驗(yàn)證與確認(rèn)課件

驗(yàn)證與確認(rèn)驗(yàn)證與確認(rèn)內(nèi)容措制措施,監(jiān)視措施,確認(rèn),驗(yàn)證？確認(rèn)和驗(yàn)證的時(shí)間？哪些地方應(yīng)做確認(rèn)和驗(yàn)證？確認(rèn)和驗(yàn)證的方法?內(nèi)容措制措施,監(jiān)視措施,確認(rèn),驗(yàn)證？體系建立ISO22000體系,都會(huì)提到確認(rèn)和驗(yàn)證,但是:為什么要做確認(rèn)和驗(yàn)證?什么時(shí)候做?怎么做?體系建立ISO22000體系,都會(huì)提到確認(rèn)和驗(yàn)證,但是:問(wèn)題出在哪里？下面是一個(gè)工廠廠長(zhǎng)的話：對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程的控制，QA應(yīng)該給出清晰的要求，1、2、3、4。。。，我們按要求執(zhí)行如果是因?yàn)槲覀儓?zhí)行不到位，那是我們的責(zé)任如果我們按要求做了，但是出了問(wèn)題，那就不應(yīng)該是我們的責(zé)任但現(xiàn)在，很多情況下我們按要求做了，還是出了問(wèn)題，就不應(yīng)該是我們的責(zé)任你如何理解？都底哪里出了問(wèn)題？問(wèn)題出在哪里？下面是一個(gè)工廠廠長(zhǎng)的話：無(wú)奈的應(yīng)對(duì)工廠無(wú)奈的應(yīng)對(duì)措施增加監(jiān)視：這里檢查，那里也檢查增加抽樣量：從1小時(shí)一瓶微生物檢測(cè)，增加到15分鐘一瓶，再到5分鐘一瓶增加保溫全檢：留樣全檢后再出貨你認(rèn)為這樣能避免問(wèn)題發(fā)生嗎？這種做法經(jīng)濟(jì)嗎？無(wú)奈的應(yīng)對(duì)工廠無(wú)奈的應(yīng)對(duì)措施可能的原因不知道風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自哪里（不清楚要控制什么）沒(méi)有針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)制定控制措施（控制措施不足以控制風(fēng)險(xiǎn)）因?yàn)闆](méi)有針對(duì)性控制措施，不可能有針對(duì)性的監(jiān)視措施（控制措施無(wú)效，監(jiān)視等于浪費(fèi)）避免這些問(wèn)題發(fā)現(xiàn),正是我們要建立ISO22000的原因可能的原因不知道風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自哪里（不清楚要控制什么）避免這些問(wèn)題不得已的選擇檢查檢查再檢查調(diào)查調(diào)查再調(diào)查統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)再統(tǒng)計(jì)不得已的選擇檢查檢查再檢查ISO22000預(yù)防性的管理體系控制措施與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適宜好的有效的控制措施,可以相應(yīng)減少驗(yàn)證先來(lái)熟悉幾個(gè)概念-ISO22000預(yù)防性的管理體系控制措施控制措施（ControlMeasure）是指能夠用于防止或消除食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆?dòng)或活動(dòng)。控制措施控制措施（ControlMeasure）是指能夠用監(jiān)視措施監(jiān)視是為評(píng)價(jià)控制措施是否按預(yù)期運(yùn)行，對(duì)控制參數(shù)進(jìn)行策劃并實(shí)施的一系列觀察或測(cè)量活動(dòng)監(jiān)視措施監(jiān)視是為評(píng)價(jià)控制措施是否按預(yù)期運(yùn)行，對(duì)控制參數(shù)進(jìn)行策案例:人行通道例：為防止廠區(qū)內(nèi)發(fā)生人被車(chē)撞事故，實(shí)行人車(chē)分流,行人要走人行通道。此案例中,控制的風(fēng)險(xiǎn)是什么?什么是控制措施，什么是監(jiān)視措施？控制的風(fēng)險(xiǎn)：廠區(qū)內(nèi)可能出現(xiàn)人被車(chē)撞傷控制措施：廠區(qū)內(nèi)人車(chē)分流，人走人行道，車(chē)走車(chē)行道監(jiān)視程序：保安每天巡檢，管理人員檢查是否按要求(人車(chē)分流)執(zhí)行案例:人行通道例：為防止廠區(qū)內(nèi)發(fā)生人被車(chē)撞事故，實(shí)行人車(chē)分流確認(rèn)通過(guò)確認(rèn)過(guò)程以證明所采取的控制措施能夠并且有效的將相關(guān)食品安全危害控制到可接受的水平。確認(rèn)主要解決為什么的問(wèn)題；確認(rèn)通過(guò)確認(rèn)過(guò)程以證明所采取的控制措施能夠并且有效的將相關(guān)食驗(yàn)證驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。驗(yàn)證主要是對(duì)已規(guī)定的要求和監(jiān)視的檢查和再檢查。驗(yàn)證驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。