純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

主題內(nèi)容本方案規(guī)定了公司純化水系統(tǒng)的確認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍本方案適用于純化水系統(tǒng)的確認(rèn)。概述純化水是藥品生產(chǎn)的基本條件，涉及到產(chǎn)品生產(chǎn)工藝用純化水、檢驗(yàn)用純化水、設(shè)備及器具的清潔后階段用純化水。純化水系統(tǒng)由前處理（包括：多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭濾器）、阻垢劑加藥裝置、兩級(jí)反滲透、巴氏消毒熱水供給系統(tǒng)及分配管網(wǎng)構(gòu)成。確認(rèn)的主要內(nèi)容就是純化水制備系統(tǒng)、純化水儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)符合GMP基本要求，適用于本公司藥品生產(chǎn)及檢驗(yàn)用純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。純化水管網(wǎng)分布示意圖見(jiàn)附圖設(shè)備基本信息及技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家定置定位原水儲(chǔ)罐1000LGYZA2001-2山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司純化水間多介質(zhì)過(guò)濾器D600；石英砂：規(guī)格：2-4mm；高度：300mm;石英砂：規(guī)格：1-2mm；高度：250mm;石英砂：規(guī)格：0.5-1.0mm；高度：400mm;GYZA2001-3山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司純化水間活性炭濾器D600；活性炭：規(guī)格：8-16目；高度：750mm;石英砂墊層：規(guī)格：1-2mm；高度：250mm;石英砂墊層：規(guī)格：2-4mm；高度：300mm;GYZA2001-4山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司純化水間阻垢劑加藥裝置計(jì)量泵：AKS603;加藥箱40L—意大利SEKO涂姚純化水間PH值加藥裝置計(jì)量泵：AKS603;加藥箱40L—意大利SEKO涂姚純化水間一級(jí)高壓泉CR5-24;流量4.0m3/h;功率;4KWGYZA2001格蘭富純化水間二級(jí)高壓泉CR3-29;流量3.0m3/h;功率;2.2KWGYZA2001格蘭富純化水間一級(jí)反滲透膜聚酰胺復(fù)合膜，AG4040FM*5GYZA2001GEUSA純化水間二級(jí)反滲透膜聚酰胺復(fù)合膜，AG4040FM*4GYZA2001GEUSA純化水間保安過(guò)濾器5芯；濾芯材質(zhì)：熔噴濾芯;孔徑：5umGYZA2001科百特純化水間中間水箱0.5m3GYZA2001-5山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司純化水間純化水儲(chǔ)罐5m3GYZA2001-6山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司純化水間板式換熱器3m2GYZA2001-8江蘇遠(yuǎn)卓純化水間電加熱呼吸器10寸0.22umPTFE—科百特純化水間3.3.確認(rèn)范圍本次確認(rèn)為雅安迅康藥業(yè)有限公司純化水系統(tǒng)的確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：資料的歸檔；純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)；同步對(duì)純化水系統(tǒng)清洗消毒效果進(jìn)行確認(rèn)。3.4.純化水制備流程：原水儲(chǔ)罐---原水泵---換熱器（用于原水加溫或預(yù)處理）巴氏滅菌---多介質(zhì)過(guò)濾器---活性炭過(guò)濾器---阻垢劑加藥裝置---保安過(guò)濾器----一級(jí)高壓泵----一級(jí)RO處理系統(tǒng)---中間水儲(chǔ)罐---PH調(diào)節(jié)裝置一一二級(jí)高壓泵---二級(jí)ro處理系統(tǒng)----純化水儲(chǔ)罐。4.實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé)姓名部門職務(wù)分工職責(zé)質(zhì)量管理部QA主管組長(zhǎng)全面協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的開展，督導(dǎo)驗(yàn)證工作有效實(shí)施；對(duì)確認(rèn)各階段數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)分析;負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的起草。設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理實(shí)施負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草、培訓(xùn)、組織實(shí)施；對(duì)確認(rèn)過(guò)程中的設(shè)備設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備動(dòng)力部設(shè)備管理員組員負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中人員培訓(xùn)、文件及技術(shù)資料確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn)文件歸檔工作；輔助設(shè)計(jì)確認(rèn)。設(shè)備動(dòng)力部設(shè)備管理員組員負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中儀器儀表的校驗(yàn)工作。設(shè)備動(dòng)力部設(shè)備管理員組員負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)。