9室內(nèi)質(zhì)量控制

1、齊振普 2011.7.室內(nèi)質(zhì)量控制 1.做質(zhì)控的的目的和和作用1.1做質(zhì)控的的目的1.2室內(nèi)質(zhì)控控（IQC）的作用用1.3室間質(zhì)評(píng)評(píng)（EQA）的作用用1.4IQC與EQA的關(guān)系一個(gè)病人人的苦惱惱：“為什么么幾家醫(yī)醫(yī)院檢查查出不同同結(jié)果，我相信信誰？現(xiàn)現(xiàn)在檢查查很多，價(jià)錢都都很貴，實(shí)在承承受不了了，無奈奈！希望望遇到一一個(gè)好大大夫，把把我的病病診斷清清楚，早早日治好好，這是是全家最最幸福的的事”。一個(gè)檢驗(yàn)驗(yàn)人員的的心愿：“檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告有可可能決定定一個(gè)人人的命運(yùn)運(yùn)，我盡盡最大努努力使做做出來的的結(jié)果準(zhǔn)準(zhǔn)確可靠靠。但影影響檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的因素太太多，工工作環(huán)境境、儀器器、試劑劑、校準(zhǔn)準(zhǔn)品、測(cè)測(cè)量過程程

2、和程序序都會(huì)影影響檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果。怎樣才才能保證證檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果準(zhǔn)確確可靠呢呢？”1.1做質(zhì)控的的目的做質(zhì)控的的目的是是發(fā)現(xiàn)并并控制測(cè)測(cè)定過程程中的誤誤差，提提高檢測(cè)測(cè)結(jié)果的的準(zhǔn)確性性。要想使檢檢驗(yàn)結(jié)果果準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)、有效，質(zhì)控是是一個(gè)重重要的手手段。1.2室內(nèi)質(zhì)控控（IQC）的作用用由于在測(cè)測(cè)量過程程中不可可避免的的存在著著誤差，按性質(zhì)質(zhì)不同可可分為隨隨機(jī)誤差差和系統(tǒng)統(tǒng)誤差。隨機(jī)誤誤差主要要表現(xiàn)為為精密度度（重復(fù)復(fù)性）的的變化；系統(tǒng)誤誤差主要要表現(xiàn)為為準(zhǔn)確度度的變化化。室內(nèi)質(zhì)控控的作用用主要是是控制隨隨機(jī)誤差差，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)并糾正正系統(tǒng)誤誤差。A：精密度度差、準(zhǔn)準(zhǔn)確度差差（隨機(jī)機(jī)誤差）B：精密度度好、

3、準(zhǔn)準(zhǔn)確度差差（系統(tǒng)統(tǒng)誤差）C：精密度度好、準(zhǔn)準(zhǔn)確度好好（誤差差得到控控制和糾糾正）1.3室間質(zhì)評(píng)評(píng)（EQA）的作用用室間質(zhì)評(píng)評(píng)是由第第三方機(jī)機(jī)構(gòu)連續(xù)續(xù)地、客客觀地評(píng)評(píng)價(jià)各實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的試驗(yàn)結(jié)結(jié)果，并并發(fā)現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室本本身不易易發(fā)現(xiàn)的的不準(zhǔn)確確性，了了解各實(shí)實(shí)驗(yàn)室之之間結(jié)果果的差異異，幫助助其糾正正，使其其結(jié)果具具有可比比性。簡(jiǎn)單的說說，室間間質(zhì)評(píng)的的作用就就是幫助助實(shí)驗(yàn)室室發(fā)現(xiàn)并并糾正系系統(tǒng)誤差差，提高高結(jié)果的的準(zhǔn)確性性以及各各實(shí)驗(yàn)室室之間結(jié)結(jié)果的可可比性。1.4IQC與EQA的關(guān)系舉一個(gè)射射擊的例例子，IQC相當(dāng)于平平時(shí)的訓(xùn)訓(xùn)練，EQA相當(dāng)于參參加比賽賽。如果果平時(shí)不不訓(xùn)練，比賽時(shí)時(shí)是難以以取得

