《POCT醫(yī)療質(zhì)量控制》

1、POCT的質(zhì)量控制檢驗(yàn)科：胡健POCT的概念POCT（point-of-care testing）即時(shí)檢驗(yàn)驗(yàn)，指在在病人旁旁邊進(jìn)行行的臨床床檢測(cè)，通常無(wú)無(wú)需臨床床檢驗(yàn)人人員進(jìn)行行。是在在采樣現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)即刻刻進(jìn)行的的分析，省去標(biāo)標(biāo)本在實(shí)實(shí)驗(yàn)室檢檢驗(yàn)時(shí)的的復(fù)雜處處理程序序，從而而快速得得到檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的一類新新方法。POCT的主要標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是不不需要固固定的檢檢測(cè)場(chǎng)所所，試劑劑和儀器器是便攜攜式的，并且可可及時(shí)操操作。POCT不需要專專門臨床床檢測(cè)服服務(wù)。POCT的優(yōu)缺點(diǎn)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)快速、即即時(shí)，檢檢測(cè)時(shí)間間短，馬馬上就能能出檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果床邊、身身邊，可可以在病病人床邊邊、患者者身邊進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)測(cè)簡(jiǎn)便、方方便、便便

2、利，操操作簡(jiǎn)便便、使用用方便、便于攜攜帶缺點(diǎn)檢驗(yàn)成本本偏高質(zhì)量控制制體系不不完善操作者的的技術(shù)水水平參差差不齊組織管理理不夠完完善結(jié)果報(bào)告告形式混混亂POCT的質(zhì)量控控制POCT要有嚴(yán)格格的質(zhì)量量管理體體系建立、健健全POCT管理文件件和操作作的SOP文件從事POCT的工作人人員，要要固定專專人，接接受檢驗(yàn)驗(yàn)專業(yè)的的培訓(xùn)，并獲得得相應(yīng)的的資質(zhì)。建立POCT室內(nèi)質(zhì)控控程序健全質(zhì)量量保證記記錄醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)質(zhì)量控控制的意意義及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)檢驗(yàn)儀儀器或試試劑可能能存在的的故障或或問(wèn)題，以免故故障影響響檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果，避免發(fā)出出錯(cuò)誤的的檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告。定期監(jiān)測(cè)測(cè)檢驗(yàn)儀儀器的系系統(tǒng)誤差差及隨機(jī)機(jī)誤差，以免誤誤差累計(jì)計(jì)影

3、響檢檢驗(yàn)結(jié)果果，避免發(fā)放放出存在在嚴(yán)重誤誤差的檢檢驗(yàn)報(bào)告告。使檢驗(yàn)人人員隨時(shí)時(shí)掌握儀儀器的運(yùn)運(yùn)行狀態(tài)態(tài)，有效效增強(qiáng)檢驗(yàn)驗(yàn)人員及及臨床醫(yī)醫(yī)師對(duì)已已發(fā)出報(bào)報(bào)告（尤尤其是異異常報(bào)告告）的信信任度。血糖、血血?dú)饧靶男募?biāo)志志物均是是對(duì)臨床床診斷及及治療具具有關(guān)鍵鍵意義的的檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目，這這些檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的正確程程度能夠夠直接影影響對(duì)病病患的搶搶救，因因此絕不不能讓儀儀器的誤誤差或故故障影響響這些檢檢驗(yàn)的結(jié)結(jié)果的正正確性。因此質(zhì)量控制制就是檢檢驗(yàn)的生生命！醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)的質(zhì)量量控制質(zhì)量控制制對(duì)醫(yī)學(xué)檢檢驗(yàn)過(guò)程程實(shí)施的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)控，消消除質(zhì)量量環(huán)上各各階段潛潛在的能能夠引起起檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果不合合格或不不滿意的的因素，

