測(cè)試和確認(rèn)控制程序

1、1。目的測(cè)試和確認(rèn)控制程序規(guī)范測(cè)試方法選擇、制定及確認(rèn)程序，保證測(cè)試結(jié)果的正確性和有效性.2 范圍測(cè)試方法的選擇；自行設(shè)計(jì)制定的測(cè)試方法的確認(rèn)；非（無）標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的測(cè)試；測(cè)試方法的變更和偏離.3。職責(zé)3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人3.1。1 與顧客簽立測(cè)試合同或協(xié)議技術(shù)部分;3。1.2 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本程序的持續(xù)有效運(yùn)行；3.1。3 組織非標(biāo)準(zhǔn)方法或自編方法的驗(yàn)證；3。1.4 審核非標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法和測(cè)試作業(yè)指導(dǎo)文件3。2綜合管理部經(jīng)理建立測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)管理檔案；3。3負(fù)責(zé)提出測(cè)試方法確認(rèn)的申請(qǐng)；收集非標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法;具體組織制定實(shí)驗(yàn)室自編方法；程序內(nèi)容方法的選擇或委托單后即可執(zhí)行測(cè)試任務(wù)。c） 當(dāng)客戶提出的方法不合

2、適或已過期時(shí),公司應(yīng)通知客戶。當(dāng)客戶未指定方法時(shí),公司授權(quán)人與顧客簽立測(cè)試合同的負(fù)責(zé)人應(yīng)首選本實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力范圍內(nèi)推薦的測(cè)試方法,當(dāng)不能滿足要求時(shí)則應(yīng)在 a）法，并征得顧客的書面同意。當(dāng)新標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法、技術(shù)指標(biāo)等發(fā)生變化時(shí),應(yīng)向資質(zhì)認(rèn)定部門進(jìn)行申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)工作。自行設(shè)計(jì)測(cè)試方法的制定4。2。1 方法的制定由公司技術(shù)負(fù)責(zé)人制定并組織有足夠資質(zhì)的人員進(jìn)行設(shè)計(jì)，實(shí)施應(yīng)當(dāng)充分考慮以下要求： a）確保有足夠的人力和物力資源；; b)實(shí)施設(shè)計(jì)自編測(cè)試方法的人員應(yīng)確定下述信息:顧客的明示和潛在的要求；對(duì)新方法的功能和性能的要求；適用于法律和法規(guī)的要求；使用以前類似的方法可提供借鑒的信息；設(shè)計(jì)該新方法所必需的其他

3、要求；過程的描述包括：滿足設(shè)計(jì)開發(fā)的要求；確定采購(gòu)、實(shí)現(xiàn)測(cè)試工作適當(dāng)或足夠的信息;確定驗(yàn)收或確認(rèn)新方法的準(zhǔn)則；確定新方法的安全使用措施以及正常使用新方法時(shí)所具有的性能與指標(biāo)；使用新方法有效與否的判定規(guī)則.新方法所需的記錄數(shù)據(jù)及分析和表達(dá)方式；新方法測(cè)量不確定度評(píng)定程序。4。2.2 的要求；評(píng)審的實(shí)施形成文件,保存評(píng)審結(jié)果以及任何必要的改進(jìn)措施的記錄。驗(yàn)證工作可參考測(cè)試結(jié)果質(zhì)量控制程序和應(yīng)用不確定度的評(píng)定程序.果進(jìn)行確認(rèn)和批準(zhǔn)。6發(fā)布新文件收回舊文件.更改的確認(rèn)和評(píng)審結(jié)果以及必要的改進(jìn)措施應(yīng)予以記錄保存。4。2.7 新設(shè)計(jì)自編標(biāo)準(zhǔn)方法以及更改后的方法應(yīng)讓所有的測(cè)試人員都熟悉,必要時(shí)應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人

4、組織宣貫和培訓(xùn),以確保所有有關(guān)人員之間的溝通。4.2.84。34.3.1 當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)，應(yīng)征得顧客的同意，包括對(duì)顧客要求的明確說明以及測(cè)試的目的.4。3.24.13測(cè)試方法在使用前必須得到確認(rèn)。4。3。4 新開發(fā)的方法在進(jìn)行測(cè)試之前應(yīng)制定成程序文件，程序中應(yīng)至少包含以下信息:（1）新方法的名稱及程序控制編號(hào)(2）適用的范圍;被測(cè)試物品的類型描述;被測(cè)定參數(shù)或量值及其范圍；（5)所用的裝置和設(shè)備及其技術(shù)性能要求;（6）所需要的參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；(7)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；（8）程序描述包括： 1）2)工作開始前的校核檢查；檢查設(shè)備是否正常工作，需要時(shí)每次使用前應(yīng)對(duì)設(shè)

