公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材集中采購和交易管理辦法

XX市公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材集中采購和交易管理辦法目錄TOC\o"1-1"\h\u30814第一章總則 212342第二章采購和技術服務機構 35219第三章醫(yī)用低值耗材集中采購和交易規(guī)則 510027第四章醫(yī)用低值耗材集中采購供應商 918840第五章公立醫(yī)療機構 1218420第六章醫(yī)用低值耗材集中采購和交易監(jiān)管 1331274第七章附則 15第一章總則第一條為規(guī)范XX市公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材集中采購和交易管理，切實維護各方權益，有效降低醫(yī)用低值耗材采購成本，推進本市醫(yī)藥購銷領域體制機制改革，根據(jù)《XX市公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材集中采購改革工作方案（試行）》和有關法律法規(guī)要求，結合我市實際制定本辦法。第二條本市各級公立醫(yī)療機構（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心）的醫(yī)用低值耗材集中采購和交易適用本辦法。本市各級各類公共衛(wèi)生機構參照本辦法執(zhí)行。鼓勵社會辦醫(yī)療機構按照本辦法參與醫(yī)用低值耗材集中采購和交易。第三條本辦法所稱醫(yī)用低值耗材是指經(jīng)國家或者省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門發(fā)證，屬于醫(yī)用低值耗材管理的醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品管理的產(chǎn)品以及藥品管理的診斷試劑。第四條醫(yī)用低值耗材集中采購和交易是第三方采購和技術服務機構（以下簡稱服務機構），通過市公共資源交易平臺，完成醫(yī)用低值耗材的產(chǎn)品、供應商遴選，評審以及采購價格談判等工作，為供應商和醫(yī)療機構提供醫(yī)用低值耗材在線交易服務，開展數(shù)據(jù)分析、成本測算，接受政府有關部門業(yè)務監(jiān)管全流程的服務活動。第五條醫(yī)用低值耗材集中采購交易遵循政府引導、市場主導、信息公開、流程透明、操作規(guī)范、公平交易、監(jiān)管到位、分步推進的原則。第二章采購和技術服務機構第六條市醫(yī)療保障部門綜合考慮醫(yī)用低值耗材采購周期的采購成本降幅目標、服務能力、技術水平、履約要求等因素，編制招標文件，按照本市政府采購有關規(guī)定和程序，通過綜合評價公開招選服務機構，并與其簽訂書面服務合同。采購服務機構所需經(jīng)費從財政對公立醫(yī)院的現(xiàn)有定額補助中調劑解決（實際所需經(jīng)費由市、縣（市）區(qū)政府根據(jù)采購量的多少和對服務機構的績效考核結果統(tǒng)籌安排）。參加投標的服務機構應當遵循公平競爭的原則，不得惡意串通、損害各方合法權益、第七條服務機構的主要職責：（一）實現(xiàn)醫(yī)用低值耗材采購周期內采購成本降幅目標；（二）負責建設、運營、維護、更新全市公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材集中采購電子交易系統(tǒng)（以下簡稱電子交易系統(tǒng)）；（三）發(fā)布招采公告，按照規(guī)定程序選定醫(yī)用低值耗材品牌產(chǎn)品供應商；（四）組織專家編制醫(yī)用低值耗材產(chǎn)品采購目錄，開展品牌遴選、價格談判等工作；（五）確保在電子交易系統(tǒng)交易的醫(yī)用低值耗材質量、標準等符合國家規(guī)定，滿足采購人的臨床需求；（六）提供醫(yī)用低值耗材使用和管理的培訓、咨詢和答疑服務；（七）對醫(yī)用低值耗材采購過程中的數(shù)據(jù)必須備份，每月報市醫(yī)療保障局職能科室；（八）市醫(yī)療保障部門要求提供的其它服務。