確認(rèn)、驗(yàn)證的時(shí)機(jī)確認(rèn)是在運(yùn)行前和變化后實(shí)施評(píng)定，它的作用在于證明各（或組合的）控制措施能夠達(dá)到預(yù)期的控制水平（或滿(mǎn)足可接受水平），驗(yàn)證是在運(yùn)行中和運(yùn)行后進(jìn)行的評(píng)定，它的作用在于證明確實(shí)達(dá)到了預(yù)期的控制水平（和/或滿(mǎn)足了可接受水平），確認(rèn)、驗(yàn)證的時(shí)機(jī)確認(rèn)是在運(yùn)行前和變化后實(shí)施評(píng)定，它的作用在于案例-人行通道在廠內(nèi)交通控制中:什么是確認(rèn)?什么是驗(yàn)證?案例-人行通道在廠內(nèi)交通控制中:案例-飲料瓶口殘留在飲料生產(chǎn)過(guò)程中，需要控制飲料瓶口殘留，因?yàn)轱嬃掀靠跉埩魰?huì)導(dǎo)致瓶口長(zhǎng)霉這種生物性危害。通過(guò)試驗(yàn)和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確定如果保證瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗位置:對(duì)準(zhǔn)瓶口，沖洗水余氯含量1-3PPM（保證無(wú)菌），可以保證瓶口無(wú)飲料殘留。案例-飲料瓶口殘留在飲料生產(chǎn)過(guò)程中，需要控制飲料瓶口殘留，因沖瓶口的確認(rèn)確認(rèn)：在生產(chǎn)之前通過(guò)試驗(yàn)，在保證以上三點(diǎn)的情況下（瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗位置:對(duì)準(zhǔn)瓶口，沖洗水余氯含量1-3PPM），測(cè)試結(jié)果表明：瓶口無(wú)飲料殘留。測(cè)試并形成規(guī)定措施的過(guò)程就是確認(rèn)。沖瓶口的確認(rèn)確認(rèn)：在生產(chǎn)之前通過(guò)試驗(yàn)，在保證以上三點(diǎn)的情況下驗(yàn)證控制措施為：保證瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗位置:對(duì)準(zhǔn)瓶口，沖洗水余氯含量1-3PPM（保證無(wú)菌）監(jiān)視：定期檢測(cè)瓶口沖洗水壓力，瓶口沖洗位置，沖洗水余氯含量驗(yàn)證：生產(chǎn)過(guò)程中定期檢測(cè)瓶口是否有殘留，對(duì)壓力表校正，余氯檢測(cè)儀校正，檢查是否按監(jiān)視要求進(jìn)行監(jiān)視,監(jiān)視的結(jié)果的檢查，這個(gè)過(guò)程是驗(yàn)證驗(yàn)證控制措施為：保證瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗重新確認(rèn)重新確認(rèn)：在生產(chǎn)過(guò)程中，監(jiān)視沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常（控制措施沒(méi)有偏離），但檢測(cè)瓶口有飲料殘留（驗(yàn)證結(jié)果異常），表明控制措施不能有效控制危害，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)瓶口沖洗水有噴嘴堵塞，重新確認(rèn)重新確認(rèn)：在生產(chǎn)過(guò)程中，監(jiān)視沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常（控制措施沒(méi)重新確認(rèn)經(jīng)過(guò)評(píng)估后增加“瓶口沖洗水流量>4L/min及檢查噴嘴不能堵塞”的要求，并按此要求重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，結(jié)果無(wú)飲料殘留，表明此控制措有效，這就是重新確認(rèn)重新修訂控制措施：保證瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗位置:對(duì)準(zhǔn)瓶口，沖洗水余氯含量1-3PPM（保證無(wú)菌），瓶口沖洗水流量>4L/min及確認(rèn)噴嘴不能堵塞重新確認(rèn)經(jīng)過(guò)評(píng)估后增加“瓶口沖洗水流量>4L/min及檢查噴確認(rèn)為了準(zhǔn)確判斷控制措施是否能有效的控制相應(yīng)的食品安全危害，確認(rèn)的重點(diǎn)應(yīng)放在科學(xué)、技術(shù)和現(xiàn)場(chǎng)觀測(cè)數(shù)據(jù)的收集和評(píng)估上；在實(shí)施操作性前提方案和HACCP計(jì)劃包含的控制措施之前以及變更后，食品企業(yè)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)確認(rèn)企業(yè)選擇的控制措施能否對(duì)相應(yīng)的食品安全危害實(shí)現(xiàn)預(yù)期控制，控制措施是否有效，是否可獲得滿(mǎn)足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品，如果確認(rèn)結(jié)果表明控制措施不能滿(mǎn)足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)對(duì)控制措施進(jìn)行修改，重新評(píng)價(jià)。確認(rèn)為了準(zhǔn)確判斷控制措施是否能有效的控制相應(yīng)的食品安全危害，控制措施確認(rèn)的預(yù)備工作食品企業(yè)食品安全管理小組在開(kāi)展控制措施確認(rèn)活動(dòng)之前應(yīng)做好以下工作：

