3類資料撰寫要求-制劑部分

13.(3.2.P)制劑13.1(3.2.P.1)劑型及產(chǎn)品組成(1)說明具體的劑型，并以表格的方式列出單位劑量產(chǎn)品的處方組成，列明各成分在處方中的作用，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。如有過量加入的情況需給予說明。對于處方中用到但最終需去除的溶劑也應(yīng)列出。表1(注：依次編號，下同)：單位劑量產(chǎn)品的處方組成成分用量過量加入作用執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)工藝中使用到并最終去除的溶劑(2)如附帶專用溶劑，參照以上表格方式列出專用溶劑的處方。(3)說明產(chǎn)品所使用的包裝材料及容器。13.2(3.2.P.2)產(chǎn)品開發(fā)提供相關(guān)的研究資料或文獻(xiàn)資料來論證劑型、處方組成、生產(chǎn)工藝、包裝材料選擇和確定的合理性，具體為：P.2.1處方組成P.2.1.1原料藥參照《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，提供資料說明原料藥和輔料的相容性，分析與制劑生產(chǎn)及制劑性能相關(guān)的原料藥的關(guān)鍵理化特性(如晶型、溶解性、粒度分布等)。P.2.1.2輔料說明輔料種類和用量選擇的依據(jù)，分析輔料用量是否在常規(guī)用量范圍內(nèi)，是否適合所用的給藥途徑，并結(jié)合輔料在處方中的作用分析輔料的哪些性質(zhì)會影響制劑特性。P.2.2制劑研究P.2.2.1處方開發(fā)過程參照《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，提供處方的研究開發(fā)過程和確定依據(jù)，包括文獻(xiàn)信息（如原研藥品的處方信息）、研究信息（包括處方設(shè)計，處方篩選和優(yōu)化、處方確定等研究內(nèi)容）以及與原研藥品的質(zhì)量特性對比研究結(jié)果（需說明原研藥品的來源、批次和有效期，自研樣品批次，對比項目、采用方法），并重點說明在藥品開發(fā)階段中處方組成的主要變更、原因以及支持變化的驗證研究。如生產(chǎn)中存在過量投料的問題，應(yīng)說明并分析過量投料的必要性和合理性。P.2.2.2制劑相關(guān)特性對與制劑性能相關(guān)的理化性質(zhì)，女口pH、離子強度、溶出度、再分散性、復(fù)溶、粒徑分布、聚合、多晶型、流變學(xué)等進行分析。提供自研產(chǎn)品與原研藥品在處方開發(fā)過程中進行的質(zhì)量特性對比研究結(jié)果，例如有關(guān)物質(zhì)等。如為口服固體制劑，需提供詳細(xì)的自研產(chǎn)品與原研藥品在不同溶出條件下的溶出曲線比較研究結(jié)果，推薦采用f2相似因子的比較方式。P.2.3生產(chǎn)工藝的開發(fā)簡述生產(chǎn)工藝的選擇和優(yōu)化過程，重點描述工藝研究的主要變更（包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù)等的變化）及相關(guān)的支持性驗證研究。匯總研發(fā)過程中代表性批次（應(yīng)包括但不限于臨床研究批、中試放大批、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查批、工藝驗證批等）的樣品情況，包括：批號、生產(chǎn)時間及地點、批規(guī)模、用途（如用于穩(wěn)定性試驗，用于生物等效性試驗等）、分析結(jié)果（例如有關(guān)物質(zhì)、溶出度以及其他主要質(zhì)量指標(biāo)）。示例如下：表xx：批分析匯總3.2.P.2.4包裝材料/容器（1）包材類型、來源及相關(guān)證明文件表xx：包材類型、來源及相關(guān)證明文件項目包裝容器配件注2包材類型注1包材生產(chǎn)商包材注冊證號包材注冊證有效期包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號注1：關(guān)于包材類型，需寫明結(jié)構(gòu)材料、規(guī)格等。例如，五層共擠膜輸液袋，規(guī)格為內(nèi)層：改性乙烯/丙烯聚合物，第二層：聚乙烯，第三層：聚乙烯，第四層：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五層：多酯共聚物；聚丙烯輸液瓶，規(guī)格為250ml。鋁塑泡罩包裝，組成為：PVC/鋁、PVC/PE/PVDC/鋁、PVC/PVDC/鋁。復(fù)合膜袋包裝，組成為：聚酯/鋁/聚乙烯復(fù)合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯復(fù)合膜袋。注2：表中的配件一欄應(yīng)包括所有使用的直接接觸藥品的包材配件。如：塑料輸液容器用組合蓋、塑料輸液容器用接口等。提供包材的檢驗報告（可來自包材生產(chǎn)商或供應(yīng)商）。（2）闡述包材的選擇依據(jù)。（3）對包材選擇的支持性研究。提供本品與直接接觸藥品的包裝材料的相容性研究資料，包括相容性試驗的內(nèi)容、試驗設(shè)計、考察指標(biāo)、檢測方法及方法學(xué)驗證、樣品制備方法、試驗結(jié)果及對結(jié)果的分析等。相容性研究可以參考國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則進行。P.2.5相容性提供研究資料說明制劑和附帶溶劑或者給藥裝置的相容性。