生產(chǎn)技術(shù)部操作員組員負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中輔助安裝、運(yùn)行；全程保障運(yùn)行。生產(chǎn)技術(shù)部操作員組員負(fù)責(zé)組織確認(rèn)過(guò)程中設(shè)備操作、設(shè)備確認(rèn)相關(guān)記錄填寫。生產(chǎn)技術(shù)部工藝技術(shù)員組員負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中性能確認(rèn)。收集確認(rèn)過(guò)程中相關(guān)記錄。質(zhì)量管理部QA人員組員負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、取樣工作。質(zhì)量管理部QC主管組員負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中檢驗(yàn)組織工作。確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)、儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)按其相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行，能夠確保純化水的質(zhì)量符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，用以證明純化水系統(tǒng)符合GMP要求，滿足生產(chǎn)的要求。確認(rèn)時(shí)間自 至 。培訓(xùn)對(duì)所有參與確認(rèn)的人員進(jìn)行確認(rèn)方案、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、操作技能等進(jìn)行培訓(xùn)，確保整個(gè)確認(rèn)過(guò)程能按照既定的方案進(jìn)行。變更和偏差處理確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后其原件必須附在確認(rèn)報(bào)告中。確認(rèn)實(shí)施人員確認(rèn)識(shí)別對(duì)本方案任何數(shù)據(jù)表進(jìn)行簽字確認(rèn)的所有人員。未通過(guò)方案培訓(xùn)的人員不得對(duì)本方案執(zhí)行及簽字確認(rèn)。培訓(xùn)記錄復(fù)印件附于附表后。培訓(xùn)記錄見(jiàn)“附件1”。文件及技術(shù)資料的確認(rèn)目的：確認(rèn)使用說(shuō)明書、合格證、材質(zhì)證明性文件等相關(guān)文件的可用性、規(guī)范性且是否齊全。方法：對(duì)現(xiàn)有的相關(guān)文件進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容：檔案完整性、設(shè)備及備品備件關(guān)鍵材質(zhì)證明等?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的文件齊全、格式規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確且已均被正確歸檔。確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)“附件2”。9.3.儀器儀表的檢查目的：檢查本方案測(cè)試所使用的設(shè)備、儀器或儀表的校驗(yàn)信息，確保驗(yàn)證結(jié)果準(zhǔn)確可信。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)儀器儀表完好、經(jīng)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)使用。檢查方法：對(duì)照校驗(yàn)證書檢查。檢查結(jié)果見(jiàn)“附件3”設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)在設(shè)計(jì)選型時(shí)，通過(guò)論證證明其系統(tǒng)設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性符合GMP規(guī)范要求、滿足公司生產(chǎn)需要，與生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，純化水質(zhì)量符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。方法：通過(guò)對(duì)純化水制備系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明書（URS）、設(shè)備制造廠商技術(shù)資料等進(jìn)行符合性核對(duì)完成設(shè)計(jì)選型確認(rèn)。9.4.3.確認(rèn)內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)1外形尺寸安裝場(chǎng)所場(chǎng)地能合理布局，便于使用維護(hù)維修2產(chǎn)水能力生產(chǎn)能力為2000L/h3原水、中間水、純化水儲(chǔ)罐容量原水箱儲(chǔ)罐1000L，立式；中間水箱500L，立式；純化水儲(chǔ)罐5000L,立式4與水接觸的管路、儲(chǔ)罐材質(zhì)符合SUS304不銹鋼

