ISOTS16949：2002系列教材之六過程審核

1、過程審核目錄1.體體系審審核、過過程審核核和產(chǎn)品品審核的的關(guān)系2.過過程審審核的規(guī)規(guī)定3.審審核流流程4.審審核準準備5.實實施審審核6.評評分與與定級7.末末次會會議8.糾糾正措措施及其其有效性性驗證9.審審核報報告及存存檔10.過過程審核核提問表表ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明1.體體系審審核、過過程審核核和產(chǎn)品品審核的的關(guān)系ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明2.過過程審審核的規(guī)規(guī)定2.1任任務(wù)過程審核核用于對對質(zhì)量能能力進行行評定,使過程程能達到到受控和和有能力力,能在在各種干干擾因素素的影響響下

2、仍然然穩(wěn)定受受控。通過以下下各點來來達到上上述目的的:2.1.1預預防預防包括括識別和和指出缺缺陷可能能性,以以及采取取措施防防止缺陷陷的首次次出現(xiàn)。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明 2.1.2糾糾正糾正是指指對已知知的缺陷陷進行分分析,采采取措施施消除并并避免缺缺陷的再再次出現(xiàn)現(xiàn)。2.1.3持持續(xù)改進進過程（KVP）持續(xù)改進進的意義義在于用用許多細細小的改改進來優(yōu)優(yōu)化整個個體系.過程審審核的措措施以后后可以進進行過程程,使過過程更有有能力、更穩(wěn)定定可靠。2.1.4質(zhì)質(zhì)量管理理評審過程審核核幫助企企業(yè)最高高管理者者得出質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的各部分分是

3、否有有效的結(jié)結(jié)論。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明2.2原原因過程審核核可以分分為計劃劃內(nèi)（針針對體系系和項目目）和計計劃外（針對事事件）審審核。2.2.1計計劃內(nèi)的的過程審審核針對體系系的審核核過程審核核作為企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系組成成部份,必須按按審核計計劃進行行。對于批量量供貨和和潛在的的供方,若其質(zhì)質(zhì)量管理理體系已已經(jīng)得到到了認證證,則根根據(jù)需要要對其進進行審核核,即只只對與供供貨范圍圍直接有有關(guān)的過過程（減減少費用用）或計計劃用于于供貨范范圍的過過程進行行審核。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明

4、針對項目目的審核核在項目開開發(fā)和策策劃過程程中及早早地在確確定的項項目分界界點（里里程碑）進行過過程審核核，以發(fā)發(fā)現(xiàn)缺陷陷并采取取適當?shù)牡拇胧?.2.2計計劃外的的過程審審核針對事件件/問題題的審核核對于有問問題的過過程，在在項目的的每個階階段，為為了消除除出現(xiàn)的的缺陷或或為了審審查是否否對關(guān)鍵鍵的過程程特性進進行了足足夠的考考慮，需需要進行行過程審審核。這有助于于限制缺缺陷起因因并采取取糾正措措施。計劃外過過程審核核的起因因可能是是，例如如：產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量下降降顧客索索賠及抱抱怨過程不不穩(wěn)定強制降降低成本本內(nèi)部部部門的愿愿望。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司

5、張張愛愛明2.3應(yīng)應(yīng)用范范圍在內(nèi)部和和外部可可以在整整個質(zhì)量量控制環(huán)環(huán)的下列列部門運運用過程程審核方方法：營銷開發(fā)采購（產(chǎn)產(chǎn)品/服服務(wù)）生產(chǎn)/服服務(wù)的實實施銷售/運運行售后服務(wù)務(wù)/服務(wù)務(wù)回收。下例的列列表說明明了運用用的領(lǐng)域域： 方式組織單位及職能部門具體的過程針對產(chǎn)品：機械加工、油漆車間、裝配車間車削加工、烘干、裝貼玻璃針對服務(wù)：檢驗策劃、人事部門、物流、保安首批樣品檢驗、人員招聘、零件供應(yīng)、企業(yè)安全ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明2.4實實施過過程審核核的前提提2.4.1企企業(yè)內(nèi)的的基本前前提要實施過過程審核核，需要要在企業(yè)業(yè)和過程程方面進進行

6、具體體的準備備工作。有目的地地策劃和和落實這這些基本本前提并并對其進進行不斷斷的優(yōu)化化是非常常必要的的?；镜那扒疤岚ɡǎ缛纾篒SO9000族標準的的要求組組織織機構(gòu)/企業(yè)結(jié)結(jié)構(gòu)企企業(yè)業(yè)/部門門的數(shù)據(jù)據(jù)（產(chǎn)品品或服務(wù)務(wù)的種類類、參考考數(shù)據(jù)等）審審核核提問表表審審核核計劃質(zhì)質(zhì)量量手冊、程序文文件、作作業(yè)指導導書及檢檢驗指導導書（與與內(nèi)部/外部審審核有關(guān)關(guān)）TS的規(guī)定法法律律和合同同的規(guī)定定顧顧客客的要求求重重要要的產(chǎn)品品特性重重要要的過程程參數(shù)質(zhì)量歷史史ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明2.4.2審審核人員員的職業(yè)業(yè)經(jīng)驗（過程經(jīng)經(jīng)驗）至少要有有兩

7、年的的汽車工工業(yè)（汽汽車生產(chǎn)產(chǎn)商和供供應(yīng)商）過程管管理經(jīng)驗驗是審核核人員需需要具務(wù)務(wù)的重要要的前提提條件。另外，審審核人員員必須至至少（有有時是在在專家如如過程技技術(shù)人員員、工藝藝專家的的支持下下）進行行過三次次典型過過程的過過程審核核。2.4.3責責任2.4.3.1進進行行審核的的企業(yè)/組織/職能部部門根根據(jù)職業(yè)業(yè)經(jīng)驗和和素質(zhì)選選擇合格格的審核核人員安安排排審核任任務(wù)。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明2.4.3.2審審核員按按照照審核計計劃或根根據(jù)發(fā)生生的事件件實施過過程審核核與被審審核組織織/職能能部門進進行協(xié)商商（確定定要審核核的過程程、接口

