ISO9001-2000品質(zhì)管理系統(tǒng)條文要求與應(yīng)用

1、ISO 9001:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)條文要求與應(yīng)用何謂ISO?ISO即是InternationalOrganizationfor Standardization的簡(jiǎn)稱(chēng)稱(chēng)，中中文譯名名為國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織，成成立於1947年，總部部設(shè)於瑞瑞士日內(nèi)內(nèi)瓦。什麼是ISO9000?ISO9000是國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)組織織頒佈的的一系列列品質(zhì)管管理系統(tǒng)統(tǒng)品質(zhì)管理理系統(tǒng)的的要來(lái)適適用於各各行各業(yè)業(yè)，包括括製造產(chǎn)產(chǎn)品或提提供服務(wù)務(wù)的組織織ISO9000品質(zhì)管理理系統(tǒng)的的發(fā)展歷歷程1963Mil-Q-9858A美軍品保保標(biāo)準(zhǔn)1969AQAP北大西洋洋公約組組織品保保標(biāo)準(zhǔn)1973Def-Stan英國(guó)國(guó)防防部標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)19

2、79BS 5750英國(guó)國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)1987ISO9000系列國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)1994ISO9000修訂版國(guó)國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)2000ISO9000修訂版國(guó)國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000版頒佈背背景國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織規(guī)定ISO9000標(biāo)準(zhǔn)每五五年評(píng)審審一次1987年首次發(fā)發(fā)佈1994年第二版版（有限限修訂）2000年12月15日第三版版正式發(fā)發(fā)佈（全全面修訂訂）品質(zhì)的定定義Juran（朱蘭）品質(zhì)是一一種合用用性（fitness foruse）Crosby（哥士比比）品質(zhì)就是是符合要要求（conformancetorequirements） 的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)Deming（戴明）品質(zhì)是要要滿(mǎn)足顧顧客要求求，讓顧顧客滿(mǎn)

3、意意品質(zhì)是誰(shuí)誰(shuí)人的工工作?傳統(tǒng)思維維品質(zhì)是品品管部（QCDepartment）的責(zé)任任新概念品質(zhì)是組組織內(nèi)每每一個(gè)人人的責(zé)任任提升品質(zhì)質(zhì)是誰(shuí)人人的責(zé)任任？傳統(tǒng)思維維品質(zhì)提升升是工人人（workers）的責(zé)任任新概念品質(zhì)提升升是高層層管理（TopManagement）的責(zé)任任提升品質(zhì)質(zhì)錯(cuò)誤的產(chǎn)產(chǎn)生源於於系統(tǒng)，而非個(gè)個(gè)人品質(zhì)的進(jìn)進(jìn)步亦必必源自系系統(tǒng)的改改善系統(tǒng)的改改善正是是高層管管理（TopManagement）的責(zé)任任何謂品品質(zhì)成本本?是指為防防止出現(xiàn)現(xiàn)錯(cuò)誤與與產(chǎn)生錯(cuò)錯(cuò)誤而引引起的一一切費(fèi)用用，這包包括：1.預(yù)防成本本 （Prevention costs）2.檢核成本本 （Appraisalco

4、sts）3.內(nèi)部失誤誤所引致致的成本本（Internalfailure costs）4.外部失誤誤所引致致的成本本（Externalfailure costs）品質(zhì)成本本1.預(yù)防成本本是一切預(yù)預(yù)防性措措施的費(fèi)費(fèi)用，例例如培訓(xùn)訓(xùn)、品質(zhì)質(zhì)計(jì)劃、流程分分析、儀儀器校準(zhǔn)準(zhǔn)、評(píng)核供應(yīng)應(yīng)商等例如：審審核、訓(xùn)訓(xùn)練、品品質(zhì)策劃劃、研究究過(guò)程可可行性、校準(zhǔn)、供應(yīng)商商評(píng)估等等的成本本品質(zhì)成本本2.檢核成本本是檢查原原料、輔輔料、半半成品、成品的的費(fèi)用例如成品品檢驗(yàn)、監(jiān)察供供應(yīng)商及及物料測(cè)測(cè)試等成成本品質(zhì)成本本3.內(nèi)部失誤誤引致的的成本指在送交交客戶(hù)前前，因?yàn)闉椴缓弦?guī)規(guī)格而重重做、修修理、報(bào)報(bào)廢等品質(zhì)成本本4.外部

5、失誤誤引致的的成本指產(chǎn)品或或服務(wù)與與顧客接接觸後才才出現(xiàn)的的失誤，所涉之之成本可可能是退退貨、賠賠償、減減價(jià)、回回修、責(zé)責(zé)任索償償甚或官官非等。品質(zhì)成本本傳統(tǒng)思維維提升品質(zhì)質(zhì)成本本增加新概念透過(guò)改善善品質(zhì)可可減低低成本檢驗(yàn)及測(cè)測(cè)試（二二十世紀(jì)紀(jì)初期）主要是檢檢驗(yàn)成品品是否符符合規(guī)定定要求；缺點(diǎn)在在於只能能把關(guān)關(guān)，不不能預(yù)預(yù)防品質(zhì)管理理概念的的演進(jìn)檢驗(yàn)（Inspection）檢驗(yàn)是以以觀察和和判斷評(píng)評(píng)估符合合情況，如適用用時(shí)，輔輔以量度度、測(cè)試試或測(cè)定定。(ISO 9000:2000)問(wèn)題發(fā)生生時(shí)，解解決辦法法通常是是增加檢檢驗(yàn)次數(shù)數(shù)。檢驗(yàn)種類(lèi)類(lèi)檢驗(yàn)種類(lèi)類(lèi)可分為為：100%全部檢驗(yàn)驗(yàn)（全檢檢）按

6、比例抽抽樣檢驗(yàn)驗(yàn)（抽查查）按批量隨隨機(jī)抽樣樣檢驗(yàn)-常用為AQL抽查系統(tǒng)統(tǒng)品質(zhì)管理理概念的的演進(jìn)品質(zhì)控制制Quality Control(三十至六六十年代代)品質(zhì)控制制是指對(duì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行抽樣樣、檢驗(yàn)驗(yàn)及比較較、記錄錄結(jié)果、和使用用統(tǒng)計(jì)技技術(shù)如圖圖表、魚(yú)魚(yú)骨圖等等幫助分分析，從從而對(duì)生生產(chǎn)過(guò)程程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視及控控制，並並因此消消除各生生產(chǎn)過(guò)程程所遇到到的問(wèn)題題的基本本原因。品質(zhì)保證證Quality Assurance(七十至九九十年代代)基本上，品質(zhì)保保證是透透過(guò)使用用正式的的文件如如品質(zhì)手手冊(cè)，工工作程序序及記錄錄等幫助助，從而而使所有有有關(guān)的的工作人人員都能能：知道什麼麼需要做做(規(guī)格及繪繪圖等

