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文檔簡介
學(xué)了解醫(yī)學(xué)研究的目的和意義理解醫(yī)學(xué)研究基本步驟和分類掌握實驗設(shè)計的基本要素和原理了解觀察性研究的分類掌握隨機抽樣的方法醫(yī)學(xué)研究設(shè)計醫(yī)學(xué)研究的目的與意義·命運動的規(guī)律,探討疾病發(fā)生和發(fā)展機理,研究疾病的相關(guān)的因素(病因),探索防治疾病的有效方法,提高人群健康的水平。醫(yī)學(xué)研究的基本步驟價;建立科學(xué)假說;查閱文獻,并對文獻進行綜擬定研究設(shè)計方案和技術(shù)路線;實施研究計劃;收集、整理、分析
得資料對研究結(jié)果進行解釋醫(yī)學(xué)研究的選題與立項確定科學(xué)假說是根據(jù)已知的科學(xué)事實和科學(xué)理論,對要做研究的
假定。它以客觀的事實和科學(xué)理論為基礎(chǔ),目的是揭示問題內(nèi)在特征和規(guī)律。根據(jù)專業(yè)知識和經(jīng)驗查閱文獻,獲得啟示;醫(yī)學(xué)研究的選題與立項選題切忌過大或過于籠統(tǒng)。避免可行性差應(yīng)遵循先易后難,由小到大,由淺入深,不斷積累,循序漸進的原則。醫(yī)學(xué)研究的選題與立項·問題是否可以立項,取決于該問題的科學(xué)性和可行性。是否符合當(dāng)?shù)?/p>
科學(xué)發(fā)展
的要求,是否符合人民群眾對健康問題的迫切愿望,是否有助于闡明生命現(xiàn)象的本質(zhì),是否解決醫(yī)學(xué)科學(xué)中防病治病的關(guān)鍵問題或,是否推動學(xué)科的發(fā)展,有限的經(jīng)費和資源是否能解決等。醫(yī)學(xué)研究計劃的擬定制定周密的研究計劃(protocol),是使研究結(jié)論具有科學(xué)性的重要保證。研究設(shè)計有專業(yè)方面和統(tǒng)計學(xué)兩方面。統(tǒng)計學(xué)方面:確定設(shè)計類型,確定研究總體及樣本及含量(sample
size),擬定觀察指標(biāo)及測量方法,資料的可靠性及質(zhì)量控制,數(shù)據(jù)的管理及統(tǒng)計分析計劃醫(yī)學(xué)研究計劃的擬定·
研究設(shè)計必須以醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo),·辯證唯物主義的觀點與方法,嚴格遵循統(tǒng)計學(xué)原則,恰當(dāng)?shù)剡\用研究設(shè)計技術(shù),而不是形式的生搬硬套。一個周密的研究設(shè)計應(yīng)該做到用較少的人力、物力、財力和時間,最大限度地獲得豐富而可靠的信息資料。醫(yī)學(xué)研究計劃的擬定合理安排研究因素,提高研究質(zhì)量。如規(guī)定實驗組的條件,配置適當(dāng)?shù)膶φ战M,選擇研究方法等。嚴格控制非處理誤差,使研究結(jié)果保持較好的穩(wěn)定性。控制混雜因素的處理,必要的均衡性等。正確估計樣本含量,通過較少的觀察例數(shù),獲取盡可能豐富的信息。如研究設(shè)計存在缺陷,就可能造成不應(yīng)有的浪費,減損研究結(jié)果的價值。醫(yī)學(xué)研究的分類按研究的目的探索性研究(exploratory
study)驗證性研究(confirmatory
study)按研究的指標(biāo):單因素研究,多因素研究按研究的對象:研究或社區(qū)干預(yù)試驗、臨床試驗、動物實驗;按醫(yī)學(xué)研究過程的不同發(fā)展階段:基礎(chǔ)研究
應(yīng)用研究
發(fā)展研究醫(yī)學(xué)研究的分類按研究的時限前瞻性研究(prospective
study)回顧性研究(retrospective
study)橫斷面研究(cross-sectional
study)按研究是否對研究對象施加干預(yù)實驗性研究(experimental
study)觀察性研究(observationalstudy)醫(yī)學(xué)研究的分類按研究的對象:社區(qū)干預(yù)試驗、臨床試驗、動物實驗;按對研究對象是否施加干預(yù):實驗性研究(experiment
studies)觀察性研究(observational
studies)實驗性研究統(tǒng)計設(shè)計概念·
實驗性研究,又稱干預(yù)性研究(interventional
study),是對研究對象人為給予干預(yù)措施的研究,通過隨機化分組和安排干預(yù)措施,并對比不同組的效果評價干預(yù)效果。實驗設(shè)計的基本要素處理因素(treatment,study
factor)研究單位(subject)實驗效應(yīng)(experimental