5管路、儲(chǔ)罐表面均應(yīng)鏡面拋光，Ra<0.4um；設(shè)備外表面米用拋光處理，Ra<0.8um；所有的焊接口進(jìn)行拋光處理，Ra<1.6um6消毒系統(tǒng)儲(chǔ)罐及分配系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)80r熱水消毒7純化水質(zhì)量符合CP2015純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8儀器儀表能實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確在線監(jiān)測(cè)各級(jí)水壓力、流量、電導(dǎo)率、PH值、壓力液位計(jì)量等9生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家應(yīng)為國(guó)內(nèi)或國(guó)際知名廠家，熟知GMP，有良好的信譽(yù)；能及時(shí)供貨并協(xié)助用戶完成設(shè)備的安裝，并能提供安裝調(diào)試和人員的培訓(xùn)以及優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)“附件4”。9.5.安裝確認(rèn)（IQ）目的：現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)與純化水直接接觸的系統(tǒng)設(shè)備、部件、管道的數(shù)量、材質(zhì)及安裝質(zhì)量。方法：按照設(shè)備安裝資料、對(duì)照安裝流程圖（PID）進(jìn)行檢查，確認(rèn)使用管道、閥門、儀器、儀表材質(zhì)及安裝符合工藝要求。確認(rèn)內(nèi)容：直接接觸純化水設(shè)備部件及循環(huán)管道、管件、閥門、過(guò)濾器等的安裝情況、配電及控制箱的安裝情況。直接接觸純化水設(shè)備部件及循環(huán)管道、管件：原水箱、原水泵、板式換熱器、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、加阻垢劑、保安過(guò)濾器、一級(jí)RO高壓泵、一級(jí)RO裝置、中間水箱、PH調(diào)節(jié)裝置、二級(jí)RO高壓泵、二級(jí)RO裝置、純化水儲(chǔ)罐、純化水泵、分配系統(tǒng)輸送管道、控制系統(tǒng)符合URS、GMP要求，滿足設(shè)備制造商說(shuō)明書標(biāo)準(zhǔn)。安裝死角的確認(rèn)：死角的長(zhǎng)度（由主管中心至密封中心點(diǎn)的距離）不得大于支管直徑的6倍（D<6d）o（如下示意圖）呼吸過(guò)濾器濾芯完整性檢查：首次使用濾芯檢查其濾芯出廠技術(shù)資料，并進(jìn)行過(guò)濾器完整性測(cè)試合格。9.5.4,可接受標(biāo)準(zhǔn)

序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)1原水儲(chǔ)罐材質(zhì)：304不銹鋼；容積：1000L；內(nèi)表面應(yīng)鏡面拋光；外表面機(jī)械拋光2介質(zhì)過(guò)濾器(D600)石英砂p：2-4mm；H：300mm;p：1-2mm；H：250mm;p：0.5-1mm；H:400mm;3活性碳過(guò)濾器(D600)活性炭規(guī)格：8-16目；高度：750mm;：石英砂墊層p：1-2mm；H：250mm;p:2-4mm； H：300mm;4保安過(guò)濾器過(guò)濾器材質(zhì)：304不銹鋼；濾芯材質(zhì)：過(guò)濾孔徑：5gm5反滲透裝置膜材質(zhì)聚酰胺復(fù)合膜一級(jí)高壓泉CR5-24;流量4.0m3/h;功率;4KW二級(jí)高壓泉CR3-29;流量3.0m3/h;功率;2.2KW6消毒系統(tǒng)巴氏消毒管道、閥門完好無(wú)泄漏7純化水儲(chǔ)罐304SS不銹鋼鏡面拋光，316L差壓變送器，不銹鋼純化水泵；噴淋球?yàn)?04SS不銹鋼材質(zhì)，安裝于純化水儲(chǔ)罐頂部中央位置。8呼吸過(guò)濾器濾芯完整性過(guò)濾器材質(zhì)：304SS不銹鋼；濾芯材質(zhì)：PTFE;孔徑：0.22um;完整性檢測(cè)(最小起泡點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn))：(60%IPA)>0.1MPao9分配管網(wǎng)管道304以上不銹鋼鏡面管道；自動(dòng)氬弧熱熔式焊接，有內(nèi)窺拍片；水平管道有一定坡度。閥門316L不銹鋼隔膜閥，連接符合6D要求，無(wú)死角；儀表壓力表為隔膜壓力表、在線監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率及流量表與純化水接觸部分為304不銹鋼以上材質(zhì)。10系統(tǒng)終端產(chǎn)水供水模式采用雙路供水模式，即產(chǎn)水合格時(shí)產(chǎn)品水通過(guò)兩條管線進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐，當(dāng)產(chǎn)水不合格時(shí)產(chǎn)水通過(guò)兩條管線循環(huán)后流回中間水儲(chǔ)罐。保證沒(méi)有死水存在。11其他與URS相符性與URS表述要求一致或相當(dāng)12安裝按圖安裝，位置適宜，穩(wěn)固確認(rèn)結(jié)果記錄：見(jiàn)“附件5”9.6.運(yùn)行確認(rèn)目的：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行運(yùn)行操作，以文件形式記錄和描述純化水系統(tǒng)的運(yùn)行過(guò)程，以證明其系統(tǒng)的運(yùn)行符合URS、GMP的要求，以達(dá)到證明設(shè)備各項(xiàng)功能正常，并能按運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)操作。方法：準(zhǔn)備檢驗(yàn)儀器、操作規(guī)程，相關(guān)人員到位，分配管網(wǎng)的試壓、清洗、鈍化、消毒等各項(xiàng)工作已經(jīng)完成，對(duì)制水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)、純化水管道分配系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)、消毒系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)、純化水制水能力、管道輸送能力的確認(rèn)和水質(zhì)預(yù)先測(cè)試。純化水儲(chǔ)罐及分配管網(wǎng)的試壓、清洗、鈍化、消毒9.6.3.1,測(cè)試方法確認(rèn)內(nèi)容試劑、工具方法試壓管網(wǎng)試壓壓力為工作壓力的1.5倍清洗飲用水、純化1、打開純化水儲(chǔ)罐底部罐底閥及排污閥門，開啟儲(chǔ)罐人孔，清洗操作人員

