歐洲藥品管理簡介-DH詳解課件

歐洲藥品管理簡介EMEA藥品法律、法規(guī)體系和要求歐洲藥品管理簡介EMEA藥品法律、法規(guī)體系和要求歐盟藥品管理介紹

PharmaceuticalinEuropeanunion歐盟藥品管理介紹

PharmaceuticalinEu內(nèi)容歐盟藥品管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)性EMEA-歐洲藥品管理局歐盟法規(guī)概況QP-Qualifiedperson產(chǎn)品放行責(zé)任人EDQM-歐洲藥品質(zhì)量理事會ICH內(nèi)容歐盟藥品管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)性歐洲藥品管理機(jī)構(gòu)-相互關(guān)系圖歐洲藥品管理機(jī)構(gòu)-相互關(guān)系圖歐洲藥品管理機(jī)構(gòu)-相互關(guān)系歐洲藥品管理機(jī)構(gòu)-相互關(guān)系EuropeanCouncil歐洲理事會(EuropeanCouncil)即首腦會議，由成員國國家元首或政府首腦及歐盟委員會主席組成；負(fù)責(zé)討論歐洲聯(lián)盟的內(nèi)部建設(shè)、重要的對外關(guān)系及重大的國際問題。每年至少舉行兩次會議。歐洲理事會主席由各成員國按國家名稱字母排列的順序輪流擔(dān)任，任期半年。歐洲理事會是歐盟的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)，在決策過程中采取協(xié)商一致通過的原則。理事會下設(shè)總秘書處。EuropeanCouncil歐洲理事會(Europea理事會和歐盟委員會歐盟理事會：CouncilofMinisters，即部長理事會，主席由各成員國輪流擔(dān)任，任期半年。歐盟委員會-CommissionofEuropeanUnion是歐洲聯(lián)盟的常設(shè)機(jī)構(gòu)和執(zhí)行機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)實(shí)施歐洲聯(lián)盟條約和歐盟理事會做出的決定，向理事會和歐洲議會提出報告和立法動議，處理聯(lián)盟的日常事務(wù)，…。在歐盟實(shí)施共同外交和安全政策范圍內(nèi)，只有建議權(quán)和參與權(quán)?？偛吭O(shè)在比利時首都布魯塞爾法律大街200號一座十字形的大廈內(nèi)。理事會和歐盟委員會歐盟理事會：CouncilofMiniEuropeanCommission法規(guī)政策工業(yè)政策商業(yè)政策許可證：經(jīng)EMEA科學(xué)評估之后正式簽發(fā)EuropeanCommission法規(guī)政策EMEAEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProductsTheEuropeanMedicinesAgency（2004年）EuropeanUnion屬歐盟的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，總部設(shè)在London歐洲藥品評審局（位于倫敦）主要職責(zé)：對歐盟成員國藥品銷售申請做出評估，向歐盟提供評審意見，以便簽發(fā)銷售證書，并協(xié)調(diào)成員國之間的爭議。EMEAEuropeanAgencyfortheEvEMEA構(gòu)成EMEA管理委員會CPMPCVMPCOMP執(zhí)行理事秘書處CPMP=人用藥；CVMP=獸藥；COMP=罕用藥；CHMP=植物藥CHMPEMEA構(gòu)成EMEA管理委員會CPMPCVMPCOMP執(zhí)行理EMEA相關(guān)管理機(jī)構(gòu)EMEA：TheEuropeanMedicinesAgency歐洲藥品管理局（1995開始工作）CHMP：CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse人用藥品委員會CVMP：CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryUse獸藥委員會COMP：CommitteeonOrphanMedicinalProducts罕用藥品委員會（2001年成立）HMPC：TheCommitteeonHerbalMedicinalProducts植物藥品委員會（2004年成立）這4個委員會是負(fù)責(zé)審評的機(jī)構(gòu)，2004年前CPMP=CommitteeforProprietaryMedicinalProducts產(chǎn)權(quán)藥品委員會EMEA相關(guān)管理機(jī)構(gòu)EMEA：TheEuropeanMeEMEA總?cè)藬?shù)：約470人/htms/aboutus/organigramme.htm

