ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材

目的:1.掌握質(zhì)量管理體系的術(shù)語2.正確理解標(biāo)準(zhǔn)的要求3.熟練運用標(biāo)準(zhǔn)的知識

作成：李義梅日期：2004－111、質(zhì)量量管理體系系標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)生早在五十十年代末末美國在在軍用產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證經(jīng)經(jīng)驗基礎(chǔ)礎(chǔ)上發(fā)布布的美國國軍用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)MIL--Q-9858?；谙嗤拍畹牡母鞣N質(zhì)質(zhì)量體系系標(biāo)準(zhǔn)不不斷發(fā)展展起來，，英國根根據(jù)其早早期質(zhì)量量體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，國國防部的的DEF--STAN05的經(jīng)驗，，在1979年發(fā)布BS5750。1987年，以BS5750為藍(lán)本的的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的正式式問世。。一、ISO及ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)簡介2質(zhì)量體系系標(biāo)準(zhǔn)的的發(fā)展演演變可簡簡列如下下：MIL--Q-98581959年美美國軍用用標(biāo)準(zhǔn)（（質(zhì)量大大綱要求求）AQAP1969年北北約聯(lián)合合質(zhì)量保保證出版版物ANSIN45.21971年美美國國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)協(xié)會和和美國機機械工程程協(xié)會ASME分別發(fā)布布了系列列有關(guān)原原子能發(fā)發(fā)電和壓壓力容器器生產(chǎn)方面面的質(zhì)量量保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。CSAZ2991975年加加拿大標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會會BS57501979年英英國國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)協(xié)會ISO90001987年國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織ISO90001994年國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織ISO90002000.12.15國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織32、國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織（ISO）及ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO（InternationalOrganizationForStandardization）——國際際標(biāo)準(zhǔn)化化組織的的縮寫，，也是國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的代號號。9000———發(fā)布標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的順順序號。。系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)———由若干干個既有有區(qū)別又又有聯(lián)系系的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)組成。。ISO是一個由由90個國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)構(gòu)組成的的世界范范圍的聯(lián)聯(lián)合體，，其成員員包括歐歐共體和和歐洲自自由貿(mào)易易聯(lián)盟的的所有成成員，美美國、日日本、中中國、新新加坡等等。ISO的總部設(shè)設(shè)在日內(nèi)內(nèi)瓦，各各工作人人員來自自各成員員國。4技術(shù)委員員會176和ISO9000系列起草標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的主要要工作由由不同的的技術(shù)委委員會完完成，負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量管理和和質(zhì)量保保證的技技術(shù)委員員會TC176成立于1979年，旨旨在發(fā)展展一套通通用的質(zhì)質(zhì)量管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)———ISO9000。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是是由ISO//TC176（（國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織質(zhì)量管管理和質(zhì)質(zhì)量保證證技術(shù)委委員會））制定的的所有國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)族可可幫助組組織實施施并有效效運行質(zhì)質(zhì)量管理理體系，，是質(zhì)量量管理體體系通用用的要求求和指南南。53、實施施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)意意義1、實施施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有有利于提提高產(chǎn)品品質(zhì)量，，保護(hù)消消費者利益。。2、為提提高組織織的運作作能力提提供了了有效的的方法。。