8、口等）準備審審核（研研究資料料，制訂訂審核提提問表，邀請專專家參加加或利用用專業(yè)訣訣竅等）實施審審核評分定定級末次會會議和撰撰寫報告告要求采采取糾正正措施難證糾糾正措施施的有效效性保密義義務(wù)。保保持持應(yīng)有的的資格熟悉最最新的標標準及文文獻審核人人員應(yīng)具具備的專專業(yè)知識識過程知知識。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明2.4.3.3被被審核企企業(yè)/組組織/職職能部門門提供所有有必要的的信息過過程程負責人人員參與與提提供專業(yè)業(yè)人員確確定定糾正措措施落落實實糾正措措施驗驗證證糾正措措施的有有效性。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限

9、公公司張張愛愛明3審審核流流程審核總是是按相同同的系統(tǒng)統(tǒng)方法進進行：準備實施報告和和總結(jié)糾正措措施、跟跟蹤、有有效性驗驗證。下面的流流程圖（圖1）更直觀觀地說明明了這種種方法：ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明4審審核核準備4.1概概述充分的審審核準備備特別重重要，是是審核成成功的基基礎(chǔ)。同同時必須須通知被被審核部部門審核核的原因因及日期期。不論審核核的種類類如何，也不論論計劃內(nèi)內(nèi)或計劃劃外內(nèi)部或或外部產(chǎn)品或或服務(wù)，準備的過過程都是是相同的的（見圖圖2）。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明4.2確確定過過程

10、的范范圍，劃劃分過程程的工序序，過程程文件審核準備備工作的的第一步步是確定定審核的的過程范范圍。審核員或或?qū)徍诵⌒〗M必須須確定要要審核的的過程。同時要要確定其其向外接接口（圖圖3和圖圖4）。審核員有有權(quán)確定定要審核核過程的的范圍，但應(yīng)與與有關(guān)的的部門及及過程負負責人協(xié)協(xié)商，必必要對過過程進行行預審。下一步是是把過程程劃分為為工序（把所確確定范圍圍內(nèi)的過過程分為為單個的的過程段段）并考考慮接口口問題（圖3和和圖4）。最遲從這這時起審審核員或或?qū)徍诵⌒〗M必須須對過程程的文件件資料進進行研究究。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明只有利用用相關(guān)的的文件資資料

11、才能能有效地地把過程程劃分為為工序，對過程程進行足足夠的描描述，并并確定影影響過程程的各種種參數(shù)。也就是是說，審審核人員員根據(jù)自自己的觀觀點對過過程進行行描述并并確定影影響過程程的各種種參數(shù)。影響過過程的參參數(shù)首先先是從“6M”（人、機器器、原材材料、方方法、環(huán)環(huán)境及管管理）以以及所定定的過程程范圍得得來的?？梢岳糜酶鞣N系系統(tǒng)性的的、方法法性的程程序（例例如：因因果圖）盡可能能對主要要影響因因素進行行合理的的細化。這樣，審核員員在現(xiàn)場場進行審審核時就就可以用用審核提提問表有有目的地地進行提提問。對于外部部過程審審核，在在多數(shù)情情況下出出于競爭爭原因不不能拿到到準備審審核所需需要的全全部資料料

12、。因此此，必須須利用所所提供的的資料進進行準備備工作。審核員/審核小小組在策策劃審核核流程時時還必須須考慮“在審核核現(xiàn)場進進一步提提供其他他資料”這一步步驟。根據(jù)現(xiàn)有有的過程程文件資資料進行行過程描描述：ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明作業(yè)指指導書及及檢驗指指導書過程指指導文件件生產(chǎn)工工藝文件件及檢驗驗計劃。其他的信信息來源源還有：標準、規(guī)規(guī)范、目目標值（例如：PPM）、程序文件件、FMEA、缺陷目錄錄、維修修手冊、質(zhì)量控控制卡、審核結(jié)結(jié)果、上上次審核核的活動動計劃；外部：進貨檢檢驗結(jié)果果、供應(yīng)應(yīng)商行為為狀態(tài)、平面圖圖、項目目計劃、TS績效數(shù)據(jù)據(jù)比

13、較（內(nèi)部/外部）、員工工調(diào)查、顧客調(diào)調(diào)查、服服務(wù)質(zhì)量量及售后后服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的反反饋。這些前期期的工作作是制訂訂審核提提問表的的重要基基礎(chǔ)。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明另外，審審核員和和被審核核企業(yè)還還要了解解確定過過程審核核框架條條件的一一些相關(guān)關(guān)文件。框架條條件例如如：組織規(guī)規(guī)定責任分分工。確定框架架條件的的相關(guān)文文件，例例如：質(zhì)量手手冊程序文文件TS叢書標準顧客要要求。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明4.3具具體過過程的審審核提問問表/詳詳細的審審核流程程計劃根據(jù)上述述前期工工作的結(jié)結(jié)果，審審核員

14、（審核小小組）編編寫針對對該具體體過程的的審核提提問表。在審核前前必須及及時把提提問表傳傳達給被被審核方方，需要要進行解解釋。審核員（審核小小組）在在制訂詳詳細的審審核計劃劃時首先先通過協(xié)協(xié)商確定定參加審審核的人人員（審審核員和和被審核核人員）：審審核人員員的人數(shù)數(shù)及姓名名（若有有兩個或或兩個以以上的審審核員，必須確確定一個個審核組組長；一一般來說說，外部部審核為為2名審審核員，內(nèi)部審審核為1名審核核員）。每每個個被審核核組織單單位/職職能部門門派人參參加，例例如：過程負負責人專業(yè)人人員接口代代表。需需要時邀邀請專家家參加（在外部部審核時時必須與與被審核核方協(xié)商商）。末末次次會議的的參加人人員

15、。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明在由審核核員及被被審核方方商定后后正式通通過最終終的詳細細審核計計劃。建建議制訂訂一個包包括組織織單位/職能部部門、時時間/地地點、參參加人員員及相關(guān)關(guān)的審核核項目的的一覽表表。同時要考考慮到：停產(chǎn)（中午休休息等）換班。在現(xiàn)場可可能需要要更改審審核計劃劃。在商定審審核工作作的一些些“組織織事宜”后結(jié)束束過程審審核的準準備工作作。組織織事宜指指的是，例如：會議室室投影儀儀及其他他設(shè)備在現(xiàn)場場準備好好資料等等。為此制訂訂一個專專用的檢檢查表可可能會有有幫助。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限