effect)實驗設(shè)計的基本要素是指研究者根據(jù)研究目的欲施加或觀察的、
能作用于研究對象并引起直接或間接效應(yīng)的因素,又稱實驗因素。施加的
·客觀存在的處理因素應(yīng)該標(biāo)準化“非處理因素”又稱混雜因素(confoundingfactor)除了“處理因素”外其它對實驗結(jié)果產(chǎn)生影因素處理因素實驗對象是指在實驗中接受處理并作為實驗觀察的人、動物或其他實驗材料,是處理因素作用的對象,亦可稱為實驗單位(experimentunit)、研究對象或研究單位。選擇實驗對象時應(yīng)注意:是否對處理因素敏感,是否對處理因素的反應(yīng)穩(wěn)定。是否同質(zhì)性(homogeneity)。納入標(biāo)準(inclusion
criteria)與排除標(biāo)準(exclusion
criteria)是指處理因素作用于實驗對象的反應(yīng)(response)或結(jié)果(
e),一般通過實驗指標(biāo)來表達。所選指標(biāo)應(yīng)能反映處理因素的效應(yīng),選擇的應(yīng)具有客觀性、有效性和準確性。實驗效應(yīng)靈敏度(sensitivity)是指某處理因素存在時所選指標(biāo)能反應(yīng)出一定的效應(yīng);特異度(specificity)是指某處理因素不存在時所選指標(biāo)不顯示處理效應(yīng)。有效性效度(validity)又稱準確度(accuracy),是指觀測值與真值的接近程度,主要受系統(tǒng)誤差影響。信度(reliability)又稱精密度(precision),是指相同條件下對同一對象的某指標(biāo)進行重
復(fù)觀察時,觀測值與其均值的接近程度,主
要受隨機因素的影響。準確性實驗設(shè)計就是將處理因素分配給實驗對象的方法。理想的實驗設(shè)計較好地控制隨機誤差,避免或減少非隨機誤差;較少的樣本量取得較多而可靠的信息,達到經(jīng)濟、高效的目的實驗設(shè)計的原則:對照原則
隨機原則
重復(fù)原則實驗設(shè)計的基本原則對照原則·
有比較才有鑒別。設(shè)立對照(control)的目的是襯托處理因素的效應(yīng)。所設(shè)立的對照組必須與實驗組達到均衡一致(balance),均衡是指各對比組之間除處理因素不同外,其他重要的、可控制的非處理因素的分布盡量保持一致。對照原則對照組的設(shè)置必須具備三個條件:123對等對等的因素。同步始終處于同一空間和同一時間。專設(shè)任何一個對照組都是為相應(yīng)的實驗組專門設(shè)立的?!?/p>
對基線(baseline)情況進行比較,以檢驗其均衡性。隨機原則隨機(random)是為了保證樣本的代表性,保證各處理組間在大量不可控制的非處理因素的分布方面盡量保持均衡一致而采取的一種統(tǒng)計學(xué)措施。抽樣隨機(random
sampling)分組隨機(random
allocation)順序隨機(random
order)重復(fù)原則重復(fù)(replication)是指在相同實驗條件下進行多次研究或多次觀測,以提高實驗的可靠性。廣義地講,重復(fù)包括:結(jié)論的重復(fù)確保實驗的重現(xiàn)性,以提高實驗的可靠性。用多個實驗對象進行重復(fù)避免把個別情況誤認為普遍情況,把偶然或巧合的現(xiàn)象當(dāng)作必然的規(guī)律,同一實驗對象的重復(fù)觀察是保證觀察結(jié)果的精度。實驗設(shè)計的基本內(nèi)容建立假說確定設(shè)計的類型確定研究對象的范圍和數(shù)量偏倚與控制實驗設(shè)計的基本內(nèi)容·
確定設(shè)計的類型研究者在設(shè)計時,需根據(jù)研究目的、現(xiàn)有資源(人力、物力、財力)和時間要求,以及研究問題的特殊性等選擇合適的設(shè)計類型。研究設(shè)計類型比較前瞻性研究比回顧性研究強,隨機對照研究比非隨機對照研究強,縱向研究比橫斷面研究強,采取區(qū)組控制的設(shè)計比完全隨機的設(shè)計強??茖W(xué)論證性強的設(shè)計,操作起來往往相對較復(fù)雜。實驗設(shè)計的基本內(nèi)容·
建立假說
是選題和立題的過程。研究者根據(jù)專業(yè)知識,自己的經(jīng)驗,以及文獻中得到的啟示,對本領(lǐng)域某問題提出理論假設(shè)。其研究設(shè)計就是圍繞著如何驗證假說而進行的。研究中要正確對待主要研究問題和次要研究問題,主要問題就是本次研究要解決的問題,次要問題是進一步補充和完善本次研究的結(jié)果,或為下一個研究提供立題依據(jù)。實驗設(shè)計的基本內(nèi)容確定研究對象的范圍和數(shù)量范圍就是研究總體(studypopulation)。統(tǒng)計學(xué)中對研究總體的要求是同質(zhì)性,對臨床試驗來說還要考慮