3、有利利于提高高質(zhì)量保保證和質(zhì)質(zhì)量控制制水平，，確保產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，提高市場場競爭能能力。4、有利利于增進(jìn)進(jìn)國際貿(mào)貿(mào)易，消消除技術(shù)術(shù)壁壘。。5、有利利于組織織的持續(xù)續(xù)改進(jìn)和和持續(xù)滿滿足顧客客的需求求和期望望。6ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)由4個個核心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和一一些補充充標(biāo)準(zhǔn)組組成，它它們分別別是：（1）ISO9000：2000質(zhì)量管理理體系———基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語語（2）ISO9001：2000質(zhì)量管理理體系———要求求（3）ISO9004：2000質(zhì)量管理理體系———業(yè)績績改進(jìn)指指南（4）ISO19011：2000質(zhì)量和（（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南4、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的4個個核心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)7ISO9000：2000ISO9000：2000描述質(zhì)量量體系的的基礎(chǔ)知知識及規(guī)規(guī)定質(zhì)量量管理體體系所使使用的名名詞。ISO9001：2000ISO9001：2000規(guī)定質(zhì)量量管理體體系要求求，供組組織需要要證實其其具有穩(wěn)穩(wěn)定地提提供顧客客要求和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求產(chǎn)產(chǎn)品的能能力時應(yīng)應(yīng)用，以以提高產(chǎn)產(chǎn)品符合合顧客要要求及適適用法規(guī)規(guī)要求，，并達(dá)到到提高顧顧客滿意意。一致性配配對（Consistentpair））ISO9004：2000ISO9004：2000提供同時時考慮質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效性性和效率率兩方面面的質(zhì)量量管理體體系指南南，本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)目的的是為促促進(jìn)組織織業(yè)績改改進(jìn)和使使顧客與與其他利利益相關(guān)關(guān)團體（（相關(guān)方方）的滿滿意。超超出了ISO9001要求的指指南和建建議，不不用于認(rèn)認(rèn)證或合合同的目目的。8ISO19011此標(biāo)準(zhǔn)合合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2、、ISO10011--3，并取代了了1996版的的ISO14010、ISO14011和ISO14012，為質(zhì)量管管理體系系和環(huán)境境管理體體系審核核的基本本原則、、審核方方案和管管理、環(huán)環(huán)境和質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核的實實施以及及對環(huán)境境和質(zhì)量量管理體體系審核核員的資資格要求求提供了了指南。。它適用于于所有運運行質(zhì)量量和/或環(huán)境管管理體系系的組織織，指導(dǎo)導(dǎo)其內(nèi)審審和外審審的管理理工作。。9二、質(zhì)量量管理八八項原則則八項質(zhì)量量管理原原則是質(zhì)質(zhì)量管理理實踐經(jīng)經(jīng)驗和理理論的總總結(jié)，尤尤其是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實實施的經(jīng)經(jīng)驗和理理論研究究的總結(jié)結(jié)，它是是質(zhì)量管管理的最最基本、、最通用用的一般般規(guī)律，，適用于于所有類類型的產(chǎn)產(chǎn)品和組組織。是是質(zhì)量管管理的理理論基礎(chǔ)礎(chǔ)。它也也是組織織的領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)者有效效實施質(zhì)質(zhì)量管理理工作必必須遵循循的原則則。八項質(zhì)量量管理原原則分別別是：①以顧客為為關(guān)注焦焦點組織依存存于顧客客，因此此組織應(yīng)應(yīng)當(dāng)理解解顧客當(dāng)當(dāng)前和未未來的需需求，滿滿足顧客客要求并并爭取超超越顧客客期望。。10②領(lǐng)導(dǎo)作用用領(lǐng)導(dǎo)者確確立組織織統(tǒng)一的的宗旨及及方向，，他們應(yīng)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造造并保持持使員工工能充分分實現(xiàn)組組織目標(biāo)標(biāo)的內(nèi)部部環(huán)境。。③全員參與與各級人員員都是組組織之本本，只有有他們的的充分參參與，才才能使他他們的才才干為組組織帶來來效益。。④過程方法法將活動和和相關(guān)的的資源作作為過程程進(jìn)行管管理，可可以更高高效地收收到期望望的結(jié)果果。

11⑤管理的系系統(tǒng)方法法將相互關(guān)關(guān)聯(lián)的過過程作為為系統(tǒng)加加以識別別、理解解和管理理，有助助于組織織提高實實現(xiàn)目標(biāo)標(biāo)的有效效性和效效率。⑥持續(xù)改進(jìn)進(jìn)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)總體業(yè)業(yè)績應(yīng)當(dāng)當(dāng)是組織織的一個個永恒目目標(biāo)。