16、公公司張張愛愛明5實實施審核核6.1首首次會會議審核開始始前召開開首次會會議。根根據(jù)不同同情況確確定首次次會議的的時間和和內(nèi)容。不同情況況包括：外部審審核內(nèi)部審審核針對事事件進行行的審核核按計劃劃進行的的審核。在首次會會議上首首先要介介紹參加加人員，若是外外部審核核有時還還要介紹紹一下企企業(yè)/組組織單位位。再次介紹紹審核的的目的及及原因，以便讓讓所有參參加人員員都得到到相同的的信息，更好地地進入角角色。為了保證證審核工工作的順順利進行行，需要要把審核核程序（確定過過程范圍圍，審核核提出問問表，評評分定級級方法等等）和框框架條件件（責任任分工，現(xiàn)場的的實施，在接受受提問時時需脫崗崗的人員員等）解

17、解釋清楚楚。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明在首次會會議結(jié)束束前，所所有參加加人員均均有機會會澄清尚尚未清楚楚的問題題。5.2審審核過過程按照事先先已制訂訂好的提提問表進進行審核核。既可可按照編編碼順序序也可隨隨機提問問。提問的方方式，例例如：W提問方式式（Warum為什么，Wann何時，Wer何人，Wie如何等）以及其其他的提提問技巧巧是審核核員培訓訓的基本本內(nèi)容，在此不不同志進進一闡述述。實踐證明明，多次次用“為為什么”提提問有利利于對過過程工藝藝進行深深入的分分析。在審核期期間，可可以提出出新的提提問并增增加到提提問表里里。通過提問問把現(xiàn)場場

18、的人員員也納入入到審核核過程中中。建議議隨時記記錄發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的優(yōu)點點以及不不足之處處。為了避免免在末次次會議上上發(fā)生沖沖突，必必須晝在在現(xiàn)場澄澄清不明明之處并并達成到到致意見見。在審核時時若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)嚴懲的的缺陷，必須與與過程負負責人共共同制訂訂并采取取緊急措措施。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明由于不同同的企業(yè)業(yè)其評定定范圍和和目標要要求可能能不同，有時需需要對總總符合率率（百分分率）定定級的界界限以及及級別名名稱進行行調(diào)整。可以使使用定性性的評定定方法，也可以以只對個個別的過過程要素素進行評評定。但但上述這這些不同同的評定定方法（例如：定性評評定方法法

19、）必須須由供方方和顧客客協(xié)商確確定并在在審核報報告中注注明。7.1提提問和和過程要要素的單單項評分分根據(jù)對提提問的要要求以及及在產(chǎn)品品誕生過過程（服服務(wù)誕生生過程）和批量量生產(chǎn)（實施服服務(wù)）中中滿足該該要求的的情況對對提問進進行評定定。每個個提問的的得分ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明可以是0、4、6、8或10分，滿滿足要求求的程度度是打分分的根據(jù)據(jù)。評定定不滿10分則則必須制制訂改進進措施施施并確定定落實期期限。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明分數(shù)對符合要求程度的評定10完全符合8絕大部分符合，只有微

20、小的偏差6小部分符合，有較大的偏差4小部分符合，有嚴重的的偏差0完全不符合ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明產(chǎn)品服務(wù)-產(chǎn)品開發(fā)-過程開發(fā)-原材料/外購件-各道工序的平均值-服務(wù)/顧客滿意程度-策劃-外委服務(wù)或/和外購產(chǎn)品-各道工序的平均值-服務(wù)/顧客滿意程度ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明整個過程程的總符符合率計計算如下下：此外，作作為對整整個過程程評定的的補充，也可以以另外對對“生產(chǎn)產(chǎn)”要素素中的各各分要素素進行評評定，來來反映質(zhì)質(zhì)量體系系的情況況。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨

21、詢詢有限公公司張張愛愛明2.若有有的提問問得分為為零，而而不符合合要求可可能會給給產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和過過程質(zhì)量量造成嚴嚴懲的影影響，則則可把被被審核方方從A級降到AB級或從AB級降到B級。在特特別的情情況下，也可以以降為C級。3.必須須在說明明頁中說說明降級級的原因因。8末末次會會議由確定的的人員參參加的末末次會議議是對在在審核期期間發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的所有有情況（好的方方面及不不足之處處）的總總結(jié)。審核員對對審核結(jié)結(jié)果進行行解釋并并說明什什么地方方有缺陷陷及有改改進的潛潛力。說說明得出出審核結(jié)結(jié)果的理理由，必必要時憶憶面確定定緊急措措施。把審核員員指出的的所有缺缺陷都記記錄在措措施表里里并填上上相應(yīng)的的糾正措

22、措施。必必須確定定糾正措措施的完完成期限限。審核核員可以以幫助一一起制訂訂進一步步的系統(tǒng)統(tǒng)性工作作方法（但一般般不涉及及技術(shù)細細節(jié)）在末次會會議上審審核員可可以確定定得審的的要求和和日期并并寫在總總結(jié)報告告里，這這些不取取決于發(fā)發(fā)現(xiàn)缺陷陷的情況況。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明進行外部部審核時時，在末末次會議議上審核核員和被被審核人人員要在在審核報報告（見見第10章）上上簽字（內(nèi)部審審核時根根據(jù)要求求進行）。被審核方方簽字確確認審核核的結(jié)果果。被審審核方也也可以說說明自己己的觀點點。9糾糾正措施施及其有有效性驗驗證9.1糾糾正正措施針對審核核中發(fā)

23、現(xiàn)現(xiàn)的缺陷陷要在商商定的期期限內(nèi)制制訂糾正正措施實實施計劃劃。糾正措施施基本上上可以分分為：ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明技術(shù)上上/組織織上的措措施（例例如：生生產(chǎn)流程程的更改改，服務(wù)務(wù)流程的的更改，物流流流程的更更改，設(shè)設(shè)計/軟軟件的更更改）管理上上的措施施（例如如：員工工培訓，對文件件資料進進行修訂訂），為使過程程有能力力和受控控，要優(yōu)優(yōu)先采取取技術(shù)上上/組織織上的措措施。在大多數(shù)數(shù)情況下下先落實實管理上上的措施施，因為為管理措措施一般般可以比比較快地地落實。措施表（見第14章）包含各各種適用用于排除除過程ISO/TS16949：2002常州

