臨床試驗倫理委員會章程

臨床試驗倫理委員會章程1.總則

第一條為了規(guī)范和加強我院藥物臨床試驗的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護受試者的尊嚴、權(quán)利、安全和福利，更好地貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會等部門的相關(guān)法律法規(guī)，成立洛陽市婦幼保健院臨床試驗倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）。

2.機構(gòu)組成

第二條倫理委員會組成需保證其有能力對申請項目的相關(guān)倫理問題進行審查和評價，并保證能在沒有偏移和影響其獨立性的情況下進行工作。

第三條倫理委員會由醫(yī)學、藥學及其他背景人員的委員組成。倫理委員會應當由不同性別的人員組成。

第四條倫理委員會設(shè)主任委員1名和副主任委員1名，委員11名，秘書1名，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門備案。每屆任期五年，可以連任。

第五條倫理委員會組成和工作不受任何申請項目參與者的影響。

第六條倫理委員會成員必須接受有關(guān)生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面的培訓和繼續(xù)教育，并取得資格證書。

3.職責

第七條倫理委員會的工作必須遵守國家頒布的與藥物臨床試驗、臨床醫(yī)學以及實驗研究相關(guān)的法律法規(guī)，遵守世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害”。

第八條倫理委員會應獨立開展工作，受理洛陽市婦幼保健院需要進行倫理審查藥物、醫(yī)療器械臨床試驗有關(guān)的項目。倫理委員會負責研究項目開始前的倫理審查，還應對已通過審查、正在進行的項目進行倫理評價與審查。

第九條倫理委員會可以根據(jù)審查項目的專業(yè)，聘請或委派獨立顧問，就所審查的項目向倫理委員會提供專門的意見，但無表決權(quán)。這些專家可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家，也可以是社區(qū)、病人或特定利益團體的代表。

第十條秘書負責接收、初審項目的申請材料，并負責會議日程安排、會議結(jié)果、決議、通知、檔案管理等日常工作。

4.工作程序

第十一條倫理委員會會議由主任委員或其委托的委員主持，倫理委員會審查會議的法定到會人數(shù)必須超過全體委員2/3，醫(yī)院倫理審查會議以投票表決的方式作出決定，以超過全體委員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。

第十二條倫理委員會對項目的審查意見應在討論后以投票方式做出決定，存在利益沖突的委員應當回避。所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至項目結(jié)束后五年。

第十三條倫理委員會接到項目審查申請后應按規(guī)定時間及時召開審查會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

(一)同意；

(二)必要的修改后同意；

(三)不同意；

(四)終止或者暫停已同意的研究。

5.受試者的權(quán)益保障

第十四條申請審查的項目須經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。涉及人的生物醫(yī)學研究在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批