⑦基于事實實的決策策方法有效決策策是建立立在數(shù)據(jù)據(jù)和信息息分析的的基礎(chǔ)上上。⑧與供方互互利的關(guān)關(guān)系組織與供供方是相相互依存存的，互互利的關(guān)關(guān)系可增增強雙方方創(chuàng)造價價值的能能力。12三、質(zhì)量量管理體體系———基本術(shù)術(shù)語質(zhì)量———一組組固有特特性滿足足要求的的程度。。注1:術(shù)術(shù)語“質(zhì)質(zhì)量”可可使用形形容詞，，如差、、好或優(yōu)優(yōu)秀來修修飾。注2：“固有的””（其反反義詞是是“賦予予的”））就是指指某事或或某物中本本來就有有的，尤尤其是那那種永久久的特性性。2.產(chǎn)產(chǎn)品———過程程的結(jié)果果注1：有下述四四種通用用的產(chǎn)品品類別：：a服務(wù)（如如：運輸輸）b軟件（如如：計算算機程序序、字典典）c硬件（如如：發(fā)動動機機械械零件））d流程性材材料（如如：潤滑滑油）注2：服務(wù)通常常是無形形的，并并且是在在供方和和顧客接接觸面上至少需需要完成成一項活活動的結(jié)結(jié)果。

3.過過程———一組組將輸入入轉(zhuǎn)化為為輸出的相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相相互作用用的活動動。注1：一個過程程的輸入入通常是是其他過過程的輸輸出。注2：組組織為了了增值通通常對過過程進(jìn)行行策劃并并使其在在受控條條件下運行行。注3：對形成的的產(chǎn)品是是否合格格不易或或不能經(jīng)經(jīng)濟地進(jìn)進(jìn)行驗證的過程程，通常常稱之為為“特殊殊過程””。4.程程序——為進(jìn)行某某項活動動或過程程所規(guī)定定的途徑徑。注1：程程序可以以形成文文件也可可以不形形成文件件；注2：當(dāng)程序形形成文件件時，通通常稱為為“書面面程序””或“形形成文件的程程序”。。含有程程序的文文件可稱稱為“程程序文件件”。135.質(zhì)量量管理———在質(zhì)量方方面指揮揮和控制制組織的的協(xié)調(diào)的的活動。。注：在質(zhì)量方方面的指指揮和控控制活動動，通常常包括制制定質(zhì)量量方針和質(zhì)量量目標(biāo)以以及質(zhì)量量策劃、、質(zhì)量控控制、質(zhì)質(zhì)量保證證和質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)。6.質(zhì)質(zhì)量管理理體系——在質(zhì)量方方面指揮揮和控制制組織的的管理體體系。7.可追追溯性———追溯溯所考慮慮對象的的歷史、、應(yīng)用情情況或所所處場所所的能力。。注1：當(dāng)當(dāng)考慮產(chǎn)產(chǎn)品時，，可追溯溯性可涉涉及到：：——原材材料和零零部件的的來源；；——加工工過程的的歷史——產(chǎn)品品交付后后的分布布和場所所8.合格格——滿滿足要求求149、不合格（（不符合合）———未滿足足要求10、缺缺陷———未滿足足與預(yù)期期或規(guī)定定用途有有關(guān)的要要求。注1：區(qū)區(qū)分缺陷陷與不合合格的概概念是是重要的的，這是是因為其其中有法律的的內(nèi)涵，，別是與與產(chǎn)品責(zé)責(zé)任總是是有關(guān)。。因此術(shù)術(shù)語“缺陷陷”應(yīng)慎慎用。注2：顧顧客希望望的預(yù)期期用途可可能受供供方信息息的內(nèi)容容的影響，如所所提供的的操作或或維護(hù)說說明。11、質(zhì)質(zhì)量手冊冊——規(guī)規(guī)定質(zhì)量量管理體體系的文文件。注：為了了適應(yīng)組組織的規(guī)規(guī)模和復(fù)復(fù)雜程度度，質(zhì)量量手冊在在其詳略程度和和編排格格式方面面可以不不同。12、測測量設(shè)備備——為為實現(xiàn)測測量過程程所必需需的測量量儀器、、軟件、、測量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)或或輔助設(shè)設(shè)備或它它們的組組合。15四、GB/T19001--2000標(biāo)準(zhǔn)要點點GB——中國國家家標(biāo)準(zhǔn)的的代號，，簡稱國國標(biāo)。T—推薦性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的代代號質(zhì)量管理理體系的的持續(xù)改改進(jìn)管理職責(zé)責(zé)（A）資源管理理（P）產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分分析和改進(jìn)（（C）顧客(和和其他相關(guān)方)要求

顧客(和其他他相關(guān)方方)滿意D產(chǎn)品(D)輸入輸出164．質(zhì)量管理理體系4．1總要求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，，形成文文件，加加以實施施和保持持，并予予以持續(xù)續(xù)改進(jìn)。。為了實施施質(zhì)量管管理體系系，組織織應(yīng)做到到：a)識別質(zhì)量量管理體體系所需需要的過過程，并并在組織織中應(yīng)用用（見1.2））；b)確定這些些過程的的順序和和相互作作用；c)確定為確確保這些些過程有有效運作作和控制制所需的的準(zhǔn)則和和方法；；d)確保獲得得必要的的資源和和信息，，以支持持這些過過程的有有效運作作和控制；；e)監(jiān)視、測測量和分分析這些些過程；；f)實施必要要的措施施，以實實現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求管理這這些過程程。174．2文文件要要求4.2..1總則質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：A質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)；；b）質(zhì)量手冊冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的程序文文件（見見4.2.3、、4.2.4、、8.2.2、、8.3、8..5.2、8..5.3）；d）組織為確確保其過過程有效效運行和和控制所所要求的的文件；；e）本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的記錄。。（見4.2..4）注1：本本標(biāo)準(zhǔn)出出現(xiàn)“形形成文件件的程序序”之處處，即需需要建立立程序，，形成文文件，并并加以實實施和保保持。注2：質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件詳略略程度應(yīng)應(yīng)取于：：a）組織規(guī)模模和類型型；b）過程的復(fù)復(fù)雜程度度和相互互作用；；c）員工的能能力。