生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)課件

1、生產(chǎn)質(zhì)量管理Y02月28日所謂醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，就是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、制度、標(biāo)準(zhǔn)等加以規(guī)范化，從而對(duì)生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)和影響質(zhì)量的主要因素、從原材料采購(gòu)生產(chǎn)操作質(zhì)量控制產(chǎn)品銷售和患者使用的全過程中都必須實(shí)行嚴(yán)格的管理，以保證產(chǎn)品安全、有效、可靠。YY0033-2000內(nèi)容簡(jiǎn)介4.質(zhì)量體系4.1質(zhì)量方針4.2組織機(jī)構(gòu)4.3人員YY0033-2000內(nèi)容簡(jiǎn)介5.生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施與布局5.1廠址與廠區(qū)5.2生產(chǎn)廠房5.3人員凈化5.4物料凈化5.5工藝布局YY0033-2000內(nèi)容簡(jiǎn)介6.設(shè)備與工裝7.采購(gòu)與物料管理8.文件8.1質(zhì)量體系文件8.2技術(shù)文件8.3文件

2、的控制主要內(nèi)容一、人員凈化二、物料凈化三、工藝布局四、設(shè)備與工裝五、采購(gòu)與物料管理六、質(zhì)量體系文件七、生產(chǎn)管理八、衛(wèi)生管理一、人員凈化人體是微生物和顆粒污染的主要來源顆粒無處不在人眼可見最小顆粒為30um坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒跑到能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒微生物在空氣和人體內(nèi)外表面，包括細(xì)菌、病毒、霉菌和酵母人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的不同，因人而異認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性微粒是指50um以下，肉眼看不見的不溶性微小顆粒。它對(duì)人體的危害主要表現(xiàn)在以下幾方面：較大的微粒可直接使血管栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，導(dǎo)致組織缺氧而產(chǎn)生水

3、腫和炎癥；人體最小的毛細(xì)血管直徑約為6-8um，微粒隨血液循環(huán)可直接造成血栓，或由于紅細(xì)胞聚積在微粒異物上形成血栓和靜脈炎，從而引起腦、肺、腎和眼等部位不同程度的供血不足，造成循環(huán)障礙，直至壞死。微粒侵入人體組織后，在巨噬細(xì)胞的包圍和增殖下，造成肉芽腫，還可導(dǎo)致癌癥的發(fā)生。大量的實(shí)驗(yàn)和事實(shí)證明：微粒對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生長(zhǎng)期的、潛在的危害，有時(shí)是直接的，甚至危及生命。如果產(chǎn)品在普通的環(huán)境下生產(chǎn)，空氣中的一些微粒便會(huì)進(jìn)入產(chǎn)品的腔管，在使用時(shí)會(huì)隨著藥液進(jìn)入人體，給人身健康埋下致命的隱患。認(rèn)識(shí)了微粒及其危害，我們就會(huì)明白為什么產(chǎn)品必須放在潔凈車間生產(chǎn)。因?yàn)檫M(jìn)入我們凈化車間的空氣都是經(jīng)過三級(jí)過濾后的清潔空氣，它

4、將對(duì)人體產(chǎn)生危害的微粒降低到了最小限度。三級(jí)過濾是指初效過濾器（位于風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)口端）、中效過濾器（位于風(fēng)機(jī)送風(fēng)口端）、高效過濾器（位于控制區(qū)頂部送風(fēng)口內(nèi)）熱原質(zhì)：能溶解于水，并且能透過藥液過濾器，它一旦進(jìn)入人體數(shù)分鐘至1h內(nèi)，患者就會(huì)出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱癥狀，嚴(yán)重者甚至?xí)霈F(xiàn)死亡，這就是我們通常所說的熱原反應(yīng)或輸液反應(yīng)。雖然我們的產(chǎn)品出廠前經(jīng)過了輻照滅菌，活的細(xì)菌基本不存在（10-6），但細(xì)菌的尸體仍然存在，而細(xì)菌的尸體就是一種熱原質(zhì)。大量的實(shí)驗(yàn)表明：如果大輸液中的細(xì)菌個(gè)數(shù)每毫升超過10個(gè)，即使進(jìn)行了滅菌，仍然會(huì)引起熱原反應(yīng)。潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表人是潔凈室中最大的污染源，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的