第八條服務機構應當符合下列基本條件:（一）在境內依法注冊登記、取得獨立法人資格；（二）具有承接本市醫(yī)用低值耗材集中采購和交易工作所必須的辦公場所和從事經(jīng)營管理、服務的人員；（三）管理制度健全，內控體系嚴密，具備提供快速、高效、優(yōu)質服務的機制保障。具有良好的市場信譽，近5年在醫(yī)用耗材經(jīng)營活動中無重大違法違規(guī)記錄；（四）具備自主建設、運營、維護、更新電子交易系統(tǒng)的能力和條件，并具備大數(shù)據(jù)儲備、更XX處理經(jīng)驗；（五）具備與本市醫(yī)用低值耗材采購和交易監(jiān)管平臺（以下簡稱監(jiān)管平臺）和各公立醫(yī)療機構、市醫(yī)療保障部門數(shù)據(jù)對接的技術條件；（六）電子交易系統(tǒng)應架設在市公共資源交易平臺，并具備與市公共資源交易平臺數(shù)據(jù)對接的技術條件。第九條中標的服務機構不得參與醫(yī)用低值耗材的交易和產(chǎn)品供應，其關聯(lián)企業(yè)參與本市醫(yī)用低值耗材供應和配送時，中標的服務機構應當向市醫(yī)療保障部門備案，并向社會公示其關聯(lián)企業(yè)參與醫(yī)用低值耗材供應和配送情況。服務機構不得收取醫(yī)用低值耗材供應商和本市公立醫(yī)療機構采購和交易費用。市醫(yī)療保障部門每年就工作量、工作效率及中標供應商供應產(chǎn)品服務周期內降幅目標實現(xiàn)程度等因素對服務機構進行考核，根據(jù)服務合同和考核結果向服務機構支付服務費用并建立相應的績優(yōu)激勵和違規(guī)處罰機制。第十條電子交易系統(tǒng)應當包括以下基本功能：（一）提供信息化、市場化和規(guī)范透明、廉潔高效的醫(yī)用低值耗材招標代理服務；（二）提供醫(yī)用低值耗材集中采購產(chǎn)品目錄編制、供應商評審、品牌遴選的技術和大數(shù)據(jù)支持；（三）按照要求提供國家醫(yī)療保障部門、衛(wèi)生健康部門醫(yī)用低值耗材標準化分類編碼的使用和管理；（四）提供并及時更新國內外相關醫(yī)用低值耗材生產(chǎn)和市場信息；（五）匯總分析本市公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材采購交易數(shù)據(jù)，適時監(jiān)測醫(yī)用低值耗材采購成本；（六）市醫(yī)療保障部門和市公共資源交易平臺要求的其它功能。第十一條服務機構應當確保電子交易系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定運行，保障醫(yī)用低值耗材采購交易數(shù)據(jù)以及相關信息的安全完整。第十二條服務機構每次中標的服務周期為36個月，期滿實施新的招標。第三章醫(yī)用低值耗材集中采購和交易規(guī)則第十三條醫(yī)用低值耗材是指護理類耗材、口腔科耗材、血站用耗材、麻醉科耗材、手術室常用醫(yī)用低值耗材、消化系統(tǒng)內窺鏡診斷治療部分耗材、醫(yī)用X射線附屬設備和部件、消毒類產(chǎn)品、檢驗試劑等其他衛(wèi)生材料（含未列入XX省醫(yī)用高值耗材采購目錄的其他產(chǎn)品）。第十四條醫(yī)用低值耗材應當按照下列程序進行集中采購和交易：（一）發(fā)布預公告。服務機構根據(jù)本市醫(yī)用低值耗材臨床使用情況，確定各批次集中采購產(chǎn)品范圍，經(jīng)市醫(yī)療保障部門同意，通過市公共資源交易平臺發(fā)布預采購公告，接受供應商預報名，對供應商資質進行審核。（二）編制產(chǎn)品目錄包。服務機構根據(jù)供應商預報名情況，比對分析本市公立醫(yī)療機構及周邊省、國內相關城市同類醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材近三年內的采購信息，組織專家編制擬采購的醫(yī)用低值耗材產(chǎn)品目錄包，報市醫(yī)療保障部門組織專家確定。（三）遴選品牌。