臨床評估控制程序

恩施金凰新材料有限公司恩施金凰新材料有限公司文件編號：QP-JH-037-A/0臨床評估控制程序修訂次數(shù)/版本號：A/0受控狀態(tài)：■受控，□非受控頁碼：1/3編制人編制日期發(fā)布日期2020.03.01審核人審核日期生效日期2020.03.01批準人批準日期分發(fā)范圍質量部、生產部、研發(fā)部、綜合部、銷售部1、目的根據MDD9342/EEC附錄X的要求，依據產品預期用途，對產品進行臨床評估。2、適用范圍適用于本公司帶有CE標志產品的臨床評估。3、術語、縮略語本程序采用質量手冊中的術語及縮略語。4、職責和權限銷售部負責臨床反饋的收集。設計開發(fā)小組負責臨床文獻的收集和整理，以及產品的臨床評估的編寫。5、工作程序確定產品的預期用途。5.2根據產品的預期用途按MDD934/EEC附錄IX的要求，適用產品分類程序對產品進行分類。5.3當產品屬于新型的醫(yī)療器械或者皿類器械、植入式或長期創(chuàng)傷性口a和口b類醫(yī)療器械，應按MDD9342/EEC附錄X的要求，以及ISO14155-1及MEDDEV.2.71Rev.4的要求進行臨床評估。5.4對于不屬5.3中所述，市場上已普遍使用的醫(yī)療器械，需按MDD9342/EEC附錄X的要求，進行文獻檢索，匯編有關該器械的“科學文獻”。5.5對科學文獻匯編的要求應涉及到臨床風險分析中確定的危害性，并支持書面報告中的觀點。引用已出版的文獻時，這種文獻應發(fā)表在得到公認的科技出版物上。影響文獻的科學有效性的因素包括：1）文獻是否反映了公認的最新水平；2）作者是否具有與醫(yī)療器械和醫(yī)療過程相關的背景；3）公正性。文件編號：QP-JH-037-A/O臨床評估控制程序頁碼：2/3受控狀態(tài)：■受控，□非受控修訂次數(shù)/版本號：A/0文獻也可采用未發(fā)表的科學數(shù)據，如小型試驗包括體外試驗和動物試驗的結果，技術標準符合性鑒定資料等，市場信息方面的文件和記錄也可作文獻的一部分。相關領域中的合格醫(yī)生或專家的意見也可用來證明器械的安全性和性能，上述專家的書面意見應有作者的簽名并注明日期。5.6對涉及嚴重危害的臨床評估報告要求1）涉及嚴重危害的臨床評估應有書面評估報告，除非已有其他方式的書面證明。2）報告應由相應領域中的合格人員編制。3）報告應附隨科學文獻匯編，并應列出所引用的出版物，附上其復印件。4）報告應直接針對被論證的產品。5）報告應對所附科學文獻進行討論，并注明利弊。6）報告中應包括產品描述、預期用途、預期目的、產品使用說明和注意事項。7）報告中應清楚地標明文獻與產品的相關程度。8）報告應證實臨床風險分析中描述的性能與產品的性能相符，且能達到預期目的。9）報告應包括鑒別的危害性，風險以及針對病人、醫(yī)務人員或第三者的安全措施。10）報告中應包括風險利益評估，它應能證明產品使用時利大于弊。11）報告應給出有理論根據的推斷性觀點。12）報告中應列出其所引用的所附文獻的目錄。13）涉及產品的使用、指示、注意事項、功效和副作用的聲明應與產品使用說明書相一致。14）實驗室測試結果、生物兼容性符合有關技術標準的證明等也可寫入報告中。15）報告應有作者的簽名。5.7臨床評估的最終報告產品的標識、簡要描述。描述應充分涉及到與臨床調查有關的內容，尤其是:a）正常使用方法，預期目的，指示和注意事項；b）產品的性能。臨床評估的目的。臨床評估采用的方法結論a）對所有臨床評估收集到的資料進行評估的結果；b）臨床適用性的評估結果；文件編號：QP-JH-037-A/O臨床評估控制程序頁碼：2/3受控狀態(tài)：■受控，□非受控修訂次數(shù)/版本號：A/0c）臨床評估目的已達到的證明。5.7.5其它應包括的內容a）證明產品符合強制性法規(guī)要求的證明；b）風險分析結果，副作用和預期利益。5.8臨床評估報告需經有臨床、法規(guī)、技術部門及總經理審核批準,每3年至少更新一次。6、支持性文件6.1、MDD93/42/EEC歐盟關于醫(yī)療器械的指令6.2、ISO14155-1:2011Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—goodclinicalpracticeMEDDEV2.12-2rev2Jan.2012《GUIDELINESONPOSTMARKE