處方分析題與答案

處方分析題答案1.分析下列軟膏基質(zhì)的處方并寫出制備方法。處方：硬脂醇250g油相，同時(shí)起輔助乳化及穩(wěn)定作用白凡士林250g油相，同時(shí)防止水分蒸發(fā)并留下油膜，利于角質(zhì)層水合而產(chǎn)生潤滑作用十二烷基硫酸鈉10g乳化劑丙二醇120g保濕劑尼泊金甲酯0.25g防腐劑尼泊金丙酯0.15g防腐劑蒸餾水加至1000g制備：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化，加熱至75°C，加入預(yù)先溶在水中并加熱至75°C的其他成分，攪拌至冷凝即得。2?寫出10%Vc注射液（抗壞血酸）的處方組成并分析？維生素C104g主藥碳酸氫鈉49gpH調(diào)節(jié)劑亞硫酸氫鈉0.05g抗氧劑依地酸二鈉2g金屬絡(luò)合劑注射用水加至1000ml溶劑分析下列處方并寫出下列軟膏基質(zhì)的制備方法。處方：硬脂酸甘油酯35g油相硬脂酸120g油相液體石蠟60g油相，調(diào)節(jié)稠度白凡士林10g油相羊毛脂50g油相，調(diào)節(jié)吸濕性三乙醇胺4g水相，部分與硬脂酸形成有機(jī)皂其乳化作用尼泊金乙酯1g防腐劑蒸餾水加之1000g將油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液體石蠟，白凡士林，羊毛脂）與水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸餾水中）分別加熱至80°C，將熔融的油相加入水中，攪拌，制成0/W型乳劑基質(zhì)。處方分析,并寫出制備小體積注射劑的工藝流程腎上腺素1g主藥依地酸二鈉0.3g金屬絡(luò)合劑鹽酸pH調(diào)節(jié)劑氯化鈉8g滲透壓調(diào)節(jié)劑焦亞硫酸鈉1g抗氧劑注射用水加至1000ml溶劑工藝流程：主藥+附加劑+注射用溶劑配液濾過灌封滅菌安瓿洗滌干燥（滅菌）成品包裝印字質(zhì)量檢查檢漏分析處方，并指出采用何種方法制片？并簡要寫出其制備方法。處方：呋喃妥因50g糊精3g淀粉30g淀粉（沖漿10%）4g硬脂酸鎂0.85g（9分）根據(jù)上述處方，選用濕法制粒制片。制備方法：取呋喃妥因過100目篩然后與糊精、1/3淀粉混勻，加入淀粉漿制成軟材，過14目篩制粒，濕粒在60°C下干燥，干粒再過12目篩整粒。將此顆粒與剩余的淀粉、硬脂酸鎂混合均勻，含量測定合格后計(jì)算片重。處方分析并簡述制備過程Rx1維生素C104g主藥碳酸氫鈉49gpH調(diào)節(jié)劑亞硫酸氫鈉0.05g抗氧劑依地酸二鈉2g金屬絡(luò)合劑注射用水加至1000ml溶劑制備：在配置容器中，加處方量80%的注射用水，通二氧化碳至飽和，加維生素C溶解后，分次加碳酸氫鈉，溶解后加入已配好的依地酸二鈉和亞硫酸氫鈉溶液，調(diào)節(jié)pH6.0-6.2，添加二氧化碳飽和的注射用水至足量，過濾，通二氧化碳?xì)饬飨鹿喾狻x2處方用量硬脂酸甘油酯35g油相硬脂酸120g油相液體石蠟60g油相，調(diào)節(jié)稠度白凡士林10g油相羊毛脂50g油相，調(diào)節(jié)吸濕性三乙醇胺4g水相，部分與硬脂酸形成有機(jī)皂其乳化作用尼泊金乙酯1g防腐劑蒸餾水加之1000g，制備:將油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液體石蠟，白凡士林，羊毛脂）與水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸餾水中）分別加熱至80°C，將熔融的油相加入水中，攪拌，制成0/W型乳劑基質(zhì)。7．寫出板藍(lán)根注射液處方中各物質(zhì)的作用。處方用量作用板藍(lán)根500g主藥苯甲醇10ml抑菌劑吐溫805ml增溶劑注射用水適量溶劑共制1000ml8.寫出復(fù)方磺胺甲基異噁唑處方中各物質(zhì)的作用。處方用量作用磺胺甲基異噁唑（SMZ）400g主藥甲氧芐啶（TMP）800g主藥（抗菌增效劑）淀粉（120目）80g填充劑，內(nèi)加崩解劑3%HPMC180?200g潤濕劑，黏合劑硬脂酸鎂3g潤滑劑制成1000片9．寫出水楊酸毒扁豆堿滴眼液處方中各物質(zhì)的作用，并簡要說明其制備過程。處方用量作用水楊酸毒扁豆堿5.0g主藥氯化鈉6.2g滲透壓調(diào)節(jié)劑維生素C5.0g抗氧劑依地酸鈉1.0g金屬絡(luò)合劑尼泊金乙酯0.3g防腐劑精制水加至1000ml溶劑制備過程：將氯化鈉、尼泊金乙酯用滅菌蒸餾水加熱溶解，放冷。再加依地酸鈉、維生素C及毒扁豆堿使溶，濾過，自濾器上加蒸餾水至足量，攪勻，分裝，100°C流通蒸汽滅菌30分鐘即得。寫出處方中各物質(zhì)的作用，并簡要地說明其制備過程。