服務機構組織專家遴選出目錄包產(chǎn)品的品牌，并以目錄包內各品牌產(chǎn)品的預報名單價、本市上一年度采購單價及采購量為基數(shù)，測算出擬采購產(chǎn)品目錄包內所有品牌產(chǎn)品的平均供貨單價。（四）發(fā)布正式公告。經(jīng)市醫(yī)療保障部門同意，服務機構在市公共資源交易平臺對外發(fā)布正式集中采購公告，公告主要內容包括：供應商資質要求，擬采購產(chǎn)品目錄包的產(chǎn)品品牌及質量層次要求，目錄包所有品牌產(chǎn)品的平均供貨單價控制線，擬招選供應商的數(shù)量等。（五）評選供應商。服務機構在市公共資源交易中心組織專家綜合評選滿足目錄包品牌產(chǎn)品整包供應，并低于平均單價控制線的供應商初步名單，再由市醫(yī)療保障部門組織專家審查確認。（六）公示結果。經(jīng)市醫(yī)療保障部門同意，服務機構通過市公共資源交易平臺公示評標結果。公示主要內容包括：中標產(chǎn)品品牌、目錄包內產(chǎn)品規(guī)格型號及價格，該產(chǎn)品目錄包平均供貨單價，該品牌產(chǎn)品供應商的名稱、地址，相關配送等服務要求等。（七）平臺交易。本市公立醫(yī)療機構按照公示結果在市公共資源交易平臺與中標供應商進行交易。第十五條服務機構開展醫(yī)用低值耗材集中采購評審、遴選和談判工作所需要的評標專家，在市公共資源交易中心專家?guī)斐槿〗K端隨機抽取。評標專家人數(shù)應當為不少于7人的單數(shù)，且臨床醫(yī)技部門的專家不少于抽取人數(shù)的三分之二，評標專家名單應當保密。第十六條抽取的評標專家與醫(yī)用低值耗材集中采購的產(chǎn)品、品牌、供應商有利害關系或者有其他關系，可能影響其獨立、客觀、公正履行職責的，應當回避。第十七條抽取的評標專家因回避或者健康等特殊原因無法參加評標工作的，應當提前向市公共資源交易中心提出，由市公共資源交易中心重新補抽。確認評標專家后應立即開始集中工作。第十八條服務機構組織的專家在編制各類醫(yī)用低值耗材產(chǎn)品目錄包時，應當按照同類、同質、組套、可綜合計價為明細分類原則，綜合考慮臨床必需、使用周期、質量要求，并結合供應商預報名和本市公立醫(yī)療機構臨床使用情況，合理進行編制。第十九條評標專家在評審、遴選品牌產(chǎn)品時，應當遵循循證醫(yī)學、衛(wèi)生經(jīng)濟學原理，根據(jù)醫(yī)用低值耗材各類品種的質量技術、價格信息和本市公立醫(yī)療機構及實際使用情況，進行客觀公正和專業(yè)化的評價，在質量保證的前提下，優(yōu)先選擇性價比高的品種。第二十條評標專家在遴選供應商和與其進行價格談判時，主要考慮下列因素：（一）供應商的資質、規(guī)模和信譽；（二）供應商生產(chǎn)、經(jīng)營管理水平，生產(chǎn)或者代理產(chǎn)品的質量情況、覆蓋面和產(chǎn)品系列完整性；（三）供應商生產(chǎn)或者代理的產(chǎn)品在本市各級公立醫(yī)療機構臨床使用情況，在國內的市場占有率；（四）供應商供應保障能力、儲存條件和配送及時性、準確性；（五）同類同質產(chǎn)品的比較；（六）供應商的報價和談判價格；（七）供應商的服務水平和響應程度；（八）供應商的持續(xù)創(chuàng)新能力。第二十一條醫(yī)用低值耗材集中采購的評審、遴選和價格談判采用綜合評分法。綜合評分的規(guī)則、程序和管理要求等參考政府采購的相關要求。第二十二條同類同質產(chǎn)品目錄包有效報名供應商5個以內的，原則上招選不多于3個供應商；有效報名供應商6-10個的，原則上招選不多于4個供應商；有效報名供應商10個以上的，原則上招選不多于5個供應商。第二十三條醫(yī)用低值耗材集中采購的評審、遴選和價格談判現(xiàn)場，應當符合安全、保密的要求，具備必要的工作和生活條件，并安排工作人員進行文字記錄、錄音或者錄像，相關資料應當完整保存，保存期限不少于六年。第二十四條供應商和品牌產(chǎn)品的評審結果，自確定之日起2個工作日內，在市公共資源交易平臺進行公示，接受社會各界的質詢和監(jiān)督，公示時間不少于5個工作日。擬選用供應商經(jīng)查實存在違規(guī)行為的，取消其資格，服務機構按照供應商評審得分高低，順次選擇并公示擬選用的供應商。