5、空氣潔凈度，人員的凈化是十分必要的進(jìn)入潔凈室的要求：進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋；進(jìn)入潔凈區(qū)須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、洗手消毒方可進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)工作；潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用；為防止交叉污染，一般生產(chǎn)區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴(yán)格分開存放；凡進(jìn)入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進(jìn)行清掃、擦拭、除塵等處理；按規(guī)定對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔、消毒，對(duì)潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級(jí)別潔凈間進(jìn)行。對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的要求1、出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進(jìn)行，不得私自改變；2、必須換上專用鞋進(jìn)入潔凈室；3、外衣和潔凈工作服應(yīng)分室、分柜存放，不得未脫外衣

6、進(jìn)入更衣室；4、進(jìn)入風(fēng)淋室或氣閘室必須關(guān)好一個(gè)門再開另一個(gè)門（二門不得同時(shí)打開）；5、進(jìn)入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按規(guī)定洗手（六步洗手法）；對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的要求6、洗過的手要用烘干器烘干；7、要以站立姿勢(shì)穿潔凈服，不要使工作服碰地面、工作臺(tái)等可能有塵的物品；8、換穿潔凈服后須對(duì)手進(jìn)行消毒；9、在潔凈室內(nèi)不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈服穿出潔凈區(qū)；10、在潔凈室內(nèi)動(dòng)作要輕，不得拖足行走。六步洗手法第一步：掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦；第二步：手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行；第三步：掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互摩擦；第四步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行；第五步：彎曲各手指關(guān)節(jié)

7、，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行；第六步：搓洗手腕，交換進(jìn)行。二、物料凈化GMP對(duì)原輔料，包裝材料均作了相應(yīng)的規(guī)范要求，如原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)其“洗、吹”車間必須在有相應(yīng)凈化級(jí)別的條件下進(jìn)行。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的原輔料、包裝材料等必須有一定程序的物凈措施。具體來說，工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式清除物料外包裝表面的塵粒，污染較大，故脫外包間應(yīng)設(shè)置在潔凈室外側(cè)。在脫外包間與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗（柜）或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗（柜）兩邊的傳遞門，應(yīng)有連鎖裝置，防止同時(shí)被打開，密封性好并易清潔。傳遞窗（柜）的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)

8、滿足傳遞物品的大小和重量需要。5、有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。6、人凈措施及人流。生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化（簡(jiǎn)稱人凈）布置包括一更（含鞋）、洗手、二更、緩沖幾個(gè)部分。b. 更衣階段宜分為潔凈工作服和無菌工作服。 c. 一更一般為第一次換鞋，脫外衣，不能進(jìn)入潔凈區(qū)；二更為換潔凈工作服，二更可按 30 萬級(jí)或 10 萬級(jí)設(shè)計(jì)，使其干凈氣流靠正壓通過一更壓出。一更不必另送潔凈風(fēng)，當(dāng)然，少送一些也是可以的。換潔凈工作服后，可進(jìn)入除無菌操作的萬級(jí)下局部百級(jí)或萬級(jí)潔凈室之外的任何級(jí)別區(qū)域。不允許穿不同潔凈室（區(qū)）或不同級(jí)別的服裝的人亂竄。d. 進(jìn)入無菌操作區(qū)（萬級(jí)下的局部百級(jí)或萬級(jí)）須要換上無菌工作

9、服e.進(jìn)入時(shí)脫下衣服和換上工作服必須分室進(jìn)行。設(shè)計(jì)換鞋、脫衣、換衣（二更）各環(huán)節(jié)時(shí)應(yīng)采用通過式，這是很重要的原則。f. 由于洗衣房是有水、汽的場(chǎng)所，要求有排風(fēng)，保持負(fù)壓。7、物凈措施及物料流通在潔凈室之間做物件短暫非連續(xù)傳遞時(shí)可用傳遞窗。傳遞窗分為一般型、連鎖型和凈化型。一般室間傳遞（含級(jí)別不同），可用一般型，必要時(shí)可用警示標(biāo)識(shí)提示門的開關(guān)與否；無菌和非無菌或有強(qiáng)烈污染源的和無污染源的室間傳遞，可用連鎖型。非常擔(dān)心交叉污染的重要場(chǎng)合之間的傳遞，可用凈化型。傳遞窗內(nèi)部均可設(shè)置紫外燈。四、設(shè)備與工裝潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備與工藝裝備的選用原則防塵、防污染結(jié)構(gòu)型式與材料不應(yīng)對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，有防止塵埃產(chǎn)