水、1%NaOH溶液。先用飲用水沖洗罐內(nèi)壁，放盡余水。將純化水管道、純化水儲(chǔ)罐、供水泵連接成一循環(huán)系統(tǒng)，關(guān)閉各用水點(diǎn)閥門，打開回流閥；在純化水儲(chǔ)罐內(nèi)加入飲用水，啟動(dòng)供水泵循環(huán)，15分鐘后打開各用水點(diǎn)閥，邊循環(huán)邊排放，排放時(shí)間不得小于15分鐘，清洗完畢，停止輸送泵，放盡余水后關(guān)閉排污閥。2、 在純化水儲(chǔ)罐內(nèi)加入約1000L飲用水，配制好1%NaOH溶液后，將1%NaOH溶液加熱至65-70°C后，啟動(dòng)純化水供水泵，至清洗液從回流口（噴淋球）回到儲(chǔ)罐時(shí)開始計(jì)時(shí)，循環(huán)清洗30分鐘后用酸將pH值調(diào)至近中性排放。3、 在純化水儲(chǔ)罐內(nèi)加入純化水，啟動(dòng)供水泵，打開排水閥，直至各用水點(diǎn)排放水電導(dǎo)率與供水電導(dǎo)率一致時(shí)為止，排放時(shí)間不少于30分鐘；排放完畢，關(guān)閉各用水點(diǎn)使用閥及罐底排污閥。鈍化硝酸\氫氧化鈉1、 在純化水儲(chǔ)罐內(nèi)加入純化水，將市售硝酸（濃度65?68%）稀釋至8%（配置約1000L），將溫度控制在49?52C。2、 啟動(dòng)供水泵，打開回流閥，硝酸在系統(tǒng)內(nèi)循環(huán)60分鐘再用氫氧化鈉中和后排放清洗純化水在純化水儲(chǔ)罐內(nèi)加入純化水，啟動(dòng)供水泵，打開各用水點(diǎn)進(jìn)行排放，時(shí)間不少于5分鐘；再次在純化水儲(chǔ)罐內(nèi)加入純化水，啟動(dòng)供水泵，打開各用水點(diǎn)進(jìn)行排放，直至各用水點(diǎn)排放水電導(dǎo)率和進(jìn)水電導(dǎo)率一致時(shí)為止。消毒純化水將純化水管道、純化水儲(chǔ)罐、供水泵連接成一循環(huán)系統(tǒng)，關(guān)閉各用水點(diǎn)閥門，打開回流閥；在純化水儲(chǔ)罐內(nèi)加入約2T純化水，啟動(dòng)純化水供水泵，打開雙管板換熱器蒸汽閥，加熱純化水，至純化水儲(chǔ)罐回流口溫度顯示80C時(shí)開始計(jì)時(shí)，循環(huán)消毒60分鐘后，打開排污閥及用水點(diǎn)閥門，待罐內(nèi)余水排完后關(guān)閉排污閥及用水點(diǎn)閥門。9.6.3.2.純化水儲(chǔ)罐及分配管網(wǎng)的試壓、清洗、鈍化、消毒接受標(biāo)準(zhǔn)試壓純化水分配管網(wǎng)工作壓力試驗(yàn)壓力0.5MPa0.75MPa，保持30min不泄漏清洗清洗液濃度溫度清洗時(shí)間飲用水常溫15分鐘氫氧化鈉溶液1%65-70C30分鐘純化水常溫排水與進(jìn)水電導(dǎo)率一致鈍化鈍化液濃度溫度鈍化時(shí)間硝酸溶液8%49-52C60分鐘

純化水常溫排水與進(jìn)水電導(dǎo)率一致消毒消毒方法實(shí)際消毒巴氏消毒，在線80r消毒60分鐘9.6.3.3.管道試壓、清洗、鈍化、消毒記錄確認(rèn)結(jié)果：見(jiàn)“附件6-1”9.6.4.制水系統(tǒng)：運(yùn)行前檢查：制水系統(tǒng)、純化水管道分配系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、純化水制水能力與管道輸送能力的確認(rèn)。查看設(shè)備銘牌，查看公用設(shè)施是否匹配合理，檢查各閥門是否在正常狀態(tài)、管路、線路連接是否合理等。各設(shè)備已清洗，按操作SOP對(duì)制水設(shè)備分段檢查。確認(rèn)內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)原水箱相體無(wú)滲漏、液位計(jì)能準(zhǔn)確讀數(shù)原水泵是否啟閉正常、自動(dòng)保護(hù)裝置是否能及時(shí)啟動(dòng)，轉(zhuǎn)向是否正確，有無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)無(wú)振動(dòng)，軸承溫度是否正常，聲音是否正常多介質(zhì)過(guò)濾器是否滲漏、流量是否滿足設(shè)計(jì)（＞5T/H）.閥門開閉是否靈活、有無(wú)滲漏、反沖系統(tǒng)是否正常；活性碳過(guò)濾器是否滲漏、流量是否滿足設(shè)計(jì)（＞5T/H）、閥門開閉是否靈活、有無(wú)滲漏、反沖系統(tǒng)是否正常；加阻垢劑裝置是否滲漏、閥門開閉是否靈活、有無(wú)滲漏保安過(guò)濾器是否滲漏，壓差是否符合要求一級(jí)高壓泵是否啟閉正常、自動(dòng)保護(hù)裝置是否能及時(shí)啟動(dòng)，轉(zhuǎn)向是否正確，有無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)無(wú)振動(dòng)，軸承溫度是否正常，聲音是否正常一級(jí)RO裝置是否滲漏、一級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率、回收率（＞65%）是否符合要求、反沖洗是否正常PH調(diào)節(jié)裝置是否可以靈敏調(diào)節(jié)PH二級(jí)高壓泵是否啟閉正常、自動(dòng)保護(hù)裝置是否能及時(shí)啟動(dòng)，轉(zhuǎn)向是否正確，有無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)無(wú)振動(dòng)，軸承溫度是否正常，聲音是否正常二級(jí)RO裝置是否滲漏、二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率、回收率（＞90%）、脫鹽率＞95%是否符合要求、反沖洗是否正?？刂葡到y(tǒng)1、緊急電源開/關(guān)能否正常啟用；2、電源開啟/關(guān)閉能否正常啟用；3、屏幕顯示是否清晰；4、報(bào)警系統(tǒng)檢測(cè)是否正常；5、聯(lián)鎖制動(dòng)和安全是否正常；6、斷電測(cè)試正常閥門開啟是否靈敏、關(guān)閉是否嚴(yán)密在線監(jiān)測(cè)儀器（表）是否能準(zhǔn)確、及時(shí)顯示或記錄