7、)知道如何何去工作作(工作指引引、培訓(xùn)訓(xùn)、工作作程序)有能力去去工作(資源、物物料及儀儀器)知道工作作的表現(xiàn)現(xiàn)(檢驗(yàn)、監(jiān)監(jiān)察、比比較)有能力去去改變結(jié)結(jié)果(反饋、再再投入)有能力去去證實(shí)可可以完成成工作(記錄、證證書(shū)、審審核)品質(zhì)管理理概念的的演進(jìn)全面優(yōu)質(zhì)質(zhì)管理TotalQuality Management（九十年年代至今今）不僅是一一種經(jīng)營(yíng)營(yíng)理念，而且是是一組代代表持續(xù)續(xù)改善企企業(yè)之基基礎(chǔ)的指指導(dǎo)原則則。它應(yīng)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)及及資源以以改善企企業(yè)本身身所提供供的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)，以及及企業(yè)內(nèi)內(nèi)所有的的流程，以符合合顧客目目前與將將來(lái)的需需求。品質(zhì)管理理概念的的演進(jìn)ISO9000:1994品質(zhì)管理

8、理系統(tǒng)品質(zhì)保證證(QualityAssurance)模式使用全面面化的品品質(zhì)管理理方法，從確定定顧客的的要求開(kāi)開(kāi)始，經(jīng)經(jīng)過(guò)產(chǎn)品品設(shè)計(jì)、採(cǎi)購(gòu)、製造、檢驗(yàn)和和測(cè)試，直至交交付和售售後服務(wù)務(wù)，實(shí)行行全面控控制証書(shū)分9001、9002、9003三類(lèi)ISO9000:2000品質(zhì)管理理系統(tǒng)全面優(yōu)質(zhì)質(zhì)管理（TQM）模式正面突出出顧客客導(dǎo)向的重要要性，改改變從前前假設(shè)顧顧客需要要的品質(zhì)質(zhì)概念，強(qiáng)調(diào)主主動(dòng)地去去了解顧顧客現(xiàn)有有及潛在在的需要要，然後後運(yùn)用不不斷改善善的方式式，務(wù)求求更全面面滿(mǎn)足顧顧客的期期望証書(shū)均統(tǒng)統(tǒng)稱(chēng)9001ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)系列列ISO9000品質(zhì)管理理系統(tǒng)基基本原理理和術(shù)語(yǔ)語(yǔ)IS

9、O9001品質(zhì)管理理系統(tǒng)要要求(唯一驗(yàn)証証標(biāo)準(zhǔn))ISO9004品質(zhì)管理理系統(tǒng)業(yè)業(yè)績(jī)改善善指南ISO19011管理和環(huán)環(huán)境審核核指南每一項(xiàng)ISO9001:2000之條文要要求都能能應(yīng)用在在一項(xiàng)或或多項(xiàng)優(yōu)優(yōu)質(zhì)管理理原則之之中八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)質(zhì)管理原原則八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)質(zhì)管理原原則1.顧客導(dǎo)向向CustomerFocus了解顧客客現(xiàn)時(shí)及及將來(lái)的的需要，達(dá)致其其要求，並努力力於超越越顧客的的期望2.領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御御Leadership領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)應(yīng)將組織織的目標(biāo)標(biāo)、方向向和內(nèi)部部環(huán)境整整合起來(lái)來(lái)，並創(chuàng)創(chuàng)造使員員工能夠夠充份參參與實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織目目標(biāo)的環(huán)環(huán)境八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)質(zhì)管理原原則3.全員參與與InvolvementofPeople組織

10、由各各階層人人員所組組成，唯唯有全體體員工充充份參與與，才能能使其能能力為組組織帶來(lái)來(lái)最大效效益八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)質(zhì)管理原原則4.流程模式式Process Approach把有關(guān)的的活動(dòng)和和資源作作為流程程去管理理，最能能有效達(dá)達(dá)致成果果八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)質(zhì)管理原原則5.系統(tǒng)化管管理SystemApproachtoManagement將組織不不同的流流程當(dāng)作作一個(gè)整整體來(lái)管管理，效效果必更更顯著八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)質(zhì)管理原原則6.持續(xù)改善善ContinualImprovement將持續(xù)改改善作為為組織永永恆不變變的目標(biāo)標(biāo)八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)質(zhì)管理原原則7.決策根據(jù)據(jù)事實(shí)Factual Approach to Decision Makin

11、g有效的決決策是以以數(shù)據(jù)和和資訊的的分析為為根據(jù)的的八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)質(zhì)管理原原則8.與供應(yīng)商商建立互互利的關(guān)關(guān)係MutuallyBeneficial Supplier Relationship與供應(yīng)商商建立互互利的關(guān)關(guān)係，增增強(qiáng)雙方方創(chuàng)造價(jià)價(jià)值的能能力組織與供供應(yīng)商是是相互並並存的，互利可可增強(qiáng)雙雙方創(chuàng)造造價(jià)值的的能力八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)質(zhì)管理原原則ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0.引言1.範(fàn)圍2.規(guī)範(fàn)性參參考文件件3.術(shù)語(yǔ)和定定義4.品質(zhì)管理理系統(tǒng)5.管理責(zé)任任6.資源管理理7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)8.量度、分分析、改改善4.品質(zhì)管理理系統(tǒng)4.1總體要求求4.2文件要求求4.2.1概要4.2.2品質(zhì)手冊(cè)冊(cè)4.2.3文件控

12、制制4.2.4記錄控制制5.管理責(zé)任任說(shuō)明高層層管理在在品質(zhì)管管理的責(zé)責(zé)任：5.1管理層的的承諾5.2對(duì)顧客專(zhuān)專(zhuān)注5.3品質(zhì)政策策5.4策劃5.5職責(zé)、職職權(quán)、溝溝通5.6管理評(píng)審審6.資源管理理生產(chǎn)所需需的資源源包括人人力、基基礎(chǔ)設(shè)施施和工作作環(huán)境等等的管理理：6.1資源提供供6.2人力資源源6.3基礎(chǔ)設(shè)施施6.4工作環(huán)境境7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品以達(dá)致致顧客的的要求：7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃7.2與顧客相相關(guān)的流流程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)7.4採(cǎi)購(gòu)7.5生產(chǎn)和服服務(wù)的提提供7.6測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控的控控制8.量度、分分析、改改善實(shí)施量度度、分析析和改善善機(jī)制：8.1概要8.2測(cè)量及監(jiān)監(jiān)控8.3不合格