10、生和擴(kuò)散的措施。設(shè)備、工裝表面是光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。操作臺(tái)光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵，并便于清洗、消毒潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等不應(yīng)因發(fā)塵、揚(yáng)塵、積塵和不便于清潔處理而污染潔凈環(huán)境；企業(yè)在設(shè)備采購(gòu)程序文件或規(guī)定中對(duì)潔凈區(qū)使用的設(shè)備、工裝等應(yīng)有防塵和防污染等要求。結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、外型平整，不平的表面和復(fù)雜的機(jī)構(gòu)要有不銹鋼罩。潔凈室（區(qū)）內(nèi)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝表面的要求無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。設(shè)備、工藝裝備與產(chǎn)品和物料接觸的表面不能對(duì)產(chǎn)品有不良影響。 設(shè)備輔助用劑的要求潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、防銹劑、清洗劑（

11、酒精）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。若適用時(shí)，不清洗零配件所用的脫模劑應(yīng)無毒、無腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。如果所用輔助劑會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成暫時(shí)性污染，應(yīng)可以用合適的工藝用水清洗干凈管體，不應(yīng)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量主要是防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生化學(xué)危害、生物學(xué)危害和微粒污染。對(duì)設(shè)備、工裝管理的要求制定管理文件、登記和記錄。數(shù)量足夠。能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。設(shè)備、工裝表面要光潔、平整、不得有物質(zhì)脫落，要具有良好的密封性，易于清洗和消毒（需要時(shí)）。設(shè)備、工裝要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專用，潔凈區(qū)內(nèi)外的設(shè)備、工裝要嚴(yán)格區(qū)別和分開，不能跨區(qū)傳遞和使用。五、采購(gòu)與物料管理 供應(yīng)商的選擇該供應(yīng)商選擇原則：已獲得各種官方要求的

12、相關(guān)許可證照行業(yè)知名度、信譽(yù)、服務(wù)、價(jià)格等、資料評(píng)估確認(rèn) 采購(gòu)部要求候選供應(yīng)商提供以下資料并進(jìn)行確認(rèn)：企業(yè)證照等資格確認(rèn)，證照復(fù)印件需蓋有供應(yīng)商公司印章確認(rèn)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合國(guó)家、行業(yè)及我司產(chǎn)品特性要求確認(rèn)物料的近期檢驗(yàn)報(bào)告等資料物料安全數(shù)據(jù)表（MSDS)、原輔料國(guó)際命名功效說明樣品試驗(yàn)質(zhì)量部對(duì)該供應(yīng)商所提供的的物料樣品依據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)研發(fā)部（生產(chǎn)部）對(duì)物料進(jìn)行試驗(yàn)原料需提供三批樣品及相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證原料按實(shí)際生產(chǎn)條件進(jìn)行連續(xù)三批工藝驗(yàn)證加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（45，75%RH，6個(gè)月）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（3個(gè)月后）及常規(guī)檢驗(yàn)合格，此三批產(chǎn)品可放行銷售，該物料應(yīng)用于相應(yīng)產(chǎn)品供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估新物料供

13、應(yīng)商或供應(yīng)商進(jìn)行了重大變更及必要時(shí)進(jìn)行由質(zhì)量部、采購(gòu)部對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)研發(fā)部、生產(chǎn)部參與評(píng)估內(nèi)容企業(yè)資料員工總數(shù)及專業(yè)能力產(chǎn)品研發(fā)能力制造能力評(píng)估：設(shè)備制造能力、保養(yǎng)制度、生產(chǎn)工藝水平等、質(zhì)量管理制度顧客訂單保障能力及客戶服務(wù)建立合作關(guān)系：各部門提交物資需求表，經(jīng)相關(guān)部門或總經(jīng)理批準(zhǔn)后，采購(gòu)部與供應(yīng)商正式建立合作關(guān)系原輔料的采購(gòu)還需與供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議等確認(rèn)文件采購(gòu)部建立合格供應(yīng)商檔案采購(gòu)流程物料采購(gòu)應(yīng)從合格供應(yīng)商名錄中選擇對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)采購(gòu)計(jì)劃是否可達(dá)成采購(gòu)合同需經(jīng)審批，并歸檔備查供應(yīng)商檔案供應(yīng)物料列表（清單）供應(yīng)商基本信息質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商相關(guān)證照（及時(shí)更新）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估報(bào)告樣品