4、好好成績(jī)的的。平時(shí)堅(jiān)持持訓(xùn)練，比賽可可能取得得好成績(jī)績(jī)；反過過來，通通過比賽賽可以發(fā)發(fā)現(xiàn)平常常訓(xùn)練中中存在的的問題，改進(jìn)后后能使射射擊技術(shù)術(shù)進(jìn)一步步提高。2.如何做IQC培訓(xùn)建立有效效的檢測(cè)測(cè)系統(tǒng)質(zhì)控品確定靶值值與標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差分析質(zhì)控控結(jié)果特殊情況況的處理理（Crubbs氏法）質(zhì)控結(jié)果果的統(tǒng)計(jì)計(jì)處理保存質(zhì)控控結(jié)果和和質(zhì)控圖圖2.1培訓(xùn)在開展質(zhì)質(zhì)控前，每個(gè)實(shí)實(shí)驗(yàn)室工工作人員員都應(yīng)對(duì)對(duì)質(zhì)控的的重要性性、基礎(chǔ)礎(chǔ)知識(shí)、一般方方法有較較充分的的了解，并在質(zhì)質(zhì)控的實(shí)實(shí)施過程程中不斷斷進(jìn)行培培訓(xùn)提高高，在實(shí)實(shí)際工作作中培養(yǎng)養(yǎng)一些質(zhì)質(zhì)控工作作的技術(shù)術(shù)骨干。2.2建立有效效的檢測(cè)測(cè)系統(tǒng)現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室普遍遍應(yīng)用半半自動(dòng)

5、或或全自動(dòng)動(dòng)化的儀儀器和商商品化的的試劑盒盒進(jìn)行檢檢驗(yàn)，整整個(gè)檢驗(yàn)驗(yàn)過程由由檢測(cè)系系統(tǒng)來完完成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室管管理辦法法第二十四四條規(guī)定定：應(yīng)當(dāng)當(dāng)保證檢檢測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)的完整整性和有有效性。所謂“完整性性”是指指檢測(cè)系系統(tǒng)的方方法、試試劑、儀儀器、校校準(zhǔn)品、質(zhì)控品品要配套套齊全。所謂“有效性性”是指指檢測(cè)系系統(tǒng)應(yīng)是是經(jīng)證明明影響因因素已知知、結(jié)果果可靠。不可隨意意使用未未經(jīng)證明明是完整整、有效效的檢測(cè)測(cè)系統(tǒng)。檢測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)：是指完成成一個(gè)檢檢測(cè)項(xiàng)目目所需要要的儀器器、試劑劑、校準(zhǔn)準(zhǔn)品、檢檢驗(yàn)程序序等的組組合。固定檢測(cè)測(cè)系統(tǒng)（封閉檢檢測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)）由公司選選定的儀儀器、試試劑、校校準(zhǔn)品、檢驗(yàn)程程序等

6、組組成固定定的組合合，用戶戶實(shí)驗(yàn)室室不能更更改。這這樣的檢檢測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)經(jīng)過公公司與參參考系統(tǒng)統(tǒng)校準(zhǔn)比比對(duì)，可可以保證證結(jié)果的的可比性性和量值值溯源性性。但價(jià)價(jià)格較貴貴。如德國(guó)羅羅氏公司司的Roche/Hitachi Systems生化分析析系統(tǒng)、電化學(xué)學(xué)發(fā)光分分析系統(tǒng)統(tǒng)，美國(guó)國(guó)貝克曼曼公司的的凝血分分析系統(tǒng)統(tǒng)等。自建檢測(cè)測(cè)系統(tǒng)（開放檢檢測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)）實(shí)驗(yàn)室自自行選擇擇的儀器器、試劑劑、校準(zhǔn)準(zhǔn)品、檢檢驗(yàn)程序序的組合合，其中中的每一一要件都都可以更更改。這這種檢測(cè)測(cè)系統(tǒng)用用戶可靈靈活選擇擇儀器、試劑和和校準(zhǔn)品品進(jìn)行組組合，成成本較低低。目前我國(guó)國(guó)大多數(shù)數(shù)實(shí)驗(yàn)室室使用的的生化分分析系統(tǒng)統(tǒng)均屬于于自建的的檢