0.25g主藥單硬脂酸甘油酯70g油相硬脂酸112.5g油相甘油85g水相白凡士林85g油相，增加潤濕性十二烷基硫酸鈉10g油相與單硬脂酸甘油酯（1:7）為混合乳化劑，HLB約11對羥基苯甲酸乙酯1g防腐劑蒸餾水加至1000g水相制備過程:取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林加熱溶化為油相。另將甘油及蒸餾水加熱至90°C，再加入十二烷基硫酸鈉及羥苯乙酯溶解為水相。然后將水相緩緩倒入油相中，邊加邊攪，直至冷凝，即得乳劑型基質(zhì)，然后將醋酸氟氫松加入上述基質(zhì)中，攪拌均勻即得。寫出處方中各物質(zhì)的作用。處方當(dāng)歸浸膏262g主藥淀粉40g填充劑輕質(zhì)氧化鎂60g吸收劑硬脂酸鎂7g潤滑劑滑石粉80g潤滑劑制成1000片寫出處方中各物質(zhì)的作用。處方:鹽酸普魯卡因20.0g主藥氯化鈉4.0g滲透壓調(diào)節(jié)劑O.1mol/L鹽酸適量pH調(diào)節(jié)劑注射用水加到1000ml溶劑寫出下列各成份的作用及制成何種劑型，并寫出制備工藝。鹽酸普魯卡因5.0g（主藥）氯化鈉8.0g（滲透壓調(diào)劑）0.1mol/L鹽酸適量（pH調(diào)節(jié)劑）注射用水加至1000ml（溶劑）可制成鹽酸鹽酸普魯卡因注射液工藝：取注射用水約800ml，加入氯化鈉，攪拌溶解，再加鹽酸普魯卡因使之溶解，加入O.1mol/L的鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH,再加水至足量，攪勻，濾過分裝于中性玻璃容器中，用流通蒸汽100°C30分鐘滅菌，瓶裝者可延長滅菌時(shí)間（100°C45分鐘）。14．硝酸甘油緩釋片處方分析（1）處方：硝酸甘油0.26g（10%乙醇溶液2.95ml）（主藥）十六醇6.6g（骨架材料）硬脂酸6.0g （骨架材料）聚維酮（PVP）3.1g（粘合劑）微晶纖維素5.88g（崩解劑）微粉硅膠0.54g（潤滑劑）乳糖4.98g（稀釋劑）滑石粉2.49g（潤滑劑）硬脂酸鎂0.15g（潤滑劑）第一章緒論一、選擇題[A型題]1.以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)，稱為（）A中成藥學(xué)B中藥制劑學(xué) C中藥調(diào)劑學(xué) D中藥藥劑學(xué)E工業(yè)藥劑學(xué)2研究中藥方劑調(diào)配技術(shù)、理論和應(yīng)用的科學(xué)，稱為（）A中成藥學(xué)B中藥制劑學(xué) C中藥調(diào)劑學(xué) D中藥藥劑學(xué)E中藥方劑學(xué)3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱是（）GMP BGSP CGAP DGLP EGCP4.非處方藥的簡稱是（）AWTO BOTCCGAP DGLP EGCP5《中華人民共和國藥典》第一版是（）A1949年版B1950年版C1951年版D1952年版E1953年版6現(xiàn)行《中國藥典》是（）A1977年版B1990年版C1995年版D2000年版E2005年版7《中華人民共和國藥典》是（）A國家組織編纂的藥品集B國家組織編纂的藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的法典C國家食品藥品監(jiān)督管埋局編纂的藥品集D國家食品藥品監(jiān)督管理局編纂的藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的法典E國家藥典委員會(huì)編纂的藥品集世界上第一部藥典是()A《佛洛倫斯藥典》B《紐倫堡藥典》C《新修本草》D《太平惠民和劑局方》E《神農(nóng)本草經(jīng)》藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、檢驗(yàn)及使用的主要依據(jù)是()A藥品管理法B《中國藥典》C藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范E調(diào)劑和制劑知識藥材在進(jìn)行提取或用于直接入藥前所進(jìn)行的挑選、洗滌、蒸、炒、燜、煅炙、烘干和粉碎等過程，稱為A中藥制劑B中藥制藥C中藥凈化D中藥純化E中藥前處理我國最早的制藥技術(shù)專著《湯液經(jīng)》的作者是()A后漢張仲景B晉代葛洪C商代伊尹D金代李果E明代李時(shí)珍我國第一部由政府頒布的中藥成方配本是()A《神農(nóng)本草經(jīng)》B《五十二病方》C《太平惠民和劑局方》D《經(jīng)史證類備急本草》E本草綱目將液體藥劑分為溶液、膠體溶液、混懸液和乳濁液，屬于()A按照分散系統(tǒng)分類B按照給藥途徑分類C按照制備方法分類D按照物態(tài)分類E按照性狀分類根據(jù)《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》將原料藥加工制成的制品，稱為()A調(diào)劑B藥劑C