注3：文文件可采采用任何何的媒體體形式或或類型。184.2..2質(zhì)量手冊冊組織應(yīng)編編制和保保持質(zhì)量量手冊，，內(nèi)容包包括：a）質(zhì)量管理理體系的的范圍，，包括任任何刪減減的細(xì)節(jié)節(jié)與合理理性（見見1.2）；b）為質(zhì)量管管理體系系建立的的文件化化程序或或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理理體系過過程之間間相互作作用的描描述。4.2..3文文件控制制質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應(yīng)應(yīng)予以控控制，記記錄是一一種特殊殊類型的的文件，，應(yīng)依據(jù)據(jù)4.2.4條條款進(jìn)行行控制。。19應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面所所需的控控制：a）文件發(fā)布布前得到到批準(zhǔn)，，以確保文文件是充充分的和和適宜的的；b）必要時對對文件進(jìn)進(jìn)行評審審和修改改，并再再次批準(zhǔn)準(zhǔn)；c）確保能識識別文件件的現(xiàn)行行修訂狀狀態(tài)；d）確保在使使用處可可獲得適適用文件件的有關(guān)關(guān)版本；；e）確保文件件保持清清晰，易易于識別別；f）確保外來來文件得得到識別別，并控控制其分分發(fā)；g）防止作廢廢文件的的非予期期使用，，若因任任何原因因而保留留的作廢文件件應(yīng)加以以適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)識；；204.2..4記錄的控控制質(zhì)量管理理體系所所要求的的記錄應(yīng)應(yīng)建立和和保持，，以提供供符合要要求和質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效運行行的證據(jù)據(jù)。記錄錄應(yīng)保持持清晰，，易于識識別和檢檢索。應(yīng)應(yīng)制訂文文件化的的程序，，以控制制記錄的的標(biāo)識、、貯存、、檢索、、保護(hù)、、保存期期限和處處置。5．管理職責(zé)責(zé)5．1管管理承承諾最高管理理者應(yīng)通通過以下下活動，，對其建建立和實實施質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性的承承諾提供供證據(jù)：：a）向組織傳傳達(dá)滿足足顧客和和法律、、法規(guī)要要求的重重要性；；21b）制定質(zhì)量量方針；；c）確保建立立質(zhì)量目目標(biāo)；d）進(jìn)行管理理評審；；e）確保資源源的獲得得。5．2以以顧客客為關(guān)注注焦點最高管理理者應(yīng)以以實現(xiàn)顧顧客滿意意為目標(biāo)標(biāo)，確保保顧客的的需求和和期望得得到確定定，并予予以滿足足（見7.2..1和8.2..1）。。5．3質(zhì)質(zhì)量方方針最高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針：：a）與組織的的宗旨相相適應(yīng)；；22b）包括對滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效性的的承諾；；c）提供制定定和評審審質(zhì)量目目標(biāo)的框框架；d）在組織內(nèi)內(nèi)部得到到溝通和和理解；；e）在持續(xù)適適宜方面面得到評評審。質(zhì)量方針針應(yīng)按文文件控制制（4..2.3）要求求進(jìn)行控控制。5．4策策劃5.4..1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)的的相關(guān)職職能和層層次上建建立質(zhì)量量目標(biāo)，，質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)包包括滿足足產(chǎn)品要要求所需需的內(nèi)容容（見7.1））。質(zhì)量量目標(biāo)應(yīng)應(yīng)是可測測量的，，并與質(zhì)質(zhì)量方針針（包括括對持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的承諾））保持一一致。235.4..2質(zhì)量管理理體系策策劃最高管理理者應(yīng)確確保：a）對質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行策策劃，以以符合質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和4..1的要要求；b）在對質(zhì)量量管理體體系變更更進(jìn)行策策劃和實實施時，，保持質(zhì)質(zhì)量管理體系的的完整性性。5．5職職責(zé)、、權(quán)限和和溝通5.5..1職職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理理者應(yīng)確確保組織織內(nèi)部的的職責(zé)和和權(quán)限得得到規(guī)定定和溝通通，以促促進(jìn)有效效的質(zhì)量量管理。。245.5..2管理者代代表最高管理理者應(yīng)指指定一名名管理人人員擔(dān)任任管理者者代表，，無論該該成員在在其他方方面職責(zé)責(zé)如何，，應(yīng)賦予予以下職職責(zé)和權(quán)權(quán)限：a）確保質(zhì)量量管理體體系的過過程得到到建立、、實施和和保持；；b）向最高管管理者報報告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績和改改進(jìn)的需需要；c）確保在整整個組織織內(nèi)提高高滿足顧顧客要求求的意識識。注：管理理者代表表的職責(zé)責(zé)可包括括與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)。

