數(shù)據(jù)可靠性問題根源和審計(jì)技巧

數(shù)據(jù)可靠性問題根源和審計(jì)技巧Themostflagrantfailurestomaintaindataintegrityincludethefollowing:在維持?jǐn)?shù)據(jù)可靠性方面，最不能容忍的失敗包括如下項(xiàng)目：Hidingfailedqualitytestresults隱藏不合格的質(zhì)量測試結(jié)果Retestingandreintegratingtestsamplesuntiltheypassqualitytests重復(fù)測試及重建測試樣本直至檢驗(yàn)合格Changingdatesandtimestamps修改日期和時間標(biāo)識Completingbatchrecordsafterhours.過了幾小時后才完成批次記錄FDAinspectionnotessuggestthatoperatorsandtechniciansatsomefacilitiesindevelopingcountriesmaymisunderstandthebasicpurposeofaninspection,andreactwithfearandpanictoinspectorrequests.Forinstance,inMarch2015,atZhejiangHisunPharmainChina,whenanoperatorremovedamemorystickfromacomputerandtheinspectoraskedforit,heturnedandranaway(4).InpriorinspectionsinIndia,wheninspectorsapproachedstaffers,theytoreuppaperdocumentationorpouredsamplesdownthedrain(5).FDA檢查記錄提到，在發(fā)展中國家的一些工廠里的操作員和技術(shù)人員可能誤解檢查的基本目的，且對檢查員的詢問表現(xiàn)為害怕和痛苦。比如，2015年3月，在中國的浙江海正藥業(yè)股份有限公司，當(dāng)一個操作員從一臺電腦上取下記憶棒時，檢察員詢問這件事情時，該操作員轉(zhuǎn)身跑開(4)。在之前的印度的檢查中，當(dāng)檢察院靠近員工時，他們將紙質(zhì)文件撕爛并將樣品傾倒到下水道(5)。PharmacomplianceexpertJohnAvellanet,principalofCeruleanAssociates,LLC,recentlysharedbestpracticesinaninterviewwithPharmaceuticalTechnology.制藥符合專家JohnAvellanet,天藍(lán)聯(lián)合有限公司的委托人，最近在《制藥技術(shù)》的采訪中分享了最佳的實(shí)踐。Assessingaglobalproblem評估全球性問題PharmTech:Whyareweseeingsomanydataintegrityissuesatfacilitiesabroad?制藥技術(shù)：為什么我們在海外工廠看到這么多的數(shù)據(jù)可靠性問題？Avellanet:Thereasonsare,inpart,cultural.IntheUSandWesternEurope,weareusedtobeinginspectedbyregulatoryagenciesaswellasindependentthirdpartiessuchastheInternationalOrganizationforStandardization(ISO).Avellanet：這些原因呢，其中有一部分是文化。在美國和西歐，我們習(xí)慣被監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)檢查，比如國際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO).Inaddition,insomeregionstherecanbeatendencytothinkintermsofrigidculturalconstraintsaboutinformation,asin‘Don’ttellthepeopleinmanagementaboutaproblem,notonlybecusetheycouldfireyou,butbecausetheymightbefromadifferentculture,oradifferentsocialclass,etc.’Iadmitthatoftenit'shardformetorealizewhatassumptionsunderlietheWesternwayofjustdoingplainoldbusiness.Youcantrainsomeonefor365daysayearontheimportanceofinforminghisorhersupervisorifamistakeismadeorspotted,butiftheindividual‘sentireculturesays/Peoplefromyourwalkoflifeshouldn’tmakewavesoryou’llgetintrouble,‘yourtrainingisfallingondeafears.另外，在某些地方會有隱藏信息的硬性文化的趨勢，比如〃不要把問題告訴管理層的人，不僅是他們會炒了你，還因?yàn)樗麄兛赡軄碜杂诓煌奈幕虿煌纳鐣燃?，等等〃。我承認(rèn)對我來說，經(jīng)常很難意識到什么樣的猜想會潛伏在只是做平常的舊生意的西方模式中。你可以對一個人一年365天都培訓(xùn)他:將造成或發(fā)現(xiàn)的錯誤告知他/她的主管，但如果這個人的整體文化是在說〃你這個階層的人不應(yīng)該引起注意，要不然你就有麻煩了〃，那么你的訓(xùn)練就是對聾子進(jìn)行，就是失敗了。However,culturalissuesarenottheonlyrootcause,whichisreallytwo-fold:There’scultureandthereismoney.Culturally,thesecontractcompaniesinvariousplacesaroundtheglobemaynotbeusedtodoingbusinessoutsideoftheirregions,sotheydon’tknowwhattoexpect,orwhatthebasicnormsandminimalrequirementsareforfirmsfromtheUSorWesternEurope.Atthesametime,USandEuropeanfirmsarelookingtoreducespending,sothesecondrootcausefactoriscost.然而，文化問題不是唯一的根本問題，這其實(shí)是有兩面的：其中一個是文化，另一個是金錢。從文化上說，這些在全球不同地方的合同制造商可能不習(xí)慣做他們區(qū)域以外的生意，所以他們不知道什么是被期待的，或者不知道來自于美國或西歐的的公司的基本條款或最低要求是什么。與此同時，美國和歐洲公司正在尋求削減開支，所以第二個根本原因是費(fèi)用。PharmTech:Docompaniestaketoomuchforgrantedwheredataintegrityisconcerned?制藥技術(shù)：公司是否會認(rèn)為數(shù)據(jù)可靠性的考慮是理所當(dāng)然的？