產(chǎn)品模擬召回參考方案

產(chǎn)品模擬召回參考方案產(chǎn)品模擬召回參考方案產(chǎn)品模擬召回參考方案資料僅供參考文件編號：2022年4月產(chǎn)品模擬召回參考方案版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：藥品模擬召回2014-12目錄1概述 22依據(jù) 23參與模擬召回人員及職責 24模擬召回啟動 35藥品模擬召回總結(jié) 66變更、偏差控制 87擬定模擬召回周期 81概述：藥品召回系統(tǒng)是質(zhì)量保證要素之一，進行模擬召回驗證召回系統(tǒng)的有效性，當銷售的產(chǎn)品存在危害性或潛在危害時，能夠迅速有效的做出反應，防止危害發(fā)生或控制減少已經(jīng)發(fā)生的危害引起的后果。本方案假設已經(jīng)發(fā)貨的**進行一次模擬召回測試，并假設該產(chǎn)品在2014年12月01日10時10分質(zhì)量管理部客服QA接到藥店投訴，稱包裝盒有開裂問題，經(jīng)調(diào)查，該批包裝盒為某印刷廠第一次生產(chǎn)該樣式產(chǎn)品，制作工藝不熟，確認確有運輸使用缺陷。以此作為模擬召回的案例，啟動產(chǎn)品召回系統(tǒng)，以驗證產(chǎn)品召回系統(tǒng)的可行性和有效性，并整改審核不符合項。2依據(jù)：《藥品召回管理規(guī)程》3參與模擬召回人員及職責召回小組職務公司職務姓名職責藥監(jiān)部門扮演者質(zhì)量管理部副部長負責在模擬過程扮演藥監(jiān)部門的角色，對整個模擬召回過程進行評估，審核《藥品召回總結(jié)書》。組長總經(jīng)理負責模擬召回全過程、領導決策，對異常、突發(fā)情況進行處理，做出召回決定。副組長質(zhì)量受權(quán)人組織制定召回準備方案，組織實施召回行動，并負責定時向公司召回工作小組匯報召回情況，負責與藥監(jiān)部門扮演者溝通并定時匯報召回行動進展。組員質(zhì)量管理部部長參與制定召回準備方案，負責收集起始信息，對模擬召回進行計時，確保在召回時限內(nèi)完成召回；協(xié)助進行協(xié)調(diào)召回工作小組的各項工作。組員生產(chǎn)制造部部長負責生產(chǎn)階段藥品安全隱患調(diào)查，參與模擬召回的工作。組員計劃物流部部長配合準備召回產(chǎn)品清單信息，負責與辦事處及客戶聯(lián)系有關事宜，發(fā)放產(chǎn)品召回通知單和召回表，接收召回的產(chǎn)品并轉(zhuǎn)交倉儲存放。組員庫管配合準備召回產(chǎn)品清單信息，負責接收召回的產(chǎn)品，清點產(chǎn)品，填寫相關的貨位卡和臺賬，并隔離存放防止混淆。組員QA主管參與藥品安全隱患調(diào)查，參與模擬召回的工作。組員客服專員參與模擬召回工作，必要時負責起草新聞稿并模擬向社會和媒體公布；負責召回數(shù)量和進度向藥監(jiān)部門的報告。4模擬召回啟動質(zhì)量受權(quán)人組織召回小組人員對**顆粒進行藥品的安全隱患進行調(diào)查評估，根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果在1小時內(nèi)確定召回級別、召回時限、召回信息的公布途徑，由總經(jīng)理下達召回指令后實施召回。表1藥品召回調(diào)查評估報告藥品名稱批號規(guī)格批量隱患發(fā)現(xiàn)用戶投訴藥監(jiān)等部門檢查□自檢發(fā)現(xiàn)□發(fā)現(xiàn)時間2014年12月01日10時10分召回原因包裝盒有開裂問題產(chǎn)品與法定標準一致性是否□使用情況與說明書等一致性是否□生產(chǎn)工藝與批準一致性是否□是否按GMP等標準生產(chǎn)是否□產(chǎn)品儲運與規(guī)定的一致性是否□使用人群構(gòu)成比例成人兒童□老年□危害發(fā)生情況可能發(fā)生□已發(fā)生√□未發(fā)生□對主要人群的影響特殊危害老年□兒童□孕婦□肝腎功能不全者□外科病人□其他危害的嚴重程度輕微□一般嚴重□危害的緊急程度緊急□一般無關緊要□危害后果可能影響藥品內(nèi)在質(zhì)量調(diào)查評估結(jié)論藥品是否需要召回：是否□召回分級：一級□二級□三級召回時限72小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時報告藥監(jiān)部門扮演者調(diào)查人：日期：評估人：日期：模擬召回啟動后，由召回負責人制定產(chǎn)品召回計劃，并在各級別時限報給藥監(jiān)部門角色扮演者并提交《藥品召回調(diào)查評估報告》、《藥品召回計劃》，在召回期間進行周期書面匯報。