郝曉梅老師-醫(yī)療器械風險管理-print-20111207課件

1、郝曉梅諾沃蘭生物科技（北京）有限公司醫(yī)療器械及體外診斷領域法規(guī)與管理服務商風險管理 安全風險分析報告2011年12月16日目錄風險管理的理念；安全風險分析報告的撰寫；體外診斷醫(yī)療器械風險管理；第一部分風險管理的理念風險管理的基本概念風險 “飛機”和“火車”哪個更安全？風險管理 分析、評價、控制、剩余風險的可接受、管理報告、 生產和生產后信息風險管理與醫(yī)療器械 設計、生產、使用風險管理的主要參考GB/T 23694-2009 風險管理 術語 GB/T 24353-2009 風險管理 原則與實施指南YY/T 0316-2008 風險管理對醫(yī)療器械的應用GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生

2、物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備 第1部分：通用安全要求YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求補充：GB/T 16886系列；GB 9706系列中國標準服務網有關“風險”的術語風險管理：用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及實踐的系統(tǒng)運用。（03162.22）指導和控制某一組織與風險相關問題的協(xié)調活動。風險評定：包括風險分析和風險評價在內的全部過程。風險分析：系統(tǒng)地運用相關信息來確認風險的來源， 并對風險進行估計。風險估計：對風險的概率及后果進行賦值的過程。風險評價：將估計后的風險與給定的風險準則

3、比對， 來決定風險嚴重性的過程。風險處理：選擇及實施風險應對措施的過程。剩余風險：風險處理后還存在的風險。有關“風險”的術語- 關系賦值接受？原則與實施指導主要內容： 1、風險管理原則； 2、風險管理過程； 3、風險管理的實施；控制損失、創(chuàng)造價值融入組織管理過程；支持決策過程；應用系統(tǒng)的、結構化的方法；以信息為基礎；環(huán)境依賴；廣泛參與、充分溝通；持續(xù)改進；風險管理過程示意圖ISO 14971：2007 Figure1 P6GB/T 0316：2008 圖1 P5風險管理活動與報告ISO 14971：2007 (E) P24GB/T 0316：2008 圖B.1 P18醫(yī)療器械風險管理活動總覽邏

4、輯流程；條件關系；項目具體或示意內容；報告的內容應遵循并包含上述內容；風險管理過程原則與實施指導主要內容： 1、風險管理原則； 2、風險管理過程； 3、風險管理的實施；組織實施風險管理過程需要一個風險管理體系，包括相關方針、組織結構、工作程序、資源配置、信息溝通機制及相關的技術手段等基礎設施，以便將風險管理嵌入組織的各個層次和活動之中。通過在組織的不同層次和特定環(huán)境內實施風險管理過程，風險管理體系幫助組織有效地管理風險。目錄風險分析報告的意義和價值風險分析報告的撰寫風險分析報告在實際工作中常見的問題風險分析報告的意義和價值風險對于醫(yī)療器械產品的重要性；確認環(huán)境信息； 用于？風險評估； 準則/嚴

5、重性；概率；風險應對； 防范措施；監(jiān)督和檢查； 持續(xù)；后市場；風險分析報告的意義和價值2. 風險分析報告不是一個獨立文件；“報告”呈現一種結果；結果 對產品風險管理的結果；“報告”需要表明 產品的風險被有效控制， 達到可接受的范圍；風險分析報告的意義和價值3. 風險分析報告的持續(xù)意義；作為注冊資料的一部分，其一般未全面實施；特別在使用環(huán)節(jié)，風險需要持續(xù)跟蹤；修改、改進需要持續(xù)進行；風險分析報告的撰寫 風險分析報告有誰來寫？風險分析報告撰寫的資源和計劃？研發(fā)生產質量/RA報告撰寫產品經理其他風險分析報告的依據和標準 依據：YY/T 0316-2008 風險管理對醫(yī)療器械的應用；企業(yè)自身的產品技術

