質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施報(bào)告

..>--.--考試資料.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告年月應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法確定。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式圖：一、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：確定事件并啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。需要做什么風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為什么做？成立由驗(yàn)證、工程管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等相關(guān)人員組成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組。選擇工具：使用檢查列表，收集和組織信息，評(píng)估相關(guān)的潛在危害源。二、風(fēng)險(xiǎn)分析，選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：失敗模式效果分析〔FMEA〕確定風(fēng)險(xiǎn)的因素：嚴(yán)重性〔S〕、可能性〔P〕、可檢測(cè)性〔D〕FMEA排列標(biāo)準(zhǔn)如下：失敗模式效果分析〔FMEA〕評(píng)分序數(shù)排列嚴(yán)重性S可能性P可檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)得分RPN1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。很少發(fā)生自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤或錯(cuò)誤明顯。12盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。偶爾發(fā)生通過常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤83直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。極易發(fā)生不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制27失敗模式效果分析矩陣風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)行動(dòng)12，18，27高此為不可承受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。8，9中此風(fēng)險(xiǎn)必須此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及〔或〕降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低3，4，6低考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低1，2微小此風(fēng)險(xiǎn)水平為可承受，無需采用額外的控制措施。確定采取的行動(dòng)：對(duì)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定存在的危害源，進(jìn)展危害分析和控制。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：使用HACCP和FMEA工具進(jìn)展進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)〔HACCP〕HACCP共有7步：列出過程每一步的潛在危害，進(jìn)展危害分析和控制；確定主要控制點(diǎn)；對(duì)主要控制點(diǎn)建立可承受限度；對(duì)主要控制點(diǎn)建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；確定出現(xiàn)偏差時(shí)的正確行動(dòng)；建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行；確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。四、風(fēng)險(xiǎn)控制：目的是降低風(fēng)險(xiǎn)至可承受水平，包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)承受。五、風(fēng)險(xiǎn)溝通：參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的任何階段進(jìn)展交流。運(yùn)用了正式流程后，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的所有結(jié)果都應(yīng)記錄。六、風(fēng)險(xiǎn)回憶：風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)歷進(jìn)展回憶。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第一局部啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序一、風(fēng)險(xiǎn)工程名稱〔確定問題〕：二、成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：其它資源要求成員：三、風(fēng)險(xiǎn)分析序號(hào)存在的危險(xiǎn)源產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害控制方式123456789文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第二局部風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見附件1〔FMEA分析表〕。附件確認(rèn):_______________________評(píng)估人員簽名：日期：年月日四、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)符合"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2010年修訂〕"、"藥品GMP指南"、"藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度"、"風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程"。五、擬定控制或降低風(fēng)險(xiǎn)的措施〔匯總控制風(fēng)險(xiǎn)所需的措施〕及實(shí)施方案〔包括采取措施的開場(chǎng)時(shí)間、完成時(shí)間，執(zhí)行控制措施的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人〕。實(shí)施方案見質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄〔附后〕。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第三局部：風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估一、控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)估〔匯總和/或附上FMEA分析表〕風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估見附件1。附件確認(rèn):______________________評(píng)估人員簽名：日期：年月日二、實(shí)施結(jié)論對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)展評(píng)估分析，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展控制，通過對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展再評(píng)估，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可承受水平，并在實(shí)施過程中，未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后，符合GMP要求。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準(zhǔn)是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序□是□否需重新進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量受權(quán)人簽名/日期：..>質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄實(shí)施方案落實(shí)方案跟蹤記錄序號(hào)具體措施完成時(shí)間責(zé)任部門責(zé)任人完成情況責(zé)任人確認(rèn)日期風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)/日期：QA主管/日期：..>附件1