（1）識(shí)別所需要控制的危害，以及有關(guān)此危害的風(fēng)險(xiǎn)分析信息。

（2）識(shí)別控制措施所對(duì)應(yīng)的食品安全控制參數(shù)要求，如罐頭食品特定微生物危害的殺菌值等。

（3）識(shí)別需要確認(rèn)的控制措施，如HACCP計(jì)劃中關(guān)鍵控制點(diǎn)，如罐頭加工的熱加工工序等。

（4）識(shí)別所要確認(rèn)的控制措施的歷史數(shù)據(jù)。

（5）對(duì)于控制以往沒(méi)有控制過(guò)的危害，收集歷史經(jīng)驗(yàn)?？刂拼胧┐_認(rèn)的預(yù)備工作食品企業(yè)食品安全管理小組在開(kāi)展控制措施確認(rèn)確認(rèn)的方法包括參考他人已完成的確認(rèn)或歷史知識(shí)、用試驗(yàn)?zāi)M過(guò)程條件、收集正常操作條件下生物、化學(xué)和物理危害的數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的調(diào)查、數(shù)學(xué)模型等方法。確認(rèn)確認(rèn)的方法包括參考他人已完成的確認(rèn)或歷史知識(shí)、用試驗(yàn)?zāi)M確認(rèn)的方法

在經(jīng)過(guò)以上的準(zhǔn)備工作后，控制措施確認(rèn)的方法通常包括以下方面：

（1）查閱科學(xué)文獻(xiàn)、經(jīng)驗(yàn)知識(shí)，參考其他組織實(shí)施的確認(rèn)，在參考其他企業(yè)的確認(rèn)方法時(shí)應(yīng)特別注意比較確認(rèn)所應(yīng)用的條件與所參考的確認(rèn)中識(shí)別的條件是否一致。

（2）模擬生產(chǎn)過(guò)程條件進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)。例如，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室小型殺菌鍋進(jìn)行罐頭產(chǎn)品的殺菌工藝確認(rèn)，確認(rèn)實(shí)際生產(chǎn)中應(yīng)該選取的參數(shù)。對(duì)此，食品安全小組在確認(rèn)時(shí)應(yīng)注意實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)條件應(yīng)盡可能的與實(shí)際生產(chǎn)條件相同，比如蒸汽壓力、罐頭的罐型、內(nèi)容物等參數(shù)，以達(dá)到數(shù)據(jù)的真實(shí)性。將模擬試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)用于實(shí)際生產(chǎn)中再進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，如對(duì)殺菌后的產(chǎn)品進(jìn)行微生物檢測(cè)，以評(píng)價(jià)確認(rèn)的效果。