EMEA機(jī)構(gòu)-EEMEA總?cè)藬?shù)：約470人http://www.emea歐洲藥品管理局下屬機(jī)構(gòu)EMEA總?cè)藬?shù)：約470人歐洲藥品管理局下屬機(jī)構(gòu)EMEA總?cè)藬?shù)：約470人EMEA秘書處財務(wù)部管理事務(wù)批準(zhǔn)后評價，人用藥批準(zhǔn)前評價，人用藥獸藥管理與檢查管理部EMEAEC服務(wù)外聯(lián)與網(wǎng)絡(luò)執(zhí)行理事EMEA秘書處財務(wù)部管理批準(zhǔn)后批準(zhǔn)前獸藥管理部EMEA外聯(lián)執(zhí)EMEA評估集中審批的注冊程序?qū)フJ(rèn)程序中的問題進(jìn)行仲裁協(xié)調(diào)醫(yī)藥糾紛協(xié)調(diào)成員國檢查向公司提出建議EMEA評估集中審批的注冊程序EMEA合作伙伴EuropeanCommission各國管理當(dāng)局/主管部門和專家EDQMEMEA合作伙伴三個層面藥事法規(guī)法令法規(guī)-藥事法律框架注冊程序及GMP指南技術(shù)指南(Guidelines)和注釋(Notes)三個層面藥事法規(guī)法令法規(guī)-注冊程序及GMP指南技術(shù)指南(Gu三個層面的法規(guī)第一層面是指法令(Directives)和法規(guī)(Regulations)，由歐盟議會和歐盟理事會頒布實(shí)施，少部分由歐盟委員會頒布實(shí)施。法令是歐盟用于建立統(tǒng)一藥事法規(guī)的法律框架，各成員國需要立法將其轉(zhuǎn)化為本國的法規(guī)后施行。第二層面是指由歐盟委員會依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實(shí)施的藥品注冊監(jiān)督管理程序和GMP指南。第三個層面指由歐洲藥品管理局（EMEA）頒布實(shí)施的一些技術(shù)性指南(Guidelines)和對一些法規(guī)條款所做出的技術(shù)注釋（Notes)。三個層面的法規(guī)第一層面是指法令(Directives)和法規(guī)EU藥品注冊涉及法規(guī)法律2003年10月8日的歐盟委員會第2003/94/EC號法令替代了1991年的91/356/EC

CouncilregulationEEC230/9/93CouncilDirective93/39/EECCouncilDirective93/40/EECEPmonographEDQM標(biāo)準(zhǔn)EU藥品注冊涉及法規(guī)法律EU藥品注冊涉及法規(guī)法規(guī)建議Noticetoapplicants現(xiàn)行和未來的CPMP/ICH等指導(dǎo)性文件現(xiàn)行和未來的CPMP/VICH等指導(dǎo)性文件科學(xué)建議和SOPEP通則EU藥品注冊涉及法規(guī)法規(guī)建議QP歷史背景“藥品放行責(zé)任人”的歷史背景

EEC或EU由多個國家組成，因此其藥品管理的法令（即Directive）借助于通過設(shè)立“藥品放行責(zé)任人”來統(tǒng)一執(zhí)行EEC/EU共同市場中藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn).QP歷史背景“藥品放行責(zé)任人”的歷史背景QP-定義QualifiedPerson(Q.P.)藥品放行責(zé)任人thepersondefinedinArticle48ofDirective2001/83/ECandArticle52ofDirective2001/82/EC法令2001/83/EC第48條和法令2001/82/EC第52條所定義的人員WHOGMP2006

Thepersonrecognizedbythenationalregulatoryauthorityashavingtheresponsibilityforensuringthateachbatchoffinishedproducthasbeenmanufactured,testedandapprovedforreleaseincompliancewiththelawsandregulationsinforceinthatcountry.系由國家藥事管理部門認(rèn)可、負(fù)責(zé)確保每批藥品已經(jīng)按照國家相關(guān)法律、法規(guī)生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行的人員。

