迎接GMP認(rèn)證檢查工作指南課件

迎接GMP認(rèn)證檢查工作指南Jinan2019.11迎接GMP認(rèn)證檢查工作指南指南要點(diǎn)：一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求三、各部門必須注意的問(wèn)題四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的五、

檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜六、GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”指南要點(diǎn)：一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題1、

物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽2、

現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作、不能說(shuō)清如何工作3、

現(xiàn)場(chǎng)存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象4、

專家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬5、

環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問(wèn)題一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題1、

物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料1、

有能力能勝任的2、

自信的3、

可靠、可信任的（以防故意搗亂）4、有經(jīng)驗(yàn)的/有知識(shí)的二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求1、

有能力能勝任的二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人員素質(zhì)三、各部門必須注意的問(wèn)題（一）

設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)題1、

不合理安裝2、

管道連接不正確3、

缺乏清潔4、

缺乏維護(hù)5、

沒有使用記錄6、

使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備7、

設(shè)備、管道無(wú)標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。8、

有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。三、各部門必須注意的問(wèn)題（一）

設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)1、

人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。2、

每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)3、同一批物料是否放在一起。3、

在開始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。4、

產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。5、

進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過(guò)程受控制6、

計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。7、

簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟8、

包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。三、各部門必須注意的問(wèn)題（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)三、各部門必須注（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)9、

已經(jīng)做了環(huán)境檢測(cè)。10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播12、生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令）13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全。14、熟悉重加工的SOP15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。三、各部門必須注意的問(wèn)題（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)三、各部門必須注（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時(shí)與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。18、操作工熟悉本崗位清潔SOP19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏。20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字

沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。22、記錄及時(shí)，和操作同步。23、記錄錯(cuò)誤更正：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。三、各部門必須注意的問(wèn)題（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)三、各部門必須注（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。26、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)。27、對(duì)進(jìn)入包裝部門的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致。28、打印（如批號(hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄。29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。三、各部門必須注意的問(wèn)題（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)三、各部門必須注（三）

化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)1、

清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，記錄/記錄本

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢(shì)分析，歸檔3、試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品等4、

玻璃器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)）5、

儀器校準(zhǔn)：三、各部門必須注意的問(wèn)題（三）

化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)三、各部門必須注意的問(wèn)題（三）

化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)6、

PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄7、

天平：防震，校正、維護(hù)8、

分析方法驗(yàn)證（藥典？非藥典）

9、

穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長(zhǎng)期）10、微生物實(shí)驗(yàn)室（無(wú)菌、微生物限度）三、各部門必須注意的問(wèn)題（三）

化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)三、各部門必須注意的問(wèn)題（四）

質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)1、

產(chǎn)品年度回顧：

2、審計(jì)：GMP自檢，對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告.

2、

變更控制：3、

投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴

4、

偏差管理

5、

產(chǎn)品放行

6、

返工/再加工管理

7、

SOP

管理

8、

人員和培訓(xùn)三、各部門必須注意的問(wèn)題（四）

質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)三、各部門必須注意的問(wèn)題（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）:1、僅提供檢查員要看的文件資料2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免出錯(cuò)）3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問(wèn)題（以免使檢查員形成有“造假”的錯(cuò)覺）。四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）:四、現(xiàn)場(chǎng)檢查（二）

人員方面：1、

在GMP檢查人員到來(lái)之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位2、

由公司指定人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員3、

由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員4、

由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)，要保持陪同人員最少。5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過(guò)的內(nèi)容、檢查員置疑的問(wèn)題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問(wèn)題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的（二）

人員方面：四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的1、“不成文的說(shuō)法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談2、

問(wèn)啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開或演繹問(wèn)題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問(wèn)題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問(wèn)，為什么會(huì)這樣？）3、

對(duì)檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)：（1）不能拒絕（2）直接回答，不能含糊不清（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答（4）確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠(chéng)承認(rèn)五、

檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜1、“不成文的說(shuō)法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談五、3、

對(duì)檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)：（5）在回答問(wèn)題時(shí)特別注意：·

要自信地回答問(wèn)題，確保你的回答是準(zhǔn)確的·

如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答·

如果問(wèn)題的回答需要從專家的角度回答，請(qǐng)專家回答

·

如果你承諾了一個(gè)問(wèn)題，一定要完成它?！?/p>

切記不要說(shuō)謊！（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話語(yǔ)①我想這可能是----”?