確認(rèn)的方法

在經(jīng)過(guò)以上的準(zhǔn)備工作后，控制措施確認(rèn)的方法確認(rèn)的方法（2）

（3）在食品生產(chǎn)正常操作中，控制參數(shù)數(shù)據(jù)的收集、分析，由食品安全小組通過(guò)對(duì)成品、半成品的抽樣和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析，評(píng)價(jià)確認(rèn)相關(guān)控制措施對(duì)控制食品生物性危害的有效性。（4）調(diào)查統(tǒng)計(jì)，通過(guò)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)相關(guān)工具，對(duì)控制措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)。

（5）建立數(shù)學(xué)模型，企業(yè)可以通過(guò)建立數(shù)學(xué)模型評(píng)估控制措施。如確認(rèn)食品的工藝是否合理、包裝方式對(duì)產(chǎn)品貨架期的影響等。

（6）確認(rèn)組織所采用的控制措施是否符合權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的指南和數(shù)據(jù)，如美國(guó)食品藥物管理局編制的水產(chǎn)品危害指南、罐頭殺菌公告等數(shù)據(jù)。

確認(rèn)的方法（2）

（3）在食品生產(chǎn)正常操作中，控制參數(shù)數(shù)據(jù)的驗(yàn)證驗(yàn)證可以是關(guān)注某個(gè)單一的控制措施（如評(píng)審監(jiān)視記錄確定控制是否有效），也可以是一系列的控制措施（如設(shè)備表面、終產(chǎn)品微生物檢測(cè)數(shù)據(jù)）驗(yàn)證驗(yàn)證可以是關(guān)注某個(gè)單一的控制措施（如評(píng)審監(jiān)視記錄確定控制驗(yàn)證對(duì)該控制點(diǎn)的驗(yàn)證主要是在關(guān)鍵限值已確定的情況下，實(shí)際的操作記錄是否如實(shí)填寫(xiě)、機(jī)器是否定期校準(zhǔn)、超過(guò)關(guān)鍵限值的金屬是否被探測(cè)出來(lái)驗(yàn)證對(duì)該控制點(diǎn)的驗(yàn)證主要是在關(guān)鍵限值已確定的情況下，實(shí)際的操范圍確認(rèn)的范圍包括OPRP和HACCP計(jì)劃中的控制措施，驗(yàn)證的范圍包括基礎(chǔ)設(shè)施及維護(hù)方案的驗(yàn)證、操作性前提方案的驗(yàn)證、HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證、CCP點(diǎn)的驗(yàn)證和流程圖的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。驗(yàn)證方法包括記錄復(fù)查、監(jiān)控設(shè)備的校正、針對(duì)性的取樣檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證等。范圍確認(rèn)的范圍包括OPRP和HACCP計(jì)劃中的控制措施，確認(rèn)和驗(yàn)證一般來(lái)說(shuō)，確認(rèn)是獲得證據(jù)以證實(shí)由HACCP計(jì)劃和操作性前提方案（OPRP）安排的控制措施有效驗(yàn)證是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。確認(rèn)和驗(yàn)證一般來(lái)說(shuō)，確認(rèn)是獲得證據(jù)以證實(shí)由HACCP計(jì)劃和操確認(rèn)和驗(yàn)證的關(guān)系如確認(rèn)顯示對(duì)危害的控制達(dá)到了一個(gè)很高的控制水平，則可以考慮適當(dāng)降低一些驗(yàn)證活動(dòng)的頻率，如減少企業(yè)對(duì)終產(chǎn)品的檢測(cè)比例。確認(rèn)和驗(yàn)證的關(guān)系如確認(rèn)顯示對(duì)危害的控制達(dá)到了一個(gè)很高的控制水重新確認(rèn)在食品生產(chǎn)過(guò)程中，許多因素的變化，如在食品生產(chǎn)控制系統(tǒng)中引入了一種新的控制參數(shù)、技術(shù)或機(jī)器設(shè)備，產(chǎn)品配方的改變，控制溫度的改變等，都會(huì)導(dǎo)致危害的變化，此時(shí)，食品企業(yè)可針對(duì)變化因素對(duì)危害的影響程度確定是否要對(duì)食品安全控制措施進(jìn)行重新確認(rèn)。一般來(lái)說(shuō)，一兩個(gè)微小的變化不必對(duì)控制措施進(jìn)行重新確認(rèn)，但是多個(gè)微小的變化通常需要對(duì)控制措施進(jìn)行重新確認(rèn)。重新確認(rèn)在食品生產(chǎn)過(guò)程中，許多因素的變化，如在食品生產(chǎn)控制系重新確認(rèn)如果危害與食品成分的變化有關(guān)，并出現(xiàn)了以下幾種情況，則必須重新確認(rèn)：

