2023年9月新《醫(yī)療器械分類目錄》-自2023年8月1日起施行

——-249-—?醫(yī)療器械分類目錄?編制說明為貫徹落實?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?〔以下簡稱?條例?〕醫(yī)療器械分類管理的相關(guān)要求，扎實推進醫(yī)療器械審評審批制度改革相關(guān)工作，進一步夯實醫(yī)療器械分類管理根底，國家食品藥品監(jiān)督管理總局〔以下簡稱總局〕根據(jù)醫(yī)療器械分類管理改革工作總體部署，于2023年7月啟動了?醫(yī)療器械分類目錄?修訂工作。一、修訂背景2002年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施?醫(yī)療器械分類目錄?〔國藥監(jiān)械〔2002〕302號，以下簡稱2002版目錄〕，對醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)開展起到了積極的推動作用。醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過10余年的高速開展，產(chǎn)品種類增長迅速，技術(shù)復(fù)雜的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，2002版分類目錄已經(jīng)不能適應(yīng)形勢開展的要求，主要表達在以下幾個方面：一是2002版目錄僅提供產(chǎn)品類別和品名舉例信息，缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等界定產(chǎn)品的關(guān)鍵信息，容易導(dǎo)致分類管理工作中理解不一致，影響注冊審批的統(tǒng)一性和標(biāo)準(zhǔn)性；二是技術(shù)開展新形勢下，2002版目錄的整體設(shè)計和層級設(shè)置顯現(xiàn)出一定的不合理性，產(chǎn)品歸類存在交叉。三是2002版目錄已不能完全覆蓋近年出現(xiàn)的新產(chǎn)品，雖然屢次以分類界定文件的形式明確有關(guān)產(chǎn)品的管理類別，局部彌補2002版目錄的缺乏，但因缺乏整體性和系統(tǒng)性，仍不能滿足需要。為解決以上問題，原國家藥品監(jiān)督管理局自2023年開始組織開展了2002版目錄修訂工作，于2023年8月28日發(fā)布修訂完成的?6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備?等4個子目錄，并開展了其他子目錄修訂的研究工作。2023年發(fā)布實施的?條例?對醫(yī)療器械分類工作提出更高要求，為解決2002版目錄與產(chǎn)業(yè)開展和監(jiān)管要求不適應(yīng)的問題，在全面歸納分析歷年發(fā)布醫(yī)療器械分類界定文件、梳理有效醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息，并對國外同類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理情況進行研究的根底上，為進一步落實?國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見?〔國發(fā)〔2023〕44號〕推進醫(yī)療器械分類管理改革的要求，總局根據(jù)醫(yī)療器械分類管理改革工作部署，決定于2023年7月啟動?醫(yī)療器械分類目錄?修訂工作，優(yōu)化、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄框架、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容。二、修訂過程按照?醫(yī)療器械分類管理改革工作方案?部署，總局成立了推進醫(yī)療器械分類管理改革聯(lián)合工作組，統(tǒng)籌?醫(yī)療器械分類目錄?修訂有關(guān)工作?？偩钟“l(fā)?醫(yī)療器械分類目錄修訂工作方案?，根據(jù)職責(zé)分工，總局器械注冊司負責(zé)總體規(guī)劃和工作協(xié)調(diào)，總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心〔以下簡稱標(biāo)管中心〕牽頭，會同總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織各有關(guān)省局、全國24個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化〔分〕技術(shù)委員會及承當(dāng)?醫(yī)療器械分類目錄?修訂任務(wù)的11個醫(yī)療器械檢驗單位，具體負責(zé)修訂技術(shù)工作。借鑒國際醫(yī)療器械分類管理思路，研究分析歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)的分類管理模式、分類管理文件，在對2002版目錄、2023年發(fā)布6823等4個子目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄等分類界定文件及已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息梳理的根底上，經(jīng)歸納總結(jié)，并屢次易稿，于2023年8月形成了?醫(yī)療器械分類目錄〔征求意見稿〕?。2023年9月，總局對?醫(yī)療器械分類目錄〔征求意見稿〕?面向社會公開征求意見；并致函工業(yè)和信息化部、民政部、衛(wèi)生計生委等相關(guān)部委，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國生物材料學(xué)會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等學(xué)術(shù)團體和協(xié)會組織征求意見；同期總局組織召開面向監(jiān)管、審評、檢驗，衛(wèi)生、科研、工程專家以及代表性企業(yè)的面對面征求意見會議。