24、明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明缺陷的活活動并注注明負責責人和完完成期限限。措施也可可能是對對所審核核過程的的前面或或后面的的部門進進行過程程審核。措施表可可以包含含為驗證證措施有有效性所所進行的的復審。原則上由由被審核核方負責責制訂措措施表，也包括括相鄰部部門所要要采取的的措施?？梢耘c與審核員員商定由由他以適適當?shù)姆椒绞教峁┕椭５@種種幫助不不允許導導致審核核員在復復審時失失去其應(yīng)應(yīng)有的獨獨立性。9.2有有效性驗驗證ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明必須對已已確定的的有效性性進行跟跟蹤，比比如通過過下列方方式：抽檢產(chǎn)品審審核過程審審核

25、（部部分過程程）機器和和過程能能力調(diào)查查中期狀狀況/解解決程度度。由過程負負責人落落實糾正正措施并并對其有有效性進進行跟蹤蹤。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明若通過驗驗證發(fā)現(xiàn)現(xiàn)所采取取的措施施不夠不不效，則則必須對對措施表表進行修修訂。必必要時需需制定復復審計劃劃。復審可能能是：完整的的審核并并重新進進行評定定；只對具具體的有有關(guān)過程程（部分分過程）進行審審核，但但至少要要對有缺缺陷的項項目進行行復審。10審審核核報告及及顧檔審核的記記錄包括括從準備備審核到到總結(jié)性性的審核核報告及及措施表表。存檔的方方式在質(zhì)質(zhì)量體系系中有要要求。ISO/TS169

26、49：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明審核報告告（見第第14章章）包括括下列項項目：過程負負責人/參加審審核人員員過程描描述（范范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品/服務(wù)審核的的原因結(jié)果描描述（產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)/實施施服務(wù)符符合質(zhì)量量要求的的程度）降級標標準并說說明理由由措施表表完成期期限有時還還包括緊緊急措施施并注明明（大概概）期限限和ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明負責人評定標標準表（評分及及定級）不能評評定的審審核提問問或增加加的審核核提問項項目對每個個審核提提問項目目的說明明（沒有有提問的的項目，得分小小于10的提問問項目，若有

27、必必要還有有得分為為10的的提問項項目）對發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的缺陷陷要指出出所參照照的現(xiàn)行行文件（若需要要則舉例例）。重要的是是，在審審核報告告中只對對審核過過程和末末次會議議上（若若報告是是在會后后撰寫的的）討論論過的項項ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明目進行描描述。在每項缺缺陷要指指出其在在審核提提問表中中的對應(yīng)應(yīng)點并進進行如下下描述：問題描描述發(fā)現(xiàn)的的情況（例如：缺陷類類型，缺缺陷地點點）。在審核報報告中也也可以提提及審核核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的特別別好的方方面。提問表是是審核報報告的一一個組成成部分（作為附附件）。審核員對對所了解解到的各各種信息息要嚴格格保密。I

28、SO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明被審核企企業(yè)有權(quán)權(quán)把審核核的結(jié)果果轉(zhuǎn)交其其他的顧顧客。在內(nèi)部確確定審核核報告及及由此匯匯總成的的管理信信息（例例如：內(nèi)內(nèi)部/外外部過程程審核月月報或季季報）的的分發(fā)人人。審核文件件存檔的的地點和和期限是是質(zhì)量體體系的組組成部分分。11過過程程審核提提問表產(chǎn)品誕生生過程/批量生生產(chǎn)11.1應(yīng)應(yīng)用提問表是是審核員員進行審審核的依依據(jù)。在在進行具具體ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明審核時審審核員可可以完全全采用，也可從從中選擇擇一部分分或增加加一些提提問，但但是必須須保持所所要求

29、的的結(jié)構(gòu)。建議除了了使用TS6.3中的一般般提問之之外還應(yīng)應(yīng)使用其其他的“Know-HowSpeicher（技術(shù)訣竅竅匯編）”資料料或相應(yīng)應(yīng)的專業(yè)業(yè)資料。在過程審審核時應(yīng)應(yīng)優(yōu)先從從產(chǎn)品的的角度來來觀察所所審核的的過程，因為過過程對產(chǎn)產(chǎn)品的影影響特別別提問表分分為兩部部分：A部分產(chǎn)產(chǎn)品品誕生過過程ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明1產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)發(fā)的策劃劃2產(chǎn)產(chǎn)品品開發(fā)的的落實3過過程開發(fā)發(fā)的策劃劃4過過程開發(fā)發(fā)的落實實B部分批批量量生產(chǎn)5供供方/原原材料6生生產(chǎn)6.1人人員/素素質(zhì)6.2生生產(chǎn)設(shè)備備/工裝裝6.3運運輸/搬搬運/貯貯存/包包裝ISO/TS

30、16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明6.4缺缺陷陷分析/糾正措措施/持持續(xù)改進進7服服務(wù)務(wù)/顧客客滿意程程度11.2結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)提問表可可分為：關(guān)于兩個個主過程程和每個個要素的的綜述；提問：要求/說明需考慮慮要點。“需考慮慮要點”用來提提示對產(chǎn)產(chǎn)品/過過程有重重要意義義的方面面。審核核時各相相關(guān)點必必須加以以評價。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明根據(jù)B部分“批批量生產(chǎn)產(chǎn)”，對對過程的的各道工工序進行行評定時時必須列列出每一一道工序序。11.3提提問/要求/說明A部分：產(chǎn)產(chǎn)品誕生生過程在產(chǎn)品誕誕生過程程中的產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)發(fā)/過程

31、程開發(fā)按按產(chǎn)呂質(zhì)質(zhì)量策劃劃環(huán)的四四個步驟驟（策劃劃、落實實、分析析、改進進）進行行。在產(chǎn)產(chǎn)品誕生生的各個個階段中中有關(guān)部部門之間間的合作作和始終終如一的的工作態(tài)態(tài)度是落落實產(chǎn)品品批量投投產(chǎn)所有有要求的的必要前前提。在產(chǎn)品誕誕生過程程初期，必須了了解所有有的顧客客要求，市場發(fā)發(fā)展趨勢勢、標準準和法規(guī)規(guī)，并且且要考慮慮ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明其在產(chǎn)品品誕生過過程中所所發(fā)生的的變化，保證這這些內(nèi)容容能持續(xù)續(xù)轉(zhuǎn)化到到主過程程和輔助助過程中中去。以設(shè)計評評審方式式，按規(guī)規(guī)定的時時間間隔隔來跟蹤蹤已確定定的階段段與定目目標的落落實。偏偏差和更更改需求求