5.5..3內(nèi)內(nèi)部溝通通最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)不不同的層層次和職職能之間間，就質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程及及其有效效性進(jìn)行行溝通。。255．6管理評審審5.6..1總則最高管理理者應(yīng)按按策劃的的時間間間隔評審審質(zhì)量管管理體系系，以確確保其持持續(xù)的適適宜性、、充分性性和有效效性。評評審應(yīng)包包括評價價組織的的質(zhì)量管管理體系系改進(jìn)的的機會和和變更的的需要，，包括質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)。。管理評審審記錄應(yīng)應(yīng)保持（（見4..2.4）。

5.6..2評評審輸入入管理評審審的輸入入應(yīng)包括括以下信信息：a）審核結(jié)果果b）顧客反饋饋26c）過程的業(yè)業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性；；d）預(yù)防和糾糾正措施施狀況；；e）以往管理理評審的的跟蹤措措施；f）可能影響響質(zhì)量管管理體系系的變更更；g）改進(jìn)的建建議。5.6..3評評審輸出出管理評審審的輸出出應(yīng)包括括與以下下方面有有關(guān)的決決定和措措施：a）質(zhì)量管理理體系及及其過程程的改進(jìn)進(jìn)；b）與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)進(jìn)。c）資源需求求。276．資源管理理6．1資源提供供組織應(yīng)確確定并提提供以下下所需的的資源：：a）實施和保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性；b）通過滿足足顧客要要求，增增強顧客客滿意。。6．2人人力資資源6.2..1總總則從事影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作作的人員員應(yīng)是能能夠勝任任的，具具有適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗驗。286.2..2能力、意意識和培培訓(xùn)組織應(yīng)：：a）確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員所所必要的的能力；；b）提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施以滿滿足這些些需求；；c）評價所采采取措施施的有效效性；d）確保員工工認(rèn)識到到所從事事活動的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何為實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)作出出貢獻(xiàn)。。e）保持教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗驗的適當(dāng)當(dāng)記錄（（見4..2.4）。6．3基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施組織應(yīng)確確定、提提供并維維護(hù)為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品的符合合性所需需要的基基礎(chǔ)設(shè)施施，包括括：29a）建筑物、、工作場場所和相相關(guān)的設(shè)設(shè)施；b）過程設(shè)備備（硬件件與軟件件）；c）支持性服服務(wù)（如如交通運運輸、通通訊等））。6．4工工作環(huán)環(huán)境組織應(yīng)確確定并管管理為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合性性要求所所需的工工作環(huán)境境。7.產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7．1產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)的策策劃組織應(yīng)策策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實現(xiàn)所所需的過過程。產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的策劃應(yīng)應(yīng)與組織織的質(zhì)量量管理體體系的其其他要求求相一致致，并應(yīng)應(yīng)以適于于組織運運作的方方式形成成文件。。30在對產(chǎn)品品實現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行策劃劃時，組組織應(yīng)確確定以下下方面的的內(nèi)容：：a）產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求；b）針對產(chǎn)品品，確定定所需過過程、文文件和資資源的需需求；c）產(chǎn)品所要要求的驗驗證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗和試試驗活動動，以及產(chǎn)品的的接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d）為實現(xiàn)過過程及產(chǎn)產(chǎn)品滿足足要求提提供證據(jù)據(jù)所需的的記錄。。策劃的輸輸出形式式應(yīng)符合合組織的的運行方方式。

注1：對對應(yīng)用用用于特定定產(chǎn)品、、項目或或合同的的質(zhì)量管管理體系系的過程（包包括產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程）和和資源所所出規(guī)定定的文件件可稱為質(zhì)量量計劃。。注2：組組織也可可將7..3的要要求用于于對產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程的開開發(fā)。317．2與顧客有有關(guān)的過過程7.2..1與產(chǎn)品有有關(guān)要求求的確定定組織應(yīng)確確定產(chǎn)品品有關(guān)的的要求，，包括：：a）顧客規(guī)定定的要求求，包括括：交付付和交付付后活動動的要求求；b）顧客雖然然沒有明明示，但但規(guī)定的的用途或或已知的的預(yù)期用用途所必要的要要求；c）與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律、法法規(guī)要求求；d）組織確定定的任何何附加要要求。7.2..2與與產(chǎn)品有有關(guān)要求求的評審審組織應(yīng)評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評審審應(yīng)在向向顧客作作出提供供產(chǎn)品的的承諾之之前進(jìn)行行（如：：在投標(biāo)標(biāo)、接受受合同或或訂單）），并應(yīng)應(yīng)確保：