6、資料（研發(fā)、市場、標準）；企業(yè)自身的生產資料（QS，VV，DHR）；企業(yè)自身的生產后資料（D、S、I、U、M，CC）標準： 1. 符合風險管理的框架； 2. 全面考慮并分析風險； 3. 對風險采取的防范措施驗證有效； 4. 生產后信息；1. 編寫依據 YY/T 0316 GB 9706 / IEC 60601 GB/T 16886 產品標準 其他相關資料 （說明書、臨床使用/試用記錄、文獻）現行版本號要寫對；與相關資料保持一致性；2. 目的和適用范圍 針對產品： “此文是針對 產品的安全風險分析報告” 做了什么事：（2.22; 3.1) 風險管理活動（分析、評價、控制和監(jiān)視工作）。 達成結果：

7、 （8） 風險管理計劃已被適當實施；綜合剩余風險可接受； 已有適當方法獲取相關生產和生產后信息。 適用于： 產品處于設計和開發(fā)階段(或處于小批生產階段)/產品已完 成三批生產小試，并以展開/完成一定數量的臨床試驗。 4.產品預期用途以及與安全有關的特征的判定 主要參考0316 附錄C； 34條參考，總則、適用性及示意性； “依據一定的思路，從不同角度出發(fā)，找到可能的危害” 審評時，重點看什么？（應考慮的有沒有考慮） 依據預期用途與臨床使用出發(fā)，根據現有知識 和經驗進行初步判斷。不涉及的不要羅列；要有整體思路；4.產品預期用途以及與安全有關的特征的判定環(huán)境使用/誤用作用/影響影響安全性的特征適用

8、/禁忌5. 危害判定 要懂危害判定的原理和方法 0316 附錄D； 危害列表清單：危害類別至少包括能量、生物學、 環(huán)境、使用、維護這五個方面； 圖表及標識方法，盡量參照附錄D； 形成原因：誤操作/指示不清？故有/未加措施？ （審評判斷依據）要注意與第4部分對應，沒有相應危害的寫無；整體理解；對照應考慮因素仔細分析；5. 危害判定可接受合理/進一步可接受不可接受6. 風險評估 參考0316 附錄D及E； 風險估計表： 序號（對應）、風險、嚴重等級、概率、 風險估計、風險可接受性 風險嚴重度分級表、風險發(fā)生概率分級表、 風險準則可接受性列表；（定性、半定量）風險估計： 盡量要有依據； 7. 風險控

9、制 參考0316 附錄E、F、G； 風險控制表/風險控制前后比較表/控制效果表； 風險控制后，風險大小及可接受性； 信息來源；8.剩余風險及可接受性評價主要參考附錄D7和J3（公示）；重點審評的部分； 時間：所有管理措施已經實施并驗證后； 判斷：綜合剩余風險，是否可以接受（參考附錄D7）；考慮因采取降低風險措施而產生的新風險； 總體展示綜合剩余風險及其可接受度-表；不可接受的：嚴重度較高且無降低措施的風險；需要進行風險/受益分析（參考附錄D6）； 公示：附錄J39. 生產和生產后信息應建立、形成文件和保持一個系統(tǒng)，以便收集和評審醫(yī)療器械（或類似器械）在生產和生產后階段中的信息； 生產信息：有系

10、統(tǒng)、文件/記錄、生產產品符合風險計劃的預期； 生產后信息：在產品進入市場后，制造者收集上市后信息的渠道、方法及再進行風險管理循環(huán)的計劃10. 結論 風險報告的目的 結論； 經過產品，進行的風險、，風險管理計劃已被實施，依據風險準則綜合剩余風險可接受/風險與受益比較可接受，綜上所述，此產品是安全的。在產品上市后將進行.風險分析報告的評價與審核 文件體系、文件及記錄；賦予適當人員的職責；風險管理結果承載于文檔；風險分析報告在實際工作中常見的問題 無從下手！？與企業(yè)負責人的溝通與共識；企業(yè)的風險與報告的意義；對于研發(fā)及生產管理的支持作用；持續(xù)保障的價值；與研發(fā)、生產部門的協(xié)作與溝通；在審評中如何看待