供應商對評審結果有異議的，在公示期間內向服務機構提出書面復核申請；服務機構應當自收到書面申請之日起5個工作日內組織原評審專家進行復核；供應商對復核結果仍有異議的，可以自收到復核結果之日起15個工作日內向市醫(yī)療保障部門申請終裁。第二十五條中標供應商供應產(chǎn)品服務周期為18個月。第四章醫(yī)用低值耗材集中采購供應商第二十六條參與醫(yī)用低值耗材集中采購的供應商應當符合下列條件：（一）屬于醫(yī)用低值耗材生產(chǎn)企業(yè)的，應當依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書》，以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證等資質證明材料；取得國藥準字號的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)還應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》；歸屬消毒產(chǎn)品管理的消毒劑及消毒器械生產(chǎn)企業(yè)還應當取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；（二）屬于醫(yī)用低值耗材經(jīng)營企業(yè)的，應當依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等資質證明材料；（三）具有良好的市場信譽，近5年在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營活動中無重大違法違規(guī)記錄；（四）能夠及時提供擬參與集中采購的醫(yī)用低值耗材產(chǎn)品目錄包的所有品規(guī)的產(chǎn)品，并有與之相匹配的倉儲能力，產(chǎn)品質量及相關標準符合國家規(guī)定。第二十七條參與醫(yī)用低值耗材集中采購的供應商，對醫(yī)用低值耗材目錄包相同產(chǎn)品的報價，應當?shù)陀赬X省以及本市醫(yī)療機構三年內供貨最低價（如近三年來在我省、我市沒有供貨的，就報國內三年內供貨最低價），且在預報名、正式報名到價格談判各階段，對醫(yī)用低值耗材目錄包內相同產(chǎn)品的報價應逐次降低。第二十八條中標供應商負責醫(yī)用低值耗材的配送服務。中標供應商不開展配送業(yè)務或者配送業(yè)務不能覆蓋本市各級公立醫(yī)療機構的，應當與符合要求的配送商建立業(yè)務合作關系，簽訂業(yè)務合作協(xié)議，明確配送產(chǎn)品的質量保障、時間要求、收款付款等重要內容，協(xié)議有效期限應當涵蓋中標供應商完整的供貨周期。本市公立醫(yī)療機構可與中標供應商共同協(xié)商確定配送商。第二十九條中標供應商應當按照下列時限要求配送醫(yī)用低值耗材：（一）急用的常規(guī)醫(yī)用低值耗材4小時內送達，急用的非常規(guī)醫(yī)用低值耗材8小時內送達；（二）一般醫(yī)用低值耗材24小時內送達，最長不得超過48小時。第三十條服務機構通過電子交易系統(tǒng)，對醫(yī)用低值耗材供應商提供的目錄包所有品牌產(chǎn)品每次交易后的平均單價，實時進行價格監(jiān)管。供應商應當根據(jù)醫(yī)用低值耗材目錄包所有品牌產(chǎn)品的平均單價監(jiān)測情況，動態(tài)調整目錄包內單個產(chǎn)品的單價，以確保目錄包所有品牌產(chǎn)品整包的平均單價不高于中標報價要求。對目錄包內單個品牌產(chǎn)品進行單價調整時，不得高于中標時的報價。第三十一條醫(yī)用低值耗材的供應商整包供貨的平均單價累計10個交易日超過中標時報價要求的，電子交易系統(tǒng)將自動暫停該供應商目錄包在線供貨7個交易日。該供應商做出單價或產(chǎn)品調整，并按照暫停前最后一個交易日交易量測算控制在中標報價范圍，方可恢復供應?；謴凸?，再次累計5個交易日超過中標時報價要求的，服務機構可停止該供應商目錄包在線供貨，如需恢復供應，中標供應商須向市醫(yī)療保障部門提出申請，并提供目錄包內所有產(chǎn)品的最新調節(jié)價格，經(jīng)同意后方可恢復。