32a）產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b）與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單要求求已予解解決；c）組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求。。評審結(jié)果果及評審審所引起起措施的的記錄應(yīng)應(yīng)予以保保持（見見4.2.4））。若顧客要要求沒有有形成文文件時，，組織在在接受顧顧客要求求前應(yīng)得得到確認(rèn)認(rèn)。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更時時，組織織應(yīng)確保保相關(guān)文文件得到到修改，，并確保保相關(guān)人人員知道道已變更更的要求求。注：某些些情況確確保下，，如網(wǎng)絡(luò)絡(luò)銷售，，對每個個訂單都都進(jìn)行正正式評審是不不實際的的，可以以采取對對有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品信息息，如產(chǎn)產(chǎn)品名錄錄或廣告告內(nèi)容等等進(jìn)行評評審。337.2..3顧客溝通通組織應(yīng)對對以下方方面確定定并實施施與顧客客溝通的的安排::a）產(chǎn)品信息息；b）問詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對其其修改；；c）顧客反饋饋，包括括顧客抱抱怨。7．3設(shè)設(shè)計和和開發(fā)設(shè)計和開開發(fā)指““將要求求轉(zhuǎn)換為為規(guī)定的的特性和和產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程規(guī)范的的一組過過程”。。針對不不同對象象，可分分為產(chǎn)品品設(shè)計開開發(fā)、過過程設(shè)計計開發(fā)等等。347.3..1設(shè)計和開開發(fā)的策策劃組織應(yīng)對對產(chǎn)品的的設(shè)計和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在進(jìn)進(jìn)行設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的策劃劃時，應(yīng)應(yīng)確定：：a）設(shè)計和開開發(fā)過程程的階段段；b）適合于每每個設(shè)計計和開發(fā)發(fā)階段的的評審、、驗證和和確認(rèn)活活動；c）設(shè)計和開開發(fā)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限。組織應(yīng)對對參與設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的不不同組別別之間的的接口進(jìn)進(jìn)行管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責(zé)責(zé)分工。。策劃的輸輸出應(yīng)隨隨設(shè)計和和開發(fā)的的進(jìn)展，，在適當(dāng)當(dāng)時予以以更新。。

357.3..2設(shè)計和開開發(fā)的輸輸入應(yīng)確定與與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入，并保保持記錄錄，輸入入應(yīng)包括括：a）功能和性性能要求求；b）適用的法律和法法規(guī)要求求；c）適用時，，以前類類似設(shè)計計提供的的適用信信息；d）設(shè)計和開開發(fā)所必必需的其其他要求求。應(yīng)對這些些輸入進(jìn)進(jìn)行評審審，以確確保輸入入是充分分和適宜宜的，要要求應(yīng)完完整、清清楚，不不能自相相矛盾。。7.3..3設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的輸輸出設(shè)計和開開發(fā)的輸輸出應(yīng)以以能夠針針對設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的輸入入進(jìn)行驗驗證的方方式形成成文件。。并在發(fā)發(fā)放前予予以批準(zhǔn)準(zhǔn)。36設(shè)計和開開發(fā)輸出出應(yīng)：a）滿足設(shè)計計和開發(fā)發(fā)輸入的的要求；；b）給出采購購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的適當(dāng)信信息；c）包含或引引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用用必需的的產(chǎn)品特特性。

7.3..4設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的評評審在適宜的的階段，，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排（見7.3..1）對對設(shè)計和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)的評審審。以便便：a）評價設(shè)計計和開發(fā)發(fā)結(jié)果滿滿足要求求的能力力；b）識別任何何問題并并提出必必要的措措施。評審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與所評審審的設(shè)計計和開發(fā)發(fā)階段有有關(guān)職能能的代表表。評審審的結(jié)果果及必要要措施的的記錄應(yīng)應(yīng)予以保保持（見見4.2.4））。