Ⅳ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件

1、36、“不可能”這個(gè)字(法語是一個(gè)字)，只在愚人的字典中找得到。-拿破侖。37、不要生氣要爭氣，不要看破要突破，不要嫉妒要欣賞，不要托延要積極，不要心動(dòng)要行動(dòng)。38、勤奮，機(jī)會(huì)，樂觀是成功的三要素。(注意：傳統(tǒng)觀念認(rèn)為勤奮和機(jī)會(huì)是成功的要素，但是經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)和成功人士的分析得出，樂觀是成功的第三要素。39、沒有不老的誓言，沒有不變的承諾，踏上旅途，義無反顧。40、對(duì)時(shí)間的價(jià)值沒有沒有深切認(rèn)識(shí)的人，決不會(huì)堅(jiān)韌勤勉。期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)36、“不可能”這個(gè)字(法語是一個(gè)字)，只在愚人的字典中找得到。-拿破侖。37、不要生氣要爭氣，不要看破要突破，不要嫉妒要欣賞，不要托延要積極，不要心動(dòng)要

2、行動(dòng)。38、勤奮，機(jī)會(huì)，樂觀是成功的三要素。(注意：傳統(tǒng)觀念認(rèn)為勤奮和機(jī)會(huì)是成功的要素，但是經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)和成功人士的分析得出，樂觀是成功的第三要素。39、沒有不老的誓言，沒有不變的承諾，踏上旅途，義無反顧。40、對(duì)時(shí)間的價(jià)值沒有沒有深切認(rèn)識(shí)的人，決不會(huì)堅(jiān)韌勤勉。期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)吳楠中國藥科大學(xué)期臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)的分期:第一期:臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究第二期:療效的初步臨床研究第三期:進(jìn)一步的療效評(píng)價(jià)第四期:上市后的監(jiān)測(cè)(1)考察常規(guī)臨床應(yīng)用中對(duì)廣泛人群的安全性和療效(2)解決藥品注冊(cè)前因樣本量小和時(shí)間所限未能考察的問題一一藥物長期效果和毒性、藥物次要作用具體的給藥方案、藥物相互作用、

3、聯(lián)合用藥或輔助治療的影響等 興趣是求知的前提，學(xué)習(xí)的動(dòng)機(jī)，成長的起點(diǎn)，激發(fā)學(xué)生的興趣就是要點(diǎn)燃學(xué)生渴望知識(shí)的導(dǎo)火索。愛因斯坦說過：“興趣是最好的老師。”因此，對(duì)于新教材來說，趣味教學(xué)的核心問題是：創(chuàng)造一個(gè)和諧融洽的師生關(guān)系，在教學(xué)中科學(xué)地運(yùn)用競爭手段，注重課內(nèi)外相結(jié)合，讓學(xué)生做中學(xué)，學(xué)中用，進(jìn)而激發(fā)興趣，提高效率。 一、創(chuàng)造和諧融洽的師生關(guān)系 作為教師，我們應(yīng)該努力營造一個(gè)民主、平等的師生氛圍，使課堂教學(xué)中教師的教與學(xué)生的學(xué)之間形成良性互動(dòng)、兩者關(guān)系更加和諧。在課堂教學(xué)中，教師與學(xué)生之間首先要以平等身份真誠相待，實(shí)行民主教學(xué)，這一點(diǎn)對(duì)完成教學(xué)目標(biāo)至關(guān)重要。例如經(jīng)常在課堂內(nèi)采用肯定性和鼓勵(lì)性評(píng)價(jià)

4、方式來激勵(lì)學(xué)生，對(duì)于學(xué)生回答的問題，注意發(fā)現(xiàn)其閃光點(diǎn)，并及時(shí)反饋給學(xué)生。比如：你的聲音真好聽，發(fā)音真不錯(cuò)，very good，your answer is right， Pretty good，大家鼓掌鼓勵(lì)吧！平時(shí)要多給學(xué)生自由表現(xiàn)的機(jī)會(huì)，鼓勵(lì)學(xué)生多發(fā)言。教師在平時(shí)教學(xué)中應(yīng)關(guān)注關(guān)愛每一位學(xué)生，信任學(xué)生，最大限度地調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)英語的積極性，激發(fā)學(xué)生的好奇心，培養(yǎng)學(xué)生形成積極向上的精神狀態(tài)和強(qiáng)烈的求知欲。 教師在利用課堂組織教學(xué)的同時(shí)，對(duì)學(xué)生的參與應(yīng)多用表揚(yáng)、鼓勵(lì)、肯定的語言進(jìn)行激勵(lì)，在測(cè)試成績、平時(shí)表現(xiàn)、操作評(píng)語中，從不同角度多方面評(píng)價(jià)學(xué)生。此外，在實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)制度時(shí)，老師應(yīng)抓住學(xué)生的進(jìn)步方面進(jìn)行獎(jiǎng)