13、品品控制8.4數(shù)據(jù)分析析8.5改善以流程為為本的品品質(zhì)管理理系統(tǒng)模模式品質(zhì)管理理系統(tǒng)的的持續(xù)改改善資源管理理量度、分分析、改改善管理責(zé)任任輸入輸出增值之活活動(dòng)資料流向向產(chǎn)品顧客產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)顧客要求滿(mǎn)意ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)系列列ISO9000品質(zhì)管理理系統(tǒng)基基本原理理和術(shù)語(yǔ)語(yǔ)ISO9001品質(zhì)管理理系統(tǒng)要要求(唯一驗(yàn)証証標(biāo)準(zhǔn))ISO9004品質(zhì)管理理系統(tǒng)業(yè)業(yè)績(jī)改善善指南ISO19011管理和環(huán)環(huán)境審核核指南八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)質(zhì)管理原原則1.顧客導(dǎo)向向2.領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御御3.全員參與與4.流程模式式5.系統(tǒng)化管管理6.持續(xù)改善善7.決策根據(jù)據(jù)事實(shí)8.與供應(yīng)商商建立互互利的關(guān)關(guān)係每一項(xiàng)ISO9001:2000

14、之條文要要求都能能應(yīng)用在在一項(xiàng)或或多項(xiàng)優(yōu)優(yōu)質(zhì)管理理原則之之中八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)質(zhì)管理原原則ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0.引言1.範(fàn)圍2.規(guī)範(fàn)性參參考文件件3.術(shù)語(yǔ)和定定義4.品質(zhì)管理理系統(tǒng)5.管理責(zé)任任6.資源管理理7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)8.量度、分分析、改改善ISO9001:2000的範(fàn)圍(1)概要(1.1)需顯示組組織有能能力：提供穩(wěn)定定產(chǎn)品，並符合合顧客和和法規(guī)的的要求運(yùn)用系統(tǒng)統(tǒng)來(lái)提升升顧客滿(mǎn)滿(mǎn)意，包包括持續(xù)續(xù)改善符符合顧客客要求的的流程ISO9001:2000的適用性性(1.2)標(biāo)準(zhǔn)的任任何要求求由於組組織及其其產(chǎn)品的的特點(diǎn)而而不適用用時(shí)，可可以對(duì)此此要求進(jìn)進(jìn)行刪減減刪減限於於條文之之第7項(xiàng)該項(xiàng)刪除

15、除不能影影響到組組織提供供符合顧顧客要求求的產(chǎn)品品及相關(guān)關(guān)適用法法規(guī)的能能力或責(zé)責(zé)任適用範(fàn)圍圍刪除之之細(xì)節(jié)應(yīng)應(yīng)於品質(zhì)質(zhì)手冊(cè)中中說(shuō)明以流程為為本的品品質(zhì)管理理系統(tǒng)模模式品質(zhì)管理理系統(tǒng)的的持續(xù)改改善資源管理理量度、分分析、改改善管理責(zé)任任輸入輸出增值之活活動(dòng)資料流向向產(chǎn)品顧客產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)顧客要求滿(mǎn)意常見(jiàn)的刪刪減7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)7.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的過(guò)程程確認(rèn)7.5.3追溯7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)7.6測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控設(shè)備備的控制制ISO9001:2000的規(guī)範(fàn)性參參考文件件(2)ISO9000：2000品質(zhì)管理理系統(tǒng)-基本認(rèn)識(shí)識(shí)和詞彙彙ISO9001:2000的術(shù)語(yǔ)和定定義(3)ISO 9001：

16、1994分包商供應(yīng)商顧客原材料服務(wù)產(chǎn)品服務(wù)ISO 9001：2000供應(yīng)商組織顧客原材料服務(wù)產(chǎn)品服務(wù)總體要求求(4.1)建立、文文件化、執(zhí)行、維持及及持續(xù)改改善品質(zhì)質(zhì)管理系系統(tǒng)a)識(shí)別所需需流程及及其在組組織中的的應(yīng)用b)確定流程程的次序序和相互互作用c)確定保證證運(yùn)作和和控制有有效性的的準(zhǔn)則和和方法d)獲得資源源和訊息息以支援援運(yùn)作和和監(jiān)控e)測(cè)量、監(jiān)監(jiān)控和分分析這些些流程f )採(cǎi)取行動(dòng)動(dòng)以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)策劃的的結(jié)果和和持續(xù)改改善總體要求求(4.1a)從組織自自己的業(yè)業(yè)務(wù)特性性出發(fā)，考慮用用那些流流程單元元來(lái)構(gòu)成成一個(gè)具具有品質(zhì)質(zhì)保證效效能的品品質(zhì)管理理系統(tǒng)以製衣業(yè)業(yè)為例，相關(guān)的的流程單單元可能能包

17、括：製辦、剪裁、車(chē)縫、整燙、包裝等等總體要求求(4.1b)決定這些些流程單單元的前前後順序序關(guān)係，前流程程的輸出出往往可可能是後後流程的的輸入總體要求求(4.1c)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)烈烈建議採(cǎi)採(cǎi)取流程程模式，分析各各個(gè)流程程的輸入入條件、輸出標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、流流程活動(dòng)動(dòng)、所需需資源、以及控控制條件件流程識(shí)別別的例子子總體要求求(4.1d)和(4.1e)d)組織須考考慮至少少須提供供什麼樣樣的設(shè)施施e)就是持續(xù)續(xù)監(jiān)控這這些流程程單元穏穏定產(chǎn)出出符合輸輸出標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的狀況況相關(guān)的量量度與監(jiān)監(jiān)控流程程包括生生產(chǎn)中檢檢驗(yàn)、最最終檢驗(yàn)驗(yàn)、內(nèi)部部審核等等?？傮w要求求(4.1f)組織必須須採(cǎi)取行行動(dòng)以維維持流程程單元的的既定效效能

18、，同同時(shí)謀求求進(jìn)一步步的改善善總體要求求(4.1)外判流程程管理若任何影影響產(chǎn)品品符合要要求的流流程外判判時(shí)，組組織應(yīng)確確保此等等流程的的管制此類(lèi)外判判流程應(yīng)應(yīng)在品質(zhì)質(zhì)管理系系統(tǒng)中指指出製衣業(yè)常常見(jiàn)之外外判工序序車(chē)花印花洗水外發(fā)加工工 (半半成品、成品)文件要求求(4.2.1)a)品質(zhì)政策策及品質(zhì)質(zhì)目標(biāo)之之書(shū)面陳陳述b)品質(zhì)手冊(cè)冊(cè)(見(jiàn)4.2.2)c)本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的文件化化程序d)組織為確確保其流流程單元元之有效效規(guī)劃、運(yùn)作及及管制所所需的文文件e)本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的品質(zhì)記記錄(見(jiàn)4.2.4)文件要求求概要(4.2.1)所需文件件的程度度視乎組織的大大小及活活動(dòng)類(lèi)別別流程的複複雜程度度和相互