（1）病原體數(shù)量高于設(shè)計(jì)之初或預(yù)估值。

（2）危害對(duì)控制措施的反應(yīng)發(fā)生改變，如產(chǎn)生了適應(yīng)性。

（3）出現(xiàn)了未知危害的緊急情況。

（4）新信息表明危害未被控制在可接受水平，如流行病學(xué)的新發(fā)現(xiàn)或新的分析技術(shù)。

如果監(jiān)測(cè)或核查發(fā)現(xiàn)針對(duì)某工作流程的控制措施出現(xiàn)偏離，并且偏離原因無(wú)法確認(rèn)，那么控制措施必須進(jìn)行重新確認(rèn)。此外，食品企業(yè)在工藝控制參數(shù)變化、原輔料變化、消費(fèi)方式、消費(fèi)對(duì)象等方面發(fā)生變化時(shí)，也要針對(duì)相關(guān)控制措施重新進(jìn)行確認(rèn)。重新確認(rèn)如果危害與食品成分的變化有關(guān)，并出現(xiàn)了以下幾種情況，問(wèn)題出在哪里?可能的原因１不知道風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自哪里------危害分析不足在危害分析時(shí),不能有效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn),因而不可能確定對(duì)應(yīng)的措制措施可能的原因２沒(méi)有針對(duì)性的控制措施-確認(rèn)不足雖然識(shí)別有風(fēng)險(xiǎn),但沒(méi)有進(jìn)行充分的確認(rèn),所制定的控制措施不足以控制風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題出在哪里?可能的原因１ThanksThanks驗(yàn)證與確認(rèn)驗(yàn)證與確認(rèn)內(nèi)容措制措施,監(jiān)視措施,確認(rèn),驗(yàn)證？確認(rèn)和驗(yàn)證的時(shí)間？哪些地方應(yīng)做確認(rèn)和驗(yàn)證？確認(rèn)和驗(yàn)證的方法?內(nèi)容措制措施,監(jiān)視措施,確認(rèn),驗(yàn)證？體系建立ISO22000體系,都會(huì)提到確認(rèn)和驗(yàn)證,但是:為什么要做確認(rèn)和驗(yàn)證?什么時(shí)候做?怎么做?體系建立ISO22000體系,都會(huì)提到確認(rèn)和驗(yàn)證,但是:問(wèn)題出在哪里？下面是一個(gè)工廠廠長(zhǎng)的話：對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程的控制，QA應(yīng)該給出清晰的要求，1、2、3、4。。。，我們按要求執(zhí)行如果是因?yàn)槲覀儓?zhí)行不到位，那是我們的責(zé)任如果我們按要求做了，但是出了問(wèn)題，那就不應(yīng)該是我們的責(zé)任但現(xiàn)在，很多情況下我們按要求做了，還是出了問(wèn)題，就不應(yīng)該是我們的責(zé)任你如何理解？都底哪里出了問(wèn)題？問(wèn)題出在哪里？下面是一個(gè)工廠廠長(zhǎng)的話：無(wú)奈的應(yīng)對(duì)工廠無(wú)奈的應(yīng)對(duì)措施增加監(jiān)視：這里檢查，那里也檢查增加抽樣量：從1小時(shí)一瓶微生物檢測(cè)，增加到15分鐘一瓶，再到5分鐘一瓶增加保溫全檢：留樣全檢后再出貨你認(rèn)為這樣能避免問(wèn)題發(fā)生嗎？這種做法經(jīng)濟(jì)嗎？無(wú)奈的應(yīng)對(duì)工廠無(wú)奈的應(yīng)對(duì)措施可能的原因不知道風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自哪里（不清楚要控制什么）沒(méi)有針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)制定控制措施（控制措施不足以控制風(fēng)險(xiǎn)）因?yàn)闆](méi)有針對(duì)性控制措施，不可能有針對(duì)性的監(jiān)視措施（控制措施無(wú)效，監(jiān)視等于浪費(fèi)）避免這些問(wèn)題發(fā)現(xiàn),正是我們要建立ISO22000的原因可能的原因不知道風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自哪里（不清楚要控制什么）避免這些問(wèn)題不得已的選擇檢查檢查再檢查調(diào)查調(diào)查再調(diào)查統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)再統(tǒng)計(jì)不得已的選擇檢查檢查再檢查ISO22000預(yù)防性的管理體系控制措施與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適宜好的有效的控制措施,可以相應(yīng)減少驗(yàn)證先來(lái)熟悉幾個(gè)概念-ISO22000預(yù)防性的管理體系控制措施控制措施（ControlMeasure）是指能夠用于防止或消除食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆?dòng)或活動(dòng)。控制措施控制措施（ControlMeasure）是指能夠用監(jiān)視措施監(jiān)視是為評(píng)價(jià)控制措施是否按預(yù)期運(yùn)行，對(duì)控制參數(shù)進(jìn)行策劃并實(shí)施的一系列觀察或測(cè)量活動(dòng)監(jiān)視措施監(jiān)視是為評(píng)價(jià)控制措施是否按預(yù)期運(yùn)行，對(duì)控制參數(shù)進(jìn)行策案例:人行通道例：為防止廠區(qū)內(nèi)發(fā)生人被車(chē)撞事故，實(shí)行人車(chē)分流,行人要走人行通道。此案例中,控制的風(fēng)險(xiǎn)是什么?什么是控制措施，什么是監(jiān)視措施？控制的風(fēng)險(xiǎn)：廠區(qū)內(nèi)可能出現(xiàn)人被車(chē)撞傷控制措施：廠區(qū)內(nèi)人車(chē)分流，人走人行道，車(chē)走車(chē)行道監(jiān)視程序：保安每天巡檢，管理人員檢查是否按要求(人車(chē)分流)執(zhí)行案例:人行通道例：為防止廠區(qū)內(nèi)發(fā)生人被車(chē)撞事故，實(shí)行人車(chē)分流確認(rèn)通過(guò)確認(rèn)過(guò)程以證明所采取的控制措施能夠并且有效的將相關(guān)食品安全危害控制到可接受的水平。