13.3（3.2.P.3）生產(chǎn)P.3.1生產(chǎn)商生產(chǎn)商的名稱（全稱）、地址、電話、傳真以及生產(chǎn)場所的地址（具體到廠房/車間、生產(chǎn)線）、電話、傳真等。P.3.2批處方以表格的方式列出生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品的批處方組成，列明各成分執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。如有過量加入的情況需給予說明并論證合理性。對于處方中用到但最終需去除的溶劑也應(yīng)列出。表xx：批處方組成成分用量過量加入執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)工藝中使用到并最終去除的溶劑3.2.P.3.3生產(chǎn)工藝和工藝控制（1）工藝流程圖：以單元操作為依據(jù)，提供完整、直觀、簡潔的工藝流程圖，其中應(yīng)涵蓋工藝步驟，各物料的加入順序，指出關(guān)鍵步驟以及進行中間體檢測的環(huán)節(jié)。（2）工藝描述：以注冊批為代表,按單元操作過程描述工藝（包括包裝步驟），明確操作流程、工藝參數(shù)和范圍。在描述各單元操作時，應(yīng)結(jié)合不同劑型的特點關(guān)注各關(guān)鍵步驟與參數(shù)。如大輸液品種的原輔料的預(yù)處理、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料等的清洗、滅菌、去熱原等；原輔料的投料量（投料比），配液的方式、溫度和時間，各環(huán)節(jié)溶液的pH值范圍；活性炭的處理、用量，吸附時濃度、溫度、攪拌或混合方式、速度和時間；初濾及精濾的濾材種類和孔徑、過濾方式、濾液的溫度與流速；中間體質(zhì)控的檢測項目及限度，藥液允許的放置時間；灌裝時藥液的流速，壓塞的壓力；滅菌溫度、滅菌時間和目標(biāo)F0值。生產(chǎn)工藝表述的詳略程度應(yīng)能使本專業(yè)的技術(shù)人員根據(jù)申報的生產(chǎn)工藝可以完整地重復(fù)生產(chǎn)過程，并制得符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（3）主要的生產(chǎn)設(shè)備：如輸液制劑生產(chǎn)中的滅菌柜型號、生產(chǎn)廠、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)；軋蓋機類型、生產(chǎn)廠、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)；過濾濾器的種類和孔徑；配液、灌裝容器規(guī)格等。（4）提供擬定的大生產(chǎn)規(guī)模及依據(jù)。P.3.4關(guān)鍵步驟和中間體的控制列出所有關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍。提供研究結(jié)果支持關(guān)鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制范圍的合理性。列出中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括項目、方法和限度，并提供必要的方法學(xué)驗證資料。P.3.5工藝驗證和評價對無菌制劑和采用特殊工藝的制劑提供工藝驗證資料，包括工藝驗證方案和驗證報告，工藝必須在預(yù)定的參數(shù)范圍內(nèi)進行。工藝驗證內(nèi)容包括：批號；批量；設(shè)備的選擇和評估；工藝條件/工藝參數(shù)及工藝參數(shù)的可接受范圍；分析方法；抽樣方法及計劃；工藝步驟的評估；可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝步驟及可接受的操作范圍等。研究中可采取挑戰(zhàn)試驗（參數(shù)接近可接受限度）驗證工藝的可行性。其余制劑可提交上述資料，也可在申報時僅提供工藝驗證方案和批生產(chǎn)記錄樣稿，但應(yīng)同時提交上市后對前三批商業(yè)生產(chǎn)批進行驗證的承諾書。驗證方案、驗證報告、批生產(chǎn)紀(jì)錄等應(yīng)有編號及版本號，且應(yīng)由合適人員（例如QA、QC、質(zhì)量及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等）簽署。13.4（3.2.P.4）原輔料的控制提供原輔料的來源、相關(guān)證明文件以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。表xx：原輔料的來源、相關(guān)證明文件以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如所用原輔料系在已上市原輔料基礎(chǔ)上根據(jù)制劑給藥途徑的需要精制而得，例如精制為注射給藥途徑用，需提供精制工藝選擇依據(jù)詳細(xì)的精制工藝及其驗證資料、精制前后的質(zhì)量對比研究資料、精制產(chǎn)品的注射用內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及其起草依據(jù)。如制劑生產(chǎn)商對原料藥、輔料制定了內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)分別提供制劑生產(chǎn)商的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以及原料藥/輔料生產(chǎn)商的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。