32、往往也也會造成成目標的的改變。在產(chǎn)品誕誕生過程程中堅持持并正確確地應(yīng)用用風險分分析方法法和數(shù)值值評價方方法可及及時識別別偏差和和采取必必要的糾糾正措施施，這是是成本優(yōu)優(yōu)化和控控制成本本極限的的重要因因素。所有參與與開發(fā)項項目的員員工要具具備良好好的業(yè)務(wù)務(wù)素質(zhì)和和辦事能能力，他他們在產(chǎn)產(chǎn)品誕生生過程的的所有階階ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明段始終如如一的工工作態(tài)度度是滿足足顧客所所有要求求和以高高質(zhì)量水水準進行行批量生生產(chǎn)的先先決條件件。產(chǎn)品開發(fā)發(fā)（設(shè)計計）要素1：產(chǎn)產(chǎn)品開開發(fā)的策策劃在報價階階段，就就必須根根據(jù)顧客客要求和和法規(guī)制制定企業(yè)業(yè)內(nèi)部的

33、的新產(chǎn)品品策劃綱綱要。在在接受委委托后將將策劃綱綱要具體體化，并并制訂出出產(chǎn)品開開發(fā)計劃劃。在產(chǎn)品開開發(fā)計劃劃中必須須闡明所所有要求求的任務(wù)務(wù)，可達達到的目目標值與與時間表表。產(chǎn)品要求求通常高高于顧客客要求，必須由由供方仔仔細ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明地分析并并轉(zhuǎn)化為為詳細的的技術(shù)要要求。對對所有的的要求不不斷地重重新觀察察，可能能還需在在策劃過過程中進進行必要要的更改改。提問1.1是是否否已具有有顧客對對產(chǎn)品的的要求？1.2是是否否具有產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)發(fā)計劃，并遵守守目標值值？1.3是是否否策劃了了落實和和品開發(fā)發(fā)的資源源？1.4是是否否了解并并

34、考慮到到了對產(chǎn)產(chǎn)品的要要求？1.5是是否否調(diào)查了了以現(xiàn)有有要求為為依據(jù)的的開發(fā)可可行性？ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明1.6是是否已已計劃/已具備備項目開開展所需需的人員員與技術(shù)術(shù)的必備備條件？1.1是是否已具具有顧客客對產(chǎn)品品的要求求？要求/說說明對需開發(fā)發(fā)的產(chǎn)品品必須了了解其所所有的顧顧客要求求，并使使其轉(zhuǎn)化化到開發(fā)發(fā)工作中中去。需考慮要要點，例例如：圖紙，標準，規(guī)范，產(chǎn)品建建議書物流運運輸方案案技術(shù)供供貨條件件（TL），檢驗規(guī)范范ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明質(zhì)量協(xié)協(xié)議，目目標協(xié)議議重要的的產(chǎn)

35、品特特性/過過程特性性訂貨文文件（包包括零件件清單和和進度表表）法規(guī)/規(guī)定用后處處置計劃劃，環(huán)保保要求。1.2是是否具有有產(chǎn)品開開發(fā)計劃劃，并遵遵守目標標值？要求/說說明產(chǎn)品開發(fā)發(fā)計劃是是項目計計劃的一一部分，并與過過程開發(fā)發(fā)計劃相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)。必須須明確規(guī)規(guī)定直至至批量投投產(chǎn)前的的所有活活動，包包括與供供方有關(guān)關(guān)的活動動。必ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明須從要求求條款中中得出目目標值，并在規(guī)規(guī)定的項項目階段段遵守這這一目標標值。需考慮要要點，例例如；顧客要要求成本進度表：策劃認認可/采采購認可可，更改改停止，樣件（樣車）/試生生產(chǎn)，批批量生產(chǎn)產(chǎn)起

36、始資源調(diào)調(diào)查目標值值確定與與監(jiān)控定期向向企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導匯報報ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明同步工工程小組組（SET）。1.3是否策劃劃了落實實產(chǎn)品開開發(fā)的資資源？要求/說說明所要求的的資源必必須在報報價階段段已調(diào)查查并考慮慮到了。在正式式委托后后，這些些數(shù)據(jù)必必須精確確化。在在要求有有更改時時，如有有必要必必須重新新進行資資源調(diào)查查。必須策劃劃并配齊齊必備的的資源。需考慮要要點，例例如：顧客要要求ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明具有素素質(zhì)的人人員缺勤時時間全過程程時間房屋，場地（用于試試制及開開發(fā)樣件件的

37、制造造）模具/設(shè)備試驗/檢驗/實驗室室裝置CAD，CAM，CAE。1.4是否調(diào)查查了解并并考慮了了對產(chǎn)品品的要求求？要求/說說明通過跨部部門合作作/行業(yè)業(yè)水準比比較（Benchmarking）ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明來了解產(chǎn)產(chǎn)品的要要求，可可使用例例如：QFD（質(zhì)量功能能展開）、DOE（實驗設(shè)計計）等方方法。既既往的經(jīng)經(jīng)驗與未未來的期期望必須須予以考考慮。對對產(chǎn)品的的要求必必須與市市場要求求和顧客客期望相相適應(yīng)，產(chǎn)品必必須具有有競爭力力。需考慮要要點，例例如：顧客要要求企業(yè)目目標同步工工程堅固的的設(shè)計/受控的的過程ISO/TS16949：2

38、002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明定期的的顧客/供方會會談重要的的特性，法規(guī)要要求功能尺尺寸裝車尺尺寸材料。1.5是是否調(diào)查查了以現(xiàn)現(xiàn)有要求求為依據(jù)據(jù)的開發(fā)發(fā)可行性性？要求/說說明對已知要要求必須須通過跨跨部門合合作來檢檢查其開開發(fā)的可可行性，顧客要要求在此此具有重重要意義義。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明需考慮要要點，例例如：設(shè)計質(zhì)量生產(chǎn)，資源特殊特特性企業(yè)目目標規(guī)定，標準，法規(guī)環(huán)境承承受能力力進度表表/時間間框架成本框框架。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明1.6是是否已計計劃/已

