醫(yī)療器械報告制度3篇

Word———醫(yī)療器械報告制度3篇【第1篇】醫(yī)院醫(yī)療器械不良大事和突發(fā)大事報告制度

人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良大事和突發(fā)大事報告制度

獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用狀況下,由于其產(chǎn)品的固有風(fēng)險,偶然性的故障或損壞使致不能根據(jù)預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的功能,在標(biāo)簽和說明書中存在的錯誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前討論的局限性及臨床評價的局限性,使得在醫(yī)療器械使用中會發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害大事。為了保證醫(yī)療器械使用的平安、有效,促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高,臨床使用的更加合理,特制訂醫(yī)療器械不良大事報告制度。

(一)報告的范圍:

醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良大事是可疑醫(yī)療器械不良大事,盡限于死亡和嚴(yán)峻損害,其中,嚴(yán)峻損害是指①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性損害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必需實行醫(yī)療措施才能避開上述永久性損害或損傷。

(二)報告原則:

1.基本原則:造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴(yán)峻損害的大事已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān),則按可疑醫(yī)療器械不良大事報告。

2.瀕臨大事原則:有些大事當(dāng)時并未造成人員損害,但臨床醫(yī)務(wù)人員依據(jù)自己的臨床閱歷認(rèn)為再次發(fā)生同類大事時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)峻損害,則也需報告。

3.不清晰即報告原則:在不清晰是否屬于醫(yī)療器械不良大事時,按可疑醫(yī)療器械不良大事報告。

(三)報告程序和時限:

1.死亡大事:12小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門、24小時內(nèi)報告浙江省醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測中心。

2.嚴(yán)峻損害:10個工作日內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,20個工作日補(bǔ)充報告。

3.常規(guī)定期報告:按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測中心的詳細(xì)要求。

(四)醫(yī)療器械不良大事報告表的填寫:

醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良大事后,應(yīng)負(fù)責(zé)填寫醫(yī)療器械不良大事報告表,并按上述規(guī)定時限報告醫(yī)療設(shè)備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測小組,按要求報告到藥監(jiān)部門。

【第2篇】醫(yī)療器械不良大事報告制度范本

一、醫(yī)療器械不良大事是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用狀況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害大事。

二、醫(yī)療器械不良大事主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無關(guān)的作用。

三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)覺可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良大事時,應(yīng)準(zhǔn)時報告不良大事專管員及科室負(fù)責(zé)人。

四、科室負(fù)責(zé)人發(fā)覺或接到醫(yī)療器械不良大事報告后,應(yīng)準(zhǔn)時到現(xiàn)場察看,幫助調(diào)查,并填寫《醫(yī)療器械不良大事報告表》,核實后,提交醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科。特別狀況下,可先口頭報告再補(bǔ)報書面材料?！夺t(yī)療器械不良大事報告表》應(yīng)包括患者狀況、不良大事狀況、醫(yī)療器械狀況、初步處理狀況等內(nèi)容。

五、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良大事報告后,應(yīng)聯(lián)合組織調(diào)查,了解大事經(jīng)過和相關(guān)狀況,分析緣由。同時,幫助科室樂觀實行補(bǔ)救措施,盡最大可能削減大事引起的不良后果。

六、醫(yī)院在調(diào)查了解并樂觀處理大事的同時,由設(shè)備科準(zhǔn)時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),督促其幫助醫(yī)院做好大事處理工作。

七、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科應(yīng)常常了解全院醫(yī)療器械使用狀況,留意收集、分析、整理臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良大事信息,組織對收集的《醫(yī)療器械不良大事報告表》進(jìn)行初步審核后,由設(shè)備科按規(guī)定上報藥監(jiān)部門或有關(guān)行政部門。

八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過程中,如發(fā)覺嚴(yán)峻罕見或新的不良大事,應(yīng)馬上報告,必要時可越級上報。醫(yī)院接到報告后,在樂觀處置的同時,按有關(guān)部門規(guī)定準(zhǔn)時上報。

九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中,如遇不良大事的發(fā)生,應(yīng)組織分析緣由,警惕同類產(chǎn)品類似大事的再次發(fā)生,警惕事態(tài)可能的進(jìn)一步進(jìn)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果,樂觀實行防范措施。

【第3篇】醫(yī)療器械不良大事報告制度

一、醫(yī)療器械不良大事是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用狀況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害大事。

二、醫(yī)療器械不良大事主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無關(guān)的作用。

三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)覺可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良大事時，應(yīng)準(zhǔn)時報告不良大事專管員及科室負(fù)責(zé)人。

四、科室負(fù)責(zé)人發(fā)覺或接到醫(yī)療器械不良大事報告后，應(yīng)準(zhǔn)時到現(xiàn)場察看，幫助調(diào)查，并填寫《醫(yī)療器械不良大事報告表》，核實后，提交醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科。特別狀況下，可先口頭報告再補(bǔ)報書面材料。《醫(yī)療器械不良大事報告表》應(yīng)包括患者狀況、不良大事狀況、醫(yī)療器械狀況、初步處理狀況等內(nèi)容。

五、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良大事報告后，應(yīng)聯(lián)合組織調(diào)查，了解大事經(jīng)過和相關(guān)狀況，分析緣由。同時，幫助科室樂觀實行補(bǔ)救措施，盡最大可能削減大事引起的不良后果。

六、醫(yī)院在調(diào)查了解并樂觀處理大事的同時，由設(shè)備科準(zhǔn)時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，督促其幫助醫(yī)院做好大事處理工作。

七、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科應(yīng)常常了解全院醫(yī)療器械使用狀況，留意收集、分析、整理臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良大事信息，組織對收集的《醫(yī)療器械不良大事報告表》進(jìn)行初步審核后，由設(shè)備科按規(guī)定上報藥監(jiān)部門或有關(guān)行政部門。

八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過程中，如發(fā)覺嚴(yán)峻罕見或新的不良大事，應(yīng)馬上報告，必要時可越級上報。醫(yī)院接到