性(ethic)。要明確研究對象的范圍。在臨床試驗中,受試對象除確定適應(yīng)癥外,還要嚴格規(guī)定納入標(biāo)準與排除標(biāo)準,其目的除確保研究對象的同質(zhì)性外,還要從上充分考慮受試對象的安全,數(shù)量就是樣本含量。樣本量太少。不易得出明確的結(jié)論;樣本含量太大,不僅增加研究成本,而且耗時、費力,研究的增加,不易控制實驗誤差。因此,樣本含量是一個非常關(guān)鍵,一般根據(jù)主要觀察指標(biāo)來確定。實驗設(shè)計的基本內(nèi)容·
偏倚與控制醫(yī)學(xué)研究的結(jié)果除了有抽樣誤差(sampling
error)外,還可能受到非處理因素的干擾,導(dǎo)致研究結(jié)果,稱為偏倚(bias)。選擇性偏倚(selection
bias):測量性偏倚(measurementbias):混雜性偏倚(confounding
bias):偏倚可能來自研究過程中的任何一個環(huán)節(jié)。由于偏倚是系統(tǒng)誤差,一旦產(chǎn)生,往往事后無法糾正或彌補,必然造成研究結(jié)果不同程度的歪曲。實驗設(shè)計的基本內(nèi)容·
偏倚與控制控制偏倚必須貫穿于研究的全過程,嚴格規(guī)定和控制研究對象的納入和排除標(biāo)準,采取隨機化方法等,控制選擇性偏倚;嚴格質(zhì)量控制標(biāo)準,采用盲法等
控制測量性偏倚;采用合理的分層、對照,多因素分析方法隨機數(shù)隨機數(shù)是個概念,而不是指某些具體的數(shù)。獲
得隨機數(shù)(random
number)的方法一般有兩種,即隨機數(shù)字表和計算機的隨機數(shù)發(fā)生器。隨機數(shù)是用數(shù)學(xué)方法計算出來的,因此,嚴格地講,它們不是真正意義上的隨機數(shù),因而稱為偽隨機數(shù)(pseudo-randomnumber)。偽隨機數(shù)具有隨機數(shù)的性質(zhì),即等可能性,無序性。實驗設(shè)計的隨機化分組隨機數(shù)字表欲獲得隨機數(shù),則事先根據(jù)研究之性質(zhì)確定隨機數(shù)的位數(shù),然后任意指定行和列,按事先確定的方向和方法隨機數(shù)。計算機隨機數(shù)發(fā)生器大多數(shù)具有編程功能或數(shù)字計算功能的都可以獲得計算機隨機數(shù)發(fā)生器產(chǎn)生的隨機數(shù)。
欲獲得隨機數(shù),一般需事先指定一個數(shù)(seed),相當(dāng)于在隨機數(shù)字表上指定行和列。實驗設(shè)計的隨機化分組隨機分組隨機分組就是將實驗對象按相同的概率分配到預(yù)先設(shè)定的幾個處理組中。其目的是:保證各處理組的實驗對象在各種(已知的或未知)特征方面相同或相近,即各組的非處理因素達到均衡性。避免研究者因素對分組的干擾。·隨機化分組是統(tǒng)計學(xué)推斷的理論基礎(chǔ)。常用的隨機化分組方法:完全隨機分組
隨機化區(qū)組觀察性研究設(shè)計概述學(xué)了解觀察性研究的分類掌握隨機抽樣的方法觀察性研究·
觀察性研究又稱
研究(survey),或非實驗性研究(non-experimentalstudy),非隨機化對照研究。對研究對象不施加任何干預(yù)措施,在完全“自然狀態(tài)”下對研究。對研究總體中的全部或部分研究對象客觀存在的特征、狀態(tài)進行觀察、比較和分析。通過
資料所提供的信息對相應(yīng)總體的特征作出數(shù)量描述或統(tǒng)計推斷。觀察性研究分類按研究的目的分類有:描述性研究(descriptive
study)
疾病監(jiān)測(diseasesurveillance)、生態(tài)學(xué)研究(ecological
study)、案例研究(case
report
and
case
series)橫斷面研究(cross-sectionalstudy),分析性研究病例對照研究(case-control
study)隊列研究(cohort
study)觀察性研究分類、按研究的范圍分類有:·
普查(census)(全面overall
survey)抽樣 (sampling
survey)典型 (typical
survey)隨機抽樣方法抽樣的基本概念·
抽樣框架進行隨機抽樣時總體中的所構(gòu)成的集合稱為抽樣框架(sampling
frame)?!?/p>
抽樣分布設(shè)從同一總體反復(fù)進行抽樣,可以計算出樣本統(tǒng)計量。在概率意義下樣本統(tǒng)計量的值是有一定規(guī)律的,這種規(guī)律稱抽樣分布。隨機抽樣方法單純隨機抽樣(simplerandomsampling)是指所有抽樣的基本單位有同等的概率被抽取的抽樣方法。系統(tǒng)抽樣(systematicsampling)又稱機械抽樣,是按照
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