2023年9月新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》-自2023年8月1日起施行

——-249-—?醫(yī)療器械分類(lèi)目錄?編制說(shuō)明為貫徹落實(shí)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)?條例?〕醫(yī)療器械分類(lèi)管理的相關(guān)要求，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革相關(guān)工作，進(jìn)一步夯實(shí)醫(yī)療器械分類(lèi)管理根底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局〕根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)管理改革工作總體部署，于2023年7月啟動(dòng)了?醫(yī)療器械分類(lèi)目錄?修訂工作。一、修訂背景2002年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施?醫(yī)療器械分類(lèi)目錄?〔國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)2002版目錄〕，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)開(kāi)展起到了積極的推動(dòng)作用。醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過(guò)10余年的高速開(kāi)展，產(chǎn)品種類(lèi)增長(zhǎng)迅速，技術(shù)復(fù)雜的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，2002版分類(lèi)目錄已經(jīng)不能適應(yīng)形勢(shì)開(kāi)展的要求，主要表達(dá)在以下幾個(gè)方面：一是2002版目錄僅提供產(chǎn)品類(lèi)別和品名舉例信息，缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等界定產(chǎn)品的關(guān)鍵信息，容易導(dǎo)致分類(lèi)管理工作中理解不一致，影響注冊(cè)審批的統(tǒng)一性和標(biāo)準(zhǔn)性；二是技術(shù)開(kāi)展新形勢(shì)下，2002版目錄的整體設(shè)計(jì)和層級(jí)設(shè)置顯現(xiàn)出一定的不合理性，產(chǎn)品歸類(lèi)存在交叉。三是2002版目錄已不能完全覆蓋近年出現(xiàn)的新產(chǎn)品，雖然屢次以分類(lèi)界定文件的形式明確有關(guān)產(chǎn)品的管理類(lèi)別，局部彌補(bǔ)2002版目錄的缺乏，但因缺乏整體性和系統(tǒng)性，仍不能滿足需要。為解決以上問(wèn)題，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自2023年開(kāi)始組織開(kāi)展了2002版目錄修訂工作，于2023年8月28日發(fā)布修訂完成的?6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備?等4個(gè)子目錄，并開(kāi)展了其他子目錄修訂的研究工作。2023年發(fā)布實(shí)施的?條例?對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)工作提出更高要求，為解決2002版目錄與產(chǎn)業(yè)開(kāi)展和監(jiān)管要求不適應(yīng)的問(wèn)題，在全面歸納分析歷年發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件、梳理有效醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息，并對(duì)國(guó)外同類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理情況進(jìn)行研究的根底上，為進(jìn)一步落實(shí)?國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)?〔國(guó)發(fā)〔2023〕44號(hào)〕推進(jìn)醫(yī)療器械分類(lèi)管理改革的要求，總局根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)管理改革工作部署，決定于2023年7月啟動(dòng)?醫(yī)療器械分類(lèi)目錄?修訂工作，優(yōu)化、調(diào)整醫(yī)療器械分類(lèi)目錄框架、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容。二、修訂過(guò)程按照?醫(yī)療器械分類(lèi)管理改革工作方案?部署，總局成立了推進(jìn)醫(yī)療器械分類(lèi)管理改革聯(lián)合工作組，統(tǒng)籌?醫(yī)療器械分類(lèi)目錄?修訂有關(guān)工作?？偩钟“l(fā)?醫(yī)療器械分類(lèi)目錄修訂工作方案?，根據(jù)職責(zé)分工，總局器械注冊(cè)司負(fù)責(zé)總體規(guī)劃和工作協(xié)調(diào)，總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)標(biāo)管中心〕牽頭，會(huì)同總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織各有關(guān)省局、全國(guó)24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化〔分〕技術(shù)委員會(huì)及承當(dāng)?醫(yī)療器械分類(lèi)目錄?修訂任務(wù)的11個(gè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)單位，具體負(fù)責(zé)修訂技術(shù)工作。借鑒國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)管理思路，研究分析歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)的分類(lèi)管理模式、分類(lèi)管理文件，在對(duì)2002版目錄、2023年發(fā)布6823等4個(gè)子目錄、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄等分類(lèi)界定文件及已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息梳理的根底上，經(jīng)歸納總結(jié)，并屢次易稿，于2023年8月形成了?醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〔征求意見(jiàn)稿〕?。2023年9月，總局對(duì)?醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〔征求意見(jiàn)稿〕?面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)；并致函工業(yè)和信息化部、民政部、衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部委，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)等學(xué)術(shù)團(tuán)體和協(xié)會(huì)組織征求意見(jiàn)；同期總局組織召開(kāi)面向監(jiān)管、審評(píng)、檢驗(yàn)，衛(wèi)生、科研、工程專(zhuān)家以及代表性企業(yè)的面對(duì)面征求意見(jiàn)會(huì)議。與此同時(shí)，總局同步開(kāi)展了?醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〔征求意見(jiàn)稿〕?的WTO/TBT通報(bào)。根據(jù)各方反響的意見(jiàn)，經(jīng)認(rèn)真研究討論后，進(jìn)一步對(duì)目錄進(jìn)行修改完善，形成了?醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〔送審稿〕?。經(jīng)總局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組會(huì)議審議，進(jìn)一步修改完善形成?醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〔報(bào)批稿〕?〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)新?分類(lèi)目錄?〕。三、主要修訂內(nèi)容新?分類(lèi)目錄?符合?醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)那么?〔國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)〕〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)?分類(lèi)規(guī)那么?〕，目錄不包括?6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄〔2023版〕?內(nèi)容和組合包類(lèi)產(chǎn)品。主要修訂內(nèi)容如下：〔一〕總體情況新?分類(lèi)目錄?將2002版目錄的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄；將260個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別細(xì)化擴(kuò)充為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述；在原1008個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)舉例的根底上，擴(kuò)充到6609個(gè)典型產(chǎn)品名稱(chēng)舉例?！捕匙幽夸浽O(shè)置因2002版目錄從多角度劃分子目錄，子目錄的數(shù)量較多，容易因缺乏統(tǒng)一的劃分原那么而造成目錄之間交叉。新?分類(lèi)目錄?主要以技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橹骶€，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬，經(jīng)總局分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)審議通過(guò)，子目錄數(shù)量由43個(gè)減少為22個(gè)。相比2002版目錄，目錄修訂稿框架設(shè)置更合理、層級(jí)結(jié)構(gòu)更清晰。新版目錄修訂稿中22個(gè)子目錄設(shè)置情況如下：1.手術(shù)類(lèi)器械設(shè)置4個(gè)子目錄，分別是：通用手術(shù)器械分設(shè)?01有源手術(shù)器械?和?02無(wú)源手術(shù)器械?；因分類(lèi)規(guī)那么中對(duì)接觸神經(jīng)和血管的器械有特殊要求，單獨(dú)設(shè)置?03神經(jīng)和血管手術(shù)器械?；骨科手術(shù)相關(guān)器械量大面廣，產(chǎn)品種類(lèi)繁雜，單獨(dú)設(shè)置?04骨科手術(shù)器械?。2.有源器械為主的器械設(shè)置8個(gè)子目錄，分別是：?05放射治療器械??06醫(yī)用成像器械??07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械??08呼吸、麻醉和急救器械??09物理治療器械??10輸血、透析和體外循環(huán)器械??11醫(yī)療器械消毒滅菌器械??12有源植入器械?。3.無(wú)源器械為主的器械設(shè)置3個(gè)子目錄，分別是：?13無(wú)源植入器械??14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械??15患者承載器械?。4.按照臨床科室劃分3個(gè)子目錄，分別是：?16眼科器械??17口腔科器械??18婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械?。5.?19醫(yī)用康復(fù)器械?和?20中醫(yī)器械?是根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?中對(duì)醫(yī)用康復(fù)器械和中醫(yī)器械兩大類(lèi)產(chǎn)品特殊管理規(guī)定而單獨(dú)設(shè)置的子目錄。6.?21醫(yī)用軟件?是收錄醫(yī)用獨(dú)立軟件產(chǎn)品的子目錄。7.?22臨床檢驗(yàn)器械?子目錄放置在最后，為后續(xù)體外診斷試劑修訂預(yù)留空間。〔三〕目錄內(nèi)容1.新?分類(lèi)目錄?與2002版目錄相比擬，內(nèi)容上更為豐富和完善，產(chǎn)品覆蓋更全面，目錄的科學(xué)性和指導(dǎo)性明顯提升。參考2023年發(fā)布4個(gè)子目錄內(nèi)容設(shè)置，新?分類(lèi)目錄?修訂稿中設(shè)置：子目錄、類(lèi)別序號(hào)、一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例、管理類(lèi)別8項(xiàng)內(nèi)容，見(jiàn)表1。2002版目錄為5項(xiàng)內(nèi)容，分別是：子目錄、類(lèi)別序號(hào)、產(chǎn)品類(lèi)別、品名舉例、管理類(lèi)別，見(jiàn)表2。表1新?分類(lèi)目錄?結(jié)構(gòu)子目錄類(lèi)別序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類(lèi)別表22002版目錄結(jié)構(gòu)子目錄類(lèi)別序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別品名舉例管理類(lèi)別2.目錄中增加的“產(chǎn)品描述〞和“預(yù)期用途〞，是對(duì)一類(lèi)產(chǎn)品共性內(nèi)容的根本描述，用于指導(dǎo)具體產(chǎn)品所屬類(lèi)別的綜合判定；列舉的品名舉例為符合?醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)那么?的標(biāo)準(zhǔn)性、代表性名稱(chēng)。3.本次目錄修訂過(guò)程中，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況的收集，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化的評(píng)估，經(jīng)總局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組審核，降低了上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高的局部醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類(lèi)別，對(duì)于既往不標(biāo)準(zhǔn)審批的產(chǎn)品管理類(lèi)別進(jìn)行了統(tǒng)一。四、其他問(wèn)題說(shuō)明〔一〕醫(yī)療器械產(chǎn)品歸類(lèi)的優(yōu)先原那么鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，對(duì)技術(shù)交叉或?qū)W科交叉的產(chǎn)品，按以下優(yōu)先順序確定歸屬：第一，按照臨床專(zhuān)科