確認(rèn)主要解決為什么的問(wèn)題；確認(rèn)通過(guò)確認(rèn)過(guò)程以證明所采取的控制措施能夠并且有效的將相關(guān)食驗(yàn)證驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。驗(yàn)證主要是對(duì)已規(guī)定的要求和監(jiān)視的檢查和再檢查。驗(yàn)證驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。確認(rèn)、驗(yàn)證的時(shí)機(jī)確認(rèn)是在運(yùn)行前和變化后實(shí)施評(píng)定，它的作用在于證明各（或組合的）控制措施能夠達(dá)到預(yù)期的控制水平（或滿(mǎn)足可接受水平），驗(yàn)證是在運(yùn)行中和運(yùn)行后進(jìn)行的評(píng)定，它的作用在于證明確實(shí)達(dá)到了預(yù)期的控制水平（和/或滿(mǎn)足了可接受水平），確認(rèn)、驗(yàn)證的時(shí)機(jī)確認(rèn)是在運(yùn)行前和變化后實(shí)施評(píng)定，它的作用在于案例-人行通道在廠內(nèi)交通控制中:什么是確認(rèn)?什么是驗(yàn)證?案例-人行通道在廠內(nèi)交通控制中:案例-飲料瓶口殘留在飲料生產(chǎn)過(guò)程中，需要控制飲料瓶口殘留，因?yàn)轱嬃掀靠跉埩魰?huì)導(dǎo)致瓶口長(zhǎng)霉這種生物性危害。通過(guò)試驗(yàn)和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確定如果保證瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗位置:對(duì)準(zhǔn)瓶口，沖洗水余氯含量1-3PPM（保證無(wú)菌），可以保證瓶口無(wú)飲料殘留。案例-飲料瓶口殘留在飲料生產(chǎn)過(guò)程中，需要控制飲料瓶口殘留，因沖瓶口的確認(rèn)確認(rèn)：在生產(chǎn)之前通過(guò)試驗(yàn)，在保證以上三點(diǎn)的情況下（瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗位置:對(duì)準(zhǔn)瓶口，沖洗水余氯含量1-3PPM），測(cè)試結(jié)果表明：瓶口無(wú)飲料殘留。測(cè)試并形成規(guī)定措施的過(guò)程就是確認(rèn)。沖瓶口的確認(rèn)確認(rèn)：在生產(chǎn)之前通過(guò)試驗(yàn)，在保證以上三點(diǎn)的情況下驗(yàn)證控制措施為：保證瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗位置:對(duì)準(zhǔn)瓶口，沖洗水余氯含量1-3PPM（保證無(wú)菌）監(jiān)視：定期檢測(cè)瓶口沖洗水壓力，瓶口沖洗位置，沖洗水余氯含量驗(yàn)證：生產(chǎn)過(guò)程中定期檢測(cè)瓶口是否有殘留，對(duì)壓力表校正，余氯檢測(cè)儀校正，檢查是否按監(jiān)視要求進(jìn)行監(jiān)視,監(jiān)視的結(jié)果的檢查，這個(gè)過(guò)程是驗(yàn)證驗(yàn)證控制措施為：保證瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗重新確認(rèn)重新確認(rèn)：在生產(chǎn)過(guò)程中，監(jiān)視沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常（控制措施沒(méi)有偏離），但檢測(cè)瓶口有飲料殘留（驗(yàn)證結(jié)果異常），表明控制措施不能有效控制危害，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)瓶口沖洗水有噴嘴堵塞，重新確認(rèn)重新確認(rèn)：在生產(chǎn)過(guò)程中，監(jiān)視沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常（控制措施沒(méi)重新確認(rèn)經(jīng)過(guò)評(píng)估后增加“瓶口沖洗水流量>4L/min及檢查噴嘴不能堵塞”的要求，并按此要求重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，結(jié)果無(wú)飲料殘留，表明此控制措有效，這就是重新確認(rèn)重新修訂控制措施：保證瓶口沖洗水壓力>3kg/cm2，瓶口沖洗位置:對(duì)準(zhǔn)瓶口，沖洗水余氯含量1-3PPM（保證無(wú)菌），瓶口沖洗水流量>4L/min及確認(rèn)噴嘴不能堵塞重新確認(rèn)經(jīng)過(guò)評(píng)估后增加“瓶口沖洗水流量>4L/min及檢查噴確認(rèn)為了準(zhǔn)確判斷控制措施是否能有效的控制相應(yīng)的食品安全危害，確認(rèn)的重點(diǎn)應(yīng)放在科學(xué)、技術(shù)和現(xiàn)場(chǎng)觀測(cè)數(shù)據(jù)的收集和評(píng)估上；在實(shí)施操作性前提方案和HACCP計(jì)劃包含的控制措施之前以及變更后，食品企業(yè)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)確認(rèn)企業(yè)選擇的控制措施能否對(duì)相應(yīng)的食品安全危害實(shí)現(xiàn)預(yù)期控制，控制措施是否有效，是否可獲得滿(mǎn)足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品，如果確認(rèn)結(jié)果表明控制措施不能滿(mǎn)足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)對(duì)控制措施進(jìn)行修改，重新評(píng)價(jià)。確認(rèn)為了準(zhǔn)確判斷控制措施是否能有效的控制相應(yīng)的食品安全危害，控制措施確認(rèn)的預(yù)備工作食品企業(yè)食品安全管理小組在開(kāi)展控制措施確認(rèn)活動(dòng)之前應(yīng)做好以下工作：