9.6.4.4.制水設(shè)備各段運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果：見(jiàn)“附件6-2”9.6.5.純化水管道分配系統(tǒng)：對(duì)純化水箱、純化水泵、各輸送管道，對(duì)純水分配系統(tǒng)正常運(yùn)行確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)純化水儲(chǔ)罐純化水儲(chǔ)罐是否已清潔、罐體有無(wú)滲漏，液位計(jì)能否準(zhǔn)確計(jì)量，噴淋裝置能否正常噴淋，罐底閥有無(wú)泄漏純化水泵是否啟閉正常、自動(dòng)保護(hù)裝置是否能及時(shí)啟動(dòng)，轉(zhuǎn)向是否正確，有無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)無(wú)振動(dòng)，軸承溫度是否正常，聲音是否正常管道是否均無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象閥門所有管道閥門啟閉是否正常且無(wú)滴漏存在出水口所有出水口在全開狀況下能否正常出水，在關(guān)閉時(shí)有無(wú)滴漏最低出口點(diǎn)管道內(nèi)的水能否通過(guò)最低排水點(diǎn)完全排除9.6.5.3.純化水分配管網(wǎng)運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果：見(jiàn)“附件6-3”9.7,水質(zhì)預(yù)先測(cè)試分析上述工作完成，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，取樣對(duì)系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)進(jìn)行預(yù)先測(cè)試分析。取樣點(diǎn)：純化水系統(tǒng)二級(jí)反滲透出水口。取樣方法：按附件《取樣管理規(guī)程》進(jìn)行取樣。確認(rèn)項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)理化指標(biāo)性狀中國(guó)藥典2015（二部）酸堿度中國(guó)藥典2015（二部）電導(dǎo)率中國(guó)藥典2015（二部）微生物指標(biāo)需氧菌總數(shù)采用薄膜過(guò)濾法處理后，按中國(guó)藥典2015（二部）進(jìn)行檢查，需氧菌總數(shù)每1ml不超過(guò)100個(gè)。備注：水質(zhì)預(yù)先測(cè)試分析檢測(cè)記錄表化驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際需要自行設(shè)計(jì)。9.7.4.水質(zhì)預(yù)先測(cè)試數(shù)據(jù)綜合分析表：見(jiàn)“附件7”9.8.純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)（同步對(duì)水系統(tǒng)清洗消毒效果進(jìn)行確認(rèn)）清洗消毒：系統(tǒng)在每個(gè)周期開始前按《二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)清洗消毒操作規(guī)程》進(jìn)行清洗消毒。純化水系統(tǒng)性能初期確認(rèn)（PQ1）確認(rèn)周期：純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)合格后按擬定SOP連續(xù)運(yùn)行三個(gè)周期，每個(gè)周期七天。取樣點(diǎn)、取樣頻率及檢測(cè)項(xiàng)目：（見(jiàn)附錄A）取樣方法：按《取樣管理規(guī)程》進(jìn)行取樣。檢測(cè)方法：按《純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)。評(píng)價(jià)依據(jù)：按《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行評(píng)價(jià)。純化水系統(tǒng)性能初期確認(rèn)綜合分析結(jié)果：見(jiàn)“附件8-1”9.8.2,純化水系統(tǒng)后期驗(yàn)證（PQ2）純化水系統(tǒng)初期驗(yàn)證（PQ1）結(jié)束后，繼續(xù)按擬定SOP連續(xù)運(yùn)行三個(gè)周期，每個(gè)周期七天。持續(xù)證明按SOP運(yùn)行在確定的范圍內(nèi)，持續(xù)證明所生產(chǎn)及輸送水達(dá)到質(zhì)量要求。取樣點(diǎn)、取樣頻率及檢測(cè)項(xiàng)目：（見(jiàn)附錄A）取樣方法：按《取樣管理規(guī)程》進(jìn)行取樣。按監(jiān)測(cè)計(jì)劃進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測(cè)，對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中原水（飲用水）純化水監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出系統(tǒng)警戒線，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。純化水系統(tǒng)性能初期確認(rèn)綜合分析結(jié)果：見(jiàn)“附件8-2”9.8.3,純化水系統(tǒng)后期運(yùn)行（PQ3）純化水系統(tǒng)后期驗(yàn)證（PQ2）結(jié)束后，繼續(xù)按擬定SOP連續(xù)運(yùn)行至少1年（含PQ1、PQ2），證明長(zhǎng)期性能，確保潛在的季節(jié)變化的因素得到評(píng)估和處理。取樣點(diǎn)、取樣頻率及檢測(cè)項(xiàng)目：（見(jiàn)附錄A）取樣方法：按《取樣管理規(guī)程》進(jìn)行取樣。按監(jiān)測(cè)計(jì)劃進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測(cè)，對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中原水（飲用水）純化水監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，再次對(duì)