提供原料藥、輔料生產(chǎn)商的檢驗報告以及制劑生產(chǎn)商對所用原料藥、輔料的檢驗報告。13.5(3.2.P.5)制劑的質(zhì)量控制P.5.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按下述表格方式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如具有放行標(biāo)準(zhǔn)和貨架期標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)分別進行說明。表xx：制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目方法(列明方法編號)放行標(biāo)準(zhǔn)限度貨架期標(biāo)準(zhǔn)限度性狀鑒別有關(guān)物質(zhì)溶出度含量均勻度/裝量差異殘留溶劑水分粒度分布無菌細(xì)菌內(nèi)毒素其他含量P.5.2分析方法列明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項目的檢查方法。P.5.3分析方法的驗證按照《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》以及現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》附錄中有關(guān)的指導(dǎo)原則提供方法學(xué)驗證資料，逐項提供，以表格形式整理驗證結(jié)果，并提供相關(guān)驗證數(shù)據(jù)和圖譜。示例如下：表xx：有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證結(jié)果項目驗證結(jié)果專屬性輔料干擾情況；已知雜質(zhì)分離；難分離物質(zhì)的分離試驗；強制降解試驗；……線性和范圍針對已知雜質(zhì)進行定量限、檢測限準(zhǔn)確度針對已知雜質(zhì)進行精密度重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性等溶液穩(wěn)定性耐用性色譜系統(tǒng)耐用性、萃?。ㄌ崛。┓€(wěn)健性3.2.P.5.4批檢驗報告提供不少于三批樣品的檢驗報告P.5.5雜質(zhì)分析以列表的方式列明產(chǎn)品中可能含有的雜質(zhì)，分析雜質(zhì)的產(chǎn)生來源結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則要求，對于已知雜質(zhì)給出化學(xué)結(jié)構(gòu)并提供結(jié)構(gòu)確證資料，并提供控制限度?？梢员砀裥问秸恚纠缦拢罕韝x：雜質(zhì)情況分析雜質(zhì)名稱雜質(zhì)結(jié)構(gòu)雜質(zhì)來源雜質(zhì)控制限度是否定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對于最終質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是否進行控制以及控制的限度，應(yīng)提供依據(jù)。P.5.6質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)說明各項目設(shè)定的考慮，總結(jié)分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據(jù)。如果國內(nèi)外藥典已收載，一并進行比較。與原研藥品進行質(zhì)量對比研究，提供相關(guān)研究資料及結(jié)果。13.6(3.2.P.6)對照品在藥品研制過程中如果使用了藥典對照品，應(yīng)說明來源并提供說明書和批號。在藥品研制過程中如果使用了自制對照品，應(yīng)提供詳細(xì)的含量和純度標(biāo)定過程。13.7(3.2.P.7)穩(wěn)定性P.7.1穩(wěn)定性總結(jié)總結(jié)所進行的穩(wěn)定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標(biāo)和考察結(jié)果，并提出貯存條件和有效期。示例如下：(1)試驗樣品表xx：樣品情況批號規(guī)格原料藥來源及批號生產(chǎn)日期生產(chǎn)地點批量內(nèi)包裝材料2)研究內(nèi)容表xx：常規(guī)穩(wěn)定性考察結(jié)果項目放置條件考察時間考察項目分析方法及其驗證影響因素試驗髙溫髙濕光照其他結(jié)論加速試驗中間條件試驗長期試驗其他試驗結(jié)論填表說明：1）影響因素試驗中，尚需將樣品對光、濕、熱之外的酸、堿、氧化和金屬離子等因素的敏感程度進行概述，可根據(jù)分析方法研究中獲得的相關(guān)信息，從產(chǎn)品穩(wěn)定性角度，在影響因素試驗的“其他”項下簡述；影響因素試驗的“結(jié)論”項中需概述樣品對光照、溫度、濕度等哪些因素比較敏感，哪些因素較為穩(wěn)定，作為評價貯藏條件合理性的依據(jù)之一。2）穩(wěn)定性研究內(nèi)容包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，根據(jù)加速試驗的結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)增加中間條件試驗。如在25°C±2OC/60%RH±5%RH條件下進行長期試驗，當(dāng)加速試驗6個月中任何時間點的質(zhì)量發(fā)生了顯著變化，則應(yīng)進行中間條件試驗，中間條件為30°C±2°C/65%RH±5%RH。如長期試驗的放置條件為30±2C/65土5%RH的條件，則無需進行中間條件試驗。樣品的有效期和貯存條件將根據(jù)穩(wěn)定性研究的情況綜合確定?！捌渌囼灐笔侵父鶕?jù)樣品具體特點而進行的相關(guān)穩(wěn)定性研究，