11、風險分析報告；在現場核查中如何看待風險分析報告；第三部分體外診斷醫(yī)療器械風險管理目錄體外診斷器械風險管理的特點；體外診斷器械風險分析、評價與控制；實際工作中體外診斷器械風險管理的要點；體外診斷器械風險管理的特點體外診斷器械的特點及其風險管理的重要性；預期用途：檢查結果影響臨床決策 如：產前篩查、 個性化用藥、 配型；使用說明書體外診斷器械風險管理的特點體外診斷器械的特點及其風險管理的重要性；2. 使用錯誤：需要操作環(huán)節(jié)才能實現預期用途 操作員、自動化儀器、軟件等；3. 與安全性有關的特征判定 先進性及復雜性、 發(fā)展速度、 新技術應用、多元領域；上市研制使用臨床經銷生產產品生命周期 對于體外診斷

12、器械重點關注體外診斷試驗檢查結果所引起的對患者的影響 體外診斷器械風險管理-危害對患者的危害與性能特征的關系判定故障條件下的危害判定正常使用時的危害判定危害處境產品設計程序臨床需要設計輸入設計過程設計輸出MD/IVD設計確認設計驗證預期用途設計評審檢測驗證/計算在實驗室完成臨床證據用臨床試驗完成設計階段體外診斷器械的設計，有臨床需要開始，不能單獨從科研發(fā)現出發(fā)； 如：腫瘤篩查試劑設計階段設計是實現過程，但其必須權衡風險與收益，甚至成本及市場狀況； 設計階段設計必須包含穩(wěn)定的可重復驗證； 1/10000 100%從某種意義上說，研發(fā)就是對產品風險管理的設計、實施及評價。 生產及質控階段質量體系

13、YY/T 0287-2003；程序驗證；監(jiān)督與檢查；修改與改進；生產及質控階段主要原材料 界定； 主要原材料采購； 監(jiān)控；生產及質控階段質控 質控與生產的關系； 質控品、標準品、室間質控； 質控的保障；制造商質控 結構保障采購 準備 半成品 成品 包裝 存儲 運輸Supply Chain供應鏈Quality ControlQC 質量控制Quality Inspection QI 質量監(jiān)督Quality AssuranceQA 質量保障通過“成本性”檢測生產的產品是不是你想要的。供應商審核環(huán)境監(jiān)測/GMP物料平衡標簽&說明書關鍵原料SMP SOP QAQIQC生產及質控階段效期 分別的效期； 不

14、同成分的效期； 儲存條件；生產及質控階段程序驗證 建立； 改變； 修改； 完善； CAPA生產及質控階段監(jiān)督與檢查 體系 + 記錄； 內審； 生產后信息； 對經銷商、物流商、存儲保管的考慮；生產及質控階段修改與改進 發(fā)現問題；（內、外） 補救； 糾正與預防 CAPA；使用階段1說明與培訓 重要安裝、支持、維護；使用中導致的風險：預期用途的判斷偏差；操作者的使用錯誤；與安全性有關的特征判定； （決定檢查結果準確度的性能特征）使用階段2對使用過程中風險的控制通過設計建立固有安全性；防護措施的建立；安全性信息； （預防、培訓、限制、警告等）實際工作中體外診斷器械風險管理的要點設計控制 設計固有措施；

15、 操作程序與規(guī)范設計控制； 自檢或強制驗證設計； 提醒或建議設計； 說明性設計； 等實際工作中體外診斷器械風險管理的要點使用控制；說明書、安裝維護說明書、操作指導手冊、警告、預防與限制；培訓（檢測使用、醫(yī)師判斷、維護監(jiān)控）；持續(xù)支持與更新（設計、參考值、軟件）；實際工作中體外診斷器械風險管理的要點重視不良事件和使用改進信息； 未預見風險獲取的主要途徑； 客戶抱怨； 補救與預防； 利用；實際工作中體外診斷器械風險管理的要點重視不良事件和使用改進信息；價值 產品使用的真實反映；來源（內/外） 最終使用者；CAPA 糾正與預防；持續(xù)循環(huán) ；應急方案與危機處理； 實際工作中體外診斷器械風險管理的要點設計者回顧及使用者回訪；使用者訪問：主動行為 （一般為入市前期）目的 （修改、完善）設計者回顧：