醫(yī)療器械1課件

1、無源醫(yī)療器械及醫(yī)用材料醫(yī)療器械部分教材綱目緒論無源醫(yī)療器械醫(yī)用材料醫(yī)用材料的生物相容性講解目錄無源醫(yī)療器械的安全有效性無源醫(yī)療器械的分類無源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)用材料的基本知識(shí)醫(yī)用材料的分類醫(yī)用材料的生物相容性醫(yī)療器械滅菌和包裝無源醫(yī)療器械的安全有效性無源醫(yī)療器械：是指其作用或效力直接由人體自身或重力作用，而不是依靠電能或其他外部能源產(chǎn)生的醫(yī)療器械。關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品基本特性：安全性 有效性無源醫(yī)療器械的安全有效性無源醫(yī)療器械安全性使用于人體后不產(chǎn)生有害副作用在設(shè)計(jì)使用期發(fā)揮效能三層含義對(duì)患者的安全性對(duì)醫(yī)務(wù)人員和操作者的安全性對(duì)周圍環(huán)境的安全性無源醫(yī)療器械的分類按與人體接觸性質(zhì)分類非接

2、觸器械：不直接或不間接接觸患者的器械。護(hù)理設(shè)備或器械、體外診斷試劑、其他輔助試劑等。表面接觸器械：與皮膚、黏膜、損傷表面等部位接觸的器械（不經(jīng)穿刺術(shù)或手術(shù)進(jìn)入人體內(nèi)的器械）。電極、固定帶、胃管、義齒、宮內(nèi)避孕器、敷料等。無源醫(yī)療器械的分類按與人體接觸性質(zhì)分類外部接入器械：經(jīng)穿刺術(shù)或手術(shù)部分進(jìn)入人體的器械。血路（間接）、介入組或骨或牙質(zhì)、循環(huán)血液。植入器械：經(jīng)穿刺術(shù)或手術(shù)完全植入人體的器械。組織或骨、血液。無源醫(yī)療器械的分類按接觸時(shí)間分類短期接觸（A） 黏附電極、壓迫繃帶、監(jiān)測(cè)探頭、乳膠手套長(zhǎng)期接觸（B） 胃腸道用導(dǎo)管、創(chuàng)可貼、靜脈留置針持久接觸（C） 體外假體、接觸鏡、義齒無源醫(yī)療器械的分類按

3、管理分類 目錄分類+原則分類醫(yī)療器械分類規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令15號(hào)） 實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療

4、器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。醫(yī)療器械分類判定表 無源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理角膜接觸鏡的風(fēng)險(xiǎn)及監(jiān)管要點(diǎn)：角膜接觸鏡直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸，其質(zhì)量水平直接關(guān)系到人眼安全。材料性能鏡片材料的脫水使透光率和透光均勻性下降，導(dǎo)致鏡片模糊，并奪取眼角膜上的水分。配戴時(shí)還影響淚膜的穩(wěn)定性，使淚液蒸發(fā)增加。存在透氧性能和機(jī)械性能的矛盾，限制了角膜接觸鏡的應(yīng)用范圍和使用壽命。尤其是材料的高含水量可以提高透氧性能，但使撕裂強(qiáng)度降低。高含水量、帶有電荷性，易于親和蛋白質(zhì)，使其生物相容性變差，易引

5、發(fā)并發(fā)癥。無源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理角膜接觸鏡的風(fēng)險(xiǎn)及監(jiān)管要點(diǎn)：實(shí)際使用：屈光度不準(zhǔn)確 透光率不佳表面和形狀缺陷透氧不佳材料毒性尺寸不準(zhǔn)確醫(yī)用材料的基本知識(shí)骨齒系統(tǒng)：人工關(guān)節(jié)（髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)） 鈦鋁釩合金，不銹鋼，聚乙烯金屬骨固定板 不銹鋼，鈷鉻合金，鈦合金骨填充 磷酸鈣，膠原-磷酸鈣，硫酸鈣人工肌腱和韌帶 特氟隆，滌綸，復(fù)合異體肌腱牙齒修復(fù) 鈦合金，惰性陶瓷，磷酸鈣心血管系統(tǒng)：血管 聚四氟乙烯，滌綸，聚氨酯 支架 不銹鋼，高分子，藥物心臟瓣膜 不銹鋼，碳材料，鈦合金，牛心包皮膚：導(dǎo)管 硅膠，特氟隆，聚氨酯 人工皮膚 硅膠-膠原復(fù)合物，殼聚糖感官：耳蝸 鉑電極 人工晶狀體 聚甲基丙烯酸甲酯，硅膠，

6、水凝膠角膜 膠原，水凝膠敷料：止血材料 膠原海綿，脫脂棉醫(yī)用材料的分類醫(yī)用金屬材料 醫(yī)用的金屬和合金材料。包括不銹鋼、鈷基合金、鈦及鈦合金等三大類，以及形狀記憶合金、醫(yī)用貴金屬等。應(yīng)用于人工假體、人工關(guān)節(jié)、內(nèi)固定器械、血管支架、人工心瓣膜具有高的機(jī)械強(qiáng)度及抗疲勞性能，是臨床應(yīng)用最廣泛的植入物。醫(yī)用高分子材料 具有優(yōu)良的力學(xué)性能，易于通過設(shè)計(jì)來調(diào)整或控制其理化性能，在醫(yī)用材料領(lǐng)域中應(yīng)用廣泛。高分子材料可分為天然高分子和合成高分子材料天然的有多糖類、蛋白質(zhì)類，合成的有聚氨酯、聚乙烯、聚乳酸、聚四氟乙烯、聚甲基丙烯酸系列等廣泛應(yīng)用于人工器官、軟硬組織修復(fù)、人工關(guān)節(jié)、藥物載體醫(yī)用陶瓷材料 包括氧化物陶

7、瓷、磷酸鹽陶瓷、生物玻璃、碳素等Silverlight is a cross-browser, cross-platform plug-in* An auxiliary program that works with a software package to enhance its capability. For example, plug-ins used in Photoshop to add a filter for some special effect. Other examples of Plug-ins are Macromedia Flash, Digital Video E

8、xpress(Divx) Player plug-in, Windows Media Player etc. Silverlight is a cross-browser, cross-platform plug-in* An auxiliary program that works with a software package to enhance its capability. For example, plug-ins used in Photoshop to add a filter for some special effect. Other examples of Plug-in

9、s are Macromedia Flash, Digital Video Express(Divx) Player plug-in, Windows Media Player etc. Why its time for SilverlightRun on all popular browsers and OSConsistent experience irrespective of platformSupports AJAX methodology for rich Internet applicationsIncludes compelling graphics, 2D vector &

10、animationStreams video/audio and scales video quality from mobile device to 720 HDTV video modesSmall download 4 MBProgramming LanguageXAML- core of Silverlight for Rich User interface All other - for programming logicButton b1 = new Button();b1.Content = OK;b1.Background = new SolidColorBrush(Colors.LightBlue);b1.Width = 100; OK LightBlue Load, Parse, DisplayXAML / C #/ JavaScript Compile and RunComparison with FlashSilverlight Business Model Why stream?Live Stream