4、從而使使醫(yī)學(xué)檢檢驗(yàn)的整整個(gè)過(guò)程程達(dá)到質(zhì)質(zhì)量要求求。需要覆蓋蓋醫(yī)學(xué)檢檢驗(yàn)的整整個(gè)過(guò)程程，包括括分析前前、分析中、分析后后三個(gè)環(huán)環(huán)節(jié)。分為“室內(nèi)質(zhì)量量控制”、“室間質(zhì)量量控制”和“檢驗(yàn)結(jié)果果比對(duì)”等形式式。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)的分析析前階段段臨床醫(yī)生生開出檢檢驗(yàn)醫(yī)囑囑、患者者準(zhǔn)備、標(biāo)本采采集等上上機(jī)檢驗(yàn)驗(yàn)前的全全過(guò)程。準(zhǔn)確開具具檢驗(yàn)醫(yī)醫(yī)囑患者準(zhǔn)備備病人的生生理狀況況、飲食食狀況、藥物治治療等標(biāo)本采集集注意事事項(xiàng)壓脈時(shí)間間、標(biāo)本本溶血、容器潔潔爭(zhēng)度、抗凝劑劑、標(biāo)本本運(yùn)輸?shù)鹊葮?biāo)本的預(yù)預(yù)處理及時(shí)處理理標(biāo)本、蒸發(fā)的的影響、曝光的的影響等等醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)的分析析中階段段主要是標(biāo)標(biāo)本的檢檢驗(yàn)、檢檢測(cè)階段段。儀器維護(hù)護(hù)保養(yǎng)儀

5、器的校校準(zhǔn)試劑、耗耗材準(zhǔn)備備分析中質(zhì)質(zhì)量控制制標(biāo)本的檢檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)的分析析后階段段主要是檢檢驗(yàn)結(jié)果果的復(fù)核核、發(fā)放放階段。患者信息息與檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的核對(duì)異常結(jié)果果的復(fù)查查檢驗(yàn)結(jié)果果的發(fā)放放醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)的室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量控控制檢驗(yàn)人員員采用一一定的方方法和步步驟，連連續(xù)評(píng)價(jià)價(jià)檢驗(yàn)工工作的可可靠程度度，監(jiān)控控檢驗(yàn)工工作的精密度及準(zhǔn)確度，提高檢檢驗(yàn)結(jié)果果的一致致性，從從而有效效判斷檢檢驗(yàn)結(jié)果果是否可可供臨床床使用的的一項(xiàng)重重要活動(dòng)動(dòng)。XXXXXXXXXXXXXXX精密度差差準(zhǔn)確度差差檢驗(yàn)質(zhì)量量良好室內(nèi)質(zhì)量量控制的的要素檢驗(yàn)儀器器、試劑劑、耗材材操作標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)流程（SOP）質(zhì)控物質(zhì)控圖失控的處處理失控原因因的分

6、析析相關(guān)記錄錄文件室內(nèi)質(zhì)量量控制的的相關(guān)定定義質(zhì)控物含量已知知的處于于與實(shí)際際標(biāo)本相相同基質(zhì)質(zhì)的特性性明確的的物質(zhì)。靶值利用檢驗(yàn)驗(yàn)儀器測(cè)測(cè)定的質(zhì)質(zhì)控物中中相應(yīng)物物質(zhì)的含含量。在儀器狀狀態(tài)良好好的前提提下多次次（20次）對(duì)質(zhì)質(zhì)控物進(jìn)進(jìn)行測(cè)量量，并對(duì)對(duì)所有測(cè)測(cè)量結(jié)果果取平均數(shù)而得出?？刂葡逌y(cè)定質(zhì)控控時(shí)，相相應(yīng)測(cè)量量結(jié)果變變化的最最大允許許范圍。測(cè)定質(zhì)控控靶值時(shí)時(shí)，全部部測(cè)量結(jié)結(jié)果的平均數(shù)3X標(biāo)準(zhǔn)差。室內(nèi)質(zhì)量量控制的的原則正確配制制和使用用質(zhì)控物物質(zhì)控物的的保存是是否得當(dāng)當(dāng)、質(zhì)控控物是否否過(guò)期、變質(zhì)使用2個(gè)或2個(gè)以上測(cè)測(cè)量水平平的質(zhì)控控物低測(cè)量水水平高測(cè)量水水平正確繪制制質(zhì)控圖圖合理制定定失控規(guī)規(guī)則