QP-定義QualifiedPerson(Q.P.)藥QP-資質(zhì)要求QP應(yīng)持有完成下述專業(yè)、且學(xué)制至少為四年的大學(xué)課程的大學(xué)文憑或?qū)W位證書，具有應(yīng)用物理、普通和無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、藥物化學(xué)（包括藥物分析）、普通和應(yīng)用生物化學(xué)（醫(yī)學(xué)）、生理學(xué)、微生物學(xué)、藥學(xué)、制藥工藝、毒理學(xué)、生藥學(xué)課程的理論和實(shí)踐知識的學(xué)習(xí)。如果QP不能達(dá)到上述原則要求，則藥監(jiān)部門應(yīng)確保其提供證據(jù)證明其在上述學(xué)科具有足夠的知識。QP在獲得資格之前，應(yīng)有在制藥廠至少兩年的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)或管理的經(jīng)驗(yàn)；如果大學(xué)學(xué)制為5年、6年，則相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)可以為1年、1年半。QP-資質(zhì)要求QP應(yīng)持有完成下述專業(yè)、且學(xué)制至少為四年的大學(xué)歐盟法令對QP的要求第51條Article51各成員國應(yīng)采取所有適當(dāng)措施來確保質(zhì)量第48條所述的藥品放行責(zé)任人，在不受業(yè)主雇傭關(guān)系干擾的條件下，對以下各項負(fù)責(zé)（參見第52條）：(a)如系相關(guān)成員國生產(chǎn)的藥品，每批藥品的生產(chǎn)和檢查均符合成員國的法律、法規(guī)，符合上市許可證的規(guī)定。(b)如系第三國的進(jìn)口藥品，每批藥品均在進(jìn)口成員國完成全面的定性試驗(yàn)、至少所有有效成分的定量分析，以及為確保藥品符合上市許可證要求的其它試驗(yàn)或檢查。歐盟法令對QP的要求第51條Article51EDQMEDQM=EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicinesCouncilofEurope(Strasbourg)歐洲藥品質(zhì)量理事會理事會位于法國斯拉斯堡市EDQMEDQM=EuropeanDirectoratEDQM-圖35個成員，包括歐盟、16個觀察員（4個歐洲+阿爾及利亞、澳大利亞、加拿大、中國、馬達(dá)加斯加、馬來西亞、摩洛哥、塞內(nèi)加爾、突尼斯、美國和敘利亞。WHO也是觀察員。）歐洲藥品質(zhì)量理事會EDQM-圖35個成員，包括歐盟、16個觀察員（4個歐洲+阿EDQM組織機(jī)構(gòu)圖理事長質(zhì)量保證I部：科學(xué)秘書II部：出版與數(shù)據(jù)庫III部：實(shí)驗(yàn)室IV部：OMCL網(wǎng)絡(luò)藥典評審?fù)饴?lián)：EMEA/ICH印刷出版電子出版理化檢驗(yàn)免疫/微生物檢驗(yàn)生物標(biāo)準(zhǔn)品OMCL網(wǎng)絡(luò)樣品接收/購買/發(fā)放CRS/BRPCEP/COS證書公共關(guān)系/圖書室翻譯內(nèi)務(wù)/財務(wù)秘書處執(zhí)行理事會EDQM組織機(jī)構(gòu)圖理事長質(zhì)量保證I部：科學(xué)秘書II部：出EDQM約120人促進(jìn)成員國科學(xué)資源的利用；在官方實(shí)驗(yàn)室（OMCL）分析方法驗(yàn)證建立藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（通則，藥典正文），供EP藥典委員會使用保證標(biāo)準(zhǔn)為全世界通用，而各家可有其內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)為所有人使用制備EP的CRSEDQM約120人EDQM組織國際合作研究促進(jìn)動物福利與WHO/FDA協(xié)調(diào)生物制品檢驗(yàn)方法與JP/USP協(xié)調(diào)國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)自己的檢驗(yàn)中心（OMCL）執(zhí)行CEP證書程序利用CEP，避免重復(fù)評估組織科學(xué)會議EDQM組織國際合作研究ICH成員和觀察員EMEATheEuropeanMedicinesAgency歐洲藥品管理局EFPIAEuropeanFederationofPharmaceuticalIndustriesandAssociations歐盟制藥工業(yè)聯(lián)合會MHLWMinistryofHealth,LaborandWelfare,Japan衛(wèi)生勞動福利部JPMAJapanPharmaceuticalManufacturersAssociation制藥企業(yè)協(xié)會FDAFoodandDrugAdministration美國食品藥品管理局PhRMAPharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica觀察員

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