系統(tǒng)警戒線進(jìn)行修正，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)：(1)原水水質(zhì)(城市管網(wǎng)水)檢測(cè)：執(zhí)行《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《飲用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《預(yù)處理水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《預(yù)處理水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取樣位置檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)原水箱進(jìn)水口色度色度不超過(guò)15度，并不得呈現(xiàn)其它異色原水箱進(jìn)水口渾濁度不超過(guò)3度(NTU)原水箱進(jìn)水口臭和味不得有異臭、異味原水箱進(jìn)水口肉眼可見(jiàn)物不得含有原水箱進(jìn)水口pH值應(yīng)在6.5?8.5的范圍內(nèi)原水箱進(jìn)水口總硬度應(yīng)不高于450mg/L原水箱進(jìn)水口氯化物應(yīng)不高于250mg/L原水箱進(jìn)水口菌落總數(shù)<100CFU/mL(2)純化水制備系統(tǒng)各單體設(shè)備水質(zhì)檢測(cè)取樣位置檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)機(jī)械過(guò)濾器出水濁度<1NTU中國(guó)藥典2015版活性炭過(guò)濾器出水色度<5度GB/T11903余氯<0.1ppm中國(guó)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)匯編水質(zhì)分析一級(jí)RO出水硬度<1ppmGB5750電導(dǎo)率<10.s/cm,25°C中國(guó)藥典二級(jí)RO出水性狀本品為無(wú)色的澄清液體中國(guó)藥典2015版酸堿度與甲基紅指示液作用不得顯紅色，與漠麝香草酚藍(lán)指示液作用不得顯藍(lán)色中國(guó)藥典2015版硝酸鹽<0.000006%中國(guó)藥典2015版亞硝酸鹽<0.000002%中國(guó)藥典2015版氨供試液不得比對(duì)照液更深，即不大于0.00003%中國(guó)藥典2015版電導(dǎo)率不大于5.1-s/cm，25C中國(guó)藥典2015版易氧化物粉紅色不得完全消失中國(guó)藥典2015版重金屬<0.00001%中國(guó)藥典2015版不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏贸^(guò)1.0mg/100ml中國(guó)藥典2015版微生物限度需氧菌總數(shù)＜100CFU/ml中國(guó)藥典2015版

（3）純化水分配系統(tǒng)水質(zhì)檢測(cè)序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1性狀本品為無(wú)色的澄清液體中國(guó)藥典2015版2酸堿度與甲基紅指示液作用不得顯紅色，與漠麝香草酚藍(lán)指示液作用不得顯藍(lán)色中國(guó)藥典2015版3硝酸鹽<0.000006%中國(guó)藥典2015版4亞硝酸鹽<0.000002%中國(guó)藥典2015版5氨供試液不得比對(duì)照液更深，即不大于0.00003%中國(guó)藥典2015版6電導(dǎo)率不大于5.1-s/cm,25°C中國(guó)藥典2015版7易氧化物粉紅色不得完全消失中國(guó)藥典2015版8重金屬<0.00001%中國(guó)藥典2015版9不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏贸^(guò)1.0mg/100ml中國(guó)藥典2015版10微生物限度需氧菌總數(shù)＜100CFU/ml中國(guó)藥典2015版注：《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)率溫度（C）01020253040506070758090100標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)率（ps/cm）2.43.64.35.15.46.57.18.19.19.79.79.710.2備注：水質(zhì)性能確認(rèn)記錄表化驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際需要自行設(shè)計(jì)。確認(rèn)或驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論再確認(rèn)或驗(yàn)證周期文件修訂歷史修訂次數(shù)修訂號(hào)修訂日期修訂原因修訂主要內(nèi)容

附錄A：取樣點(diǎn)、取樣頻率及檢測(cè)項(xiàng)目系統(tǒng)取樣點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目編號(hào)取樣頻率PQ1PQ2PQ3飲用水原水箱進(jìn)水取樣點(diǎn)性狀、渾濁度、色度、PH、總硬度、氯化物，菌落總數(shù)ZB01每日每周每月預(yù)處理多介質(zhì)過(guò)濾器出水口出水渾濁度＜1ZB02每日每周每月活性炭過(guò)濾器出水口色度＜5度出水余氯應(yīng)＜0.1ppmZB03每日每周每月純化水系統(tǒng)一級(jí)RO出水取樣點(diǎn)一級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率（考察＜20.00“m/cm）ZB04每日每周每月二級(jí)RO出水取樣點(diǎn)全檢ZB05每日每周每周純化水儲(chǔ)罐全檢FP01每日每周每周總送水口全檢FP02每日每周每周總回水口全檢FP03每日每周每周直服飲片總混間全檢FP04每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每周粉碎間全檢FP05每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每周器具清洗間全檢FP06每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每周全檢FP07每周每月每月脈動(dòng)真空滅菌柜酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每周取樣清潔間全檢FP08每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每周顆粒粉碎間全檢FP09每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每周沸騰制粒間全檢FP10每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每周配漿間*全檢FP11每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每日每周制粒干燥間全檢FP12每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每周制粒混合間*全檢FP13每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每日每周