（1）識(shí)別所需要控制的危害，以及有關(guān)此危害的風(fēng)險(xiǎn)分析信息。

（2）識(shí)別控制措施所對(duì)應(yīng)的食品安全控制參數(shù)要求，如罐頭食品特定微生物危害的殺菌值等。

（3）識(shí)別需要確認(rèn)的控制措施，如HACCP計(jì)劃中關(guān)鍵控制點(diǎn)，如罐頭加工的熱加工工序等。

（4）識(shí)別所要確認(rèn)的控制措施的歷史數(shù)據(jù)。

（5）對(duì)于控制以往沒(méi)有控制過(guò)的危害，收集歷史經(jīng)驗(yàn)?？刂拼胧┐_認(rèn)的預(yù)備工作食品企業(yè)食品安全管理小組在開(kāi)展控制措施確認(rèn)確認(rèn)的方法包括參考他人已完成的確認(rèn)或歷史知識(shí)、用試驗(yàn)?zāi)M過(guò)程條件、收集正常操作條件下生物、化學(xué)和物理危害的數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的調(diào)查、數(shù)學(xué)模型等方法。確認(rèn)確認(rèn)的方法包括參考他人已完成的確認(rèn)或歷史知識(shí)、用試驗(yàn)?zāi)M確認(rèn)的方法