這意味著你不知道不了解?

如果是你負(fù)責(zé)，這是不可以接受的---你應(yīng)該知道?

不要試圖欺騙，不要說(shuō)你不知這一狀況?

停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。五、

檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜3、

對(duì)檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)：五、

檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話語(yǔ)②“

是的，通常是...

”?

立即會(huì)引起檢查人員問(wèn)不正常情況。?

應(yīng)該避免，除非你有文件，驗(yàn)證等支持不正常的情況。?

切記-回答僅回答被問(wèn)的問(wèn)題。不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問(wèn)題③“

那不是我的問(wèn)題

”?

引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)

不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問(wèn)題推給其它部門?

一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問(wèn)題所相關(guān)的所有方面的問(wèn)題意味著部門間的不和諧。檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問(wèn)題而開始調(diào)查五、

檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話語(yǔ)五、

檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話語(yǔ)④

那太貴了

”·

所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的?！?/p>

提出可供選擇的方案·

當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因·

通常會(huì)說(shuō)明SOP沒有被很好的執(zhí)行?！?/p>

對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證?！?/p>

這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理⑤說(shuō)實(shí)話

…

”·

給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情?！?/p>

成功的檢查是建立在誠(chéng)信的基礎(chǔ)上的?！?/p>

不要讓粗心和無(wú)意漸漸地毀了誠(chéng)信。五、

檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話語(yǔ)五、

檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意六、GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”（一）十要1.

將你所提供的回應(yīng)，全部的整理歸納。2.

做你或部門需作的事，講你或部門所需講的3.

確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在之前已被審核確認(rèn)過(guò)4.

及時(shí)地給出正確的資料或信息5.

確保你及部門的區(qū)域干凈整潔6.

及時(shí)解決和處理細(xì)小的問(wèn)題，在檢查員知道之前7.

如果你沒聽懂所問(wèn)的問(wèn)題，首先要弄清楚問(wèn)題再回答8.

僅就問(wèn)題而答，只拿所需之資料9.

要非常熟悉你的資料檔案10.快速提供關(guān)鍵的文件檔案六、GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”（一六、GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”（二）十不要1.

不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選，你就不要回答2.

不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確。3.

不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成4.

不要顯得沒有信心，吞吞吐吐。5.

不要說(shuō)謊或回避6.

不要給出不可能獲得支持的承諾7.

不要首先申辯而后回應(yīng)8.

不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息9.

不要違反SOP,

同時(shí)也不許檢查人員違反10.

不要提供與本次認(rèn)證無(wú)關(guān)的同類資料給檢查人員（以免節(jié)外生枝）六、GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”（二謝謝！

ThankYou！

謝謝！

ThankYou！

迎接GMP認(rèn)證檢查工作指南Jinan2019.11迎接GMP認(rèn)證檢查工作指南指南要點(diǎn)：一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求三、各部門必須注意的問(wèn)題四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的五、

檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜六、GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”指南要點(diǎn)：一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題1、

物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽2、

現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作、不能說(shuō)清如何工作3、

現(xiàn)場(chǎng)存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象4、

專家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬5、

環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問(wèn)題一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題1、

物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料1、

有能力能勝任的2、

自信的3、

可靠、可信任的（以防故意搗亂）4、有經(jīng)驗(yàn)的/有知識(shí)的二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求1、

有能力能勝任的二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人員素質(zhì)三、各部門必須注意的問(wèn)題（一）

設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)題1、

不合理安裝2、

管道連接不正確3、

缺乏清潔4、

缺乏維護(hù)5、

沒有使用記錄6、

使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備7、

設(shè)備、管道無(wú)標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。8、

有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。三、各部門必須注意的問(wèn)題（一）

設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)1、

人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。2、

每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)3、同一批物料是否放在一起。3、

在開始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。4、

產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。5、

進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過(guò)程受控制6、

計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。7、

簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟8、

包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。三、各部門必須注意的問(wèn)題（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)三、各部門必須注（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)9、