與此同時，總局同步開展了?醫(yī)療器械分類目錄〔征求意見稿〕?的WTO/TBT通報。根據(jù)各方反響的意見，經(jīng)認真研究討論后，進一步對目錄進行修改完善，形成了?醫(yī)療器械分類目錄〔送審稿〕?。經(jīng)總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組會議審議，進一步修改完善形成?醫(yī)療器械分類目錄〔報批稿〕?〔以下簡稱新?分類目錄?〕。三、主要修訂內(nèi)容新?分類目錄?符合?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?〔國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號〕〔以下簡稱?分類規(guī)那么?〕，目錄不包括?6840體外診斷試劑分類子目錄〔2023版〕?內(nèi)容和組合包類產(chǎn)品。主要修訂內(nèi)容如下：〔一〕總體情況新?分類目錄?將2002版目錄的43個子目錄整合精簡為22個子目錄；將260個產(chǎn)品類別細化擴充為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別；增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述；在原1008個產(chǎn)品名稱舉例的根底上，擴充到6609個典型產(chǎn)品名稱舉例?！捕匙幽夸浽O(shè)置因2002版目錄從多角度劃分子目錄，子目錄的數(shù)量較多，容易因缺乏統(tǒng)一的劃分原那么而造成目錄之間交叉。新?分類目錄?主要以技術(shù)領(lǐng)域為主線，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬，經(jīng)總局分類技術(shù)委員會審議通過，子目錄數(shù)量由43個減少為22個。相比2002版目錄，目錄修訂稿框架設(shè)置更合理、層級結(jié)構(gòu)更清晰。新版目錄修訂稿中22個子目錄設(shè)置情況如下：1.手術(shù)類器械設(shè)置4個子目錄，分別是：通用手術(shù)器械分設(shè)?01有源手術(shù)器械?和?02無源手術(shù)器械?；因分類規(guī)那么中對接觸神經(jīng)和血管的器械有特殊要求，單獨設(shè)置?03神經(jīng)和血管手術(shù)器械?；骨科手術(shù)相關(guān)器械量大面廣，產(chǎn)品種類繁雜，單獨設(shè)置?04骨科手術(shù)器械?。2.有源器械為主的器械設(shè)置8個子目錄，分別是：?05放射治療器械??06醫(yī)用成像器械??07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械??08呼吸、麻醉和急救器械??09物理治療器械??10輸血、透析和體外循環(huán)器械??11醫(yī)療器械消毒滅菌器械??12有源植入器械?。3.無源器械為主的器械設(shè)置3個子目錄，分別是：?13無源植入器械??14注輸、護理和防護器械??15患者承載器械?。4.按照臨床科室劃分3個子目錄，分別是：?16眼科器械??17口腔科器械??18婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械?。5.?19醫(yī)用康復(fù)器械?和?20中醫(yī)器械?是根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?中對醫(yī)用康復(fù)器械和中醫(yī)器械兩大類產(chǎn)品特殊管理規(guī)定而單獨設(shè)置的子目錄。6.?21醫(yī)用軟件?是收錄醫(yī)用獨立軟件產(chǎn)品的子目錄。7.?22臨床檢驗器械?子目錄放置在最后，為后續(xù)體外診斷試劑修訂預(yù)留空間?！踩衬夸泝?nèi)容1.新?分類目錄?與2002版目錄相比擬，內(nèi)容上更為豐富和完善，產(chǎn)品覆蓋更全面，目錄的科學(xué)性和指導(dǎo)性明顯提升。參考2023年發(fā)布4個子目錄內(nèi)容設(shè)置，新?分類目錄?修訂稿中設(shè)置：子目錄、類別序號、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例、管理類別8項內(nèi)容，見表1。2002版目錄為5項內(nèi)容，分別是：子目錄、類別序號、產(chǎn)品類別、品名舉例、管理類別，見表2。表1新?分類目錄?結(jié)構(gòu)子目錄類別序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別表22002版目錄結(jié)構(gòu)子目錄類別序號產(chǎn)品類別品名舉例管理類別2.目錄中增加的“產(chǎn)品描述〞和“預(yù)期用途〞，是對一類產(chǎn)品共性內(nèi)容的根本描述，用于指導(dǎo)具體產(chǎn)品所屬類別的綜合判定；列舉的品名舉例為符合?醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)那么?的標(biāo)準(zhǔn)性、代表性名稱。3.本次目錄修訂過程中，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況的收集，對醫(yī)療器械風(fēng)險變化的評估，經(jīng)總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組審核，降低了上市時間長、產(chǎn)品成熟度高的局部醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別，對于既往不標(biāo)準(zhǔn)審批的產(chǎn)品管理類別進行了統(tǒng)一。四、其他問題說明〔一〕醫(yī)療器械產(chǎn)品歸類的優(yōu)先原那么鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，對技術(shù)交叉或?qū)W科交叉的產(chǎn)品，按以下優(yōu)先順序確定歸屬：第一，按照臨床?？?/p>