5、勵(lì)。 二、運(yùn)用競爭手段，激發(fā)學(xué)習(xí)興趣 競爭是兩個(gè)或兩個(gè)以上的個(gè)人或群體，在進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)中，力爭勝過對(duì)方的心理狀態(tài)和行為。教育學(xué)家認(rèn)為：在課堂中，競爭體制對(duì)學(xué)生有良好的激勵(lì)作用，學(xué)生不僅會(huì)在比賽中你追我趕，力爭上游，還會(huì)從中發(fā)現(xiàn)自己的不足，看到山外有山，樓外有樓，從而利于更快地達(dá)到所要求的教學(xué)目標(biāo)。為了提高學(xué)生的積極性，作為教師要積極創(chuàng)造條件，形成學(xué)生在課堂上互相競爭的氛圍。通過實(shí)踐，你就會(huì)發(fā)現(xiàn)，競爭中的學(xué)生自尊心被大大地激活，興趣增強(qiáng)、注意力更加集中，學(xué)習(xí)效率更高。 學(xué)習(xí)中的競爭是外向的，一般有兩種情況：一是學(xué)生個(gè)體之間的學(xué)習(xí)競爭，這種競爭可以使人日臻完善；二是組與組之間的學(xué)習(xí)競爭，這種競爭能

6、強(qiáng)化小組結(jié)構(gòu)，促進(jìn)小組成員之間的合作，促進(jìn)學(xué)生之間的互動(dòng)，使學(xué)生更認(rèn)真更投入地參與學(xué)習(xí)活動(dòng)。在教學(xué)中科學(xué)地運(yùn)用競爭手段能夠激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)英語的興趣，提高課堂效率。 三、課內(nèi)外相結(jié)合 英語教學(xué)應(yīng)主要放在課堂內(nèi)，向45分鐘要質(zhì)量。但因?yàn)樾陆滩闹R(shí)點(diǎn)多，容量大，要學(xué)好英語僅靠每周幾節(jié)英語課是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，所以我們要在抓好課堂教學(xué)的同時(shí)，還要大力開展課外教學(xué)活動(dòng)。首先應(yīng)有目的地培養(yǎng)骨干，通過以點(diǎn)帶面、以優(yōu)幫差開展英語趣味游戲，拓展英語學(xué)習(xí)渠道。如：單詞百詞賽，小作文比賽，口語會(huì)話比賽，英語角等等。其目的是活躍學(xué)生課外生活，鞏固課內(nèi)所學(xué)的知識(shí)，創(chuàng)造學(xué)習(xí)英語的氛圍，培養(yǎng)學(xué)生學(xué)習(xí)英語的興趣，從而最終達(dá)到學(xué)以致用

7、的教學(xué)目的。 要想提高學(xué)生的心理素質(zhì)，就需要教師在教學(xué)中有效地運(yùn)用教材中的心理健康教育材料，然后結(jié)合學(xué)科自身的特點(diǎn)，利用各種途徑和方法，教會(huì)學(xué)生掌握心理調(diào)節(jié)的藝術(shù)，自行消除他們心理的障礙。思想品德的教育是學(xué)校思想品德教育工作的主渠道，在思想品德課教學(xué)中，通過引導(dǎo)、滲透心理健康知識(shí)教育，對(duì)于提高學(xué)生的心理素質(zhì)，解決學(xué)生的心理問題，培養(yǎng)學(xué)生良好的心理品質(zhì)有著非常積極的作用。同時(shí)，通過對(duì)心理學(xué)知識(shí)的推廣和心理健康教育機(jī)構(gòu)的建設(shè)，我們就可以不斷地提高學(xué)生的心理健康水平。所謂的學(xué)科滲透即是指教師在進(jìn)行教學(xué)時(shí)，有意識(shí)地運(yùn)用心理學(xué)的理論方法和技術(shù)，讓學(xué)生在掌握知識(shí)的同時(shí)，完善在情感意志和個(gè)性品質(zhì)等方面的各種