制劑D方劑E劑型中藥材經(jīng)過加工制成具有一定形態(tài)的成品，稱為()A成藥B中成藥C制劑D藥品E劑型根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方大量生產(chǎn)的藥品稱為()A成藥B中成藥C制劑D藥品E藥物對我國藥品生產(chǎn)具有法律約束力的是()A《美國藥典》B《英國藥典》C《日本藥局方》D《中國藥典》E《國際藥典》《中華人民共和國藥典》一部收載的內(nèi)容為()A中草藥B化學(xué)藥品C生化藥品D生物制品E中藥下列敘述中不屬于中藥藥劑學(xué)任務(wù)的是()A吸收現(xiàn)代藥劑學(xué)及相關(guān)學(xué)科中的有關(guān)理論、技術(shù)、方法B完善中藥藥劑學(xué)基本理論’C研制中藥新劑型、新制劑D尋找中藥藥劑的新輔料E合成新的藥品20最早實(shí)施GMP的國家是()A法國，1965年B美國，1963年C英國，1964年D加拿大，1961年E德國，1960年[B型題]A1988年3月B.659年C1820年D1498年E1985年7月1日21中華人民共和國衛(wèi)生部正式頒布中國的第一部GMP是在( )第一部《中華人民共和國藥品管理法》開始施行的時(shí)間是()《美國藥典》第五版頒布于()24.世界上第一部全國性藥典——《新修本草》在中國頒布施行的年代是()A處方B新藥C藥物D中成藥E制劑用于治療、預(yù)防和診斷疾病的物質(zhì)稱為()根據(jù)《中國藥典》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》或其他規(guī)定處方將原料藥加工制成的藥品稱為( )未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品稱為()28.醫(yī)療和藥劑配制的書面文件稱()A《美國藥典》B《英國藥典》C《日本藥局方》D《國際藥典》E《申國藥典》B.P.是().J.P.是()U.S.P?是.( )Ph.l門七是( )A.丸劑、片劑B液體制劑、固體制劑C溶液、混懸液D口服制劑、注射劑E浸出制劑、滅菌制劑TOC\o"1-5"\h\z33中藥劑型按物態(tài)可分為( )34中藥劑型按形狀可分為( )35中藥劑型按給藥途徑可分為( )36中藥劑型按制備方法可分為( )AGAPBGLPCGCPDGMPEGSP37《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為()38《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為()39《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為()40《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為()[X型題]41中藥藥劑工作的依據(jù)包括()A《中國藥典》B《局頒標(biāo)準(zhǔn)》C《地方標(biāo)準(zhǔn)》D制劑規(guī)范E制劑手冊42下列敘述正確的是()A藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的B藥品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的C執(zhí)行現(xiàn)行GMP時(shí)要具有前瞻性D實(shí)施GMP就是要建立嚴(yán)格的規(guī)章制度EGMP是中藥現(xiàn)代化的最終目的43.GMP適用于( )一般原料藥的生產(chǎn)B輸液劑的生產(chǎn)C片劑、丸劑、膠囊劑D原料藥的關(guān)鍵工藝的質(zhì)量控制E中藥材的生產(chǎn)44藥典是()A藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)B記載藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的工具書C由政府頒布施行，具有法律的約束力D收載國內(nèi)允許生產(chǎn)的藥品質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)E由藥典委員會(huì)編纂的45屬于新藥管理范疇的包括()A己上市改變包裝的藥品B未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C己上市改變主要制備工藝的藥品D已上市改變劑型的藥品E已上市改變用藥途徑的藥品46下列屬于藥品的是()A板藍(lán)根板藍(lán)根顆粒丹參D丹參片E人參47下列說法，正確的是()A從2001年12月1日開始我國取消了藥品地方標(biāo)準(zhǔn)B我國組建藥品監(jiān)督管理局后，《