39、已具備項項目開展展所需的的人員與與技術(shù)的的必要條條件？要求/說說明對人員素素質(zhì)與必必備資源源的要求求必須在在項目開開始前進進行調(diào)查查，并在在項目計計劃中說說明。需考慮要要點，例例如：項目領(lǐng)領(lǐng)導、項項目策劃劃小組/職責具有素素質(zhì)的人人員通訊方方式（數(shù)數(shù)據(jù)遠程程傳送）在策劃劃期間來來自/發(fā)發(fā)向顧客客的信息息（定期期碰ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明頭，會議議）模具/設(shè)設(shè)備試驗/檢驗/實驗室室裝置CAD，CAM，CAE產(chǎn)品開發(fā)發(fā)（設(shè)計計）要素2：產(chǎn)品開開發(fā)的落落實在產(chǎn)品開開發(fā)的落落實階段段，必須須實施產(chǎn)產(chǎn)品策劃劃時確定定的各項項任務(wù)，必須識識別和考考慮到

40、可可能出現(xiàn)現(xiàn)的更改改。項目目負責人人/項目目領(lǐng)導承承擔著一一項重要要任務(wù)，就是及及早地把把各工作作接口與與各項任任務(wù)ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明有機地聯(lián)聯(lián)系起來來，出現(xiàn)現(xiàn)的問題題必須盡盡快向管管理者匯匯報，必必要時也也要向顧顧客匯報報。在落實過過程中，每相隔隔一段規(guī)規(guī)定的時時間必須須進行設(shè)設(shè)計評審審。如果果不能達達到預定定目標，則應(yīng)確確定糾正正措施，付之落落實并監(jiān)監(jiān)控其有有效性。提問2.1是是否已進進行了D-FMEA，并確定了了改進措措施？2.2設(shè)設(shè)計D-FMEA是否在項項目過程程中補充充更新？已確定定的措施施是否已已落實？2.3是是否制制訂了

41、質(zhì)質(zhì)量計劃劃？ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明2.4是是否已獲獲得各階階段所要要求的認認可/合合格證明明？2.5是是否已具具備所要要求的產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)發(fā)能力？2.1是是否已進進行了設(shè)設(shè)計D-FMEA，并確定了了改進措措施？要求/說說明通過跨部部門的合合作及與與顧客和和供方的的合作，必須清清楚地了了解產(chǎn)品品風險，并用合合適的措措施不斷斷降低產(chǎn)產(chǎn)品風險險。對于于復雜零零部件或或整套功功能系統(tǒng)統(tǒng)，使用用系統(tǒng)S-FMEA（見TS4.1，TS4.2）很有ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明意義。要要使用其其他類似似的分析

42、析技術(shù)，可與顧顧客商定定。需考慮要要點，例例如：顧客要要求/產(chǎn)產(chǎn)品建議議書功能，安全性性?？煽靠啃裕滓拙S修性性，重要要特性環(huán)保要要求各有關(guān)關(guān)部門的的參與試驗結(jié)結(jié)果通過過過程P-FMEA確定的針針對產(chǎn)品品特定的的措施。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明2.2設(shè)設(shè)計D-FMEA是否在項項目過程程中補充充更新？已確定定的措施施是否已已落實？要求/說說明對產(chǎn)品和和過程的的更改必必須由項項目負責責人進行行評定，在與FMEA小級商討討后，必必要時必必須進行行新的分分析。在在措施落落實后也也要對設(shè)設(shè)計D-FMEA補充更新新（設(shè)計計評審），使其其符合現(xiàn)現(xiàn)狀。需考慮

43、要要點，例例如：顧客要要求重要參參數(shù)/重重要特性性，法規(guī)規(guī)要求ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明功能，裝配尺尺寸材料環(huán)保要要求運輸（內(nèi)部/外部）通過過過程P-FMEA確定的針針對產(chǎn)品品特定的的措施。2.3是是否制訂訂了質(zhì)量量計劃？要求/說說明質(zhì)量計劃劃必須包包括該產(chǎn)產(chǎn)品自樣樣件（樣樣車）階階段到批批量生產(chǎn)產(chǎn)前階段段的大總總成、組組件、小小組件、零件、材料及及生產(chǎn)過過程。質(zhì)質(zhì)量計劃劃是一個個動態(tài)ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明文件，必必須為新新產(chǎn)品制制訂質(zhì)量量計劃并并在產(chǎn)品品有更改改時對其其補充更更新，使使

44、其符合合現(xiàn)狀。一般必必須為下下列階段段制訂質(zhì)質(zhì)量計劃劃：（根據(jù)DINENISO 8402/3.13）a）樣件（樣樣車）階階段（Prototypenphase）這是一個個描述在在樣件（樣車）制造階階段所必必須進行行的尺寸寸、材料料及功能能檢驗的的文件（若顧客客要求）。b）批量生產(chǎn)產(chǎn)階段（Vorserienphase）/與過程開開發(fā)的接接口這是一個個描述在在樣件（樣車）制造以以后，批批量ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明生產(chǎn)前所所必須進進行折尺尺寸、材材料及功功能檢驗驗文件。質(zhì)量計劃劃必須詳詳細說明明下列內(nèi)內(nèi)容：確定、標識出出重要的的特性制訂檢檢驗和試試

45、驗流程程配置設(shè)設(shè)備和裝裝置及時地地預先配配備測技技術(shù)在產(chǎn)品品落實的的適當時時間點進進行的檢檢驗澄清驗驗收標準準。注：進一一步的內(nèi)內(nèi)容亦見見TS4.3ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明2.4是是否已獲獲得各階階段所要要求的認認可/合合格證明明？要求/說說明對每個零零件、總總成和配配套件都都必須進進行認可可/合格格驗證。需考慮要要點，例例如：產(chǎn)品試試驗（例例如：裝裝車試驗驗，功能能試驗，壽命試試驗，環(huán)環(huán)境模擬擬試驗）樣件狀狀態(tài)小批量量試生產(chǎn)產(chǎn)樣件試制時時的制造造設(shè)備和和檢驗裝裝置/檢檢驗器具具。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有