已經(jīng)做了環(huán)境檢測(cè)。10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播12、生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令）13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全。14、熟悉重加工的SOP15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。三、各部門必須注意的問(wèn)題（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)三、各部門必須注（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時(shí)與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。18、操作工熟悉本崗位清潔SOP19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏。20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字

沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。22、記錄及時(shí)，和操作同步。23、記錄錯(cuò)誤更正：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。三、各部門必須注意的問(wèn)題（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)三、各部門必須注（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。26、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)。27、對(duì)進(jìn)入包裝部門的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致。28、打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄。29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。三、各部門必須注意的問(wèn)題（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)三、各部門必須注（三）

化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)1、

清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，記錄/記錄本

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢(shì)分析，歸檔3、試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品等4、

玻璃器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)）5、

儀器校準(zhǔn)：三、各部門必須注意的問(wèn)題（三）

化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)三、各部門必須注意的問(wèn)題（三）

化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)6、

PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄7、

天平：防震，校正、維護(hù)8、

分析方法驗(yàn)證（藥典？非藥典）

9、

穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長(zhǎng)期）10、微生物實(shí)驗(yàn)室（無(wú)菌、微生物限度）三、各部門必須注意的問(wèn)題（三）

化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)三、各部門必須注意的問(wèn)題（四）

質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)1、

產(chǎn)品年度回顧：

2、審計(jì)：GMP自檢，對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告.

2、

變更控制：3、

投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴

4、

偏差管理

5、

產(chǎn)品放行

6、

返工/再加工管理

7、

SOP

管理

8、

人員和培訓(xùn)三、各部門必須注意的問(wèn)題（四）

質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)三、各部門必須注意的問(wèn)題（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）:1、僅提供檢查員要看的文件資料2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免出錯(cuò)）3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問(wèn)題（以免使檢查員形成有“造假”的錯(cuò)覺）。四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）:四、現(xiàn)場(chǎng)檢查（二）

人員方面：1、

在GMP檢查人員到來(lái)之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位2、

由公司指定人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員3、

由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員4、

由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)，要保持陪同人員最少。5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過(guò)的內(nèi)容、檢查員置疑的問(wèn)題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問(wèn)題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的（二）

人員方面：四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的1、“不成文的說(shuō)法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談2、

問(wèn)啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開或演繹問(wèn)題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問(wèn)題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問(wèn)，為什么會(huì)這樣？）3、

對(duì)檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)：（1）不能拒絕（2）直接回答，不能含糊不清（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答（4）確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠(chéng)承認(rèn)五、

檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜1、“不成文的說(shuō)法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談五、3、

對(duì)檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)：（5）在回答問(wèn)題時(shí)特別注意：·

要自信地回答問(wèn)題，確保你的回答是準(zhǔn)確的·

如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答·

如果問(wèn)題的回答需要從專家的角度回答，請(qǐng)專家回答

·

如果你承諾了一個(gè)問(wèn)題，一定要完成它。·

切記不要說(shuō)謊?。?）回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話語(yǔ)①我想這可能是----”?

這意味著你不知道不了解?

如果是你負(fù)責(zé)，這是不可以接受的---你應(yīng)該知道?

不要試圖欺騙，不要說(shuō)你不知這一狀況?

停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。五、

檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意的事宜3、

對(duì)檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)：五、

檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話語(yǔ)②“

是的，通常是...

”?

立即會(huì)引起檢查人員問(wèn)不正常情況。?

應(yīng)該避免，除非你有文件，驗(yàn)證等支持不正常的情況。?

切記-回答僅回答被問(wèn)的問(wèn)題。不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問(wèn)題③“

那不是我的問(wèn)題

”?

引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)

不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問(wèn)題推給其它部門?

一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問(wèn)題所相關(guān)的所有方面的問(wèn)題意味著部門間的不和諧。檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問(wèn)題而開始調(diào)查五、

檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注