8、心理品質(zhì)。本文結(jié)合作者自身經(jīng)驗(yàn)對(duì)在思想品德教學(xué)中滲透心理健康教育知識(shí)進(jìn)行了分析和探討，旨在協(xié)助初中教師加強(qiáng)初中學(xué)生的心理健康教育。 一、心理學(xué)知識(shí)的普及推廣 學(xué)生通過學(xué)習(xí)心理學(xué)及心理衛(wèi)生保健知識(shí)，可以了解到自身心理發(fā)展的變化規(guī)律和變化特點(diǎn)，同時(shí)還可以促使其正確地認(rèn)識(shí)自我和評(píng)價(jià)自我，增強(qiáng)其心理的自我調(diào)節(jié)能力。學(xué)會(huì)心理的保障方法可以促使其自覺地調(diào)節(jié)情緒和行為；掌握解決心理沖突和應(yīng)對(duì)心理挫折的科學(xué)方法，就可以在生活中協(xié)調(diào)各種人際關(guān)系，同時(shí)保持其自身的心理平衡。在學(xué)校普及心理學(xué)的方法主要有兩種：一是開設(shè)心理學(xué)的相關(guān)課程，然后進(jìn)行系統(tǒng)講授。課程在設(shè)計(jì)上應(yīng)該要有一定的針對(duì)性；要切實(shí)符合初中生的實(shí)際情況；要

9、能切實(shí)解決他們存在的心理問題，避免因空洞無物，而晦澀難懂。第二種方法就是針對(duì)不同的年級(jí)、不同性別的學(xué)生開辦不同的心理學(xué)專題講座，解決學(xué)生較為集中的心理問題。比如給初一新生講入學(xué)適應(yīng)心理指導(dǎo)，初二和初三講人際交往能力培養(yǎng)，考試緊張的放松與解除，只有做到有的放矢，這樣的講授才會(huì)受到學(xué)生的歡迎。許多學(xué)生的心理障礙都源于初中，所以老師在實(shí)際的思想品德教學(xué)中就要結(jié)合教材資料對(duì)初中的學(xué)生進(jìn)行滲透性的心理健康教育。 二、多表揚(yáng)、肯定，少責(zé)罵、批評(píng) 每個(gè)人都希望自己的進(jìn)步得到別人的認(rèn)可和表揚(yáng)。尤其是對(duì)于初中生來說，他們這個(gè)年紀(jì)，正處于心理叛逆的時(shí)候，如果處理不當(dāng)就會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的心理障礙。所以老師應(yīng)對(duì)學(xué)生多進(jìn)行表

10、揚(yáng)和肯定，少一些批評(píng)與否定，同時(shí)老師還可以通過對(duì)學(xué)生進(jìn)行鼓勵(lì)和肯定來培養(yǎng)他們積極向上的心態(tài)和健康心理。我們都知道，人在受到鼓舞和肯定時(shí)，他們的學(xué)習(xí)積極性和興趣也會(huì)隨之高漲。因此，老師在實(shí)際的教學(xué)過程中，要善于發(fā)掘?qū)W生身上的亮點(diǎn)，然后鼓勵(lì)他們繼續(xù)努力，進(jìn)而挖掘出他們的心理潛能。 三、重視心理健康教育的機(jī)構(gòu)建設(shè) 在我國，心理健康教育機(jī)構(gòu)大多都隸屬學(xué)生處，而學(xué)生處與心理健康教育機(jī)構(gòu)既相互聯(lián)系又相對(duì)獨(dú)立。雖然這些心理健康教育部門在開展工作時(shí)，都配備有心理學(xué)、精神病學(xué)和教育學(xué)方面的知識(shí)咨詢員以及相應(yīng)的咨詢室和設(shè)備，但在涉及具體的咨詢工作時(shí)，心理咨詢室則是相對(duì)獨(dú)立的，這便是開展心理咨詢最基本的準(zhǔn)則。伴隨著

