中藥藥劑學(xué)考試歸納總結(jié)文檔

暢想網(wǎng)絡(luò)ln-icgiTiatsO-riN-ytwerk第一章緒論第一節(jié)概述一中藥藥劑學(xué)的性質(zhì)與任務(wù)（一）中藥藥劑學(xué)的性質(zhì)中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論，生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門(mén)綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。（二）中藥藥劑學(xué)的任務(wù)歸納為：制備“安全、有效、穩(wěn)定、均一”的制劑，符合：“三小、三效、三定、五方便”的原則。三?。憾拘孕?、副作用小、劑量小。三效：高效、速效、長(zhǎng)效。三定：定時(shí)、定位、定速（恒速）。五方便：服用、攜帶、生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸方便。中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語(yǔ)1、藥物與藥品凡用于預(yù)防、治療和診斷疾病的藥物稱(chēng)為藥物。包括原料藥與藥品。藥品一般是指以原料藥經(jīng)過(guò)加工制成具有一定劑型，直接應(yīng)用的成品。2、劑型將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱(chēng)藥物劑型，簡(jiǎn)稱(chēng)劑型。3、制劑根據(jù)《中國(guó)藥典》、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《制劑規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥品，稱(chēng)為制劑。制劑的生產(chǎn)一般在藥廠或醫(yī)院制劑室中進(jìn)行，研究制劑的生產(chǎn)工藝和理論的學(xué)科，稱(chēng)為制劑學(xué)。4、中成藥指以中藥材為原料，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和制法大量生產(chǎn)，有特有名稱(chēng)，并標(biāo)明功能主治，用法用量和規(guī)格的藥品。包括處方藥和非處方藥。5、處方藥（簡(jiǎn)稱(chēng)PD）是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)，在醫(yī)師、藥師或其他醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員監(jiān)督或指導(dǎo)下方可使用的藥品，這類(lèi)藥品一般專(zhuān)用性強(qiáng)或副作用大。6、非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷，購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。又稱(chēng)為柜臺(tái)發(fā)售藥品（簡(jiǎn)稱(chēng)OTC）。非處方藥分為甲.乙兩類(lèi),乙類(lèi)更安全，消費(fèi)者選擇更有經(jīng)驗(yàn)和把握的藥品。非處方藥有其專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，為橢圓形背景下的OTC三個(gè)英文字母，甲類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為紅色，乙類(lèi)非處方藥為綠色。7、新藥新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。8、處方是醫(yī)療和藥劑配制的重要書(shū)面文件。包括：法定處方，協(xié)議處方，醫(yī)師處方經(jīng)方、古方、時(shí)方、單方、驗(yàn)方、秘方等。第二節(jié)中藥藥劑學(xué)的發(fā)展一、藥物制劑發(fā)展的四代產(chǎn)品第一代制劑（普通制劑、常規(guī)制劑）特點(diǎn)是：給藥次數(shù)多，血藥濃度起伏很大，有“峰谷”現(xiàn)象。第二代制劑（緩釋制劑、長(zhǎng)效制劑）特點(diǎn)是：作用時(shí)間長(zhǎng)，減少了服藥次數(shù)，血藥濃度較平穩(wěn)，克服了普通制劑“峰谷”現(xiàn)象。第三代制劑（控釋制劑）比緩釋制劑更精確：定時(shí)、定位、定速。暢想網(wǎng)絡(luò)ln-icgiTiatsO-riN-ytwerk第四代制劑（靶向制劑）屬于控釋制劑范疇。針對(duì)靶器官或靶組織作用強(qiáng)如：癌細(xì)胞、腫瘤細(xì)胞。二、中藥劑型發(fā)展可以分為以下階段：1、傳統(tǒng)劑型：丸、膏、湯、散等。2、改進(jìn)劑型（現(xiàn)代劑型）：口服液、注射劑、片劑、膠囊劑、軟膏劑等。3、新劑型：微丸、脂質(zhì)體、氣霧劑、靶向制劑等第三節(jié)藥物劑型的分類(lèi)1、按形態(tài)分類(lèi)：將劑型分為固體、半固體、液體和氣體等類(lèi)型。2、按制備方法分類(lèi)：將主要工序采用同樣方法制備的劑型列為一類(lèi)。3、按分散系統(tǒng)分類(lèi)：便于應(yīng)用物理化學(xué)原理說(shuō)明各類(lèi)劑型的特點(diǎn)。4、按給藥途徑分類(lèi)：經(jīng)胃腸道給藥的劑型和不經(jīng)胃腸道給藥的劑型。