器具清洗間全檢FP14每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每周綜合廠房C純蒸汽發(fā)生器全檢FP15每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每周粉碎間全檢FP16每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每周收膏間*全檢FP17每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每日每周器具清洗間全檢FP18每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每周洗潤(rùn)間*全檢FP19每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每日每周洗衣間全檢FP20每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每周干燥火菌間全檢FP21每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每周蒸煮火菌間*全檢FP22每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每日每周制種間-1*全檢FP23每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每日每周制種間-2*全檢FP24每周每月每月酸堿度/電導(dǎo)率/微生物每日每周備注：帶“*”關(guān)鍵使用點(diǎn)

變更和偏差處理記錄□本次確認(rèn)無(wú)變更和偏差情況 口本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說(shuō)明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期：表1:人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名部門是否接受方案培訓(xùn)（是否符合）備注呂周郎生產(chǎn)技術(shù)部口是□否楊青山生產(chǎn)技術(shù)部口是□否李玲生產(chǎn)技術(shù)部口是□否任新波質(zhì)量管理部QA口是□否王明質(zhì)量管理部QC口是□否程遠(yuǎn)鵬設(shè)備動(dòng)力部口是□否周凱設(shè)備動(dòng)力部口是□否吳浩設(shè)備動(dòng)力部口是□否李浩設(shè)備動(dòng)力部口是□否胡躍青設(shè)備動(dòng)力部口是□否趙雪梅質(zhì)量管理部QA口是□否培訓(xùn)日期培訓(xùn)記錄檔案保存部門可接受標(biāo)準(zhǔn)：本次參加確認(rèn)驗(yàn)證的所有人員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，且達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期目的。結(jié)論： 口符合 口不符合 本測(cè)試有 個(gè)偏差檢查人/日期： QA人員/日期：

表2：文件及技術(shù)資料確認(rèn)記錄序號(hào)文件名稱文件編號(hào)是否可追溯存放部門1純化水制備系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明書口是□否2產(chǎn)品合格證口是□否3純化水制備系統(tǒng)使用說(shuō)明書口是□否4純化水制備系統(tǒng)材質(zhì)證明性文件口是□否5工藝管道設(shè)計(jì)PID圖口是□否6《純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案》口是□否7設(shè)備選型論證報(bào)告口是□否8設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試記錄口是□否9設(shè)備驗(yàn)收記錄口是□否10《純化水機(jī)組使用維護(hù)維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》口是□否11《純化水系統(tǒng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》口是□否可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的文件齊全、格式規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確且已均被正確歸檔結(jié)論：口符合 口不符合 本測(cè)試有 個(gè)偏差確認(rèn)人/日期：QA人員/日期：表3：儀器儀表確認(rèn)結(jié)果記錄儀器/儀表名稱儀器/儀表編號(hào)量程證書編號(hào)有效期至外觀是否合格口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否結(jié)論： 口符合 口不符合 本測(cè)試有 個(gè)偏差可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)儀器儀表完好、經(jīng)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)使用。確認(rèn)人/日期：QA人員/日期：