11、網(wǎng)絡(luò)的普及，我們還可以利用電腦和校園網(wǎng)絡(luò)這些現(xiàn)代教育技術(shù)，來討論在網(wǎng)絡(luò)條件下如何開展思想政治教育工作，同時(shí)充分利用網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行心理的健康教育。當(dāng)然在思想政治工作中我們還可以通過師生討論和熱線電話，以及舉辦各種心理健康教育講座針對(duì)性地組織團(tuán)體活動(dòng)對(duì)學(xué)生展開各種心理健康教育。 對(duì)于初中思想品德課教學(xué)的完善，需要教師的長期反復(fù)實(shí)踐和思考，我們只有通過在思想品德課教學(xué)中滲透心理健康教育，才能使初中學(xué)生在一個(gè)和諧快樂的環(huán)境中學(xué)習(xí)成長，并陶冶他們的情操。所以我們要攜手努力，為學(xué)生能夠在新時(shí)代里健康快樂地成長而努力。 36、“不可能”這個(gè)字(法語是一個(gè)字)，只在愚人的字典中找得期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)吳楠中國藥科

12、大學(xué)期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)期臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)的分期:第一期:臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究第二期:療效的初步臨床研究第三期:進(jìn)一步的療效評(píng)價(jià)第四期:上市后的監(jiān)測(cè)(1)考察常規(guī)臨床應(yīng)用中對(duì)廣泛人群的安全性和療效(2)解決藥品注冊(cè)前因樣本量小和時(shí)間所限未能考察的問題一一藥物長期效果和毒性、藥物次要作用具體的給藥方案、藥物相互作用、聯(lián)合用藥或輔助治療的影響等期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)相關(guān)法規(guī)案例及設(shè)計(jì)要點(diǎn)期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)謝謝!謝謝!國內(nèi)法規(guī)對(duì)期臨床試驗(yàn)的要求藥品注冊(cè)管理辦法申請(qǐng)新藥注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)(監(jiān)測(cè)期)期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特

13、殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合:臨床試驗(yàn)?zāi)康南嚓P(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)國內(nèi)法規(guī)對(duì)期臨床試驗(yàn)的要求國內(nèi)法規(guī)對(duì)期臨床試驗(yàn)的要求2、藥品注冊(cè)管理辦法附件2:化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求屬注冊(cè)分類1和2的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)期為20至30例,川期為100例,期為300例,期為2000例國內(nèi)法規(guī)對(duì)期臨床試驗(yàn)的要求國內(nèi)法規(guī)對(duì)期臨床試驗(yàn)的要求3、GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)前:進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)實(shí)驗(yàn)中:研究者、申辦者、監(jiān)查員的職責(zé),記錄與報(bào)告,數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析,試驗(yàn)用藥品的管理試驗(yàn)后:分析總結(jié)和報(bào)

14、告,資料的保存國內(nèi)法規(guī)對(duì)期臨床試驗(yàn)的要求國內(nèi)法規(guī)對(duì)期臨床試驗(yàn)的要求4、其他指導(dǎo)原則-內(nèi)酰胺酶抑制劑抗生素復(fù)方制劑技術(shù)評(píng)價(jià)原則關(guān)于復(fù)方抗生素研發(fā)及評(píng)價(jià)的幾點(diǎn)考慮(1)符合組方中抗生素單藥的適應(yīng)癥范圍;(2)使用組方中的抗生素單藥治療72小時(shí)無效;(3)入選病例均須進(jìn)行微生物學(xué)檢査,經(jīng)檢查證明為對(duì)該抗生素單藥耐藥且對(duì)本復(fù)方敏感的細(xì)菌所造成感染的病例國內(nèi)法規(guī)對(duì)期臨床試驗(yàn)的要求二、國外法規(guī)對(duì)期臨床試酚的要求1、CH的GCP以美國、日本和歐盟為首的17個(gè)國家中國現(xiàn)行GCP是在1997版CH-GCP的基礎(chǔ)上起草頒布內(nèi)容:機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)/獨(dú)立的倫理委員會(huì)、研究者、申辦者、臨床試驗(yàn)方案和方案的修改、研究者手冊(cè)

15、、臨床試驗(yàn)必需文件二、國外法規(guī)對(duì)期臨床試酚的要求國外法規(guī)對(duì)期臨床試驗(yàn)的要求1、|CH的GCP細(xì)節(jié)上有所不同:eg.對(duì)申辦者的要求質(zhì)量保證和質(zhì)量控制:書面SOP試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存:獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)eg.對(duì)監(jiān)察員的要求詳細(xì)列出了20多條,包括核實(shí)源文件和其他試驗(yàn)記錄、確定研究者是否保持有基本文件系統(tǒng)性:其他指導(dǎo)原則的補(bǔ)充ICH臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容指導(dǎo)原則ICH臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則:快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)國外法規(guī)對(duì)期臨床試驗(yàn)的要求期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34張課件期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)共34