn)足足進(jìn)一步協(xié)協(xié)商確認(rèn)簽訂合同同向顧客說(shuō)明后再次評(píng)價(jià)向顧客交交付合同

16、更改可以更改改履行手手續(xù)不宜更改改作出說(shuō)說(shuō)明合同執(zhí)行行or合同執(zhí)行行7.2.3顧客溝通通組織應(yīng)確確定并實(shí)實(shí)施與顧顧客溝通通的有效效安排。a）產(chǎn)品信息；b）問(wèn)詢(xún)、合合同或訂訂單的處處理，包包括對(duì)其其修改；c）顧客反饋，包括顧顧客抱怨怨。合同變更更再次評(píng)評(píng)審策劃服務(wù)范圍圍服務(wù)方式式服務(wù)實(shí)施施服務(wù)效果果驗(yàn)證服務(wù)對(duì)象象7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃在進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階階段；b）適合于每每個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)階段的的評(píng)審、驗(yàn)證和和確認(rèn)活活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限。（管理并有有效溝通通）組織應(yīng)對(duì)對(duì)參與設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的不不同小組組之間的的接口

17、實(shí)實(shí)施管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責(zé)責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的進(jìn)展展，在適適當(dāng)時(shí)，策劃的的輸出應(yīng)應(yīng)予以更更新注：設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和和確認(rèn)具具有不同同的目的的，根據(jù)據(jù)產(chǎn)品和和組織的的具體情情況，可可單獨(dú)或或任意組組合的方方式進(jìn)行行記錄。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入a） 功能能和性能要要求；如：設(shè)設(shè)計(jì)方案案、設(shè)計(jì)計(jì)要求、設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)任任務(wù)書(shū)b）適用的法法律、法法規(guī)要求求；c） 適用用時(shí)，來(lái)來(lái)源于以以前類(lèi)似似設(shè)計(jì)的的信息；d） 設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)所所必需的的其它要要求（輸入應(yīng)應(yīng)評(píng)審、確保輸輸入是充充分與適適宜的。要求應(yīng)應(yīng)完整、清楚，并且不不能自相相矛盾）7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出

18、a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入要求；b）給采購(gòu)、生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供適當(dāng)信信息；c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和和正常使使用所必必需的產(chǎn)產(chǎn)品特性性。（能針對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的的輸入進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證的方式式提出，并應(yīng)在在放行前前得到批批準(zhǔn)）7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)評(píng)審審a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的結(jié)結(jié)果滿(mǎn)足足要求的的能力；b）識(shí)別任何問(wèn)題題并提出出必要的的措施。（職能部部門(mén)代表表參加，結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄的保保存）7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證證a）變換方法進(jìn)行行計(jì)算；b)試驗(yàn)證實(shí)；c)與已證實(shí)的的類(lèi)似設(shè)設(shè)計(jì)的比比較結(jié)果果；d)設(shè)計(jì)輸出結(jié)果果的評(píng)審審（裝配配圖、零零件圖、材料定額表表）7.3.6設(shè)

19、計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)確認(rèn)認(rèn)a)通過(guò)提供客觀(guān)觀(guān)證據(jù)對(duì)對(duì)特定的的預(yù)期用用途或應(yīng)應(yīng)用要求求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)認(rèn)定；b)確認(rèn)應(yīng)在在產(chǎn)品交交付或?qū)崒?shí)施之前前完成；c)確認(rèn)結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持。設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力，識(shí)別問(wèn)題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿(mǎn)足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足對(duì)象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出全套文件或樣品通常是向顧客提供的產(chǎn)品or樣品時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和實(shí)施之前方式會(huì)議、軟件系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審試用、模擬設(shè)計(jì)評(píng)審審產(chǎn)品要求求設(shè)計(jì)輸入入設(shè)計(jì)過(guò)程程設(shè)計(jì)輸出出產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證證設(shè)

20、計(jì)確認(rèn)認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)更改改的控制制a)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)更改改，并保保持記錄錄；b)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的更更改進(jìn)行行評(píng)審、驗(yàn)證和和確認(rèn)，并在實(shí)實(shí)施前得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更更改的評(píng)評(píng)審，包包括評(píng)價(jià)價(jià)更改對(duì)對(duì)產(chǎn)品組組成部分分和已交交付產(chǎn)品品的影響響。設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)控制制流程圖圖策劃根據(jù)顧客客要求匯匯集信息息資料設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)信息息評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證證設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)確認(rèn)認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)更改改7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程程組織應(yīng)確確保采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的采采購(gòu)要求求。對(duì)供供方及采采購(gòu)產(chǎn)品品的控制制類(lèi)型和和程度應(yīng)應(yīng)取決于于采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)