7、測(cè)系系統(tǒng)。如果自建建的檢測(cè)測(cè)系統(tǒng)經(jīng)經(jīng)過比對(duì)對(duì)評(píng)價(jià)、校準(zhǔn)驗(yàn)驗(yàn)證和偏偏倚評(píng)估估，證明明其有效效性。則則成為有有效的檢檢測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)，其檢檢測(cè)結(jié)果果具有可可比性和和量值溯溯源性。如果自建建的檢測(cè)測(cè)系統(tǒng)未未經(jīng)過評(píng)評(píng)價(jià)，其其檢測(cè)結(jié)結(jié)果的可可比性和和量值溯溯源性未未知，則則稱為“自攢檢檢測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)”。目目前有部部分實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室使用用的是自自攢系統(tǒng)統(tǒng)。2.3質(zhì)控品（商業(yè)化化）目前已有有性能穩(wěn)穩(wěn)定、可可靠性好好的進(jìn)口口和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)控品品供應(yīng)。根據(jù)質(zhì)控控品物理理性狀可可分為：凍干質(zhì)質(zhì)控品、液體質(zhì)質(zhì)控品和和混合血血清等。根據(jù)有無無靶值可可分為：定值質(zhì)質(zhì)控品和和非定值值質(zhì)控品品。質(zhì)控品的的正確使使用與保保存 嚴(yán)格格按說明明書操

8、作作； 凍干干質(zhì)控品品的復(fù)溶溶要確保保所用溶溶劑的質(zhì)質(zhì)量； 凍干干質(zhì)控品品復(fù)溶時(shí)時(shí)所加溶溶劑的量量要準(zhǔn)確確，并盡盡量保持持每次加加入量的的一致性性； 凍干干質(zhì)控品品復(fù)溶時(shí)時(shí)應(yīng)輕輕輕搖勻，使內(nèi)容容物完全全溶解，切忌劇劇烈振搖搖； 質(zhì)控控品應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按使使用說明明書規(guī)定定的方法法保存，不使用用超過保保質(zhì)期的的質(zhì)控品品； 質(zhì)控控品要在在與患者者標(biāo)本同同樣測(cè)定定條件下下進(jìn)行測(cè)測(cè)定。2.4確定靶值值與標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差在開始做做室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控時(shí)，首先要要設(shè)定質(zhì)質(zhì)控品的的靶值。設(shè)定靶靶值要遵遵循三條條原則：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)對(duì)新批批號(hào)的質(zhì)質(zhì)控品的的各個(gè)測(cè)測(cè)定項(xiàng)目目自行確確定靶值值。靶值必須須在實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室內(nèi)使使用自己己現(xiàn)行的的測(cè)定方

9、方法進(jìn)行行確定。定值質(zhì)控控品的標(biāo)標(biāo)示值只只能做為為確定靶靶值的參參考。2.4.1先確定暫暫定靶值值與標(biāo)準(zhǔn)差差 將新新質(zhì)控品品每天打打開1瓶，測(cè)定定1次，記錄錄結(jié)果，累計(jì)20次。 計(jì)算算20次結(jié)果的的平均數(shù)數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差，作作為暫定定靶值和和標(biāo)準(zhǔn)差差。 以此此暫定靶靶值和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差作作為第1個(gè)月質(zhì)控控圖的靶靶值和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差。 每天天隨病人人標(biāo)本做做質(zhì)控，把質(zhì)控控結(jié)果畫畫在質(zhì)控控圖上。1個(gè)月結(jié)束束后，將將該月的的在控結(jié)結(jié)果與前前20個(gè)質(zhì)控測(cè)測(cè)定結(jié)果果匯集在在一起，計(jì)算累累積平均均數(shù)和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差。 以累累積的平平均數(shù)和和標(biāo)準(zhǔn)差差作為第第2個(gè)月的靶靶值和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差。 重復(fù)復(fù)上述操操作過程程，連續(xù)續(xù)35個(gè)月。以最