377.3..5設(shè)計和開開發(fā)的驗驗證為確保設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所所策劃的的安排（（見7..3.1）對設(shè)設(shè)計和開開發(fā)進(jìn)行行驗證。。驗證結(jié)結(jié)果及必必要措施施的記錄錄應(yīng)予以以保持（（見4..2.4）。7.3..6設(shè)計和開開發(fā)的確確認(rèn)為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或已知知的預(yù)期期用途的的要求，，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排（見7.3..1）對對設(shè)計和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，當(dāng)可可行時，，確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品交付或或?qū)嵤┣扒巴瓿?。。確認(rèn)結(jié)結(jié)果及必必要措施施的記錄錄應(yīng)予以以保持（（見4..2.4）。387.3..7設(shè)計和開開發(fā)更改改的控制制應(yīng)識別設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的更更改，并并保持記記錄。適適當(dāng)時，，應(yīng)對設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的更更改進(jìn)行行評審、、驗證和和確認(rèn)，，并在實實施前得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)。設(shè)計計和開發(fā)發(fā)更改的的評審應(yīng)應(yīng)包括評評價更改改對產(chǎn)品品組成部部分和已已交付產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。更改的評評審結(jié)果果及必要要措施的的記錄應(yīng)應(yīng)予以保保持（見見4.2.4））。7．4采購7.4..1采采購過程程組織應(yīng)控控制采購購過程，，以確保保采購產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定的的要求。。對供方方和采購購產(chǎn)品的的控制方方式和程程度應(yīng)取取決于采采購產(chǎn)品品對隨后后的產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程或?qū)ψ罱K產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評價價和選擇擇供方，，應(yīng)制定定選擇評評價和重重新評價價的準(zhǔn)則則。評價價結(jié)果和和評價所所引起必必要措施施的記錄錄應(yīng)予以以保持（（見4..2.4）。397.4..2采購信息息采購信息息應(yīng)表述述擬采購購的產(chǎn)品品，適當(dāng)當(dāng)時包括括：a）產(chǎn)品、程程序、過過程和設(shè)設(shè)備的批批準(zhǔn)要求求；b）人員資格格的要求求；c）質(zhì)量管理理體系要要求。組織應(yīng)在在與供方方溝通之之前，確確保規(guī)定定的采購購要求是是充分與與適宜的的。

7.4..3采采購產(chǎn)品品的驗證證組織應(yīng)確確定并實實施采購購產(chǎn)品的的檢驗和和其他必必要的活活動，以以確保采采購的產(chǎn)產(chǎn)品滿足足規(guī)定的的采購要要求。40當(dāng)組織或或其顧客客提出在在供方的的現(xiàn)場實實施驗證證時，組組織應(yīng)在在采購信信息中對對擬驗證證的安排排和產(chǎn)品品放行的的方法作作出規(guī)定定。7．5生產(chǎn)和服服務(wù)的提提供7.5..1生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)策策劃并在在受控條條件下進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供。。適用時時，受控控條件應(yīng)應(yīng)包括：：a）獲得表述述產(chǎn)品特特性的信信息；b）必要時，，獲得作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書；c）使用適宜宜的設(shè)備備；d）獲得使用用監(jiān)視和和測量裝裝置；e）實施監(jiān)視視和測量量；f）放行、交交付和交交付后活活動的實實施。417.5..2生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程的的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測量加加以驗證證時，組組織應(yīng)對對任何這這樣的過過程實施施確認(rèn)。。這包括括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用用或服務(wù)務(wù)已交付付后其問問題才顯顯現(xiàn)的任任何過程程。確認(rèn)應(yīng)證證實該過過程實現(xiàn)現(xiàn)所策劃劃的結(jié)果果的能力力。組織應(yīng)規(guī)規(guī)定這些些過程確確認(rèn)的安安排，適適用時包包括：a）為過程的的評審和和批準(zhǔn)所所規(guī)定的的準(zhǔn)則；；b）設(shè)備的認(rèn)可和人人員資格格的鑒定定；c）使用特定定的方法法和程序序；d）記錄的要要求（見見4.2.4))e）再確認(rèn)427.5..3標(biāo)識和可可追溯性性適當(dāng)時，，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實現(xiàn)的的全過程程中使用用適宜的的方法標(biāo)標(biāo)識產(chǎn)品品。組織應(yīng)針針對監(jiān)視視和測量量要求對對產(chǎn)品的的狀態(tài)進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識識。在有可追追溯性要要求場合合，組織織應(yīng)控制制并記錄錄產(chǎn)品的的唯一性性標(biāo)識（（見4..2.4）。