新版質(zhì)量體系培訓(xùn)課件

新版質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)性培訓(xùn)1一、

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì))負(fù)責(zé)制定和修訂。所有ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適宜性。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂。2二、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的改版方向與其他管理體系整合。為組織管理提供一種整合性方法。提供未來十年的基礎(chǔ)架構(gòu)。適應(yīng)日益復(fù)雜的組織運(yùn)作環(huán)境。確保新版標(biāo)準(zhǔn)符合所有潛在使用群體。提高組織滿足客戶的能力。3三、改版的重點(diǎn)內(nèi)容一變：條文架構(gòu)變化。三減：刪減“質(zhì)量手冊(cè)”、“管理者代表”、“預(yù)防措施”。五加：增加“組織環(huán)境”分析、“風(fēng)險(xiǎn)”管理、“知識(shí)”管理；

加重“最高管理者的責(zé)任”；

加強(qiáng)“績(jī)效評(píng)估”與“變更”管理。4一變：條文構(gòu)架改變將2008版標(biāo)準(zhǔn)的八部分改為現(xiàn)在的十部分，術(shù)語變化。改版原因：1、符合標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)編制的標(biāo)準(zhǔn)模板；2、所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)間使用統(tǒng)一語言。5三減之一：刪減“質(zhì)量手冊(cè)”

2008版標(biāo)準(zhǔn)的第四部分4.2.1明確要求質(zhì)量體系文件應(yīng)包括“質(zhì)量手冊(cè)”，而新版標(biāo)準(zhǔn)中刪除了此條。代替此條的是“由組織決定為確保質(zhì)量管理體系有效性需書面化的信息”。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量體系文件是否叫“質(zhì)量管理手冊(cè)”由企業(yè)決定。6三減之二：刪減“管理者代表”

2008版標(biāo)準(zhǔn)的第五部分5.5.2明確“組織的管理層中指派一人擔(dān)任管理者代表”，新版標(biāo)準(zhǔn)沒有要求指派一人擔(dān)任管理者代表，僅要求最高管理層分配類似的職責(zé)和權(quán)限。7三減之三：刪減“預(yù)防措施”

2008版標(biāo)準(zhǔn)的第八部分用8.5.3單獨(dú)一節(jié)的文字來描述預(yù)防措施，新版標(biāo)準(zhǔn)將此節(jié)全文刪除，只是在第十部分中簡(jiǎn)單提出“預(yù)防不合格”、“防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生”、“確定類似不符合是否存在或可能潛在發(fā)生”等要求。8五加之一：增加組織環(huán)境分析新版標(biāo)準(zhǔn)的第四部分“組織環(huán)境”是新增加的，共分為四節(jié)，分別是“理解組織與其環(huán)境”、“理解相關(guān)方的需求和期望”、“確定質(zhì)量管理體系的范圍”、“質(zhì)量管理體系與其過程”。9五加之二：增加“風(fēng)險(xiǎn)”管理新版標(biāo)準(zhǔn)分別在6.1節(jié)“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施”和9.3節(jié)“管理評(píng)審”提到了風(fēng)險(xiǎn)。

專家認(rèn)為此標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)概念的引入，并將風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)，意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過程，體現(xiàn)了當(dāng)前和往后一段時(shí)間內(nèi)容由于風(fēng)險(xiǎn)的存在會(huì)給管理帶來較大影響，也突出了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視。10五加之三：增加“知識(shí)”管理新版標(biāo)準(zhǔn)在7.1.5節(jié)“組織知識(shí)”中對(duì)知識(shí)確定、獲取、使用進(jìn)行了明確的要求。為了保持組織以往的知識(shí)，滿足組織現(xiàn)有和未來的知識(shí)需求，應(yīng)有組織知識(shí)的控制過程。組織應(yīng)確定如何識(shí)別和保護(hù)組織的現(xiàn)有知識(shí)庫(kù)，也應(yīng)考慮從組織的內(nèi)部和外部資源中，如何獲得所需的知識(shí)以滿足現(xiàn)行和未來的需求。11五加之四：加重“最高管理者的職責(zé)”在“領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”章節(jié)中，最高管理者的職責(zé)由原來的5條，增加到現(xiàn)在的11條，增加了許多更加具體的內(nèi)容。

在“顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”章節(jié)中也增加了內(nèi)容。12五加之五：加強(qiáng)“績(jī)效評(píng)估”與“變更”管理

2008版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了“評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性”，新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明確了評(píng)估結(jié)果的應(yīng)用范圍，同時(shí)明確了“績(jī)效評(píng)估”和“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)”同時(shí)作用于“管理體系的變更”和“產(chǎn)品或服務(wù)提供的變更”。13四、新版標(biāo)準(zhǔn)的其他變化

1、部分術(shù)語發(fā)生變化。如“產(chǎn)品”變?yōu)椤爱a(chǎn)品和服務(wù)”，“文件、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄等”變?yōu)椤俺晌男畔ⅰ保肮┓健弊優(yōu)椤巴獠抗┓健钡取?、對(duì)術(shù)語的使用更加靈活。不要求以標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語代替組織常用的術(shù)語，可以選擇使用適合其運(yùn)行的術(shù)語。143、文件形式可以多樣。對(duì)“質(zhì)量手冊(cè)”、程序文件不做強(qiáng)制性要求，只是要求形成“由組織決定為確保質(zhì)量管理體系有效性需書面化的信息”。4、要求更細(xì)化。比如8.3.3“設(shè)計(jì)輸入”e）要求設(shè)計(jì)輸入考慮由于產(chǎn)品和服務(wù)特性引發(fā)的潛在失敗后果。

四、新版標(biāo)準(zhǔn)的其他變化15五、新版標(biāo)準(zhǔn)條款解讀6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提與的因素和4.2所提與的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。16五、新版標(biāo)準(zhǔn)條款解讀這是一個(gè)新增條款，中心內(nèi)容是將風(fēng)險(xiǎn)的思維運(yùn)用到組織策劃中。

解讀此條款，應(yīng)先了解風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

風(fēng)險(xiǎn)是對(duì)預(yù)期結(jié)果的不確定影響，機(jī)遇是具有時(shí)間性的有利影響。

我們的風(fēng)險(xiǎn)有：組織風(fēng)險(xiǎn)、戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、管理體系風(fēng)險(xiǎn)、顧客滿意風(fēng)險(xiǎn)、采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)、信息安全風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等。17五、新版標(biāo)準(zhǔn)條款解讀應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的策略有：消除風(fēng)險(xiǎn)、轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)、接受風(fēng)險(xiǎn)、降低風(fēng)險(xiǎn)等。