在經(jīng)過(guò)以上的準(zhǔn)備工作后，控制措施確認(rèn)的方法通常包括以下方面：

（1）查閱科學(xué)文獻(xiàn)、經(jīng)驗(yàn)知識(shí)，參考其他組織實(shí)施的確認(rèn)，在參考其他企業(yè)的確認(rèn)方法時(shí)應(yīng)特別注意比較確認(rèn)所應(yīng)用的條件與所參考的確認(rèn)中識(shí)別的條件是否一致。

（2）模擬生產(chǎn)過(guò)程條件進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)。例如，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室小型殺菌鍋進(jìn)行罐頭產(chǎn)品的殺菌工藝確認(rèn)，確認(rèn)實(shí)際生產(chǎn)中應(yīng)該選取的參數(shù)。對(duì)此，食品安全小組在確認(rèn)時(shí)應(yīng)注意實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)條件應(yīng)盡可能的與實(shí)際生產(chǎn)條件相同，比如蒸汽壓力、罐頭的罐型、內(nèi)容物等參數(shù)，以達(dá)到數(shù)據(jù)的真實(shí)性。將模擬試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)用于實(shí)際生產(chǎn)中再進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，如對(duì)殺菌后的產(chǎn)品進(jìn)行微生物檢測(cè)，以評(píng)價(jià)確認(rèn)的效果。

確認(rèn)的方法

在經(jīng)過(guò)以上的準(zhǔn)備工作后，控制措施確認(rèn)的方法確認(rèn)的方法（2）

（3）在食品生產(chǎn)正常操作中，控制參數(shù)數(shù)據(jù)的收集、分析，由食品安全小組通過(guò)對(duì)成品、半成品的抽樣和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析，評(píng)價(jià)確認(rèn)相關(guān)控制措施對(duì)控制食品生物性危害的有效性。（4）調(diào)查統(tǒng)計(jì)，通過(guò)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)相關(guān)工具，對(duì)控制措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)。

（5）建立數(shù)學(xué)模型，企業(yè)可以通過(guò)建立數(shù)學(xué)模型評(píng)估控制措施。如確認(rèn)食品的工藝是否合理、包裝方式對(duì)產(chǎn)品貨架期的影響等。

（6）確認(rèn)組織所采用的控制措施是否符合權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的指南和數(shù)據(jù)，如美國(guó)食品藥物管理局編制的水產(chǎn)品危害指南、罐頭殺菌公告等數(shù)據(jù)。

確認(rèn)的方法（2）

（3）在食品生產(chǎn)正常操作中，控制參數(shù)數(shù)據(jù)的驗(yàn)證驗(yàn)證可以是關(guān)注某個(gè)單一的控制措施（如評(píng)審監(jiān)視記錄確定控制是否有效），也可以是一系列的控制措施（如設(shè)備表面、終產(chǎn)品微生物檢測(cè)數(shù)據(jù)）驗(yàn)證驗(yàn)證可以是關(guān)注某個(gè)單一的控制措施（如評(píng)審監(jiān)視記錄確定控制驗(yàn)證對(duì)該控制點(diǎn)的驗(yàn)證主要是在關(guān)鍵限值已確定的情況下，實(shí)際的操作記錄是否如實(shí)填寫(xiě)、機(jī)器是否定期校準(zhǔn)、超過(guò)關(guān)鍵限值的金屬是否被探測(cè)出來(lái)驗(yàn)證對(duì)該控制點(diǎn)的驗(yàn)證主要是在關(guān)鍵限值已確定的情況下，實(shí)際的操范圍確認(rèn)的范圍包括OPRP和HACCP計(jì)劃中的控制措施，驗(yàn)證的范圍包括基礎(chǔ)設(shè)施及維護(hù)方案的驗(yàn)證、操作性前提方案的驗(yàn)證、HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證、CCP點(diǎn)的驗(yàn)證和