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》更名為《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》C《中國藥典》2005年一部收載中藥D中藥藥劑工作必須遵照各種藥品管理法規(guī)E中藥藥劑工作必須遵從《中國藥典》和《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》48中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技木，研究中藥藥劑的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)，其研究內(nèi)容包括()A配制理論B藥理作用C生產(chǎn)技術(shù)D質(zhì)量控制E合埋應(yīng)用49研制新藥時(shí)，選擇藥物劑型必須考慮的因素有()A生產(chǎn)、服用、攜帶，運(yùn)輸和貯藏的方便性B制劑的穩(wěn)定性和質(zhì)量控制C制劑的生物利用度D藥物本身的性質(zhì)E醫(yī)療、預(yù)防和診斷的需要50藥物是治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)，包括()A中藥材B農(nóng)作物用藥C血液制品D動(dòng)物用藥E中藥飲片51藥物制成劑型的目的是()A提高某些藥物的生物利用度及療效B方便運(yùn)輸、貯藏與應(yīng)用C滿足防病治病的需要D適應(yīng)藥物的密度E適應(yīng)藥物本身性質(zhì)的特點(diǎn)52應(yīng)當(dāng)將藥品標(biāo)準(zhǔn)作為法定依據(jù)，遵照執(zhí)行的包括()A藥品生產(chǎn)單位B藥品使用單位C藥品檢驗(yàn)部門D藥品管理部門E藥品使用對象53中華人民共和國頒布的藥典包括（）A965年版B1975年版C1985年版D1995年版E2005午版54與中藥藥劑相關(guān)的分支學(xué)科包括（）A中藥化學(xué)B中藥藥理學(xué)C工業(yè)藥劑學(xué)D中藥學(xué)E生物藥劑學(xué)55藥品標(biāo)準(zhǔn)是指（）A各省、市、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)B地方藥品標(biāo)準(zhǔn)C中華人民共和國藥典D出口藥品標(biāo)準(zhǔn)E局版藥品標(biāo)準(zhǔn)二、名詞解釋藥物藥品3劑型制劑方劑調(diào)劑7中成藥8新藥9中藥前處理10中藥制劑學(xué)1l.GMP12成藥三、填空題從中藥藥劑學(xué)角度，復(fù)方丹參滴丸應(yīng)該稱為（）藥典是由國家組織編纂，政府頒布施行，具有（）中藥制劑與西藥制劑的差別在于（）不同4世界上第一部（）的藥典是《新修本草》藥物劑按分散系統(tǒng)可分為（）類、膠體溶液類、（）類和乳濁液類等。6藥物劑型按物態(tài)可分為（）類、半固體類、（ ）和氣體類等。7實(shí)施GMP的目的是向社會(huì)提供（ ）的藥品。將原料藥加工制成臨床直接應(yīng)用的形式，稱為（ ）中國的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為（ ）和（ ），二者具有同樣的（ ）效應(yīng)。10《國際藥典》是（ ）編撰的?，F(xiàn)行的《中國藥典》共（）中藥藥劑學(xué)包括（）和中藥制劑兩部分內(nèi)容。中國最早的藥典是（）世界第一部具有藥典性質(zhì)的藥劑方典是（）。藥典是藥品（）、檢驗(yàn)、經(jīng)營與（）的主要依據(jù)。藥典所收載的藥物均為療效確切、（）、（）的常用藥物及其制劑。"藥性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒漬者，宜煎膏者，亦有不可大湯酒者，并隨藥性，不可違越"見于（）??"輔料一般分為賦形劑與附加劑，其中主要作為藥物載體，賦予各種制劑一定的形態(tài)和結(jié)構(gòu)的輔料，稱為（）。在選擇藥物劑型時(shí)/應(yīng)力求使藥物劑型符合三小、（）、五方便及成本低廉的要求。以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定處方和標(biāo)準(zhǔn)制成一定劑型的藥品，稱為（）。劑型的發(fā)展經(jīng)過了常軌劑型、緩釋劑型、控釋劑型、（）四個(gè)時(shí)代。除了常規(guī)劑型之外的四個(gè)劑型又屬于（）（簡稱DDS）。四、判斷題1己上市5年以上，只是改變劑型、改變用藥途徑，不屬于新藥。2《藥品注冊管理辦法》（試行）規(guī)定2002年12月1日起，在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的藥品均必須依照本《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊。非處方藥是指患者不經(jīng)過醫(yī)師診斷開方，直接到藥局或藥店自行購買的藥品。4《太平惠民和劑局方》是我國第一部由政府頒布的中藥制劑規(guī)范。5世界上第一部全國性藥典是《新修本草》，于唐代顯慶四年（公元659年），在中國頒布施行。宋代紹興二十一年（公元1151年）出版的《太平惠民和劑局方》，為"太平惠民和劑局"用的"成方配本"。GMP是指在藥品生產(chǎn)全過程中，運(yùn)用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法，以確保生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理辦法。實(shí)現(xiàn)GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的前提條件。GLP是指對在實(shí)驗(yàn)室條件下評價(jià)藥品安全性全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行措施、記錄報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)及相關(guān)條件、管理監(jiān)督機(jī)制等。1O.GCP是藥品臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)予札組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。1I.GAP是指中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于生產(chǎn)中藥材的全過程。12與《中國藥典》不同,《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》沒有法律約束力。13.WHO編纂的《國際藥典》對各國無法律約束力，只作編纂時(shí)參考。14藥物的性質(zhì)不同，應(yīng)選用不同的劑型。五、簡答題1?試述藥物劑型的重要性。2?中藥制劑所用輔料的特點(diǎn)是什么？3?藥物制劑的目的是什么？4?藥劑學(xué)各分支學(xué)科的內(nèi)涵是什么？5?制劑、方劑與成藥之間有什么關(guān)系？6?舉例說明藥物的不同劑型，作用強(qiáng)度、速度、維持時(shí)間及其產(chǎn)生的不良反應(yīng)有所不同。7?簡述藥典的性質(zhì)及作用。?簡述中藥藥劑學(xué)的任務(wù)。簡述中藥藥劑工作主要依據(jù)。10藥品生產(chǎn)及其質(zhì)量控制必須按GMP進(jìn)行管理的意義何在？六、論述題1試述實(shí)施GMP管理的關(guān)鍵2試述何謂GMP,實(shí)施GMP的目的及其總的要求。試述近幾年來中藥藥劑學(xué)的研究進(jìn)展。試述中藥主要的劑型有哪些。試述如何正確選擇中藥劑型。答案一選擇題[A型題]1D 2C3A4B5E6E7B8 C9B10E11C 12C13A14C15B16A17D 18E19E20B[B型題]21A 22E23C24B25C26E 27B28A29 B30CA32D33B34A35D36E37A38B39C40E[X型題]41AB42ABC43BCD44ACE45BCDE46BD47ABCDE48ACDE49ABCDE50ABCDE51ABCE52ABCD53CDE54CE55CE二、名詞解釋1藥物是指用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)，包括原料藥與藥品。2藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。3劑型是指將原料藥加工制成適合于臨床直接應(yīng)用的形式，又稱藥物劑型。劑型是施予機(jī)體前的最后形式。4制劑是指根據(jù)《中國藥典》、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》或其他規(guī)定處方，將原料藥加工制成的藥品。5方劑是指根據(jù)醫(yī)師處方，專為某一病人，將飲片或制劑迸行調(diào)配而成的，標(biāo)明用法和用量的制品。6調(diào)劑是指按照醫(yī)師處方專為某一病人配制，注明用法及用量的藥劑調(diào)配操作。中成藥是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定處方和標(biāo)準(zhǔn)制成一定劑型的藥品。包括處方藥和非處方藥。新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品?；蚣荷鲜懈淖儎┬?、改變用藥途徑，也按新藥處理。