19、互作用人員的能能力ISO9001:2000的標(biāo)準(zhǔn)書(shū)書(shū)面要求求：文件控制制(4.2.3)記錄控制制(4.2.4)內(nèi)部審核核(8.2.2)不合格控控制(8.3)糾正行動(dòng)動(dòng)(8.5.2)預(yù)防行動(dòng)動(dòng)(8.5.3)文件要求求概要(4.2.1)文件的類(lèi)類(lèi)別文件可以以以任何何媒體的的形式呈呈現(xiàn)，它它不一定定是文字字?jǐn)浭龅牡男螒B(tài)例如：流流程圖、圖像、影片、錄音、樣品等等品質(zhì)手冊(cè)冊(cè)(4.2.2)應(yīng)包括：系統(tǒng)的範(fàn)範(fàn)圍刪減部份份的理?yè)?jù)據(jù)(見(jiàn)1.2)文件化程程序或其其參考指指引描述品質(zhì)質(zhì)管理系系統(tǒng)各個(gè)個(gè)流程的的相互關(guān)關(guān)係文件控制制(4.2.3)須建立書(shū)書(shū)面程序序以確立立所需的的管制活活動(dòng)：a)在發(fā)放前前批核文文件的適

20、適切性b)必須要評(píng)評(píng)審，評(píng)評(píng)審後如如有更改改需重新新審批c)確保文件件的變更更和目前前版本狀狀況得以以識(shí)別d)可於使用用場(chǎng)地獲獲取e)清晰可讀讀，易於於識(shí)別f)確保外來(lái)來(lái)文件被被識(shí)別及及其分發(fā)發(fā)g)防止失效效及過(guò)期期文件被被誤用記錄控制制(4.2.4)須建立書(shū)書(shū)面程序序界定記記錄所需需的管制制，包括括：識(shí)別存放保護(hù)取閱保存期限限棄置記錄控制制(4.2.4)記錄須清清晰可讀讀、易於於識(shí)別及及方便查查閱ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求求之記錄錄ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求求之記錄錄(續(xù))ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求求之記錄錄(續(xù))管理責(zé)任任(5)5.1管理層的的承諾5.2對(duì)顧客專(zhuān)專(zhuān)注5.3

21、品質(zhì)政策策5.4策劃5.5職責(zé)、職職權(quán)、溝溝通5.6管理評(píng)審審最高管理理者的參參與新版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)很明確確指定最高管管理者（TopManagement）為第五五章所有有六條條條款的要要求對(duì)象象每一條條條款都是是最高高管理層層必須作開(kāi)端端最高管理理者的定定義位於組組織最高高層指揮揮及管理理組織之之一個(gè)人人或一群群人(ISO9000:2000)管理層的的承諾(5.1)最高管理理層須展展示對(duì)品品質(zhì)管理理系統(tǒng)之之發(fā)展、實(shí)施及及改善的的承諾：溝通滿(mǎn)足足客戶(hù)及及法規(guī)要要求的重重要建立品質(zhì)質(zhì)政策(見(jiàn)5.3)確保品質(zhì)質(zhì)目標(biāo)(見(jiàn)5.4.1)之建立執(zhí)行管理理評(píng)審(見(jiàn)5.6)確保資源源(見(jiàn)6)的供應(yīng)對(duì)顧客專(zhuān)專(zhuān)注(5.2)

22、最高管理理層須確確定：顧客需求求和期望望，並轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化成顧顧客要求求(見(jiàn)7.2.1)顧客要求求得到滿(mǎn)滿(mǎn)足(見(jiàn)8.2.1)對(duì)顧客專(zhuān)專(zhuān)注(5.2)不能單靠靠說(shuō)說(shuō)就就可以，而是要要有具體體行動(dòng)最高管理理者若有有此心，就必然然會(huì)表現(xiàn)現(xiàn)在組織織的相關(guān)關(guān)運(yùn)作上上例如：確確定產(chǎn)品品的流程程，必然然考慮顧顧客的要要求；有有建立顧顧客滿(mǎn)意意度調(diào)查查制度等等品質(zhì)政策策(5.3)最高管理理層須確確保品質(zhì)質(zhì)政策：切合組織織的需要要包括對(duì)滿(mǎn)滿(mǎn)足要求求和持續(xù)續(xù)改善的的承諾提供制定定和評(píng)審審品質(zhì)目目標(biāo)的架架構(gòu)在整個(gè)組組織內(nèi)得得到溝通通和理解解得到評(píng)審審，以確確保其持持續(xù)的適適用性策劃(5.4)品質(zhì)目標(biāo)標(biāo)(5.4.1)在組織內(nèi)內(nèi)

23、相關(guān)的的職能和和層次上上制定品品質(zhì)目標(biāo)標(biāo)品質(zhì)目標(biāo)標(biāo)要可以以量度並並與品質(zhì)質(zhì)政策和和持續(xù)改改善的承承諾相一一致品質(zhì)目標(biāo)標(biāo)須包括括那些符符合產(chǎn)品品要求而而需要的的訂立目標(biāo)標(biāo)時(shí)，應(yīng)應(yīng)考慮五五大原則則(SMART)：Specificitems有特定項(xiàng)項(xiàng)目Measurable可量度/有數(shù)據(jù)Achievable可達(dá)成，不好高高鶩遠(yuǎn)Realistic務(wù)實(shí)的Time frame有時(shí)限的的品質(zhì)目標(biāo)標(biāo)(5.4.1)最高管理理層應(yīng)確確保策劃劃：可滿(mǎn)足系系統(tǒng)的要要求可滿(mǎn)足品品質(zhì)目標(biāo)標(biāo)更改時(shí)，系統(tǒng)的的完整性性得以保保持品質(zhì)管理理系統(tǒng)的的策劃(5.4.2)職責(zé)、權(quán)權(quán)限、溝溝通(5.5)職權(quán)和權(quán)權(quán)限(5.5.1)明確並溝溝