在服務周期內，醫(yī)保部門只接受每個供應商一次恢復申請。交易日是指電子交易系統(tǒng)正常工作的時間，由服務機構確定。第三十二條醫(yī)用低值耗材的供應商整包供貨的平均單價高于中標時報價要求的，超過部分的采購金額，由服務機構測算核定后，及時通知市醫(yī)療保障部門和有關公立醫(yī)療機構在結算時予以扣減。服務機構未及時通知，在結算周期內未扣減的部分，從服務機構的服務費中等額扣減。第三十三條經(jīng)市醫(yī)療保障部門評審，供應商可將符合國家規(guī)范要求的新產(chǎn)品替換醫(yī)用低值耗材目錄包內同類同質的產(chǎn)品，但在采購周期內新產(chǎn)品的單價不得超過被替換產(chǎn)品的中標報價。第三十四條供應商未按照規(guī)定要求履約或違反本辦法相關規(guī)定，造成嚴重事件或者重大不良社會影響的，三年內不得參與本市醫(yī)用低值耗材集中采購。第五章公立醫(yī)療機構第三十五條公立醫(yī)療機構通過電子交易系統(tǒng)進行醫(yī)用低值耗材集中采購，應當與供應商在線簽訂醫(yī)用低值耗材采購供應電子合同，明確配送、結算要求和違約責任等。對不開展配送業(yè)務或者配送業(yè)務不能覆蓋本市各級公立醫(yī)療機構的供應商，由公立醫(yī)療機構、供應商和委托配送商共同簽訂醫(yī)用低值耗材采購供應電子合同。第三十六條公立醫(yī)療機構應當根據(jù)服務人群、綜合實力以及引進新技術等實際情況，按照低值經(jīng)典高性價的原則選擇合適產(chǎn)地、品牌的醫(yī)用低值耗材。第三十七條公立醫(yī)療機構應當按照政府采購的有關規(guī)定驗收產(chǎn)品，在10個工作日內通過電子交易系統(tǒng)確認收貨。公立醫(yī)療機構與供應商自主協(xié)商貨款結算時間。第三十八條公立醫(yī)療機構應當設立醫(yī)用低值耗材管理委員會或者專門管理崗位，建立完善本單位醫(yī)用低值耗材使用目錄遴選、采購管理、質量管理、倉庫保管、檔案管理、會計核算、資金結算等各相關崗位工作制度，規(guī)范工作流程，確保不相容崗位的相互分離和制約。第三十九條公立醫(yī)療機構應當建立以國家醫(yī)用低值耗材標準化分類編碼為基礎的醫(yī)用低值耗材信息化管理系統(tǒng)，提高醫(yī)用低值耗材標準化的使用和管理水平，強化醫(yī)用低值耗材使用管理的準確性和規(guī)范性，提高工作效率。第六章醫(yī)用低值耗材集中采購和交易監(jiān)管第四十條市醫(yī)療保障部門建立本市醫(yī)用低值耗材集中采購和交易監(jiān)管平臺（以下簡稱監(jiān)管平臺），對醫(yī)用低值耗材集中采購和交易行為實行在線監(jiān)管。醫(yī)用低值耗材集中采購和交易各方應當遵守有關法律法規(guī)規(guī)章和政策，接受市醫(yī)療保障部門以及紀檢監(jiān)察、政府采購、市場監(jiān)管等部門的監(jiān)督管理。第四十一條監(jiān)管平臺應當包括下列主要基本功能：（一）對接市公共資源交易平臺，對醫(yī)用低值耗材采購和交易行為進行實時監(jiān)測；（二）對全市公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材集中采購情況進行實時監(jiān)控和統(tǒng)計分析，提供交易監(jiān)測數(shù)據(jù)；（三）實時監(jiān)控醫(yī)用低值耗材集中采購成本數(shù)據(jù)，對超出中標控制價格的供應商給予警示提醒；（四）提供國家、XX省、XX市有關醫(yī)用低值耗材集中采購的法律法規(guī)規(guī)章和政策文件；（五）公布違規(guī)違約的供應商名單；（六）歸集采購和交易信息。第四十二條服務機構應當按照有關規(guī)定和服務合同的約定，依法開展醫(yī)用低值耗材集中采購，自覺接受市醫(yī)療保障部門的指導和監(jiān)督，自覺接受市公共資源交易中心的場內管理，并通過電子交易系統(tǒng)向監(jiān)管平臺實時傳輸醫(yī)用低值耗材采購和交易數(shù)據(jù)，未