藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題二

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題二一、名詞解釋：1．GMP2．ADR3．藥品4．國家藥品標(biāo)準(zhǔn)5．醫(yī)療機構(gòu)藥事管理6.藥事7.精神藥品二、填空題1．我國執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的依據(jù)是。2．根據(jù)《處方管理辦法》，二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為色。3．目前現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》是年版本，共分為三部。4．我國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)是。5．羚羊角屬于國家級保護的野生藥材物種。6．《進口藥品注冊證書》的有效期是年。7．我國專利權(quán)的保護期限自日起計算。8．X發(fā)現(xiàn)和的藥材，須經(jīng)過SFDA審核批準(zhǔn)后，方可銷售。9．GMP的指導(dǎo)思想是。10．藥品經(jīng)營企業(yè)購進進口藥品時，必須具有蓋有供貨單位原章的《進口藥品注冊證》和的復(fù)印件。11．根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，擅自添加著色劑的，按藥論處。12．醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須是本單位臨床需要，市場上的品種。13．政府定價的藥品，由價格主管部門制定藥品的價格。14．醫(yī)療用毒性藥品是指治療劑量與中毒劑量，使用不當(dāng)會致人中毒或者死亡的藥品。15．根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的的企業(yè)和單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員年內(nèi)不得從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。三、單項選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請選擇一個最佳答案）1．麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）A。身體依賴性B。精神依賴性C。藥物依賴性D。身體依賴性和精神依賴性2．麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個部門審批（）A。國家衛(wèi)健委B．國家藥品監(jiān)督管理部門C。省衛(wèi)生廳D。省級藥品監(jiān)督管理部門3．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（）A。1年B．2年C。3年D。5年4．國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行（）A。嚴格管理B．特殊管理C。專人管理 D。分類管理5．《麻醉藥品精神藥品管理辦法》屬于（）Ａ．法律B．行政法規(guī)Ｃ．行政規(guī)章D．規(guī)范性文件6．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的頒布部門是（）Ａ．國務(wù)院B．國家衛(wèi)健委Ｃ．國家食品藥品監(jiān)督管理局D．國家商務(wù)部7．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，可以在零售連鎖藥店零售的藥品是（）A．麻醉藥品B．一類精神藥品C．二類精神藥品D．放射性藥品8．醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^（）A．2日常用量B．3日常用量C．2日極量D．3日極量9．二類精神藥品的處方印刷用紙的顏色應(yīng)為（）A。淡紅色B．淡黃色C。淡綠色D。白色10．醫(yī)療機構(gòu)向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品時，應(yīng)持有（）A．醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B．麻醉藥品使用許可證C．麻醉藥品準(zhǔn)許證D．麻醉藥品購用印鑒卡11.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行（）A。嚴格管理B。特殊管理C。專人管理D。分類管理12．采獵二、三級保護的野生藥材物種必須持有（）A。采伐證B。狩獵證C。采獵證D。采藥證13．根據(jù)《中藥品種保護辦法》，中藥二級保護的期限是（）A。5年B。7年C。10年D。15年14．國家對野生藥材XX實行（）A。嚴禁采獵的原則B。限量采獵的原則C。保護和采獵相結(jié)合的原則D。人工種養(yǎng)代替采獵的原則15.在藥品的標(biāo)簽或說明書上，哪些文字和標(biāo)志是不必要的（）A。藥品的通用名稱B。生產(chǎn)企業(yè)C。生產(chǎn)批準(zhǔn)文號D。廣告批準(zhǔn)文號16．國產(chǎn)藥品廣告的審查批準(zhǔn)機關(guān)是（）A。國家藥品監(jiān)督管理局B。省級藥品監(jiān)督管理局C。省級工商行政管理局D。省衛(wèi)生廳17．藥品的標(biāo)簽上未標(biāo)明有效期的藥品是（）A。按假藥論處B。按劣藥論處C。按X藥論處D。按仿制藥論處18．《藥品GMP認證證書》的有效期是（）A。1年B。3年C。5年D。7年19．《藥品GMP認證證書》的有效期是（）A。1年B。3年C。5年D。7年20．我國現(xiàn)行的GMP的頒布部門是（）A。國家衛(wèi)健委B。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C。省級衛(wèi)生行政部門D。省級藥品監(jiān)督管理部門21．在藥店，審核、監(jiān)督醫(yī)師處方，對處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)過程負責(zé)任的人員是（）A。執(zhí)業(yè)藥師B。藥店經(jīng)理C。值班經(jīng)理D。藥店營業(yè)員22．根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送（）A。保健食品B。乙類非處方藥C。保健藥品D。處方藥23．藥品經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售的交易方式直接向公眾銷售（）A。處方藥B。OTCC。保健食品D。保健藥品24．藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A。進貨檢查驗收制度B。養(yǎng)護制度C。檢查制度D。保管制度25．《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）A。2年B。3年C。4年D。5年四、多項選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請選擇兩個或者兩個以上正確的答案）1．一級保護的野生藥材物種，我國保護管理的措施是（）A．采獵者必須持有采藥證B．嚴禁采獵C．限制采獵D．限量出口E．嚴禁出口2．二級保護的野生藥材物種，我國保護管理的措施是（）A．采獵者必須持有采藥證B．嚴禁采獵C．限制采獵D．限量出口E．嚴禁出口3．《中藥品種保護辦法》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）A．中藥材B．中藥飲片C．中成藥D．天然藥物的提取物及其制劑E．中藥人工制成品4．屬于國家一級保護野生藥材物種的是（）A．豹骨B．羚羊角C．梅花鹿茸D．馬鹿茸E．麝香5．中藥一級品種保護的保護期限為（）A．7年B．10年C．15年D．20年E．30年6．根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)的藥品是（）A．中藥材B．中藥飲片C．中成藥D．道地藥材E．化學(xué)原料藥7．根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，中藥飲片的炮制必須符合（）A．GAPB．國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C．省級藥品監(jiān)督管理部門制定《中藥飲片炮制規(guī)范》D．市級藥品監(jiān)督管理部門制定《中藥飲片炮制規(guī)范》E．縣級級藥品監(jiān)督管理部門制定《中藥飲片炮制規(guī)范》8．我國對毒性中藥材的飲片實行（）A．統(tǒng)一規(guī)劃B．合理布局C．集中生產(chǎn)D．統(tǒng)一管理E．定點生產(chǎn)6．下列屬于麻醉藥品的是（）A．嗎啡B．利多卡因C．乙醚D．氯仿E．芬太尼7．屬于國家一級保護野生藥材物種的是（）A．豹骨B．羚羊角C．梅花鹿茸D．馬鹿茸E．麝香8．下列藥品的有效期標(biāo)注正確的是（）A．有效期至2010．04B．有效期至2010．04．30C．有效期至2010/04/30D．有效期至2010．4．30E．有效期至2010．04/309．由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)GMP認證的是（）A．注射劑B．處方藥C．放射性藥品D．醫(yī)療用毒性藥品E．國家規(guī)定的生物制品10．藥品經(jīng)營企業(yè)可以采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售（）A．保健藥品B．保健食品C．甲類OTCD．乙類OTCE．處方藥五、案例分析題XX華源股份XX華源生物藥業(yè)是一家大型正規(guī)的醫(yī)藥化工企業(yè)，并于1999年就通過了國家GMP認證。2006年，XX、廣西、XX、XX和XX等省、自治區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用XX華源公司生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