10、初20個(gè)數(shù)據(jù)和和35個(gè)月在控控?cái)?shù)據(jù)匯匯集的所所有數(shù)據(jù)據(jù)計(jì)算的的累積平平均數(shù)和和標(biāo)準(zhǔn)差差作為質(zhì)質(zhì)控品有有效期內(nèi)內(nèi)的常用用靶值和和標(biāo)準(zhǔn)差差。對(duì)個(gè)別在在有效期期內(nèi)濃度度水平不不斷變化化的項(xiàng)目目，則需需不斷調(diào)調(diào)整靶值值。2.4.2確定常用用靶值和和標(biāo)準(zhǔn)差差設(shè)定質(zhì)控控標(biāo)準(zhǔn)差差的原則則質(zhì)控結(jié)果果不能超超出公認(rèn)認(rèn)的“最最大允許許誤差（TEa）”范圍圍。即：3sTEa。具體實(shí)實(shí)施可以以“TEa/4”作為標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差。如如果實(shí)際際標(biāo)準(zhǔn)差差 TEa/4,則使用實(shí)實(shí)際的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差。TEa以“美國(guó)國(guó)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室改改進(jìn)修改改法案（CLIA88）能力比比對(duì)檢驗(yàn)驗(yàn)(PT)”的評(píng)價(jià)限限為準(zhǔn)。（參見見河南省新新鄉(xiāng)市臨臨床檢驗(yàn)驗(yàn)中心成

11、成立暨臨臨床檢驗(yàn)驗(yàn)質(zhì)量控控制培訓(xùn)訓(xùn)資料匯匯編P56.附錄2.）美國(guó)CLIA88能力比對(duì)對(duì)檢驗(yàn)的的分析質(zhì)質(zhì)量要求求分析物或或試驗(yàn)可可接接受范圍圍谷丙轉(zhuǎn)氨氨酶靶靶值20%白蛋白靶靶值值10%堿性磷酸酸酶靶靶值30%淀粉酶靶靶值值30%谷草轉(zhuǎn)氨氨酶靶靶值20%膽紅素靶靶值值6.84mmol/L(0.4mg/dL)或20%(取大者)鈣，總靶靶值0.250mmol/L氯靶靶值5%膽固醇靶靶值值10%高密度脂脂蛋白膽膽固醇靶靶值30%肌酸激酶酶靶靶值30%肌酐靶靶值值0.265umol/L(0.3mg/dL)或15%(取大者)葡萄糖靶靶值0.33mmol/L(6mg/dL)或10%(取大者)2.5繪制質(zhì)控

12、控圖以均數(shù)-標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)質(zhì)控圖（Levey-Jennings）法為例例： 先在在圖上標(biāo)標(biāo)出靶值值線、2s（紅色）和3s（蘭色）線。質(zhì)質(zhì)控必須須每天隨隨病人標(biāo)標(biāo)本一起起做，不不能特殊殊對(duì)待。把把質(zhì)控結(jié)結(jié)果點(diǎn)在在質(zhì)控圖圖上，相相鄰兩點(diǎn)點(diǎn)用直線線相連。圖2Levey-Jennings質(zhì)控圖圖3用用Excel電子子表格繪繪制質(zhì)控控圖2.6分析質(zhì)控控結(jié)果質(zhì)控結(jié)果果在2s之間為在在控，檢檢驗(yàn)報(bào)告告可發(fā)出出。質(zhì)控結(jié)果果超出2s或出現(xiàn)連連續(xù)6點(diǎn)以上在在均值線線一側(cè)，應(yīng)查找找原因，但當(dāng)天天的檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果報(bào)報(bào)告可以以發(fā)出。質(zhì)控結(jié)果果超出3s為失控。應(yīng)查找原原因，必必要時(shí)復(fù)復(fù)查全部部標(biāo)本。2.7隨機(jī)誤差差導(dǎo)致的的失控13

13、s規(guī)則：一一個(gè)質(zhì)控控結(jié)果超超過3s為失控，提示存存在隨機(jī)機(jī)誤差。稱13s規(guī)則。隨機(jī)誤差差導(dǎo)致的的失控R4s規(guī)則：同同批兩個(gè)個(gè)質(zhì)控結(jié)結(jié)果之差差值超過過4s,即一個(gè)質(zhì)質(zhì)控結(jié)果果超過+ 2s，另一質(zhì)質(zhì)控結(jié)果果超過- 2s。也提示示存在隨隨機(jī)誤差差。稱R4s規(guī)則。2.8系統(tǒng)誤差差導(dǎo)致的的失控22s規(guī)則：兩兩個(gè)連續(xù)續(xù)質(zhì)控結(jié)結(jié)果同時(shí)時(shí)超過+ 2s或- 2s，提示存存在系統(tǒng)統(tǒng)誤差。稱22s規(guī)則。系統(tǒng)誤差差導(dǎo)致的的警告41s規(guī)則：1個(gè)質(zhì)控品品連續(xù)4次測(cè)定結(jié)結(jié)果都超超過+ 1s或- 1s，或2個(gè)質(zhì)控品品連續(xù)兩兩次測(cè)定定都超過過+ 1s或- 1s，也提示示存在系系統(tǒng)誤差差。稱41s規(guī)則。系統(tǒng)誤差差導(dǎo)致的的警告10

