2022完整版GCP考試試題及參考答案（預熱題）附答案【實用】

2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員2.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名3.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案4.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業(yè)學會5.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員6.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準7.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品

B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應8.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告9.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意10.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結報告C.試驗方案

D.研究者手冊11.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見12.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件

B.嚴重不良事件C.藥品不良反應

D.病例報告表13.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備14.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見15.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字16.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊17.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》18.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當19.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.920.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

A.協(xié)調研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者21.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)

D.試驗稽查22.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審23.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員24.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.825.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定26.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準27.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗28.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則29.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者

B.協(xié)調研究者C.申辦者

D.監(jiān)查員30.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議31.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告32.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業(yè)學會33.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲

B.稽查C.質量控制

D.視察

34.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品35.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻二.判斷題(共50題，共100分)1.為防止干擾試驗結果，試驗開始后受試者不應了解更多有關的新信息。（×）2.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。（×）3.監(jiān)查員應遵循臨床試驗方案進行工作。（√）4.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（√）5.監(jiān)查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。（×）6.申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（×）7.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。（√）8.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（√）9.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）10.主要負責研究者所在單位應是市級以上醫(yī)院。（×）11.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（√）12.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（×）

13.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。（√）14.臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（×）15.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（×）16.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（√）17.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（√）18.臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（×）19.為保證臨床試驗的質量，本規(guī)范中提到的各種文件均應齊備以接受稽查。（√）20.在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。（√）21.申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。（×?2.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。（√）23.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。（√）24.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（×）25.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容。（×）26.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（×）27.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）28.申辦者任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（√）29.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）30.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。（×）31.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（√）32.數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（×）33.只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關經(jīng)驗就可作為研究者。（×）34.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應具有連續(xù)性。（√）35.臨床試驗方案中可先設計統(tǒng)計學處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。（×）36.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內建立。（√）37.臨床試驗所在的醫(yī)療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（×）38.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)。（√）39.監(jiān)查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發(fā)展。（√）40.監(jiān)查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）41.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（√）42.復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（√）43.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。（×）44.多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進行。（√）45.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（×）46.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）47.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。（×）48.監(jiān)查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當?shù)臈l件。（√）49.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。（√）50.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（×）參考答案一.選擇題1.C

2.C3.D4.D

5.D

6.D7.A8.C

9.A10.B

11.C12.A13.B14.D15.C16.A

17.C18.C19.D

20.B