如液體揮發(fā)油類原料藥進行的低溫試驗，注射劑進行的容器密封性試驗。3）“分析方法及其驗證”項需說明采用的方法是否為已驗證并列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法。如所用方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列方法不同，或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未包括該項目，應(yīng)在上表中明確方法驗證資料在申報資料中的位置。表xx：使用中產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果項目放置條件考察時間考察項目分析方法及其驗證研究結(jié)果配伍穩(wěn)定性多劑量包裝產(chǎn)品開啟后穩(wěn)定性制劑與用藥器具的相容性試驗其他試驗（3）研究結(jié)論表xx：穩(wěn)定性研究結(jié)論內(nèi)包材貯藏條件有效期

對說明書中相關(guān)內(nèi)容的提示P.7.2上市后的穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案應(yīng)承諾對上市后生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進行長期留樣穩(wěn)定性考察，并對每年生產(chǎn)的至少一批產(chǎn)品進行長期留樣穩(wěn)定性考察，如有異常情況應(yīng)及時通知管理當(dāng)局。提供后續(xù)穩(wěn)定性研究方案。P.7.3穩(wěn)定性數(shù)據(jù)以表格形式提供穩(wěn)定性研究的具體結(jié)果，并將穩(wěn)定性研究中的相關(guān)圖譜作為附件。（1）影響因素試驗表XX:影響因素試驗

總雜質(zhì)含量其他項目2）加速試驗表XX:加速試驗批號：批量：規(guī)格：包裝：考察條件表XX:長期試驗批號：批量：規(guī)格：包裝：考察條件考察項目限度要求時間（月）（低/髙）036912182436性狀雜質(zhì)A雜質(zhì)B總雜質(zhì)含量其他項目（四）非臨床研究部分根據(jù)擬定的臨床研究方案和臨床研發(fā)計劃，參考相關(guān)指導(dǎo)原則確定所進行的非臨床研究內(nèi)容及完成的時間。非臨床安全性評價研究必須在經(jīng)過《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GLP）認(rèn)證，符合GLP要求的機構(gòu)進行。對于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個月以上（含6個月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗或文獻(xiàn)資料對于下列情況的藥物，需根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點等因素報送致癌試驗或文獻(xiàn)資料：（1）新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似的；（2）在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器、組織細(xì)胞生長有異常促進作用的；（3）致突變試驗結(jié)果為陽性的。作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的新藥，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對其化學(xué)結(jié)構(gòu)具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)當(dāng)報送藥物依賴性試驗資料。對于改良型新藥，應(yīng)根據(jù)其改良的具體情況合理設(shè)計研究項目，并在相關(guān)研究中增加原研藥品對照，以提示其臨床優(yōu)勢。（五）臨床試驗部分臨床試驗資料綜述：是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗數(shù)據(jù)或文獻(xiàn)的綜述，包括臨床試驗概述和臨床試驗總結(jié)兩部分，參照《化學(xué)藥物申報資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原（則臨床試驗資料綜述）》指南。臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進行詳細(xì)描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對與擬定試驗的潛在風(fēng)險和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。鼓勵申請人提供的臨床試驗方案事先通過倫理委員會和科學(xué)委員會審查。數(shù)據(jù)管理計劃：是指由臨床試驗的數(shù)據(jù)管理人員依據(jù)臨床試驗方案書寫的一份詳細(xì)、全面地規(guī)定并記錄臨床試驗的數(shù)據(jù)管理任務(wù)的獨立文件，內(nèi)容包括人員角色、工作內(nèi)容、操作規(guī)范等。