14、 x規(guī)則：10個(gè)連續(xù)的的質(zhì)控結(jié)結(jié)果在平平均數(shù)一一測(cè)，也也提示存存在系統(tǒng)統(tǒng)誤差。 稱10 x規(guī)則。目前認(rèn)為為連續(xù)6天質(zhì)控結(jié)結(jié)果在靶靶值線1側(cè)，就提提示存在在系統(tǒng)誤誤差。因因?yàn)閺慕y(tǒng)統(tǒng)計(jì)學(xué)原原理分析析，連續(xù)續(xù)6天在靶值值1側(cè)的概率率1.5%。2.9失控分析析與處理理失控信號(hào)號(hào)的出現(xiàn)現(xiàn)受多種種因素的的影響，這些因因素包括括操作上上的失誤誤、試劑劑、校準(zhǔn)準(zhǔn)物、質(zhì)質(zhì)控品的的失效，儀器維維護(hù)不良良以及采采用的質(zhì)質(zhì)控規(guī)則則、控制制限范圍圍、一次次測(cè)定的的質(zhì)控標(biāo)標(biāo)本數(shù)等等等。失控分析析病人標(biāo)本本病病人人結(jié)果檢測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)檢檢測(cè)測(cè)得得到到質(zhì)控品質(zhì)質(zhì)控結(jié)果果如果失控控原因來來自檢測(cè)測(cè)系統(tǒng)，為真失失控。失失控原因因消除后

15、，同批病病人標(biāo)本本應(yīng)重新新測(cè)定。失控原因因來自質(zhì)質(zhì)控品，為假失失控。病病人結(jié)果果報(bào)告可可以發(fā)出。失控分析析失控信號(hào)號(hào)一旦出出現(xiàn)就意意味著與與測(cè)定質(zhì)質(zhì)控品相相關(guān)的那那批病人人標(biāo)本報(bào)報(bào)告可能能作廢。此時(shí)，首先要要盡量查查明導(dǎo)致致的原因因，然后后再隨機(jī)機(jī)挑選出出一定比比例（例例如5%或10%）的患者者標(biāo)本進(jìn)進(jìn)行重新新測(cè)定，最后根根據(jù)既定定標(biāo)準(zhǔn)判判斷先前前測(cè)定結(jié)結(jié)果是否否可接受受，對(duì)失失控做出出恰當(dāng)?shù)牡呐袛?。?duì)判斷斷為真失失控的情情況，應(yīng)應(yīng)該在重重做質(zhì)控控結(jié)果在在控以后后，對(duì)相相應(yīng)的所所有失控控患者標(biāo)標(biāo)本進(jìn)行行重新測(cè)測(cè)定。如如失控信信號(hào)被判判斷為假假失控時(shí)時(shí)，常規(guī)規(guī)測(cè)定報(bào)報(bào)告可以以按原先先測(cè)定結(jié)結(jié)果發(fā)

16、出出，不必必重做。失控分析析處理步步驟（1）立即重重測(cè)定同同一質(zhì)控控品。如如果結(jié)果果在控，則屬于于偶然誤誤差所致致的假失失控，檢檢驗(yàn)報(bào)告告可以發(fā)發(fā)出。如如果重測(cè)測(cè)結(jié)果仍仍不在允允許范圍圍，則進(jìn)進(jìn)行下一一步。（2）新開一一瓶質(zhì)控控品，重重測(cè)失控控項(xiàng)目。如果在在控，說說明原來來的質(zhì)控控血清可可能過期期、變質(zhì)質(zhì)或被污污染，屬屬于假失失控，檢檢驗(yàn)報(bào)告告可以發(fā)發(fā)出。如如果結(jié)果果仍不在在允許范范圍，則則進(jìn)行下下一步。（3）新開一一批質(zhì)控控品，重重做失控控項(xiàng)目。如果結(jié)結(jié)果在控控，判為為假失控控，檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告可可以發(fā)出出。說明明前一批批血清可可能都有有問題，檢查它它們的有有效期和和貯存環(huán)環(huán)境，以以查明原原因。如