24、通組織織內(nèi)各功功能及其其相互關(guān)關(guān)係，包包括職責(zé)責(zé)和權(quán)限限，以促促進(jìn)有效效的品質(zhì)質(zhì)管理最高管理理應(yīng)在管管理層中中任命一一名管理理代表，並須有有以下的的權(quán)限：確保品質(zhì)質(zhì)系統(tǒng)的的建立和和維持向最高管管理層報(bào)報(bào)告管理理系統(tǒng)的的表現(xiàn)，包括改改善的需需要在組織內(nèi)內(nèi)推廣客客戶(hù)要求求的意識(shí)識(shí)管理代表表(5.5.2)最高管理理層須確確保品質(zhì)質(zhì)系統(tǒng)的的流程及及其有效效性在各各階層及及功能得得到溝通通內(nèi)部溝通通(5.5.3)增強(qiáng)組織織之內(nèi)部部溝通條文5.5.3要求組織織必須建建立內(nèi)部部溝通的的渠道，以使組組織的運(yùn)運(yùn)作方向向一致，加強(qiáng)品品質(zhì)管理理系統(tǒng)的的有效性性溝通的方方式可包包括定期期的品質(zhì)質(zhì)會(huì)議或或生產(chǎn)進(jìn)進(jìn)度會(huì)議

25、議、宣傳傳欄、通通告、內(nèi)內(nèi)部刋物物等管理評(píng)審審(5.6)概要(5.6.1)最高管理理層定時(shí)時(shí)評(píng)審品品質(zhì)管理理系統(tǒng)，以確保保其：具持續(xù)的的適用性性、足夠夠性和有有效性評(píng)估品質(zhì)質(zhì)管理系系統(tǒng)(包括其政政策和目目標(biāo))的變更需需要管理評(píng)審審的結(jié)果果須予以以記錄及及保存(見(jiàn)4.2.4)評(píng)審的輸輸入(5.6.2)審核結(jié)果果顧客反饋饋流程表現(xiàn)現(xiàn)和產(chǎn)品品符合性性預(yù)防和糾糾正措施施的狀況況過(guò)往管理理評(píng)審的的跟進(jìn)措措施可影響品品質(zhì)管理理系統(tǒng)的的改變改善的建建議評(píng)審的輸輸出(5.6.3)管理評(píng)審審的輸出出需包括括與以下下項(xiàng)目相相關(guān)的行行動(dòng)：品質(zhì)管理理系統(tǒng)的的改善與客戶(hù)要要求相關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品改善資源需要要(見(jiàn)6.1)資源

26、管理理(6)6.1資源提供供6.2人力資源源6.3基礎(chǔ)設(shè)施施6.4工作環(huán)境境資源提供供(6.1)及時(shí)確定定並提供供必須的的資源，以：執(zhí)行及改改善品質(zhì)質(zhì)管理系系統(tǒng)符合客戶(hù)戶(hù)要求，以提升升顧客滿(mǎn)滿(mǎn)意人力資源源：概要要(6.2.1)確保在品品質(zhì)管理理系統(tǒng)中中有職責(zé)責(zé)的人員員能勝任任工作。評(píng)估員員工的能能力可根根據(jù)以下下幾方面面：學(xué)歷培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)培訓(xùn)、意意識(shí)和能能力(6.2.2)確定員工工是否具具備執(zhí)行行工作的的能力提供培訓(xùn)訓(xùn)或其他他行動(dòng)以以滿(mǎn)足這這些需求求評(píng)估培訓(xùn)訓(xùn)或其他他行動(dòng)的的有效性性確保員工工意識(shí)到到其工作作對(duì)達(dá)成成品質(zhì)目目標(biāo)的關(guān)關(guān)係及重重要性適當(dāng)保存存教育、培訓(xùn)、技能和和經(jīng)驗(yàn)的的記錄(見(jiàn)4.

27、2.4)基礎(chǔ)設(shè)施施(6.3)確定、提提供和維維持達(dá)成成合格產(chǎn)產(chǎn)品所需需的設(shè)備備，包括括：建築物、工作場(chǎng)場(chǎng)地和相相關(guān)的公公用設(shè)備備流程設(shè)備備(包括硬件件和軟件件)支援服務(wù)務(wù)(如運(yùn)輸或或通訊)工作環(huán)境境(6.4)確定和管管理工作作環(huán)境以以達(dá)致符符合產(chǎn)品品要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)(7)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃7.2與顧客相相關(guān)的流流程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)7.4採(cǎi)購(gòu)7.5生產(chǎn)和服服務(wù)的提提供7.6測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控設(shè)備備的控制制實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品的策劃劃(7.1)產(chǎn)品的實(shí)實(shí)現(xiàn)就是是策劃和和發(fā)展達(dá)達(dá)成產(chǎn)品品所需的的連串流流程實(shí)現(xiàn)流程程的策劃劃需與品品質(zhì)管理理系統(tǒng)的的其他要要求一致致(見(jiàn)4.1)輸入輸出ABC產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所需的的流程

28、以製衣業(yè)業(yè)為例：以製衣衣業(yè)為例例，相關(guān)關(guān)的流程程單元可可能包括括：剪裁裁、車(chē)縫縫、整燙燙、包裝裝等實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品的策劃劃(7.1)適當(dāng)時(shí)，組織須須碓定下下列各項(xiàng)項(xiàng)：a)產(chǎn)品的品品質(zhì)目標(biāo)標(biāo)和要求求b)是否需要要制定流流程和建建立文件件，及為為產(chǎn)品提提供特定定的資源源c)為產(chǎn)品而而特定的的驗(yàn)証、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢查和和測(cè)試活活動(dòng)，及及允收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)d)證明實(shí)現(xiàn)現(xiàn)流程及及其產(chǎn)品品已能符符合要求求所需的的記錄(見(jiàn)4.2.4)產(chǎn)品的品品質(zhì)目標(biāo)標(biāo)和要求求(7.1a)範(fàn)例：對(duì)裁床的的要求：在拉布布時(shí)，操操作人員員一定要要確保底底紙位置置正確，嘜架寬寬度和布布封一樣樣裁床的品質(zhì)目標(biāo)標(biāo)：疵點(diǎn)比率率不超過(guò)過(guò)5%，由QC根據(jù)每

29、每月疵點(diǎn)點(diǎn)分析報(bào)報(bào)告進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)。計(jì)算方法法：裁床疵點(diǎn)點(diǎn)比率=所有生產(chǎn)產(chǎn)單每月月抽查件件數(shù)中裁裁剪疵點(diǎn)點(diǎn)總件數(shù)數(shù)*100%所有生產(chǎn)產(chǎn)單每月月抽查總總件數(shù)考慮為產(chǎn)產(chǎn)品制定定流程、建立文文件、提提供資源源(7.1b)制定作業(yè)業(yè)程序、工作指指引人員需求求和資格格要求設(shè)施和工工具的準(zhǔn)準(zhǔn)備為產(chǎn)品制制定驗(yàn)證證、檢查查和測(cè)試試活動(dòng)(7.1c)這裏是指指一般QA、QC的工工作包括接收收檢驗(yàn)、生產(chǎn)中中檢驗(yàn)及及最終檢檢驗(yàn)為各檢驗(yàn)驗(yàn)制定允允收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確定證明明產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)所需需的記錄錄(7.1d)為進(jìn)行實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品的流程程留下記記錄(見(jiàn)4.2.4)與顧客相相關(guān)的流流程(7.2)確定與產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的要求求(7.2.1)組