9中藥前處理是指藥材在進(jìn)行提取或用于直接入藥前所進(jìn)行的挑選、洗滌、蒸、炒、燜、鍛、炙、烘干和粉碎等過程。10中藥制劑學(xué)是研究中藥制劑的處方組成、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用的學(xué)科。GMP也就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是指在藥品生產(chǎn)過程中以科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件保證藥品質(zhì)量的一整套科學(xué)管理方法。成藥是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方大量生產(chǎn)的藥品。三、 填空題1制劑2法律約束力3原料4全國性5真溶液混懸液6固體液體7優(yōu)良8劑型9《中國藥典》《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》法律WHO?三部12中藥調(diào)劑13太平惠民藥局（太醫(yī)局賣藥所）14《太平惠民和劑局方》15生產(chǎn)使用16毒副作用小 質(zhì)量穩(wěn)定17《神農(nóng)本草經(jīng)》18賦形劑19三效20中成藥21靶向劑型 藥物傳遞系統(tǒng)四、 判斷題1X2V3X4V5V6V7V8V9V10V11V12X13V14V五、簡答題1①劑型可改變藥物的作用性質(zhì)和作用速度；②改變劑型能提高藥物療效，降低或消除藥物的不良反應(yīng)；③有些劑型由靶向作用；④改變劑型可改變藥效。2①“藥輔合一”②將輔料作為處方的藥味使用。在選擇輔料時(shí)，盡量使“輔料與藥效相結(jié)合”3①滿足防治疾病的需要；②適應(yīng)藥物本身的性質(zhì)及特點(diǎn)；③便于運(yùn)輸、貯藏與應(yīng)用；④提高某些藥物的生物利用度及療效。4①中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制及合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)；工業(yè)藥劑學(xué)是論述藥物制劑工業(yè)生產(chǎn)理論與實(shí)踐的一門學(xué)科；③物理藥劑學(xué)是將物理化學(xué)基本原理應(yīng)用于藥劑學(xué)的一門學(xué)科；④生物藥劑學(xué)是研究藥物及其劑型物理、化學(xué)性質(zhì)與用藥（劑型給藥）后呈現(xiàn)的生物效應(yīng)之間的一門學(xué)科；⑤臨床藥學(xué)是研究在患者身上合理用藥以防病治病的一門學(xué)科；⑥藥物動(dòng)力學(xué)是將動(dòng)力學(xué)大批量應(yīng)用于"藥物與毒物"，研究藥物在體內(nèi)動(dòng)態(tài)行為與量變規(guī)律，即研究體內(nèi)藥物存在位置、數(shù)量（或濃度）與時(shí)間之間關(guān)系的一門學(xué)科。5三者均屬藥劑，均由原料藥加工制成，但"制劑"可以是"方劑"和“成藥”的原料；"方劑"和"成藥"則直接用于臨床，是有明確的醫(yī)療用途和用法的藥劑。6如茶堿有松弛平滑肌的作用，其氣霧劑用量少、顯效快、不良反應(yīng)也小；注射劑發(fā)揮作用的速度快，適合于哮喘發(fā)作時(shí)使用；緩釋片可維持藥效8~12h，能為患者贏得足夠的休息時(shí)間；栓劑不經(jīng)消化道給藥，避免了茶堿對胃腸道的刺激，不良反應(yīng)降低。7①藥典由國家組織編纂，政府頒布施行，具有法律約束力；②藥典是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)、管理的依據(jù)；③藥典在一定程度上反映了該國藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點(diǎn)和服務(wù)方向；④藥典在保證人民用藥安全、有效，促進(jìn)藥物研究和生產(chǎn)上起著不可替代的作用。8①繼承中醫(yī)藥學(xué)中有關(guān)中藥藥劑學(xué)的理論、技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)；②吸收現(xiàn)代藥劑學(xué)及相關(guān)學(xué)科中的有關(guān)理論、技術(shù)、設(shè)備、儀器、方法，以推進(jìn)中藥藥劑現(xiàn)代化；完善中藥藥劑學(xué)基本理論；④研制中藥新劑型、新制劑；⑤尋找中藥藥劑的新輔料。