17、如果結(jié)果果仍失控控，則進(jìn)進(jìn)行下一一步。（4）進(jìn)行儀儀器維護(hù)護(hù)，檢查查儀器狀狀態(tài)，光光源燈是是否老化化，比色色杯是否否需要清清洗或更更換？對(duì)對(duì)儀器進(jìn)進(jìn)行清洗洗等維護(hù)護(hù)。另外外還要檢檢查或更更換試劑劑。重測(cè)測(cè)失控項(xiàng)項(xiàng)目，如如果結(jié)果果在控，則原來來的失控控為真失失控，同同批標(biāo)本本應(yīng)全部部重做。如果仍仍失控，則進(jìn)行行下一步步。失控分析析處理步步驟（5）重新校校準(zhǔn)。用用新的校校準(zhǔn)液校校準(zhǔn)，排排除校準(zhǔn)準(zhǔn)液的原原因。重重測(cè)失控控項(xiàng)目，如果結(jié)果果在控，則原來來的失控控為真失失控，同同批標(biāo)本本應(yīng)全部部重做。如果仍仍失控，則進(jìn)行行下一步步。（6）請(qǐng)專家家?guī)椭?。如果前前五步都都未能得得到在控控結(jié)果，那可能能是儀器器

18、或試劑劑的原因因，只有有和儀器器或試劑劑廠家工工程師聯(lián)聯(lián)系，請(qǐng)請(qǐng)求他們們的技術(shù)術(shù)支援了了。失控分析析處理步步驟2.10特殊情況況的處理理（Crubbs氏法）對(duì)于某些些不是每每天開展展的項(xiàng)目目、有效效期較短短的試劑劑盒的項(xiàng)項(xiàng)目，用用上述方方法計(jì)算算獲得平平均數(shù)和和標(biāo)準(zhǔn)差差有很大大的難度度。采用用Crubbs氏法，只只需連續(xù)續(xù)測(cè)定3次，即可可對(duì)最后后一次測(cè)測(cè)定結(jié)果果進(jìn)行檢檢驗(yàn)和控控制。Crubbs質(zhì)控計(jì)算算方法（1） 計(jì)算算出測(cè)定定結(jié)果（至少3次）的平平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。（2） 計(jì)算算SI上限值和和SI下限值：SI上限=（x最大值x）/sSI下限= (xx最小值) /s（3） 查表表1，將

19、SI上限和SI下限與SI值表中的的數(shù)值進(jìn)進(jìn)行比較較。表1SI值表Crubbs法結(jié)果分分析當(dāng)SI上限和SI下限值 n3s時(shí)，說明明該值已已在3s范圍之外外，屬“失控”。處于“警警告”和和“失控控”狀態(tài)態(tài)的數(shù)值值應(yīng)舍去去，重新新測(cè)定該該項(xiàng)質(zhì)控控品和病病人樣本本。舍去去的只是是失控的的這次數(shù)數(shù)值，其其它次測(cè)測(cè)定值仍仍可繼續(xù)續(xù)使用。當(dāng)檢測(cè)超超過20次以后，可轉(zhuǎn)為為使用常常規(guī)的方方法進(jìn)行行質(zhì)控。Crubbs氏法應(yīng)用用舉例某實(shí)驗(yàn)室室測(cè)定血血清Ca2+，前3次質(zhì)控結(jié)結(jié)果分別別是：2.78，3.02，2.56。請(qǐng)分析析第3次結(jié)果是是否失控控。計(jì)算：x=（2.78+3.02+2.56）/ 3=2.79，s= 0

