體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件

1、L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評(píng)佔(zhàn)指導(dǎo)原則L/O/G/O1.檢測(cè)限2.線性范圍3.可報(bào)告范圍4.準(zhǔn)確度(回收實(shí)驗(yàn))5.準(zhǔn)確度(方法學(xué)比對(duì))6.精密度7.干擾實(shí)驗(yàn)8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)1.檢測(cè)限檢測(cè)限檢測(cè)限評(píng)估的基本原則實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)熟悉檢測(cè)方法與儀器操作采用合適的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品并保持儀器處于正常狀態(tài);用于實(shí)驗(yàn)的試劑應(yīng)為同一批號(hào),且在有效期內(nèi)。檢測(cè)限檢測(cè)限檢測(cè)限的評(píng)估和數(shù)據(jù)處理方法實(shí)驗(yàn)材料和基本要求空白樣本的制備:空白樣本應(yīng)不含被測(cè)物,但其基質(zhì)應(yīng)與待測(cè)定常規(guī)樣本相同。如空白樣本難以得到,可采用5%牛血清或人血清白蛋白溶液?；蚋鶕?jù)測(cè)定項(xiàng)目選用相應(yīng)基質(zhì)的樣本,但應(yīng)注意將基質(zhì)效應(yīng)減至最小。實(shí)

2、驗(yàn)方法在一次運(yùn)行中將空白樣本重復(fù)測(cè)定20次數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)記錄:將測(cè)定結(jié)果記錄于表格中。如果檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)于低于零的結(jié)果報(bào)告為零,應(yīng)記錄初始響應(yīng)值,如吸光度值等。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì):計(jì)算20次結(jié)果的均值與標(biāo)準(zhǔn)差SD。結(jié)果報(bào)告以空白均值加兩倍標(biāo)準(zhǔn)差報(bào)告方法的檢測(cè)限。檢測(cè)限線性范圍線性范圍評(píng)估的基本原則實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)熟悉方法原理與操作,能對(duì)樣本進(jìn)行正確處理,確保儀器工作狀態(tài)正常,采用適當(dāng)?shù)男?zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)儀器的各項(xiàng)性能指標(biāo)(如精密度)應(yīng)與標(biāo)稱值相符,不存在明顯的攜帶污染等應(yīng)使用同批號(hào)試劑及校準(zhǔn)品。線性范圍線性范圍基本要求樣本基質(zhì)應(yīng)與臨床實(shí)驗(yàn)樣本相似,但不可采用含有對(duì)測(cè)定方法具有明確干擾作用物質(zhì)的樣本,如溶血、脂

3、血、黃疸或含有某些特定藥物的樣本。進(jìn)行血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)時(shí),理想的樣本為分析物濃度接近預(yù)期測(cè)定上限的混合人血清建立一種定量測(cè)定方法的線性范圍時(shí),需在預(yù)期測(cè)定范圍內(nèi)選擇7-11個(gè)濃度水平。如將預(yù)期測(cè)定范圍加寬至130%,在此范圍內(nèi)選擇更多的濃度水平,然后依據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果逐漸減少數(shù)據(jù)點(diǎn)直至表現(xiàn)出線性關(guān)系,可發(fā)現(xiàn)最寬的線性范圍。當(dāng)對(duì)標(biāo)稱線性參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí),需在已知線性范圍內(nèi)選擇5-7個(gè)濃度水平無(wú)論是建立或驗(yàn)證線性范圍,所選用的濃度水平應(yīng)可覆蓋整個(gè)預(yù)期測(cè)定范圍并包括與臨床有關(guān)的重要評(píng)價(jià)濃度,如最小測(cè)定濃度或線性范圍的最低限、不同的醫(yī)學(xué)決定水平、最大測(cè)定濃度或線性范圍的高限等。線性范圍線性范圍制備方法不同濃度

4、水平的樣本可通過(guò)將高濃度樣本與低濃度樣本進(jìn)行倍比稀釋得到注意在進(jìn)行液體吸取時(shí)應(yīng)選擇精密度與準(zhǔn)確性好的移液裝置。制備時(shí)應(yīng)將樣本完全混合并避免蒸發(fā)或其他使樣本變質(zhì)的情況。每份樣本的濃度與體積單位應(yīng)統(tǒng)如果高/低濃度血清的值未知,可將每種血清編碼,用編碼代表每個(gè)血清的相對(duì)濃度。對(duì)于等濃度間隔樣本,可用連續(xù)整數(shù)(如1、2、3、4、5)代表連續(xù)樣本。進(jìn)行數(shù)據(jù)處理時(shí)可用樣本號(hào)代替X值樣本的特殊處理:在無(wú)法得到適用的人血清時(shí),需對(duì)樣本進(jìn)行一些特殊處理以滿足實(shí)驗(yàn)要求。這些處理過(guò)程包括稀釋、加入添加物或透析、熱處理等,無(wú)論進(jìn)行何種處理均應(yīng)以保持基質(zhì)恒定為基本原則。在評(píng)價(jià)報(bào)告中應(yīng)對(duì)所使用的稀釋液、添加物、溶劑等的材

5、料來(lái)源加以注明線性范圍線性范圍實(shí)驗(yàn)過(guò)程建立線性范圍:需測(cè)定9-11個(gè)濃度水平,每個(gè)濃度水平重復(fù)測(cè)定3-4次驗(yàn)證標(biāo)稱線性參數(shù):需測(cè)定4-6個(gè)濃度水平,每個(gè)濃度水平重復(fù)測(cè)定所有樣本應(yīng)在一次運(yùn)行中或幾次間隔很短的運(yùn)行中隨機(jī)測(cè)定,最好在一天之內(nèi)完成。線性范圍線性范圍結(jié)果報(bào)告線性范圍報(bào)告的具體格式不要求,但至少應(yīng)包括以下幾方面進(jìn)行線性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)廠家名稱。被評(píng)價(jià)的方法或試劑名稱,批號(hào)。測(cè)定項(xiàng)目。線性范圍(如為二階線性應(yīng)包括臨床允許誤差)如可能應(yīng)標(biāo)出測(cè)定項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平及在此水平處的臨床允許誤差。線性范圍可報(bào)告范圍可報(bào)告范圍評(píng)估的基本原則1.實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)熟悉測(cè)定方法與儀器操作2.采用合適的校準(zhǔn)品、質(zhì)

6、控品并保持儀器處于正常狀態(tài)3.用于評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的試劑應(yīng)為同一批號(hào),并在有效期內(nèi)?？蓤?bào)告范圍體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外診斷試劑分析性能評(píng)估共43張課件體外