5、備進(jìn)行校準(zhǔn)或調(diào)整；觀察結(jié)果的記錄方法;需要遵守的安全措施。(9)予以接受或拒絕的準(zhǔn)則和（或）要求；（10） 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方式；（11) 不確定度或評(píng)定不確定度的程序。5和監(jiān)督員對(duì)合同的內(nèi)容和測(cè)試細(xì)節(jié)進(jìn)行合同評(píng)審.4.3.6報(bào)告數(shù)量、抽樣方法（必要時(shí)、測(cè)試時(shí)間和費(fèi)用等。4。3。7由顧客承擔(dān)。方法確認(rèn)4。4。1 公司對(duì)其采用的非標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法或經(jīng)過修改、擴(kuò)充、超出預(yù)定使用范圍的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法使用前須經(jīng)過技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn),并滿足客戶需要。測(cè)試方法確認(rèn)技術(shù)包括：使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）b)與其他標(biāo)準(zhǔn)方法所得結(jié)果進(jìn)行多次比較；公司間的比對(duì)試驗(yàn)；方法的確認(rèn)可以采用以上一種方法進(jìn)行，也可

6、采用幾種方法的組合完成.方法的確認(rèn)步驟4。5。1 公司技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)相關(guān)測(cè)試室及領(lǐng)域所需確認(rèn)的測(cè)試方法，組織熟悉相關(guān)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員制定具體的方法確認(rèn)方案，報(bào)公司經(jīng)理審批.4.5。2當(dāng)需要采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)時(shí),由技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)對(duì)外聯(lián)系協(xié)調(diào)。4.5。3 實(shí)施方案人員（測(cè)試人員）應(yīng)按著本程序的要求，認(rèn)真實(shí)施方法確認(rèn)方案,在方法確認(rèn)過程中，按相應(yīng)規(guī)定、及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確地記錄具體過程（包括實(shí)際操作過程和理論計(jì)算過程）及所獲得的結(jié)果；4.5。4 綜合管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)將確認(rèn)過程中的相關(guān)驗(yàn)證記錄（4.5.5 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審結(jié)果,對(duì)測(cè)試方法是否適合于預(yù)期用途進(jìn)行最終確認(rèn),并在評(píng)審表中“確認(rèn)有效性聲明一欄中

7、簽署聲明。4.5。6 測(cè)試方法一旦通過確認(rèn)，在技術(shù)負(fù)責(zé)人主持下，由測(cè)試工程部編寫作業(yè)指導(dǎo)書.45.78導(dǎo)書做出合理修改。如有必要，在適當(dāng)時(shí)機(jī)，應(yīng)對(duì)修改后的測(cè)試方法重新進(jìn)行確認(rèn)。 4.59員整理編目歸檔.測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、方法的變更和偏離補(bǔ)充協(xié)議，對(duì)變動(dòng)部分進(jìn)行書面的約定,或由顧客單方面提出書面請(qǐng)求。4。4離的方法安排重新確認(rèn)，以確定變更或偏離是可行的。4。6。3 當(dāng)測(cè)試中確定需要偏離已經(jīng)確定的測(cè)試方法或標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)以書面方式向顧客通報(bào)偏離的原由,指出可能存在的問題并征得顧客的書面同意。46.4準(zhǔn)或方法的所有人員.4。7 測(cè)試細(xì)則的制定4.7.1 為防止由于測(cè)試隨意性給測(cè)試造成的危害 ,測(cè)試工程

8、部負(fù)責(zé)人應(yīng)針對(duì)測(cè)試執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的方法制定出測(cè)試實(shí)施細(xì)則和相關(guān)職責(zé).4.72 測(cè)試細(xì)則的制定應(yīng)著重考慮樣品對(duì)測(cè)試活動(dòng)程序的要求:（1)測(cè)試樣品的安全性、代表性、樣品測(cè)試中可能存在的不可重復(fù)測(cè)量性；(2)樣品各個(gè)測(cè)試指標(biāo)的相關(guān)性；（3）環(huán)境影響量對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響(4）測(cè)量?jī)x器設(shè)備的調(diào)配限制;(5)數(shù)據(jù)采集、分析與處理;（6)測(cè)量不確定度的評(píng)定；(7）測(cè)試中斷的影響等其它因素。4。7。3 制定后的測(cè)試細(xì)則應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。4.8 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的收集和保存48.1由資料管理員登記編號(hào)存檔控制使用。4.8.2 在用測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)年度由檔案管理員或測(cè)試工程部經(jīng)理重新確認(rèn)一次 ,以保證測(cè)試的有效性。4.8。3 如新標(biāo)準(zhǔn)較舊