2022年完整版GCP考試題庫含完整答案【易錯題】

1、2022年完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員2.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當3.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別4.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必

2、須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意5.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案6.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝7.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)8.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.

3、受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗9.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構10.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案11.在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施

4、的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定12.下列哪項是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格13.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位 B.臨床試驗單位C.藥政管理部門 D.監(jiān)督檢查部門14.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告15.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理

5、部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學會16.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售 D.試驗稽查17.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力18.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協(xié)議 B.書面協(xié)議C.默認協(xié)議 D.無需協(xié)議19.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門 B.受試者C.倫理委員會 D.專業(yè)學會20.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)

6、表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見21.有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定22.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者23.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益 B.研究的嚴謹性C.主題的先進性 D.疾病的危害性24.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備25.倫理委員會的工

7、作指導原則包括：A.中國有關法律 B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言 D.以上三項二.判斷題(共50題，共100分)1.申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（）2.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（）3.研究者應保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（）4.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿毜姆治鰣蟾?，再采取針對性的措施。（?.涉及臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標準操作規(guī)程進行，則不需另外記錄。（）6.臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。（）7.建

8、立適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。（）8.申辦者應對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供適當?shù)闹委熁蚪?jīng)濟補償。（）9.監(jiān)查員由倫理委員會任命。（）10.監(jiān)查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。（）11.臨床試驗的所在醫(yī)療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（）12.藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況查對比較，進行稽查。（）13.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內(nèi)建立。（）14.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在

9、試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（）15.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。（）16.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。（）17.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（）18.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（）19.保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監(jiān)查員無關。（）20.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。（）21.在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。（）22.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。（）23.申辦者有權中止

10、嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（）24.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（）25.監(jiān)查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。（）26.臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。（）27.研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。（）28.臨床試驗方案中應根據(jù)藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。（）29.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結果和發(fā)現(xiàn)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及

11、臨床試驗中各項結論的準確性。（）30.監(jiān)查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。（）31.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。（）32.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。（）33.臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結報告相符。（）34.倫理委員會應審閱病例報告表的設計。（）35.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。（）36.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（）37.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（）38

12、.多中心臨床試驗應根據(jù)同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。（）39.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（）40.藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括13章、62條。（）41.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（）42.監(jiān)查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。（）43.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。（）44.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（）45.各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。（）46.如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。（）47.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。（）48.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（）49.倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。（）50.研究者根據(jù)有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（）參考答案一.選擇題1.D2.C3.C4.D5.B6.B7.D8.D9.B10.C11.D