表4：設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果（是否符合）備注1外形尺寸安裝場(chǎng)所場(chǎng)地能合理布局，便于使用維護(hù)維修口是□否2產(chǎn)水能力生產(chǎn)能力為2000L/h口是□否3原水、中間水、純化水儲(chǔ)罐容量原水箱儲(chǔ)罐1000L，立式；中間水箱500L，立式；純化水儲(chǔ)罐5000L,立式口是□否4與水接觸的管路、儲(chǔ)罐材質(zhì)符合SUS304不銹鋼口是□否5管路、儲(chǔ)罐表面均應(yīng)鏡面拋光，Ra<0.4um；設(shè)備外表面采用拋光處理，Ra<0.8um；所有的焊接口進(jìn)行拋光處理，Ra<1.6um口是□否6消毒系統(tǒng)儲(chǔ)罐及分配系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)80r熱水消毒口是□否7純化水質(zhì)量符合CP2015純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)口是□否8儀器儀表能實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確在線監(jiān)測(cè)各級(jí)水壓力、流量、電導(dǎo)率、PH值、壓力液位計(jì)量等口是□否9生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家應(yīng)為國(guó)內(nèi)或國(guó)際知名廠家，熟知GMP，有良好的信譽(yù)；能及時(shí)供貨并協(xié)助用戶完成設(shè)備的安裝，并能提供安裝調(diào)試和人員的培訓(xùn)以及優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)?？谑恰醴窠Y(jié)論： 口符合 口不符合 本測(cè)試有 個(gè)偏差確認(rèn)人/日期：QA人員/日期：表5：安裝確認(rèn)結(jié)果記錄序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果（是否符合）備注1原水儲(chǔ)罐材質(zhì)：304不銹鋼；容積：1000L；內(nèi)表面應(yīng)鏡面拋光；外表面機(jī)械拋光口是□否2介質(zhì)過(guò)濾器（D600）石英砂p：2-4mm；H：300mm; p：1-2mm；H：250mm;p：0.5-1mm；H:400mm;口是□否3活性碳過(guò)濾器-（D600）活性炭規(guī)格：8-16目；高度：750mm;：口是□否石英砂墊層p：1-2mm；H：250mm;p:2-4mm； H：300mm;口是□否4保安過(guò)濾器過(guò)濾器材質(zhì)：304不銹鋼；濾芯材質(zhì)：過(guò)濾孑L徑：5gm口是□否5反滲透裝置_膜材質(zhì)聚酰胺復(fù)合膜口是□否一級(jí)高壓泵CR5-24;流量4.0m3/h;功率;4KW口是□否二級(jí)高壓泵CR3-29;流量3.0m3/h;功率;2.2KW口是□否6消毒系統(tǒng)巴氏消毒管道、閥門完好無(wú)泄漏口是□否7純化水儲(chǔ)罐304SS不銹鋼鏡面拋光，316L差壓變送器，不銹鋼純化水泵；噴淋球?yàn)?04SS不銹鋼材質(zhì)，安裝于純化水儲(chǔ)罐頂部中央位置?？谑恰醴?呼吸過(guò)濾器濾芯完整性過(guò)濾器材質(zhì)：304SS不銹鋼；濾芯材質(zhì)：PTFE;孔徑：0.22um;完整性檢測(cè)（最小起泡點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)）：（60%IPA）＞0.1MPao口是□否9分配管網(wǎng)管道304以上不銹鋼鏡面管道；自動(dòng)氬弧熱熔式焊接，有內(nèi)窺拍片；水平管道有一定坡度。口是□否閥門316L不銹鋼隔膜閥，連接符合6D要求，無(wú)死角；口是□否儀表壓力表為隔膜壓力表、在線監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率及流量表與純化水接觸部分為304不銹鋼以上材質(zhì)?？谑恰醴?0系統(tǒng)終端產(chǎn)水供水模式采用雙路供水模式，即產(chǎn)水合格時(shí)產(chǎn)品水通過(guò)兩條管線進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐，當(dāng)產(chǎn)水不合格時(shí)產(chǎn)水通過(guò)兩條管線循環(huán)后流回中間水儲(chǔ)罐。保證沒(méi)有死水存在口是□否11其他與URS相符性與URS表述要求一致或相當(dāng)口是□否12安裝按圖安裝，位置適宜，穩(wěn)固口是□否備注：結(jié)論： 口符合 口不符合 本測(cè)試有 個(gè)偏差確認(rèn)人/日期：QA人員/日期：表6-1：管道試壓、清洗、鈍化、消毒記錄試壓：純化水分配管網(wǎng)工作壓力試驗(yàn)壓力符合要求0.5MPa0.75MPa，保持30min不泄漏是□否口清i洗：清洗液濃度溫度清洗時(shí)間符合要求飲用水常溫15分鐘是□否口氫氧化鈉溶液1%65—70°C30分鐘是□否口純化水常溫排水與進(jìn)水電導(dǎo)率一致是□否口鈍化：鈍化液濃度溫度鈍化時(shí)間是□否口硝酸溶液8%49—52C60分鐘是□否口純化水常溫排水與進(jìn)水電導(dǎo)率一致是□否口消毒：消毒方法實(shí)際消毒符合要求巴氏消毒，在線80r消毒60分鐘是□否口結(jié)論： 口符合 口不符合 本測(cè)試有 個(gè)偏差確認(rèn)人/日期：QA人員/日期：

序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果（是否符合）備注1原水箱箱體無(wú)滲漏、液位計(jì)能準(zhǔn)確讀數(shù)口是□否2原水泵是否啟閉正常、自動(dòng)保護(hù)裝置是否能及時(shí)啟動(dòng)，轉(zhuǎn)向是否正確，有無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)無(wú)振動(dòng)，軸承溫度是否正常，聲音是否正?？谑恰醴?多介質(zhì)過(guò)濾器是否滲漏、流量是否滿足設(shè)計(jì)Q5T/H）、閥門開閉是否靈活、有無(wú)滲漏、反沖系統(tǒng)是否正常；口是□否4活性碳過(guò)濾器是否滲漏、流量是否滿足設(shè)計(jì)Q5T/H）、閥門開閉是否靈活、有無(wú)滲漏、反沖系統(tǒng)是否正常；口是□否5加阻垢劑裝置是否滲漏、閥門開閉是否靈活、有無(wú)滲漏口是□否6保安過(guò)濾器是否滲漏，壓差是否符合要求口是□否7一級(jí)高壓泵是否啟閉正常、自動(dòng)保護(hù)裝置是否能及時(shí)啟動(dòng)，轉(zhuǎn)向是否正確，有無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)無(wú)振動(dòng)，軸承溫度是否正常，聲音是否正常口是□否8一級(jí)RO裝置是否滲漏、一級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率、回收率侖65%）是否符合要求、反沖洗是否正?？谑恰醴?PH調(diào)節(jié)裝置