46、限公公司張張愛愛明2.5是是否已具具備所要要求的產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)發(fā)能力？要求/說說明必須從報報價核算算和預規(guī)規(guī)劃方案案中得出出所要求求的產(chǎn)品品開發(fā)能能力。這這一產(chǎn)品品開發(fā)能能力必須須具備或或在相應(yīng)應(yīng)的進度度表中明明確規(guī)劃劃并能按按時落實實。必須須在項目目中準備備好所需需的資源源。需考慮要要點，例例如：顧客要要求具有素素質(zhì)的人人員缺勤時時間ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明全過程程時間房屋、場地試驗裝裝置樣件（樣車）制造模具/設(shè)備試驗/檢驗/實驗室室裝置。過程開發(fā)發(fā)要素3：過過程程開發(fā)的的策劃在報價階階段就必必須根據(jù)據(jù)顧客要要求進行行產(chǎn)品生生產(chǎn)ISO/TS1

47、6949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明的基礎(chǔ)策策劃，接接受委托托后將其其具體化化，并制制訂出過過程開發(fā)發(fā)計劃?，F(xiàn)有的的技術(shù)能能力和人人員能力力必須予予以考慮慮，擴展展能力規(guī)規(guī)模必須須預先計計劃。在細化各各項任、目標及及進度表表時，要要通過跨跨部門合合作把各各接口部部門聯(lián)接接起來。必須明明確規(guī)定定程式面面任務(wù)及及職責。由于顧客客要求的的更改或或特別的的法規(guī)要要求，生生產(chǎn)過程程的策劃劃和落實實可以做做相應(yīng)更更改，這這一更改改可能要要求對策策劃過程程重新考考慮。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明提問3.1是是否已具具有對產(chǎn)產(chǎn)品的要

48、要求？3.2是是否已具具有過程程開發(fā)計計劃，是是否遵守守目標值值？3.3是是否已策策劃了落落實批量量生產(chǎn)的的資源？3.4是是否了了解并考考慮到了了對生產(chǎn)產(chǎn)過程的的要求？3.5是是否已已計劃/已具備備項目開開展所需需的人員員與技術(shù)術(shù)的必要要條件？3.6是是否已做做了過程程P-FMEA，并確定了了改進措措施？ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明3.1是是否已具具有對產(chǎn)產(chǎn)品的要要求？要求/說說明必須了解解對所生生產(chǎn)產(chǎn)品品的所有有要求，并將其其轉(zhuǎn)化到到策劃工工作中去去。需考慮要要點，例例如：顧客要要求法規(guī)，標準，規(guī)定物流方方案技術(shù)供供貨條件件（TL）ISO/T

49、S16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明質(zhì)量協(xié)協(xié)議/目目標協(xié)議議重要特性性材料用后處處置，環(huán)環(huán)境保護護。3.2是是否已具具有過程程開發(fā)計計劃，是是否遵守守目標值值？要求/說說明過程開發(fā)發(fā)計劃是是項目計計劃的一一部分，并與產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)發(fā)計劃相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)。必須須明確規(guī)規(guī)定直至至批量投投產(chǎn)前的的所有活活動。必必須從要要求條款款中得出出目標ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明值，并在在規(guī)定的的項目階階段遵守守這一目目標值。需考慮要要點，例例如：顧客要要求成本進度表表：策劃劃認可/采購認認可，樣樣件（樣樣車）/試生產(chǎn)產(chǎn)，批量量生產(chǎn)起起始

50、資源調(diào)調(diào)查提供生生產(chǎn)/檢檢驗設(shè)備備，軟件件，包裝裝更改的的保證方方案（批批量生產(chǎn)產(chǎn)起始時時的問題題等）ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明物流/供貨方方案目標值值確定和和監(jiān)控定期向向企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導匯報報。3.3是是否否已策劃劃了落實實批量生生產(chǎn)的資資源？要求/說說明所要求的的資源必必須在報報價階段段已調(diào)查查并考慮慮到了。在正式式委托后后，這些些數(shù)據(jù)必必須精確確化。在在要求有有更改時時，如有有必要必必須重新新進行資資源調(diào)查查。必須須策劃并并配齊必必備的資資源。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明需考慮要要點，例例如：

51、顧客要要求原材料料的可提提供性具有素素質(zhì)的人人員缺勤時時間/停停機時間間全過程程時間/單臺設(shè)設(shè)備（裝裝置）產(chǎn)產(chǎn)量房屋，場地ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗設(shè)設(shè)備，輔輔助工工具，實實驗室設(shè)設(shè)備運輸器器具，周周轉(zhuǎn)箱，倉庫CAM（計算機輔輔助制造造），CAQ（計算機輔輔助質(zhì)量量管理）。3.4是是否了解解并考慮慮了對生生產(chǎn)過程程的要求求？要求/說說明通過跨部部門合作作來了解解對生產(chǎn)產(chǎn)過程的的要求，可使用用例如QFD（質(zhì)量功能能展開），DOE（實驗設(shè)ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明計）等方方

52、法。既既往的經(jīng)經(jīng)驗和未未來的期期望必須須予以考考慮。需考慮要要點，例例如：顧客要要求法規(guī)要要求能力驗驗證設(shè)備、模具/工裝及及檢驗、試驗設(shè)設(shè)備的適適合性生產(chǎn)工工位布置置/檢驗驗工位布布置ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明搬運，包裝，貯存，標識。3.5是是否已計計劃/已已具備項項目開展展所需的的人員與與技術(shù)的的必要條條件？要求/說說明對人員素素質(zhì)與必必備資源源的要求求必須在在項目開開始前進進行調(diào)查查，并在在項目計計劃中說說明。需考慮要要點，例例如：項目領(lǐng)領(lǐng)導，項項目策劃劃小組/職責具有素素質(zhì)的人人員ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢

53、詢有限公公司張張愛愛明設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝裝備/檢檢驗器具具，輔助助工具，實驗設(shè)設(shè)備通訊方方式（例例如：數(shù)數(shù)據(jù)遠程程傳送）在策劃劃期間來來自/發(fā)發(fā)向顧客客的信息息（定期期碰頭，會議）CAM，CAQ。3.6是否已做做了過程程P-FMEA，并確定了了改進措措施？要求/說說明通過跨部部門的合合作以及及與顧客客和供方方的合作作，必ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明須清楚地地了解產(chǎn)產(chǎn)品風險險，并用用合適的的措施不不斷降低低產(chǎn)品風風險。對對于復雜雜零部件件或整套套功能系系統(tǒng)，使使用系統(tǒng)統(tǒng)S-FMEA（見TS4.1，TS4.2）很有意義義。需考慮要要點，例例如：所有