14、檢驗(yàn)報(bào)告穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告物料驗(yàn)收物料管理員依據(jù)送貨單、采購(gòu)訂單或協(xié)議核對(duì)各項(xiàng)信息檢查物料進(jìn)廠標(biāo)識(shí)按照進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)物料進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)檢驗(yàn)完畢，出具檢驗(yàn)報(bào)告不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的則提交不合格報(bào)告，并提交不合格處理單，由技術(shù)、采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門協(xié)商處理物料有效期物料有效期一般為三年有效期到期將進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格可延長(zhǎng)原有效期一半的時(shí)間只可延長(zhǎng)一次有效期不合格物料按照“不合格處理單”審批結(jié)果處理物料特殊放行需要由提出部門提交“緊急放行單”經(jīng)質(zhì)量部、技術(shù)部審批后直接使用或經(jīng)挑選后放行使用，放行前質(zhì)量部應(yīng)核查供應(yīng)商為合格供應(yīng)商不合格物料處理方式包括退回供應(yīng)商，標(biāo)簽說明書類包材及內(nèi)包材在我司銷毀而不退回供應(yīng)商，

15、供應(yīng)商承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用降級(jí)使用生產(chǎn)前返工物料貯存管理物料需按區(qū)域存放按物料狀態(tài)：待驗(yàn)、合格、不合格、退貨原料需依據(jù)其具體要求（溫濕度、光照，物料安全性）貯存，應(yīng)要求供應(yīng)商提供相關(guān)信息不合格物料貯存在不合格區(qū)域，采購(gòu)部或倉(cāng)庫管理員應(yīng)盡快對(duì)其按照“不合格處理單”進(jìn)行處理物料異常處理檢驗(yàn)合格后，物料在貯存、使用過程中發(fā)生霉變、受潮、變色、破裂、數(shù)量不符等情況則屬于物料異常處理方式：優(yōu)先使用、不合格退回供應(yīng)商或報(bào)廢質(zhì)量部或采購(gòu)部就該物料異常與供應(yīng)商聯(lián)系，必要時(shí)應(yīng)要求供應(yīng)商回復(fù)糾正及預(yù)防措施物料變更供應(yīng)商按照新供應(yīng)商評(píng)估相關(guān)流程執(zhí)行物料生產(chǎn)工藝、規(guī)格等重大變更需進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)試、驗(yàn)證以確認(rèn)該變更的符合性原料變

16、更供應(yīng)商：驗(yàn)證合格后由研發(fā)部（技術(shù)部）提交變更申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)后實(shí)施變更內(nèi)包材變更包括供應(yīng)商、材質(zhì)、工藝、模具等重大變更采購(gòu)部提交“變更申請(qǐng)審批表” 及內(nèi)包材材料開發(fā)（變更）測(cè)試方案等文件，由研發(fā)部、技術(shù)部、生產(chǎn)部等進(jìn)行相關(guān)測(cè)試、驗(yàn)證測(cè)試通過后，由質(zhì)量部進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)需由注冊(cè)部提交藥監(jiān)部門備案質(zhì)量部批準(zhǔn)變更后，相關(guān)部門執(zhí)行變更六、質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用A層次質(zhì)量手冊(cè)B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等）按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng)詳細(xì)的作業(yè)文件 質(zhì)量體系文件層次圖質(zhì)量管理體系文件通常包括：質(zhì)量方針和質(zhì)

17、量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、表格、外來文件質(zhì)量記錄體系為主線質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性1.2 文件的價(jià)值 貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理承諾、程序和要求描述和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求對(duì)外介紹其質(zhì)量管理體系，證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，證實(shí)組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)質(zhì)量管理體系情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性按手冊(cè)要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員1.3 質(zhì)量手冊(cè)的作用是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文