9①《中國藥典》《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》、制劑規(guī)范與處方等；②《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》（試行）等；③《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的管理》等法規(guī)性條例；④《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（又稱GMP）、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（又稱GLP）、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（又稱GCP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（又稱GAP）;⑤《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（又稱GSP）。10①藥品與人的健康及生命直接相關(guān)，因此在藥品生產(chǎn)中不可有錯(cuò)；②藥物本身對機(jī)體來說是一種異物，而病人的抵抗力又不如正常人強(qiáng)，故對藥品質(zhì)量要求特別高；③在有些情況下檢驗(yàn)不能完全反映藥品的質(zhì)量，因此只有加強(qiáng)生產(chǎn)上的質(zhì)量控制，按照GMP的要求；實(shí)施全面質(zhì)量管理，才能確保人們用藥安全有效。六、論述題1實(shí)施GMP管理的關(guān)鍵：①做好藥廠的總體設(shè)計(jì)；②重視新技術(shù)和新設(shè)備的使用；③加強(qiáng)人員的學(xué)歷教育和崗前培訓(xùn)；④加強(qiáng)制度和標(biāo)準(zhǔn)的建立。2（l）GMP也就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。是指在藥品生產(chǎn)過程中以科學(xué)、合理規(guī)范化的條件保證藥品質(zhì)量的一整套科學(xué)管理方法。（2） 實(shí)施GMP的目的是讓使用者得到優(yōu)良的藥品。（3） GMP總的要求是：①所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)從原料進(jìn)廠開始，到制備、包裝、出廠，整個(gè)生產(chǎn)過程必須有明確規(guī)定；②所有必要的設(shè)備必須經(jīng)過校驗(yàn)；③所有人員必須經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；④要求有合乎規(guī)定的廠房建筑及裝備；⑤使用合格的原料，采用經(jīng)過批準(zhǔn)的科學(xué)的生產(chǎn)方法；⑥必須有合乎條件的倉儲及運(yùn)輸設(shè)施。3近年來中藥藥劑的研究進(jìn)展主要有以下幾個(gè)方面：①新技術(shù)的研究，如超細(xì)粉碎技術(shù)、浸提技術(shù)、分離純化技術(shù)、濃縮干燥技術(shù)、中藥制粒技術(shù)、中藥包衣技術(shù)、固體分散技術(shù)、包合技術(shù)等;②新劑型的研究;③新輔料的研究;④制劑的穩(wěn)定性的研究;⑤制劑的生物藥劑學(xué)研究和藥物動(dòng)力學(xué)研究等。中藥的主要?jiǎng)┬陀袦珓?、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、錠劑、煎膏劑、膠劑、糖漿劑、貼膏劑、合劑、滴丸劑、膠囊劑、酒劑、酊劑、浸膏劑與流浸膏劑膏藥、凝膠劑、軟膏劑、露劑、茶劑、注射劑、搽劑、洗劑、涂膜劑、栓劑、鼻用制劑、眼用制劑、氣霧劑、噴霧劑等。5選擇中藥劑型應(yīng)該從以下幾個(gè)方面考慮：①根據(jù)防病治病的需要選擇劑型；②根據(jù)藥物本身及其成分的性質(zhì)選擇劑型；③根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學(xué)和藥物動(dòng)力學(xué)特性選擇劑型；④根據(jù)生產(chǎn)條件和五方便的要求選擇劑型。A型題1.中藥藥劑學(xué)研究的內(nèi)容不包括：A.藥劑的配制理論B.藥劑的生產(chǎn)技術(shù)C.藥物的作用機(jī)理D.藥物的合理應(yīng)用E.藥物的質(zhì)量控制根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥的目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為：A.中成藥B.新藥C.制劑D.藥品E.劑型根據(jù)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定的處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品，稱為：A.中成藥B.新藥C.制劑D.藥品E.劑型世