第四節(jié)藥物劑型選擇的基本原則一、根據(jù)防治疾病的需要選擇劑型二、根據(jù)藥物本身及其成分的性質(zhì)選擇劑型三、根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學(xué)和藥動(dòng)學(xué)特性選擇劑型四、根據(jù)生產(chǎn)條件和五方便的要求選擇劑型第五節(jié)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)1、藥典藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，并由政符頒布施行，具有法律的約束力。作為藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。2005版藥典簡(jiǎn)介:本版藥典分一部、二部和三部。一部:收載藥材及飲片、植物油和提取物、成方制劑和單味制劑等;二部:收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等;三部:收載生物制品,首次將＜＜中國(guó)生物制品規(guī)程＞＞并入藥典本版藥典在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則和檢驗(yàn)方法等方面均有較大的變化和進(jìn)步.在廣泛吸取國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上,附錄內(nèi)容與目前國(guó)際對(duì)藥品質(zhì)量控制的方法和技術(shù)基本一致;在力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)“使用安全、療效可靠、工藝合理、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)完善”原則的前提下,收載的品種也基本反映了我國(guó)臨床用藥的實(shí)際情況.2、（局）部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)（一）部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)）由衛(wèi)生部藥典會(huì)編纂并頒布執(zhí)行，其性質(zhì)與中國(guó)藥典相似，亦具有法律的約束力，作為藥物生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、監(jiān)督等部門(mén)檢驗(yàn)質(zhì)量的法定依據(jù)。（二）部頒藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（三）國(guó)家藥品監(jiān)督局藥品標(biāo)準(zhǔn)：如《炮制規(guī)范》等。第六節(jié)藥品管理法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：系指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，運(yùn)用科學(xué)、合理、規(guī)范的條件和方法保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。GMP的實(shí)施，確保了制劑生產(chǎn)，管理的規(guī)范性。藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）：系指對(duì)從事實(shí)驗(yàn)研究的規(guī)劃設(shè)計(jì)、執(zhí)行措施、管理監(jiān)督、記錄報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室的組織管理，工作方法和有關(guān)條件提出的法規(guī)性文件。GLP主要應(yīng)用于藥品的安全性實(shí)驗(yàn)中。藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）：我國(guó)的藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）共13章，66條，3個(gè)附錄。暢想網(wǎng)絡(luò)暢想網(wǎng)絡(luò)1rncgiTiai：e-riM-ytw&rk暢想網(wǎng)絡(luò)暢想網(wǎng)絡(luò)ln-ingiTiaL：e-i'iN-yLwCi-｝：暢想網(wǎng)絡(luò)暢想網(wǎng)絡(luò)ln-icgiTial：e-rtN-yLwCi-｝：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）：共10章，60條。藥品注冊(cè)管理辦法第三章制藥衛(wèi)生第一節(jié)概述一、制藥衛(wèi)生的意義藥品是一類(lèi)特殊商品，其衛(wèi)生質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到人體健康與生命的安危。制藥衛(wèi)生是藥品生產(chǎn)管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，貫穿在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程。在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，應(yīng)強(qiáng)化制藥衛(wèi)生的管理，實(shí)施《GMP》的具體要求。藥劑衛(wèi)生主要論述藥劑微生物學(xué)方面的要求及達(dá)到要求所采取的措施與方法。藥劑不僅要具有確切的療效，而且必須安全可靠，質(zhì)量穩(wěn)定，便于長(zhǎng)期保存。二、中藥制劑的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)㈠致病菌中藥制劑不得檢出致病菌（個(gè)/g/ml）口服藥品:不得檢出大腸桿菌，含動(dòng)物藥及臟器的藥品同時(shí)不得檢出沙門(mén)桿菌；外用藥品:不得檢出銅綠甲單胞菌、金黃色葡萄球菌；深部組織、陰道、創(chuàng)傷、潰瘍、止血用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌。㈡細(xì)菌、霉菌、酵母菌不同的劑型和給藥方式有不同的標(biāo)準(zhǔn)與要求。㈢活螨用于口服、創(chuàng)傷、黏膜和腔道的藥品，不得檢出活螨。三、預(yù)防中藥制劑污染的措施㈠原、輔料和包裝的選擇與處理㈡生產(chǎn)過(guò)程與貯藏過(guò)程的控制環(huán)境衛(wèi)生和空氣的凈化制藥設(shè)備和用具的處理操作人員的衛(wèi)生管理第二節(jié)制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理一、中藥制藥環(huán)境的基本要求㈠生產(chǎn)廠區(qū)的環(huán)境㈡廠區(qū)的合理布局㈢廠房設(shè)計(jì)和設(shè)施裝備要求二、空氣潔凈技術(shù)與應(yīng)用1.含義:空氣潔凈技術(shù)是指以創(chuàng)造凈化空氣為目的的空氣調(diào)節(jié)措施的總稱(chēng)2、潔凈室的衛(wèi)生與等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（參下表）潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)浮游菌/立方米沉降菌/皿三0.5um三5um100級(jí)350005110000級(jí)35000020001003100000級(jí)35000002000050010300000級(jí)1050000060000100015第三節(jié)滅菌方法與無(wú)菌操作一、概述、定義滅菌法是指殺滅或除去所有微生物和芽胞的技術(shù)。滅菌是制劑生產(chǎn)中的主要過(guò)程，對(duì)于注射劑尤為重要。、相關(guān)名詞滅菌：指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽胞，使之完全無(wú)菌；消毒：指殺滅病原微生物，使之不成為傳染源；抑菌：抑制微生物繁殖體的生長(zhǎng)及繁殖；防腐：防止或抑制微生物的生長(zhǎng)繁殖；無(wú)菌：指沒(méi)有任何活的微生物存在；、藥劑學(xué)對(duì)滅菌法的選擇原則不僅要達(dá)到完全殺滅或除去微生物的目的，而且要保證藥劑中藥物的穩(wěn)定性。二、F與Fo值在滅菌中的意義與應(yīng)用F值與Fo值問(wèn)題的提出：滅菌溫度多系測(cè)量滅菌器內(nèi)的溫度，不是滅菌物體內(nèi)的溫度；現(xiàn)行的無(wú)菌檢驗(yàn)法存在局限性，難以檢出微量的微生物。由于F、Fo值能隨產(chǎn)品溫度(T)變化而呈指數(shù)的變化，故溫度即使很小的差別也對(duì)F、Fo值產(chǎn)生顯著的影響。故F、Fo值的設(shè)置，可作為滅菌過(guò)程的比較參數(shù)。D值：在一定溫度下殺死被滅菌物品中微生物90%所需的時(shí)間；即降低微生物一個(gè)對(duì)數(shù)值(如loglOO降低到loglO)所需的時(shí)間。Z值：降低一個(gè)lgD值所需升高的溫度數(shù)，即滅菌時(shí)間減少到原來(lái)的1/10時(shí)所需升高的溫度或在相同滅菌時(shí)間內(nèi)，殺滅99%的微生物所需要提高的溫度。F值：在一定溫度(T),給定Z值所產(chǎn)生的干熱滅菌效果與參比溫度(T0)給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間，以分為單位。F0值：在一定滅菌溫度T(整個(gè)滅菌過(guò)程中所經(jīng)歷的各種溫度)、Z值為10°C所產(chǎn)生的濕熱滅菌效果與121C,Z值為10C所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間(min)。即將各種滅菌溫度使微生物的致死力轉(zhuǎn)換為滅菌物品完全暴露于121C使微生物致死效力。F0=t10(T-121)/Z在熱壓滅菌過(guò)程中，只要記錄被滅菌物品的T、t,即可用上計(jì)算出F0值。Fo值的意義：Fo值作為滅菌參數(shù)，對(duì)于滅菌過(guò)程的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證滅菌效果有重要作用，它將溫度與時(shí)間對(duì)滅菌的效果統(tǒng)一在Fo值中，可確保滅菌效果。為了確保滅菌效果，一般規(guī)定：Fo值28.0min,為增加安全系數(shù)，實(shí)際控制時(shí)應(yīng)增加50%，以Fo212min為宜。影響F0值的因素：容器大小、形狀及熱的穿透性等。②滅菌產(chǎn)品溶液的性質(zhì)、填充量等。容器在滅菌器中的數(shù)量及分布等。三、滅菌方法與無(wú)菌技術(shù)1．滅菌法分類(lèi)物理滅菌法包括：干熱滅菌法濕熱滅菌法紫外線滅菌法微波滅菌法輻射滅菌法濾過(guò)除菌法化學(xué)滅菌法包括：氣體滅菌法浸泡與表面消毒法無(wú)菌操作法常用的物理滅菌法適用范圍歸納如下表：類(lèi)別種類(lèi)適用范圍物理滅菌法干執(zhí)1八、、滅菌火焰滅菌金屬器皿、玻璃、瓷器器具干熱空氣滅菌耐高溫物品濕熱滅菌熱壓滅菌（飽和水蒸氣）耐濕熱藥物（如大輸液）耐濕熱器具、敷料及注射器流通蒸氣與煮沸中藥注射液（1?2ml）、及不耐高溫藥品低溫間歇滅菌不耐高溫藥品（需加入抑菌劑）濾過(guò)除菌G5、G6垂熔玻璃濾器0.22|Jm微孔濾膜需無(wú)菌操作和不耐高溫的藥液射線滅菌紫外線滅菌物品表面和空氣60Co-Y射線等密封安瓿，已包裝藥品B射線、微波滅菌非常薄和密度低的物質(zhì)，水溶性注射液，藥材飲片和固體制劑2.濕熱滅菌法:利用飽和水蒸氣或沸水來(lái)殺滅微生物的方法。水蒸氣穿透力強(qiáng)，易使微生