7、使用Westgard失控判斷斷規(guī)則合理分析析失控原原因，并并對(duì)失控控進(jìn)行正正確處理理嚴(yán)格記錄錄質(zhì)控相相關(guān)過(guò)程程，形成成系統(tǒng)性性的記錄錄文件質(zhì)控圖L-J質(zhì)控圖控制限Westgard失控判斷斷規(guī)則12s：警告規(guī)則則（核心心規(guī)則）當(dāng)某個(gè)控控制值超超出靶值2SD界限時(shí)即即違背此此規(guī)則。Westgard失控判斷斷規(guī)則13s：失控規(guī)則則（核心規(guī)規(guī)則）當(dāng)某個(gè)控控制值超超出靶值值3SD界限時(shí)即違背此此規(guī)則。Westgard失控判斷斷規(guī)則22s：失控規(guī)則則（核心規(guī)規(guī)則）A.兩個(gè)質(zhì)控控物的質(zhì)質(zhì)控結(jié)果果均超出出靶值2SD界限時(shí)即即違背此規(guī)規(guī)則。B.同一質(zhì)控控物的連連續(xù)兩個(gè)個(gè)質(zhì)控結(jié)結(jié)果超出出靶值2SD界限時(shí)也也違背此

8、規(guī)規(guī)則。Westgard失控判斷斷規(guī)則R4s：失控規(guī)則則（核心規(guī)規(guī)則）兩個(gè)質(zhì)控控物的控控制值之之差大于于4SD時(shí)即違背此此規(guī)則Westgard失控判斷斷規(guī)則41s：失控規(guī)則則A.同一質(zhì)控控物的連連續(xù)四個(gè)個(gè)質(zhì)控結(jié)結(jié)果均在在靶值一一側(cè)，且且超出靶值1SD界限時(shí)即違背此此規(guī)則。B.兩個(gè)質(zhì)控控物的連連續(xù)兩個(gè)個(gè)質(zhì)控結(jié)結(jié)果均在在靶值一一側(cè)，且且均超出出靶值1SD界限時(shí)也也違背此規(guī)規(guī)則。Westgard失控判斷斷規(guī)則10 x：失控規(guī)則則A.同一質(zhì)控控物的連連續(xù)10個(gè)質(zhì)控結(jié)結(jié)果均在在靶值一一側(cè)時(shí)即違背此此規(guī)則。B.兩個(gè)質(zhì)控控物的連連續(xù)5個(gè)質(zhì)控結(jié)結(jié)果均同同時(shí)在靶靶值一側(cè)側(cè)時(shí)也違背此規(guī)規(guī)則。失控處理理程序發(fā)生失控

9、向負(fù)責(zé)人匯報(bào)停止發(fā)放該批檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告分析失控原因并對(duì)失控進(jìn)行糾正和排除，復(fù)測(cè)質(zhì)控物直至回到受控狀態(tài)。必要時(shí)復(fù)檢部分或全部該批標(biāo)本。發(fā)出正確的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告記錄并保存失控原因因分析立即重測(cè)測(cè)同一質(zhì)質(zhì)控物。如重測(cè)測(cè)結(jié)果在在允許范范圍內(nèi)，則說(shuō)明明失控可可能由人人為操作作失誤或或偶然誤誤差導(dǎo)致致。如重重測(cè)結(jié)果果仍不在在允許范范圍，則則進(jìn)行下下一步操操作。新開一瓶瓶質(zhì)控物物，重測(cè)測(cè)失控項(xiàng)項(xiàng)目。如如果新開開的質(zhì)控控物結(jié)果果正常，則說(shuō)明明原瓶質(zhì)質(zhì)控物可可能過(guò)期期、變質(zhì)質(zhì)或被污污染。如如重測(cè)結(jié)結(jié)果仍不不在允許許范圍，則進(jìn)行行下一步步操作。新開另一一批質(zhì)控控物，重重測(cè)失控控項(xiàng)目。如結(jié)果果在控，則說(shuō)明明前一批批質(zhì)控