54、生生產(chǎn)工序序，也包包括供方方的顧客要要求，功功能重要參參數(shù)/重重要特性性可追溯溯性，環(huán)環(huán)保要求求ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明運輸（內(nèi)部/外部）各有關(guān)關(guān)部門的的參與由設(shè)計計D-FMEA得出的生生產(chǎn)過程程特定措措施。過程開發(fā)發(fā)要素4：過過程開開發(fā)的落落實在過程開開發(fā)的落落實階段段，必須須實施所所有在過過程策劃劃時確定定的任務(wù)務(wù)（過程程開發(fā)計計劃）。必須識識別和考考慮到可可能出現(xiàn)現(xiàn)的更改改。為了了項目管管理/進進行項目目跟蹤，項目負負責人必必須及早早地把各各工ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明作接口與與各項

55、任任務(wù)聯(lián)系系起來，出現(xiàn)的的總是必必須盡快快向管理理者匯報報，必要要時也要要向顧客客匯報。在落實過過程中，每相相相隔一段段規(guī)定的的時間必必須進行行評審。如果不不能達到到預定的的目標，則應(yīng)確確定糾正正措施，付之落落實并監(jiān)監(jiān)控其有有效性。提問4.1過過程P-FMEA是否在項項目過程程中補充充更新？已確定定的措施施是否已已落實？4.2是是否否制訂了了質(zhì)量計計劃？ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明4.3是是否已具具備各階階段所要要求的認認可/合合格證明明？4.4是是否為了了進行批批量生產(chǎn)產(chǎn)認可而而進行在在批量生生產(chǎn)條件件下的試試生產(chǎn)？4.5生生產(chǎn)文件件和檢驗驗

56、文件是是否具備備齊全？4.6是是否已具具備所要要求批量量生產(chǎn)能能力？4.1過過程程P-FMEA是否在在項目過過程中補補充更新新？已確確定的措措施是否否已落實實？要求/說說明ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明對產(chǎn)品和和過程的的更改必必須由項項目負責責人進行行評定。在與FMEA小組商討討后，必必要時必必須進行行新的分分析。在在措施落落實后也也要對過過程P-FMEA補充更新新，使其其符合現(xiàn)現(xiàn)狀。需考慮要要點，例例如：顧客要要求各生產(chǎn)產(chǎn)工序，也包括括供方的的重要參參數(shù)/重重要特性性，法規(guī)規(guī)要求裝車尺尺寸ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢

57、詢有限公公司張張愛愛明材料可追溯溯性，環(huán)環(huán)保要求求運輸（內(nèi)部/外部）由設(shè)計計D-FMEA得出的針針對生產(chǎn)產(chǎn)過程特特定的措措施。4.2是是否否制訂了了質(zhì)量計計劃？要求/說說明質(zhì)量計劃劃必須包包括該產(chǎn)產(chǎn)品的大大總成、組件、小組件件、零件件和材料料及其生生產(chǎn)過程程。質(zhì)量量計劃（ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明DINENISO 8402/3.13）是一個動動態(tài)文件件。必須須為新過過程/產(chǎn)產(chǎn)品制定定質(zhì)量計計劃并在在過程/產(chǎn)品有有更改時時補充更更新，使使其符合合現(xiàn)狀。一般必須須為下列列階段制制訂質(zhì)量量計劃：批量生產(chǎn)產(chǎn)前階段段這是一個個描述在在批量生生產(chǎn)階段段必

58、須進進行的尺尺寸、材材料及功功能檢驗驗的文件件。批量生產(chǎn)產(chǎn)階段這是一個個在批量量生產(chǎn)時時必須注注意的包包括產(chǎn)品品特ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明性、過程程特性、過程控控制措施施及檢驗驗和測量量系統(tǒng)在在內(nèi)的匯匯總文件件。質(zhì)量計劃劃必須說說明以下下內(nèi)容：確定、標識出出重要特特性制訂檢檢驗流程程計劃配置設(shè)設(shè)備和裝裝置及時地地預先配配備測量量技術(shù)在產(chǎn)品品落實的的適當時時間點進進行的檢檢驗ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明澄清驗驗收標準準。注：進一一步內(nèi)容容亦見TS4.2。4.3是否已具具備各階階段所要要求的認認

59、可/合合格證明明？要求/說說明對每個零零件、組組件、配配套件、生產(chǎn)設(shè)設(shè)備和檢檢驗器具具必須進進行認可可/驗證證。需考慮要要點，例例如產(chǎn)品試試驗（例例如：裝裝車試驗驗，功能能試驗，壽ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明命試驗，環(huán)境模模擬試驗驗）批量前前樣件，“0”批量樣樣件首批樣樣品重要產(chǎn)產(chǎn)品特性性/過程程特性的的能力證證明物流運運輸方案案（例如如：通過過試發(fā)貨貨運輸了了解包裝裝合適性性）模具、機器，設(shè)備，檢測設(shè)設(shè)備。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明4.4是是否為了了獲得批批量生產(chǎn)產(chǎn)認可而而進行在在批量生生產(chǎn)

60、條件件下的試試生產(chǎn)？要求/說說明為了及時時對所有有的生產(chǎn)產(chǎn)要素和和影響進進行評估估，并在在必要時時加經(jīng)糾糾正，需需要進行行試生產(chǎn)產(chǎn)。批量量生產(chǎn)中中應(yīng)能避避免生產(chǎn)產(chǎn)瓶頸和和質(zhì)量損損失。需考慮要要點，例例如：顧客要要求確定最最小生產(chǎn)產(chǎn)數(shù)量ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明過程能能力調(diào)查查檢具能能力調(diào)查查生產(chǎn)設(shè)設(shè)備的批批量生產(chǎn)產(chǎn)成熟性性（測量量記錄）首批樣樣品檢驗驗搬運，包裝，標識，貯存人員素素質(zhì)作業(yè)指指導書，檢驗指指導書生產(chǎn)工工位布置置/檢驗驗工位布布置。ISO/TS16949：2002常州明飛飛企業(yè)管管理咨詢詢有限公公司張張愛愛明4.5生生產(chǎn)文件件睡檢