18、件能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)使質(zhì)量體系具有預(yù)防控制和及時(shí)糾偏的能力變“人治”為“法治”，實(shí)現(xiàn)依法治廠1.4 程序文件的作用1.5 作業(yè)指導(dǎo)書的作用只有在程序文件不能滿足某些具體活動(dòng)的特定要求時(shí)，才有必要編制作業(yè)指導(dǎo)書。達(dá)到作業(yè)的一致性。提供證實(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯性預(yù)防的依據(jù)1.6 質(zhì)量記錄作用 2.如何編寫質(zhì)量手冊(cè) 2.1 內(nèi)容2.2 質(zhì)量手冊(cè)的編寫步驟與方法3. 如何編寫質(zhì)量體系程序文件程序定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 3.1基本要求3.2 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容3.3 質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件3.4 程序文件編寫要點(diǎn)（1）滿足質(zhì)量體系考核要求；（2）符合法律法規(guī)要求；（3）系統(tǒng)性：

19、層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序；（4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產(chǎn)品的特點(diǎn)、原有的管理經(jīng)驗(yàn)、人員素質(zhì)和技能以及培訓(xùn)的程度，以使體系文件保持一個(gè)合理的水平； （5）高增值性、不斷優(yōu)化。3.1 基本要求3.2 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容3.3 質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）3.4 程序文件編寫要點(diǎn)除工作指導(dǎo)書外，其余都屬于技術(shù)文件范疇4. 如何編寫作業(yè)指導(dǎo)書（work instructions）基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動(dòng)，詳細(xì)規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行，怎么展開，需要什么設(shè)備條件，達(dá)到什么要求。從實(shí)際出發(fā)，當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會(huì)產(chǎn)生不利影響時(shí)，應(yīng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書，對(duì)所有活動(dòng)的實(shí)施進(jìn)行描述

20、；服從體系文件特別是程序文件的需要；要以技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、以及相關(guān)法規(guī)和其他要求為依據(jù)；必須由相關(guān)作業(yè)的操作人員、技術(shù)人員參與編制，并由部門負(fù)責(zé)人審批。力求簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確。4.1 基本要求 4.2 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 5. 如何編寫表格和報(bào)告 5.1 質(zhì)量記錄的種類5.2 表格報(bào)告和質(zhì)量記錄的區(qū)別5.3 表格和報(bào)告的編制5.5 編制質(zhì)量記錄需注意的幾個(gè)方面6 質(zhì)量體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過程 由授權(quán)人員評(píng)審確保清楚、準(zhǔn)確、充分、結(jié)構(gòu)恰當(dāng)；放行前應(yīng)得到負(fù)責(zé)文件實(shí)施的管理者的批準(zhǔn)；確保所有需要文件有人員能夠得到適用文件的有效版本。6.1 評(píng)審和批準(zhǔn)、分發(fā)更改過程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行與制定原文件相同的評(píng)審和批準(zhǔn)過

21、程6.2 更改6.3發(fā)布和更改控制七、生產(chǎn)管理穩(wěn)定的工藝工藝查證工藝變更及新產(chǎn)品投產(chǎn)潔凈室的管理工藝用水的管理水是不穩(wěn)定系統(tǒng)，沒有合格報(bào)告書不使用飲用水每年需向當(dāng)?shù)貦z疫站或水廠索取當(dāng)年的檢測(cè)報(bào)告嚴(yán)格按照工藝用水要求使用，不得隨意變更，降級(jí)使用。使用前應(yīng)先放水3060s。壓縮空氣的管理3、不合格品管理狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理狀態(tài)標(biāo)識(shí)是有效避免差錯(cuò)的有效措施，調(diào)換狀態(tài)標(biāo)識(shí)與生產(chǎn)記錄一樣是生產(chǎn)過程的一部分。生產(chǎn)狀態(tài)（生產(chǎn)狀態(tài)卡、清場(chǎng)合格證）設(shè)備狀態(tài)（運(yùn)行中、檢修中、備用、完好等）清潔狀態(tài)（已清潔、待清潔）生產(chǎn)記錄的管理1、各種記錄填寫要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，及時(shí)填寫，不得提前記錄或追記2、各種記錄必須有操作人、復(fù)核人簽名3、記錄不得撕毀或任意更改，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)用“”劃去，原記錄仍可清晰辨認(rèn)（不準(zhǔn)使用小刀、涂改液或橡皮改正），就近將正確的內(nèi)容填寫清楚，在更改處簽上更改人姓名、更改日期。4、審核完的記錄交質(zhì)量部歸檔。批記錄應(yīng)按批號(hào)