30、織須確確定：a)顧客指定定的要求求，包括括交貨與與交貨後後活動(dòng)的的要求b)非顧客所所陳述的的，但對(duì)對(duì)特定或或已知預(yù)預(yù)期的用用途卻是是必須的的要求c)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的法例例及法規(guī)規(guī)的要求求d)組織所決決定任何何額外的的需求顧客指定定的要求求一般是顧顧客通過(guò)過(guò)合約明明確提出出的主要包括括產(chǎn)品規(guī)規(guī)格、品品質(zhì)特性性、尺吋吋要求、技術(shù)和和工藝要要求、包包裝方式式、運(yùn)輸輸方式的的確定等等顧客沒(méi)有有規(guī)定，但需符符合特定定用途的的要求根據(jù)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)管管理和技技術(shù)人員員的生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)來(lái)來(lái)確定，必要時(shí)時(shí)需在相相關(guān)的技技術(shù)文件件中具體體規(guī)定與產(chǎn)品有有關(guān)的法法例法規(guī)規(guī)要求這些法例例法規(guī)涉涉及生產(chǎn)產(chǎn)、安全全、環(huán)保保、進(jìn)出出口

31、等方方面例如化學(xué)學(xué)染料限限制、斷斷針控制制、嘜頭頭指示等等企業(yè)確定定的任何何附加要要求企業(yè)可利利用本身身優(yōu)勢(shì)，對(duì)超越越顧客要要求作出出承諾和和規(guī)定但需得到到顧客同同意，然然後由各各部門(mén)認(rèn)認(rèn)真執(zhí)行行與顧客相相關(guān)的流流程（7.2）評(píng)審產(chǎn)品品要求（7.2.2）向顧客作作出提供供產(chǎn)品的的承諾（如提交交投標(biāo)書(shū)書(shū)，接受受合同或或合同更更改）之之前，須須確保：a）產(chǎn)品的的要求已已有明確確規(guī)定b）解決差差異c）組織有有能力滿(mǎn)滿(mǎn)足已經(jīng)經(jīng)界定的的要求評(píng)審的結(jié)結(jié)果和隨隨後的跟跟進(jìn)措施施需予以以記錄（見(jiàn)4.2.4）當(dāng)產(chǎn)品有有更改時(shí)時(shí)，確保保相關(guān)文文件的更更新，並並知會(huì)有有關(guān)人士士顧客溝通通（7.2.3）確定和實(shí)實(shí)施與

32、顧顧客溝通通的安排排 ：產(chǎn)品資料料查詢(xún)和訂訂單的處處理，包包括對(duì)訂訂單的修修訂顧客反饋饋，包括括投訴與顧客相相關(guān)的流流程（7.2）設(shè)計(jì)與開(kāi)開(kāi)發(fā)（7.3）輸出符合要求求；提供生產(chǎn)產(chǎn)/服務(wù)；運(yùn)作的資資料；允收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；界定安全全/正確使用用產(chǎn)品的的特性策劃階段/權(quán)責(zé)/聯(lián)繫評(píng)審驗(yàn)証確認(rèn)更改輸入功能/表現(xiàn)；法規(guī)；類(lèi)同設(shè)計(jì)計(jì)；基本要求求記錄結(jié)果果及跟進(jìn)措施施採(cǎi)購(gòu)（7.4）採(cǎi)購(gòu)流程程（7.4.1）組織須確確保所採(cǎi)採(cǎi)購(gòu)的物物品符合合要求控制這些些流程的的方法的的類(lèi)型和和程度，需取決決於所採(cǎi)採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)最最終產(chǎn)品品的影響響根據(jù)能按按組織要要求提供供產(chǎn)品的的能力去去評(píng)價(jià)和和選擇供供應(yīng)商確定對(duì)供供應(yīng)商的的選擇，評(píng)

33、估和和新評(píng)估估準(zhǔn)則評(píng)估結(jié)果果及隨後後的跟進(jìn)進(jìn)措施需需予以記記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）採(cǎi)購(gòu)(7.4)採(cǎi)購(gòu)資料料（7.4.2）採(cǎi)購(gòu)文件件需說(shuō)明明產(chǎn)品的的資料，適當(dāng)時(shí)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、流程、設(shè)備的的批準(zhǔn)要要求b）人員的的資格認(rèn)認(rèn)可之要要求c）品質(zhì)管管理系統(tǒng)統(tǒng)要求採(cǎi)購(gòu)(7.4)採(cǎi)購(gòu)物品品的驗(yàn)証証(7.4.3)建立並實(shí)實(shí)施對(duì)採(cǎi)採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品品進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)証所需需的安排排當(dāng)組織或或其顧客客提出在在供方貨貨源處進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)証証時(shí)，須須在採(cǎi)購(gòu)購(gòu)文件中中規(guī)定所所要求的的驗(yàn)証安安排以及及產(chǎn)品發(fā)發(fā)放的方方法生產(chǎn)和服服務(wù)的提提供(7.5)運(yùn)作控制制（7.5.1）組織須透透過(guò)以下下來(lái)控制制生產(chǎn)和和服務(wù)運(yùn)運(yùn)作：a）獲得產(chǎn)產(chǎn)品特性性的

34、資料料b）需要時(shí)時(shí)，獲得得作業(yè)指指引c）使用合合適的生生產(chǎn)和服服務(wù)設(shè)備備d）具備並並使用適適當(dāng)?shù)谋O(jiān)監(jiān)察或量量度設(shè)備備e）實(shí)施測(cè)測(cè)量及監(jiān)監(jiān)視f）實(shí)施產(chǎn)產(chǎn)品放行行、交付付和交付付後活動(dòng)動(dòng)生產(chǎn)和服服務(wù)的提提供(7.5)生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的流程程確認(rèn)(7.5.2)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供流程程的輸出出不能透透過(guò)隨後後的監(jiān)察察或測(cè)量量加以驗(yàn)驗(yàn)証時(shí)，組織必必須確認(rèn)認(rèn)這些流流程確認(rèn)須能能証實(shí)流流程能達(dá)達(dá)成預(yù)期期效果的的能力，這可透透過(guò)：a）經(jīng)界定定之審批批準(zhǔn)準(zhǔn)則則b）符合資資格的設(shè)設(shè)備及人人員c）使用既既定之方方法和程程序d）記錄的的要求（見(jiàn)4.2.4）e）重新確確認(rèn)生產(chǎn)和服服務(wù)的提提供(7.5)識(shí)別和追追溯(