注：在某某些行業(yè)業(yè)，技術(shù)術(shù)狀態(tài)管管理是一一種保持持標(biāo)識和和可追溯溯性的方方法。7.5..4顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)妥妥善保護(hù)護(hù)在組織織控制或或使用的的顧客財財產(chǎn)。組組織應(yīng)對對供其使使用或構(gòu)構(gòu)成產(chǎn)品品一部分分的顧客客財產(chǎn)進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識識、驗證證、保護(hù)護(hù)和維護(hù)護(hù)。若顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)發(fā)生丟丟失、損損壞或發(fā)發(fā)現(xiàn)不適適用的情情況時，，應(yīng)報告告顧客并并保持記記錄（見見4.2.4））。注：顧客客財產(chǎn)可可包括知知識產(chǎn)權(quán)權(quán)。437.5..5產(chǎn)品防護(hù)護(hù)在內(nèi)部處處理和交交付至預(yù)預(yù)定的目目的地期期間，組組織應(yīng)保保護(hù)好產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性，，這種防防護(hù)應(yīng)包包括：標(biāo)標(biāo)識、搬搬運、包包裝、貯貯存和保保護(hù)。防護(hù)也適適用于產(chǎn)產(chǎn)品的組組成部分分。7．6監(jiān)監(jiān)視和和測量裝裝置的控控制組織應(yīng)確確定需要要實施的的監(jiān)視和和測量活活動以及及所需的的監(jiān)視和和測量裝裝置，為為產(chǎn)品符符合確定定的要求求提供證證據(jù)（見見7.2.1））。組織應(yīng)建建立過程程，以確確保監(jiān)視視和測量量活動可可行，并并以與監(jiān)監(jiān)視和測測量的要要求相一一致的方方式實施施。為確確保結(jié)果果有效，，必要時時，測量量裝置應(yīng)應(yīng)：44a）對對照能能溯源到到國際或或國家的的測量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，按按照規(guī)定定的時間間間隔或或在使用用前進(jìn)行行校準(zhǔn)或或檢定。。當(dāng)無上上述基準(zhǔn)準(zhǔn)時，應(yīng)應(yīng)記錄校校準(zhǔn)或檢檢定的依依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整整或必要要時再調(diào)調(diào)整；c）得到識別別，經(jīng)確確定其校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)；d）防止可能能使測量量結(jié)果失失效的調(diào)調(diào)整；e）在搬運、、維護(hù)和和貯存期期間做好好保護(hù)，，防止損損壞或失失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝裝置不符符合要求求時，組組織應(yīng)評評價和記記錄以往往測量結(jié)結(jié)果的有有效性。。組織應(yīng)應(yīng)對該裝裝置和任任何受影影響產(chǎn)品品采取適適當(dāng)?shù)拇氪胧?。校校?zhǔn)及驗驗證結(jié)果果的記錄錄應(yīng)予以以保持（（見4..2.4）。用于監(jiān)視視和測量量特定要要求的軟軟件，在在使用前前應(yīng)確認(rèn)認(rèn)其滿足足預(yù)期用用途的能能力，必必要時在在使用中中再確認(rèn)認(rèn)。458．測量、分分析和改改進(jìn)8．1總則組織應(yīng)策策劃并實實施以下下方面所所需的監(jiān)監(jiān)控、測測量、分分析和改改進(jìn)過程程：a）證實產(chǎn)品品的符合合性；b）確保質(zhì)量量管理體體系的符符合性；；c）持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量體體系的有有效性。。這應(yīng)包括括統(tǒng)計技技術(shù)在內(nèi)內(nèi)的適用用方法以以及應(yīng)用用程度的的確定。。8．2監(jiān)監(jiān)視和測測量8.2..1顧顧客滿意意作為對質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績的一一種測量量，組織織應(yīng)監(jiān)視視顧客滿滿意和//或不滿滿意的信信息，并并確定獲獲取和利利用這種種信息的的方法。。468.2..2內(nèi)部審核核組織應(yīng)按按策劃的的時間間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審審核，以以確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否：a）符合策劃的安安排（見見7.1）、本本標(biāo)準(zhǔn)的的要求、、組織確確定的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求；；b）得到有效效地實施施和保持持?？紤]擬審審核的活活動和區(qū)區(qū)域的狀狀況和重重要程度度以及以以往審核核的結(jié)果果，對審審核方案案進(jìn)行策策劃。應(yīng)應(yīng)規(guī)定審審核準(zhǔn)則則、范圍圍、頻次次和方法法。審核核員選擇擇及審核核實施應(yīng)應(yīng)確保審審核過程程的客觀觀性和公公正性，，審核員員不應(yīng)審審核自己己有關(guān)的的工作。。策劃及實實施審核核以及報報告結(jié)果果和保持持記錄（（見4..2.4）的職職責(zé)和要要求應(yīng)在在文件化化的程序序中作出出規(guī)定。。負(fù)責(zé)受審審核區(qū)域域的管理理者應(yīng)對對審核時時所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題題及時采采取糾正正措施，，以消除除所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格及其其原因。。跟蹤活動動應(yīng)包括括對所采采取措施施的驗證證和驗證證結(jié)果的的報告（（見8..5.2）。478.2..3過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量組織應(yīng)采采用適宜宜