統(tǒng)計分析計劃：是指包括試驗涉及的全部統(tǒng)計學(xué)考慮的一份獨立文件，應(yīng)比試驗方案中描述的分析要點具有更多技術(shù)細(xì)節(jié)，且具有實際的可操作性。臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應(yīng)當(dāng)簡明、客觀。臨床試驗報告：是指國內(nèi)外有關(guān)該品種的所有臨床試驗報告或文獻(xiàn)。參照《化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》。臨床試驗數(shù)據(jù)庫電子文件：是指經(jīng)試驗相關(guān)人員盲態(tài)審核后鎖定的原始數(shù)據(jù)庫及數(shù)據(jù)庫所用變量代碼的說明，以及統(tǒng)計分析中衍生新建的分析數(shù)據(jù)庫及其所用變量代碼的說明。包括原始數(shù)據(jù)庫、衍生的分析數(shù)據(jù)庫及其變量說明文件。數(shù)據(jù)管理報告：是指臨床試驗結(jié)束后，由臨床試驗的數(shù)據(jù)管理人員撰寫的試驗數(shù)據(jù)管理全過程的工作總結(jié)，是數(shù)據(jù)管理執(zhí)行過程操作規(guī)范及管理質(zhì)量的重要呈現(xiàn)形式。統(tǒng)計分析報告：是指根據(jù)統(tǒng)計分析計劃，對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析后形成的總結(jié)報告。三、申報資料撰寫說明（一）本申報資料項目及要求適用于注冊分類1、2、3、5.1類。對于注冊分類5類的藥品，也可以報送ICH規(guī)定的全套CTD資料，但“概要”部分應(yīng)按照《申報資料項目》要求報送。（二）對于注冊分類3類的藥品，申請人應(yīng)根據(jù)對臨床試驗文獻(xiàn)資料的評價情況，結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)要求，提交臨床研發(fā)計劃和具體的臨床試驗方案。具有良好臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)的，臨床試驗要求相應(yīng)較少；臨床試驗數(shù)據(jù)基礎(chǔ)薄弱或缺乏的，應(yīng)按照新藥技術(shù)要求，通過臨床試驗和/或非臨床試驗研究藥物的有效性和安全性等。對于注冊分類3類的口服固體制劑，申請人在提交臨床試驗申請時，應(yīng)在臨床試驗報告中提交研究藥物的生物等效性備案資料，以及已經(jīng)完成的生物等效性研究報告。（三）對于注冊分類5.1類的藥品，藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)，尚需提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)核準(zhǔn)的原文說明書，在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的說明書實樣，并附中文譯本。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿需提供該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的包裝、標(biāo)簽實樣。藥品說明書和標(biāo)簽必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)管理規(guī)定。應(yīng)當(dāng)報送該藥品的全部非臨床及臨床試驗的資料。全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。藥品標(biāo)準(zhǔn)的中文本，必須符合中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式。（四）藥學(xué)申報資料撰寫說明。申請人需按照以上CTD格式整理、提交藥學(xué)部分的研究資料和圖譜。需注意基于不同申報階段（臨床、生產(chǎn)）的要求進行填寫。申報資料的格式、目錄及項目編號不能改變，對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”。除按照CTD格式整理、提交藥學(xué)部分的研究資料和圖譜外，還應(yīng)基于不同申報階段填寫相應(yīng)的主要研究信息匯總表。注冊分類1類申請臨床試驗：需填寫化學(xué)藥品IND申請（1、11期臨床）藥學(xué)研究信息匯總表（附件1），并提交電子版；注冊分類1類申請生產(chǎn)，注冊分類2、3、5.1類申請臨床試驗與申請生產(chǎn)：同時填寫化學(xué)藥CTD格式主要研究信息匯總表（原料藥：附件2；制劑：附件3），并提交電子版。信息匯總表中的信息是基于申報資料的抽提，各項內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報資料保持一致，并在各項下注明所對應(yīng)的申報資料的項目及頁碼。主要研究信息匯總表的格式、目錄及項目編號不能改變。即使對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”。對于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項下注明“參見附件（注明申報資料中的頁碼）”。申報生產(chǎn)的品種應(yīng)同時提交關(guān)鍵臨床試驗批次和生物等效性