35、7.5.3)適當(dāng)時(shí)，通過(guò)合合適的方方法在實(shí)實(shí)現(xiàn)流程程中對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行標(biāo)識(shí)對(duì)所要求求的測(cè)量量和驗(yàn)証証活動(dòng)涉涉及的產(chǎn)產(chǎn)品狀態(tài)態(tài)進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識(shí)在有可追追溯性要要求時(shí)，須控制制和記錄錄產(chǎn)品的的獨(dú)有標(biāo)標(biāo)識(shí)（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）生產(chǎn)和服服務(wù)的提提供(7.5)顧客的財(cái)財(cái)產(chǎn)(7.5.4)妥善保管管在組織織監(jiān)管範(fàn)範(fàn)圍內(nèi)或或由組織織使用的的顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)確保對(duì)顧顧客提供供的財(cái)產(chǎn)產(chǎn)(用於使用用或結(jié)合合)進(jìn)行標(biāo)識(shí)識(shí)、驗(yàn)証証、儲(chǔ)存存或維護(hù)護(hù)記錄顧客客財(cái)產(chǎn)的的丟失、損壞或或發(fā)現(xiàn)不不適用的的情況，並需向向顧客報(bào)報(bào)告(見(jiàn)4.2.4)註：顧顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)可包括括知識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)的維護(hù)護(hù)(7.5.4)顧客提供供的物品品一般包包括：樣辦紙樣嘜

36、架等涉及知識(shí)識(shí)產(chǎn)權(quán)的的包括：嘜頭印有產(chǎn)品品商標(biāo)的的膠袋生產(chǎn)和服服務(wù)的提提供(7.5)產(chǎn)品的防防護(hù)(7.5.5)內(nèi)部處理理和交付付期間，對(duì)產(chǎn)品品的符合合 性進(jìn)進(jìn)行防護(hù)護(hù)包括標(biāo)識(shí)識(shí)、搬運(yùn)運(yùn)、包裝裝、儲(chǔ)存存和保護(hù)護(hù)適用於產(chǎn)產(chǎn)品的組組成部份份價(jià)錢(qián)牌測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控設(shè)備備的控制制(7.6)適當(dāng)時(shí)，測(cè)量和和監(jiān)控設(shè)設(shè)備需：在規(guī)定的的周期或或使用前前，對(duì)照照可溯源源到國(guó)際際或國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)的的設(shè)備，進(jìn)行校校準(zhǔn)和調(diào)調(diào)整，當(dāng)當(dāng)不存在在上述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，須記錄錄驗(yàn)證之之依據(jù)(見(jiàn)4.2.4)防止測(cè)量量和監(jiān)控控設(shè)備因因調(diào)整不不當(dāng)而使使其校準(zhǔn)準(zhǔn)失效保護(hù)測(cè)量量設(shè)備以以防止在在搬運(yùn)、維修和和儲(chǔ)存時(shí)時(shí)損壞和和失準(zhǔn)測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控設(shè)備備的控制制

37、(7.6)記錄校準(zhǔn)準(zhǔn)和驗(yàn)證證的結(jié)果果(見(jiàn)4.2.4)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備偏離離校準(zhǔn)狀狀態(tài)時(shí)，評(píng)估已已檢驗(yàn)和和試驗(yàn)結(jié)結(jié)果的有有效性及及作糾正正措施用於驗(yàn)証証規(guī)定要要求的軟軟件在初初次使用用前需予予以確認(rèn)認(rèn)其預(yù)期期效能量度、分分析、改改善(8)8.1概要8.2測(cè)量及監(jiān)監(jiān)控8.2.1顧客滿(mǎn)意意度8.2.2內(nèi)部審核核8.2.3流程的測(cè)測(cè)量及監(jiān)監(jiān)控8.2.4產(chǎn)品的測(cè)測(cè)量及監(jiān)監(jiān)控8.3不符合產(chǎn)產(chǎn)品的控控制8.4數(shù)據(jù)分析析8.5改善概要(8.1)計(jì)劃和實(shí)實(shí)施所需需的監(jiān)控控、測(cè)量量、分析析和改善善流程，以a)顯示產(chǎn)品品符合要要求b)保證品質(zhì)質(zhì)管理系系統(tǒng)符合合要求c)持續(xù)改善善品質(zhì)管管理系統(tǒng)統(tǒng)之有效效性這包括決決定合適

38、適方法，例如統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)及其使使用程度度統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)的應(yīng)用用品質(zhì)記錄錄必須整整理企業(yè)的各各種活動(dòng)動(dòng)會(huì)產(chǎn)生生各種不不同的記記錄(records)和大量雜雜亂無(wú)章章的數(shù)據(jù)據(jù)(data)品質(zhì)記錄錄必須善善用數(shù)據(jù)若沒(méi)沒(méi)有被妥妥善運(yùn)用用，那麼麼只是一一堆廢紙紙而已使用統(tǒng)計(jì)計(jì)方法的的好處1.可幫助測(cè)測(cè)量、表表逹、分分析產(chǎn)品品在各個(gè)個(gè)階段中中客觀存存在的變變異，以以確定問(wèn)問(wèn)題所在在；2.通過(guò)對(duì)數(shù)數(shù)據(jù)的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分析析，能更更了解變變異的性性質(zhì)、程程度和原原因，有有助解決決因變異異而引起起的問(wèn)題題；3.有助於提提高系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)作的的有效性性和管理理效率；4.能更好地地利用數(shù)數(shù)據(jù)作為為決策的的根據(jù)。統(tǒng)計(jì)方法法 -品品管七

39、七工具因果圖：整理問(wèn)問(wèn)題之整整體原因因的工具具柏拉圖：將問(wèn)題題重點(diǎn)化化，決定定優(yōu)先次次序的工工具查檢表：有效實(shí)實(shí)施數(shù)據(jù)據(jù)收集、問(wèn)題分分析的工工具層別法：將多種種多樣的的資料分分為不同同類(lèi)別，從各各類(lèi)別別中選取取數(shù)據(jù)作作分析散佈圖：掌握要要因間之之關(guān)係的的工具管制圖：制定製製程在統(tǒng)統(tǒng)計(jì)上穩(wěn)穩(wěn)定狀態(tài)態(tài)（維持持一定定水準(zhǔn)準(zhǔn)）的工工具直方圖：掌握數(shù)數(shù)據(jù)的變變異狀態(tài)態(tài)的工具具查檢表(CheckSheet)用以記錄錄數(shù)據(jù)的的單張或或表格，是計(jì)算算事件發(fā)發(fā)生次數(shù)數(shù)的最簡(jiǎn)簡(jiǎn)單方法法。包括：不不合格疵疵點(diǎn)、不不合格項(xiàng)項(xiàng)目、機(jī)機(jī)器及有有關(guān)器械械的故障障及無(wú)增增值效果果的活動(dòng)動(dòng)。查檢表柏拉圖(Pareto Diag