20、.23SI上限=（x最大值x) /s =(3.02-2.79)/0.23= 1.01SI下限=(xx最小值) /s =(2.79-2.56)/0.23= 0.99查SI值表，n=3,n2s=n3s=1.15。今SI上限=1.01，SI下限=0.99，都1.15。判斷第第3次結(jié)果（2.56）在控。2.11質(zhì)控結(jié)果果的統(tǒng)計(jì)計(jì)處理每月末應(yīng)應(yīng)對(duì)質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)處理理，包括括：（1）計(jì)算當(dāng)當(dāng)月每個(gè)個(gè)測(cè)定項(xiàng)項(xiàng)目原始始質(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)的平平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差差和變異異系數(shù)。（2）計(jì)算當(dāng)當(dāng)月每個(gè)個(gè)測(cè)定項(xiàng)項(xiàng)目除外外失控?cái)?shù)數(shù)據(jù)后的的平均數(shù)數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差和變變異系數(shù)數(shù)。（3）計(jì)算當(dāng)當(dāng)月及以以前每個(gè)個(gè)測(cè)定項(xiàng)項(xiàng)目所有有質(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)的累

21、累積平均均數(shù)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差和和變異系系數(shù)。2.12保存質(zhì)控控結(jié)果和和質(zhì)控圖圖每月末，應(yīng)將當(dāng)當(dāng)月的所所有質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)匯匯總整理理后存檔檔保存，包括：（1）當(dāng)月所所有項(xiàng)目目原始質(zhì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)據(jù)。（2）當(dāng)月所所有項(xiàng)目目的質(zhì)控控圖。（3）所有計(jì)計(jì)算的數(shù)數(shù)據(jù)(包括平均均數(shù)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差、變異系系數(shù)及累累積的平平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差差、變異異系數(shù)等等)。（4）當(dāng)月的的失控報(bào)報(bào)告單（包括違違背哪一一項(xiàng)失控控規(guī)則，失控原原因，采采取的糾糾正措施施）。2.13室內(nèi)質(zhì)控控的注意意事項(xiàng)商品質(zhì)控控血清多多為凍干干品，用用前要加加水復(fù)溶溶。復(fù)溶溶的好壞壞，直接接影響結(jié)結(jié)果。如如復(fù)溶水水的質(zhì)量量、加水水的準(zhǔn)確確性（吸吸管的精精度，最最好用奧奧

22、氏吸管管）、加加水后放放置的時(shí)時(shí)間（每每次復(fù)溶溶放置時(shí)時(shí)間應(yīng)大大致相等等）、瓶瓶塞處粘粘的干粉粉不能丟丟失、避避免劇烈烈振搖等等。室內(nèi)質(zhì)控控的注意意事項(xiàng)質(zhì)質(zhì)控血清清應(yīng)與病病人標(biāo)本本同樣對(duì)對(duì)待。不不可測(cè)定定多次取取平均值值，也不不能測(cè)定定多次取取靠近靶靶值的結(jié)結(jié)果畫質(zhì)質(zhì)控圖。室內(nèi)質(zhì)控控的注意意事項(xiàng)每每天應(yīng)及及時(shí)將質(zhì)質(zhì)控結(jié)果果畫在質(zhì)質(zhì)控圖上上，并根根據(jù)質(zhì)控控圖進(jìn)行行分析。不能等等到月底底集中繪繪制質(zhì)控控圖。否否則起不不到質(zhì)控控的目的的。室內(nèi)質(zhì)控控的注意意事項(xiàng)質(zhì)質(zhì)控結(jié)果果出現(xiàn)失失控時(shí)要要及時(shí)記記錄，包包括試劑劑的配制制、試劑劑廠家、批號(hào)，校準(zhǔn)品品廠家、批號(hào)，儀器狀狀況，操操作人員員等。室內(nèi)質(zhì)控控的注意意事項(xiàng)不不能單靠靠質(zhì)控去去監(jiān)測(cè)質(zhì)質(zhì)量。質(zhì)質(zhì)控只能能監(jiān)測(cè)誤誤差，而而不能控控制錯(cuò)誤誤。比如如標(biāo)本張張冠李戴戴、配錯(cuò)錯(cuò)試劑等等。對(duì)實(shí)實(shí)驗(yàn)前誤誤差也不不能通過過質(zhì)控克克服，比比如抽錯(cuò)錯(cuò)標(biāo)本，抽血時(shí)時(shí)病人的的狀況，是