2022完整版GCP考試題庫附答案【達標(biāo)題】及完整答案【有一套】

1、2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.下列哪項不是申辦者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格2.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性3.下列哪項是研究者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格4.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專

2、家 D.非委員的稽查人員5.知情同意書上不應(yīng)有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字6.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查 B.質(zhì)量控制C.監(jiān)查 D.視察7.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門8.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔(dān)該項

3、臨床試驗的組織能力9.由申辦者委任并對申辦者負責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者10.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品 B.標(biāo)準操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應(yīng)11.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A.病例報告表 B.總結(jié)報告C.試驗方案 D.研究者手冊12.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗

4、結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準13.藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認原則14.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E15.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)者。A.研究者 B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者 D.監(jiān)查員16.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實驗室研究指南B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.國

5、際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實驗動物研究指南17.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.醫(yī)療機構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門 D.監(jiān)督檢查部18.在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案19.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.臨床試驗單位C.藥政管理部門 D.監(jiān)督檢查部門20.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害21.下列哪

6、項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗22.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗藥品23.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學(xué)會24.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好25.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料 D.該

7、藥的臨床前研究資料二.判斷題(共50題，共100分)1.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責(zé)。（）2.研究者負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。（?.倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。（）4.研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。（）5.臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（）6.監(jiān)查員由倫理委員會任命。（）7.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。（）8.申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證

8、系統(tǒng)。（）9.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。（）10.倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。（）11.為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。（）12.復(fù)制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（）13.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)只報告隨機進入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。（）14.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。（）15.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（）16.監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。（）17.應(yīng)使用計

9、算機數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。（）18.臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（）19.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（）20.在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（）21.因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（）22.嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。（）23.試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達成口頭協(xié)議。（）24.受試者在進入

10、臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（）25.每一個臨床試驗應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。（）26.申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（）27.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責(zé)并記錄在案。（）28.除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報告表上。（）29.申辦者及研究者均應(yīng)采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質(zhì)量。（）30.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（）31.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。（）32.研究者所有的試驗藥品應(yīng)用于該藥

11、品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。（）33.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。（）34.試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學(xué)原則為依據(jù)。（）35.倫理委員會最多由5人組成。（）36.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（）37.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少3年。（）38.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。（）39.臨床試驗均需作中期分析。（）40.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，確認所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整。（）41.

12、臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責(zé)。（）42.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。（）43.試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。（）44.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。（）45.多中心臨床試驗由申辦者總負責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（）46.多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（）47.臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。（）48.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。（）49.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（）50.研究者必須在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。（）參考答案一.選擇題1.C2.C3.C4.B5.D6.A7.D8.D9.B10.A11.B12.D13.D1