表2藥品召回計劃產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)日期批號批量應召回總數(shù)實施時限72小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時報告藥監(jiān)部門扮演者單位名稱地址聯(lián)系人聯(lián)系電話應召回數(shù)量在庫數(shù)量藥監(jiān)部門負責人扮演者及聯(lián)系方式向藥監(jiān)部門扮演者報告每日報告□每3日報告□每7日報告召回信息公布網(wǎng)站□報紙□電視□電話其他□召回預期效果部分消除□基本消除徹底消除□召回后的處理措施重新檢驗□返工處理銷毀□召回過程聯(lián)系人及聯(lián)系方式銷售人員在接到召回指令后8小時內(nèi)根據(jù)產(chǎn)品銷售記錄，要求客戶統(tǒng)計并報告召回產(chǎn)品的在庫數(shù)據(jù)，然后要求客戶進一步向下家召回該產(chǎn)品。銷售人員根據(jù)客戶名單，口頭和書面通知每個客戶模擬停止銷售并下架，并告知客戶我們進行的是召回模擬測試，此產(chǎn)品沒有任何問題，由此帶來的麻煩請求諒解。記錄客服收到通告的時間，并預計可以完成所有涉及產(chǎn)品下架的時間。表3藥品召回通知單藥品召回通知單單位：我公司于2014年02月12日發(fā)往您處的藥品（產(chǎn)品）：**規(guī)格:每袋裝**批號:**數(shù)量：**盒，存在質(zhì)量問題，希望在接到本通知時，立即把已售出的藥品收回，未售出的就地封存，并對已售出使用的藥品（產(chǎn)品）采取下列補救或預防措施，我方將派人前往處理，特此通知。**公司2014年12月01日表4客戶接到通知的時間及產(chǎn)品下架時間單位名稱接到通知時間產(chǎn)品下架時間確認人/日期倉儲做好召回產(chǎn)品的接收工作，填寫產(chǎn)品召回登記表并匯總召回產(chǎn)品登記表；對召回的產(chǎn)品逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標識。表5召回產(chǎn)品登記表產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)日期召回時間單位名稱聯(lián)系人/聯(lián)系方式應召回數(shù)量實際召回數(shù)量跟蹤人/聯(lián)系方式暫未能召回產(chǎn)品的原因簡述1、產(chǎn)品未全部開裂，正常藥品已銷售；2、產(chǎn)品銷售較快，未召回部分均為已銷售。制定人：日期：2014-12-31審核人：日期：2014-12-31模擬召回期間各項行動時間、進展以及完成的記錄必須即時匯報給召回負責人。5藥品模擬召回總結(jié)模擬召回各項行動完成后，召回負責人對模擬召回效果進行評估，制定《藥品召回總結(jié)書》并匯報藥監(jiān)部門扮演者。并組織召開總結(jié)會議評價模擬召回的效果，討論發(fā)現(xiàn)問題和不足，以及相應改善措施。表6藥品召回總結(jié)書召回產(chǎn)品名稱規(guī)格批號擬召回產(chǎn)品總數(shù)已召回總數(shù)未召回總數(shù)召回是否已停止：是否□召回效果評價：各級商業(yè)公司發(fā)貨去向明確，總體召回渠道順利，能迅速聯(lián)系到各級批發(fā)企業(yè)。此次未能實現(xiàn)全部召回的原因：1、產(chǎn)品未全部開裂，正常藥品已銷售；2、產(chǎn)品銷售較快，未召回部分均為已銷售。導致產(chǎn)品召回的根本原因及內(nèi)部調(diào)查結(jié)果：導致產(chǎn)品召回的根本原因為包裝盒開裂破損。與包裝盒供應商進行溝通，導致開膠破損的原因是生產(chǎn)過程中停機時在線產(chǎn)品未及時進行加壓使得膠水粘結(jié)牢度降低，收片人員未將停機在線產(chǎn)品進行隔離，導致部分產(chǎn)品開膠。在召回流程或管理體系中應該變更的建議：無。糾正預防措施：1、今后質(zhì)量管理部、計劃物流部將進一步按規(guī)定加強對包材供應商的審計和考核。2、生產(chǎn)過程中加強對包材質(zhì)量的檢查頻次。召回產(chǎn)品的處理情況外包裝不符合標準要求的，重新檢驗，確認符合質(zhì)量標準后，返工后再銷售□藥品外觀、濃度、純度等內(nèi)在質(zhì)量不符合質(zhì)量標準的，在FDA的監(jiān)督下銷毀□其他處理部門：計劃物流部負責人簽名/日期：、生產(chǎn)制造部質(zhì)管部監(jiān)督人/日期：受權(quán)人簽名/日期：報告人/日期審核人/日期批準人批準日期6變更、偏差控制如召回過程中出現(xiàn)變更，則按《變更控制操作程序》進行處理。如召回過程中出現(xiàn)偏差，則按《偏差處理標準操作程序》進行處理。任何變更、偏差和采取的措施，均應記錄附在召回報告中。7擬定模擬召回周期每三年對召回系統(tǒng)有效性進行評價，若評價期內(nèi)未發(fā)生實際召回，可進行一次模擬召回。8模擬召回結(jié)果有效的標準：模擬召回啟動后，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48