10、物物可能都都有問(wèn)題題，檢查查它們的的有效期期和貯存存環(huán)境，以查明明問(wèn)題所所在。如如結(jié)果仍仍不在允允許范圍圍，則進(jìn)進(jìn)行下一一步操作作。對(duì)儀器進(jìn)進(jìn)行維護(hù)護(hù)，并更更換相應(yīng)應(yīng)的試劑劑及耗材材，重測(cè)測(cè)失控項(xiàng)項(xiàng)目。如如結(jié)果在在控則說(shuō)說(shuō)明儀器器狀態(tài)或或試劑耗耗材等原原因引起起失控。如結(jié)果果仍不在在允許范范圍，則則進(jìn)行下下一步操操作。重新校準(zhǔn)準(zhǔn)儀器，重測(cè)失失控項(xiàng)目目。如如結(jié)果仍仍不在允允許范圍圍，則說(shuō)說(shuō)明儀器器發(fā)生故故障，需需立即聯(lián)聯(lián)系儀器器廠家進(jìn)進(jìn)行維修修或校準(zhǔn)準(zhǔn)。重新測(cè)定同一質(zhì)控物人為失誤或偶然誤差重新測(cè)定新開的同批質(zhì)控物原質(zhì)控過(guò)期或變質(zhì)重測(cè)新開的不同批質(zhì)控物原批質(zhì)控過(guò)期或變質(zhì)更換試劑及耗材后重測(cè)質(zhì)控原試

11、劑或耗材變質(zhì)保養(yǎng)、維護(hù)儀器后重測(cè)質(zhì)控儀器原狀態(tài)不良重新校準(zhǔn)儀器聯(lián)系廠家進(jìn)行維修、校準(zhǔn)失控失控失控失控失控失控在控在控在控在控在控質(zhì)控時(shí)間間：每天定時(shí)時(shí)質(zhì)控一一次,此外每次次更換試紙紙條批號(hào)號(hào)或更換血糖糖儀電池池后必須進(jìn)進(jìn)行質(zhì)控控。操作方法法：將質(zhì)控液液（廠家家提供）輕輕搖搖勻，并并棄掉第第一滴擦拭質(zhì)控控液滴管管口將適量質(zhì)質(zhì)控液滴滴在試紙紙上，并并進(jìn)行測(cè)測(cè)試記錄質(zhì)控控測(cè)試結(jié)結(jié)果相關(guān)記錄錄：嚴(yán)格記錄錄質(zhì)控日日期及時(shí)時(shí)間、質(zhì)質(zhì)控液及及試紙批批號(hào)、質(zhì)質(zhì)控液及及試紙有有效期。記錄質(zhì)控控結(jié)果，并繪制制質(zhì)控圖圖。POCT室內(nèi)質(zhì)量量控制操操作方法法血糖POCT室內(nèi)質(zhì)量量控制操操作方法法血?dú)赓|(zhì)控時(shí)間間：每天定時(shí)

12、時(shí)質(zhì)控一一次,此外每次次更換測(cè)試試卡及試試劑包的的批號(hào)后必須進(jìn)進(jìn)行質(zhì)控控。操作方法法：雷度血?dú)鈿夥治鰞x儀在每日日開機(jī)后后都會(huì)自自動(dòng)進(jìn)行行儀器的的校準(zhǔn)及及質(zhì)控，測(cè)試人人員須在在上述過(guò)過(guò)程全部部完成后后記錄相相關(guān)質(zhì)控控結(jié)果。相關(guān)記錄錄：嚴(yán)格記錄錄質(zhì)控日日期及時(shí)時(shí)間，質(zhì)質(zhì)控品、測(cè)試卡卡及試劑劑包批號(hào)號(hào)，質(zhì)控控品、測(cè)測(cè)試卡及及試劑包包有效期期等。記錄質(zhì)控控結(jié)果，并繪制制質(zhì)控圖圖。POCT室內(nèi)質(zhì)量量控制操操作方法法心肌標(biāo)志志物質(zhì)控時(shí)間間：每天須定定時(shí)質(zhì)控控一次。操作方法法：指令儀器器進(jìn)行質(zhì)質(zhì)控自檢檢將質(zhì)控測(cè)測(cè)試板插插入儀器器中待儀器完完成質(zhì)控控自檢后后，記錄錄自檢結(jié)結(jié)果（通通過(guò)/未通過(guò)）相關(guān)記錄錄：嚴(yán)格