21、隨隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)或最終終產(chǎn)品的的影響。組織應(yīng)根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評(píng)價(jià)價(jià)和選擇擇供方。應(yīng)制定定選擇、評(píng)價(jià)和和重新評(píng)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)準(zhǔn)則。評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果果及評(píng)價(jià)價(jià)所引起起的任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持。7.4.2采購(gòu)信息息a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和和設(shè)備批批準(zhǔn)要求求；b)人員資格的要要求；c)質(zhì)量管理理體系的要要求；d)確保所規(guī)定的的采購(gòu)要要求是充充分與適適宜的。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證證a)確定并實(shí)施檢檢驗(yàn)或其其它必要要的活動(dòng)動(dòng)；b)對(duì)驗(yàn)證安排排和產(chǎn)品品放行的的方法作作出規(guī)定定。采購(gòu)控制流程程圖策劃采購(gòu)物資資的分類(lèi)類(lèi)合格供方選擇和和評(píng)定合格供方方的動(dòng)態(tài)態(tài)管理采購(gòu)文件件采購(gòu)的

22、實(shí)實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證證定期再評(píng)評(píng)估供方方7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.5.1生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制a)獲得表述產(chǎn)品品特性的的信息；b)必要時(shí)，獲得得作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)；c)使用適宜的設(shè)設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置置；e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)測(cè)量；校準(zhǔn)證書(shū)書(shū)作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)f)放行、交付和和交付后后活動(dòng)的的實(shí)施。儀器設(shè)備備點(diǎn)檢記記錄儀器設(shè)備備維護(hù)記記錄7.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過(guò)程的的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過(guò)程程的輸出出不能由后后續(xù)的監(jiān)監(jiān)視或測(cè)測(cè)量加以以驗(yàn)證時(shí)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何何這樣的的過(guò)程實(shí)實(shí)施確認(rèn)認(rèn)，確認(rèn)認(rèn)應(yīng)證實(shí)實(shí)這些過(guò)過(guò)程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的的能力?；顒?dòng)：過(guò)過(guò)程鑒定定(工藝驗(yàn)證證)、設(shè)備能

23、能力鑒定定、人員員資格鑒鑒定、使用規(guī)定定的程序序和方法法等。方法：建建模/模擬/試驗(yàn)/顧客參與與評(píng)審。a)為過(guò)程的評(píng)評(píng)審和批批準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定的準(zhǔn)準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和和人員資資格的鑒鑒定；c)使用特定的方方法和程程序；d)記錄的要求；e)再確認(rèn)。7.5.3標(biāo)識(shí)和可可追溯性性a)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的全過(guò)過(guò)程中使使用適宜宜的方法法識(shí)別產(chǎn)產(chǎn)品；b)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量要求求識(shí)別產(chǎn)產(chǎn)品的狀狀態(tài)；c)控制并記錄產(chǎn)產(chǎn)品的唯唯一性標(biāo)標(biāo)識(shí)。采購(gòu)產(chǎn)品品的標(biāo)識(shí)識(shí)過(guò)程產(chǎn)品品的標(biāo)識(shí)識(shí)產(chǎn)品狀態(tài)態(tài)的標(biāo)識(shí)識(shí)最終產(chǎn)品品的標(biāo)識(shí)識(shí)標(biāo)識(shí)的可可追溯性性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)識(shí)的方式式和要求求7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財(cái)

24、產(chǎn)，識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和和維護(hù)供供其使用用或構(gòu)成成產(chǎn)品一一部分的的顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)。注：顧客客財(cái)產(chǎn)可可包括知知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)和個(gè)人人信息外來(lái)文件件清單顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)清單7.5.5產(chǎn)品防護(hù)護(hù)組織應(yīng)在在產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)部處理理和交付付到預(yù)定定的地點(diǎn)點(diǎn)期間對(duì)對(duì)其提供供防護(hù)，以保持持符合要要求，適適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包包括標(biāo)識(shí)識(shí)、搬運(yùn)運(yùn)、包裝裝、貯存存和保護(hù)護(hù)；同時(shí)時(shí)適用于于產(chǎn)品的的組成部部分。7.6.監(jiān)視/測(cè)量裝置置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)實(shí)施的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量以及及所需的的裝置，為產(chǎn)品品符合確確定的要要求提供供證據(jù)，建立過(guò)過(guò)程，以以確保監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量活動(dòng)動(dòng)可以并并以監(jiān)視視和測(cè)量量的要求求相一致致的方式式實(shí)施。接上頁(yè)為確保結(jié)結(jié)果有效