40、ram)把不良、修改、故障等等等數(shù)據(jù)據(jù)資料，按其現(xiàn)現(xiàn)象或原原因分類(lèi)類(lèi)，然後後再以其其數(shù)量或或金額多多少的次次序排列列，利用用直條形形圖表表表示多少少，並寫(xiě)寫(xiě)上累計(jì)計(jì)的直方方圖。柏拉圖的的應(yīng)用主主要是將將問(wèn)題明明確化，從而依依其重要要性的次次序加以以解決，為了確確定問(wèn)題題的主次次原因，最好辦辦法是用用80-20分分類(lèi)法。柏拉圖0%100%50%25%75%2110432跳線(xiàn)污污漬鈕鈕鬆脫破破洞色色差80%因果圖(Cause-and-EffectDiagram)由於外形形酷似魚(yú)魚(yú)骨，亦亦稱(chēng)魚(yú)魚(yú)骨圖。因果果圖通常常用於分分析單一一的問(wèn)題題，而有有關(guān)問(wèn)題題的成因因又往往往是屬於於同一系系列的。因果圖人

41、結(jié)果法物機(jī)因果圖繪製因果果圖時(shí)，魚(yú)頭頭部分分為問(wèn)題題或品質(zhì)質(zhì)特徵（因）/ 狀況況（果），魚(yú)骨骨則顯示示可能導(dǎo)導(dǎo)致問(wèn)題題的成因因及小原原因。魚(yú)魚(yú)骨圖清清楚表明明問(wèn)題的的因果關(guān)關(guān)係，對(duì)對(duì)找出問(wèn)問(wèn)題的根根本成因因幫助甚甚大。因果圖褲頭跳線(xiàn)線(xiàn)橡根布料人機(jī)手感過(guò)硬硬方法錯(cuò)誤誤彈性不夠夠機(jī)器老化化缺乏輔件件手勢(shì)不正正確用錯(cuò)針車(chē)速過(guò)高高厚度不均均勻彈性不夠夠碎棉阻塞塞運(yùn)用品管管工具數(shù)據(jù)記錄錄監(jiān)控資訊持續(xù)改善善測(cè)量及監(jiān)監(jiān)控(8.2)顧客滿(mǎn)意意度(8.2.1)作為品質(zhì)管理理系統(tǒng)表表現(xiàn)的一一個(gè)指標(biāo)標(biāo)監(jiān)控顧客客對(duì)於組組織是否否已滿(mǎn)足足客戶(hù)要要求規(guī)定收集集和應(yīng)用用顧客信信息的方方法顧客滿(mǎn)意意-顧客就就滿(mǎn)足其其要求程程

42、度所得得的感受受(ISO 9000：2000)顧客投訴訴通常顯顯示顧客客滿(mǎn)意度度偏低，但無(wú)顧顧客投訴訴不一定定表示顧顧客滿(mǎn)意意度高就算顧客客要求已已取得顧顧客認(rèn)許許並已滿(mǎn)滿(mǎn)足，顧顧客滿(mǎn)意意度也不不一定高高的顧客滿(mǎn)意意度資訊訊之監(jiān)測(cè)測(cè)內(nèi)部審核核(8.2.2)執(zhí)行定期期的審核核，以確確定品質(zhì)質(zhì)管理系系統(tǒng)是否否已經(jīng)有有效實(shí)施施和維持持，以及及是否符符合本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求審核時(shí)間間表需基基於所審審核活動(dòng)動(dòng)和審核核區(qū)的狀狀況和重重要程度度，以及及前審核核的結(jié)果果確定審核核範(fàn)圍、頻次和和方法內(nèi)部審核核(8.2.2)文件化程程序需包括執(zhí)執(zhí)行審核核的責(zé)任任和要求求，確保保其獨(dú)立立性、記記錄結(jié)果果(見(jiàn)4.2.4)

43、及向管理理層匯報(bào)報(bào)審核需由由獨(dú)立於於所審對(duì)對(duì)象的人人員執(zhí)行行管理層需需對(duì)缺陷陷作及時(shí)時(shí)糾正跟進(jìn)行動(dòng)動(dòng)需包括括驗(yàn)証糾糾正行動(dòng)動(dòng)及報(bào)告告驗(yàn)証結(jié)結(jié)果(見(jiàn)8.5.2)流程的測(cè)測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控(8.2.3)採(cǎi)用適當(dāng)當(dāng)?shù)姆椒ǚ▽?duì)滿(mǎn)足足顧客要要求所必必須的流流程進(jìn)行行測(cè)量和和監(jiān)控監(jiān)控方法法需能確確認(rèn)流程程可達(dá)致致計(jì)劃結(jié)結(jié)果的能能力流程的測(cè)測(cè)量與監(jiān)監(jiān)控(8.2.3)應(yīng)對(duì)各主主要流程程的作業(yè)業(yè)效能與與效率設(shè)設(shè)定目標(biāo)標(biāo)，並進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估；評(píng)估後如如結(jié)果能能符合目目標(biāo)，應(yīng)應(yīng)作持續(xù)續(xù)改善；如不符符則應(yīng)實(shí)實(shí)施糾正正預(yù)防措措施。產(chǎn)品的測(cè)測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控(8.2.4)採(cǎi)用適當(dāng)當(dāng)?shù)姆椒ǚ▽?duì)產(chǎn)品品的特性性進(jìn)行測(cè)測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控，以以驗(yàn)証產(chǎn)產(chǎn)品滿(mǎn)足足規(guī)定要要求記錄所要要求的測(cè)測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控的實(shí)實(shí)施及符符合所使使用的驗(yàn)驗(yàn)收準(zhǔn)則則之証據(jù)據(jù)記錄需表表明產(chǎn)品品放行的的權(quán)限(見(jiàn)4.2.4)在滿(mǎn)意地地完成所所有規(guī)定定活動(dòng)前前，不能能把產(chǎn)品品放行或或交付服服務(wù)，除除非獲客客戶(hù)或有有相關(guān)職職權(quán)的人人員批準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)