13、記錄錄質(zhì)控日日期及時(shí)時(shí)間，質(zhì)質(zhì)控自檢檢結(jié)果等等。在衛(wèi)生部部門的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)下，由臨床床檢驗(yàn)中中心（國(guó)國(guó)家或省?。┒ㄆ谄诮M織的的質(zhì)控活活動(dòng)。由臨床檢檢驗(yàn)中心心向各檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)定期發(fā)發(fā)出質(zhì)控控物，在在檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)不知知質(zhì)控物物正確結(jié)結(jié)果的情情況下，在指定定日期測(cè)測(cè)定質(zhì)控控并回報(bào)報(bào)結(jié)果。臨床檢檢驗(yàn)中心心負(fù)責(zé)綜綜合分析析檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)回報(bào)報(bào)的結(jié)果果，并指指出檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)自自身不能能發(fā)現(xiàn)但但已經(jīng)發(fā)發(fā)生的問(wèn)問(wèn)題，有有針對(duì)性性地組織織討論和和解答問(wèn)問(wèn)題，提提高各檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)的檢驗(yàn)驗(yàn)水平。衛(wèi)生部臨臨檢中心心開展的的與我院院POCT檢驗(yàn)相關(guān)關(guān)的室間間質(zhì)量控控制計(jì)劃劃包括：心肌標(biāo)標(biāo)志物，血?dú)夂秃退釅A分分析，便便攜式血血糖檢測(cè)測(cè)

14、儀。室間質(zhì)量量控制通過(guò)本實(shí)實(shí)驗(yàn)室與與其他臨臨床醫(yī)學(xué)學(xué)實(shí)驗(yàn)室室的同類類項(xiàng)目進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的比對(duì)，對(duì)當(dāng)前前實(shí)驗(yàn)室室的檢驗(yàn)驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行有效效監(jiān)控，確保檢檢測(cè)結(jié)果果的準(zhǔn)確確、可靠靠、有效效，同時(shí)時(shí)保障不不同儀器器或?qū)嶒?yàn)驗(yàn)室出具具的檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果間間具有可可比性。選取一定定批量的的臨床標(biāo)標(biāo)本，先先利用本實(shí)驗(yàn)室室相關(guān)儀儀器進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)得出檢檢驗(yàn)結(jié)果果，然后后再利用用其他實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備進(jìn)行行檢驗(yàn)得得出檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果后后，統(tǒng)計(jì)計(jì)分析兩兩組檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果是是否具有有顯著的的一致性性。臨床檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的比對(duì)計(jì)計(jì)劃POCT血糖檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的比對(duì)計(jì)計(jì)劃衛(wèi)生部辦辦公廳頒頒布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)便攜式式血糖檢檢測(cè)儀管管理和臨臨床操作作規(guī)范中明確規(guī)規(guī)定，便便攜式血血糖檢測(cè)測(cè)儀必須須定期（至少每每6個(gè)月一次次）進(jìn)行行比對(duì)試試驗(yàn)。此外操作規(guī)范范還明確規(guī)規(guī)定了POCT血糖比對(duì)對(duì)試驗(yàn)的的實(shí)施方方案。POCT血糖檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的比對(duì)方方案-1調(diào)節(jié)標(biāo)本本靜脈氧氧分壓（655mmHg）取全血標(biāo)標(biāo)本用于于血糖儀儀檢測(cè)將血糖儀儀結(jié)果換換算為靜靜脈血漿漿結(jié)果全血標(biāo)本本離心分分離血漿漿，并于于30分鐘內(nèi)完完成檢驗(yàn)驗(yàn)科血漿漿生化血血糖測(cè)定定對(duì)血糖儀儀換算結(jié)結(jié)果及檢檢驗(yàn)科生生化測(cè)定定結(jié)果進(jìn)進(jìn)行比對(duì)對(duì)，計(jì)算算結(jié)果偏偏差。樣本