25、效，監(jiān)視視、測(cè)量量設(shè)備應(yīng)應(yīng)：a)按照規(guī)定的時(shí)時(shí)間間隔隔或在使使用前進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定；b)進(jìn)行調(diào)整或必必要時(shí)再再調(diào)整；c)得到識(shí)別，以以確定其其校準(zhǔn)狀狀態(tài)；d)防止可能使測(cè)測(cè)量結(jié)果果失敗的的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維維護(hù)和貯貯存期間間防止損損壞和失失效。f)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備備不符合合要求時(shí)時(shí)，對(duì)以以往測(cè)量量結(jié)果的的有效性性進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)；j)保持對(duì)測(cè)量設(shè)設(shè)備的校校核、檢檢定或驗(yàn)驗(yàn)證記錄錄；h)用于監(jiān)視和測(cè)測(cè)量的計(jì)計(jì)算機(jī)軟軟件，應(yīng)應(yīng)確認(rèn)其其滿(mǎn)足預(yù)預(yù)期用途途的能力力，確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在初初期使用用前進(jìn)行行，必要要時(shí)再確確認(rèn)。8.測(cè)量、分分析和改改進(jìn)8.1總則a)證實(shí)產(chǎn)品的符符合性；b)確保質(zhì)量管理理體系的的符合性性；c

26、)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系的有有效性。8.2監(jiān)視和測(cè)測(cè)量8.2.1顧客滿(mǎn)意組織應(yīng)對(duì)對(duì)顧客有關(guān)關(guān)組織是是否已滿(mǎn)滿(mǎn)足其要要求的感感受的信信息進(jìn)行行監(jiān)視并并確定獲獲取和利利用這種種信息的的方法。注：監(jiān)視視顧客感感受可以以包括從從諸如顧顧客滿(mǎn)意意度調(diào)查查、來(lái)自自顧客的的關(guān)于交交付產(chǎn)品品質(zhì)量方方面數(shù)據(jù)據(jù)、用戶(hù)戶(hù)意見(jiàn)調(diào)調(diào)查、流流失業(yè)務(wù)務(wù)分析、顧客贊贊揚(yáng)、索索賠和經(jīng)經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)報(bào)告之類(lèi)類(lèi)的來(lái)源源獲得輸輸入。8.2.2內(nèi)部審核核組織應(yīng)按按策劃的的時(shí)間間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審審核，以以確定質(zhì)質(zhì)量管理理體是否否：a)符合策劃的安安排：本本標(biāo)準(zhǔn)的的要求以以及組織織所確定定的質(zhì)量管理理體系的要求。b)得到有效實(shí)施施與保持持。內(nèi)

27、部審核核控制流流程圖策劃制定內(nèi)審計(jì)劃組成審核核組審核準(zhǔn)備備內(nèi)審實(shí)施施內(nèi)部審核核驗(yàn)證審核的報(bào)告輸入管理理評(píng)審8.2.3過(guò)程的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量指對(duì)產(chǎn)品和和服務(wù)每每一個(gè)過(guò)過(guò)程的能能力進(jìn)行行監(jiān)視（人、機(jī)機(jī)、料、環(huán)、法法），并并在適用用時(shí)進(jìn)行行測(cè)量，證實(shí)過(guò)過(guò)程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所策劃劃的結(jié)果果能力。未達(dá)策劃劃結(jié)果時(shí)時(shí)，應(yīng)采采取適當(dāng)當(dāng)?shù)募m正正和糾正正措施，以確保保產(chǎn)品的的符合性性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量以驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品要求求已得到到滿(mǎn)足指對(duì)具體體產(chǎn)品特特性的檢檢測(cè)和生生產(chǎn)過(guò)程程參數(shù)的的監(jiān)控。(依據(jù)策劃劃的安排排在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程的適適當(dāng)階段段進(jìn)行）a)應(yīng)保持符合合接收準(zhǔn)準(zhǔn)則的證證據(jù)（記記錄指明明有權(quán)放放行產(chǎn)品品的人

28、員員）；b)過(guò)程未完成，放行產(chǎn)產(chǎn)品須授授權(quán)人批批準(zhǔn)，適適用時(shí)得得到顧客客的批準(zhǔn)準(zhǔn)。8.2不合格品品控制組織應(yīng)確確保不符合產(chǎn)產(chǎn)品要求求的產(chǎn)品品得到識(shí)識(shí)別和控制，以防止其其非預(yù)期的的使用或或交付。在形成成文件的的程序中作出規(guī)定定，不合合格品控制以及及不合格格品處置置的有關(guān)關(guān)職責(zé)和權(quán)限。不合格品品的處置置：a)采取措施，消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格品品；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)權(quán)人員批批準(zhǔn)，適適用時(shí)經(jīng)經(jīng)顧客批批準(zhǔn)，讓讓步使用用、放行行或接收不合格品品；c)采取措施，防防止其原原預(yù)期的的使用或或應(yīng)用（標(biāo)識(shí)和和隔離的的措施）；d)保持不合格的的性質(zhì)及及所采取取的任何何措施的的記錄（包括批批準(zhǔn)的讓步的記錄）；e)不合格品品得到糾正正之后應(yīng)應(yīng)對(duì)其再再次驗(yàn)證證，以證證實(shí)符合合要求；f)交付或使用后后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品不合合格時(shí)，應(yīng)采取取與不合合格影響響或潛在影響的程序相相適應(yīng)的的措施。不合格品品控制流程圖策劃不合格品品識(shí)別、標(biāo)識(shí)及