Avellanet:Theproblemisthatpeopleover30atpharmacompaniesmayoftenstillthinkintermsofpaper.Atsomepoint,someonemaysay‘I’mgoingtorunseventestsandjustprintoutandkeeptheonesthatpassed,ratherthantheotherfourthatfailed,'withoutrealizingthat,inthedigitalage,thatisactuallyaproblem.Wehavethetoolsandtechniquesnowtosee,quickly,thatyoudidn'tkeepallthedataassociatedwiththesefailingtests.What'sgoingon?Avellanet：這個問題是在制藥公司里的超過30歲的人，可能會仍經(jīng)常以紙質(zhì)的形式思考。在某些點(diǎn)，某個人可能會說〃我要進(jìn)行 7個實(shí)驗(yàn)，然后只是打印和保存那些通過的測試，而不是那些失敗的實(shí)驗(yàn)〃。在沒有意識到的情況下，在數(shù)字化時代，這個確實(shí)是個問題，我們現(xiàn)在有工具和技術(shù)可以迅速地去看，你并沒有把所有和這些失敗實(shí)驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)保存起來。發(fā)生了什么事？Wehavesupervisorstrustingtheirpeoplenottodothis,but,alltoooften,thesupervisorisn’tperiodicallyverifyingthattheirpeoplehaven’tfudgeddata,orhaven’tfullyincludedalldata,eventhefailingresults.Thequalitydepartmentwantstotrustpeoplebutissofocusedonqualitysystemsthattheymaynothavetheresourcesorknowledgetogobacktodoublecheckthatsupervisorsareworkingcorrectlyorcheckingtheaudittrailsoftheirpeopleinthelaborontheproductionfloor.我們有相信他們的人不會這么做的主管，但太平常的是，主管并沒有周期性的確認(rèn)他們的人沒有捏造數(shù)據(jù)，或沒有完整的記錄所有數(shù)據(jù)，甚至是失敗的實(shí)驗(yàn)。質(zhì)量部門想要相信員工，但是他們太專注于質(zhì)量體系而沒有足夠的資源或知識回查或再次確認(rèn)主管們的工作是否正確，或檢查他們在實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)車間的人的審查跟蹤。Ialwayssuggestbreakingtheproblemdownintosmallerpieces.Supervisors,forinstance,needn’tlookateachlabtech’sworkeverydayoreveryweek.Justtakeonehouramonth,goinandtakeeachperson’slabnotebookandlookattheaudittrailsandfilestheygenerate.Generally,itwilltakeaboutfiveminutestospotproblems.我總是建議將問題分解為小塊。比如，主管們不需要每天或者每個星期都去看實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)工作。而只需要每個月抽一個小時，走進(jìn)每個實(shí)驗(yàn)室拿起每個人員的筆記本并看審計(jì)跟蹤及他們生產(chǎn)的文件。通常，只需要5分鐘就能發(fā)現(xiàn)問題。PharmTech:Intheend,whoismostresponsiblefordataintegrity,ordoesitrequireamulti-disciplinaryapproach?制藥技術(shù)：最后，誰對數(shù)據(jù)可靠性負(fù)有最主要的責(zé)任，或者是否需要多學(xué)科方法？Avellanet:Intheolddays,youcouldhavethequalityguygoandlookatthebasics(e.g.,blueorblackinksignatures).Butinthedigitalage,qualityalonecannotdothis.ItalsorequiresITandrecordsmanagementstaff,sincearchivingandlong-termdatastoragearesocritical.Avellanet：以前，你可能有質(zhì)量人員檢查基本問題(比如，用藍(lán)色或黑色墨水筆簽字)。但在數(shù)字時代，單獨(dú)質(zhì)量部門沒辦法進(jìn)行。因?yàn)闅w檔和長期數(shù)據(jù)存儲如此重要，需要IT和記錄管理部門的同事。You’vegottohaveanITpersonintheroomtoexplainthatnightlybackupsresultinrecordsbeingoverwrittenevery30days.Youdon'twanttohaveaneye-openingmomentwhenFDAasksforabatchrecordfromtwoyearsago,orcalibrationrecordsfromsevenyearsago,andyoucan’tfindtheminyourdigitalarchivesbecausenowthatcallsintoquestionthecontrolsthatyouhaveonallofyourdigitaldata,bothcurrentandhistorical.你不得不要IT同事解釋每30天夜間備份會導(dǎo)致記錄被覆蓋。你不想當(dāng)FDA問到2年前的一個批次記錄，或者7年前的一份校正記錄時瞪大雙眼，且在你的電子檔案里找不到這些記錄，因?yàn)閷δ闼鞋F(xiàn)在或歷史的電子數(shù)據(jù)的控制產(chǎn)生懷疑。Gettingpastpaper獲取過去的^件PharmTech:Aretherespecificproblemstokeepinmind?制藥技術(shù)：是否有什么是要記住的具體的問題嗎？Avellanet:Inthepast,peoplewouldsimplyprintoutandfilepaperrecords.Theydon’tdothatanymore,sowherearethoseoldelectronicfilestoday?Howdoyouknowthattheyhaven’tbecomecorrupted?Let’ssayyouneedinformationonanadverseeventfrom10yearsago.Onpaper,thatwasn’taproblembutitisforelectronicdata.Avellanet:過去，人們只需將記錄打印出來并存檔?，F(xiàn)在已經(jīng)不這么做了，那些舊的電子文件現(xiàn)在在哪里？你怎么知道他們沒有被毀壞？比如說，你需要10年前的一件不良事件的信息。在紙上，這在當(dāng)時不是問題，但現(xiàn)在對于電子數(shù)據(jù)就是問題了。IfyoucreatedanadverseeventfileinWordPerfectnineyearsago,youwon’tbeabletoopenitinMSWordtoday.ThinkaboutthemostpopularwordprocessingsoftwareontheplanetwhenFDAwrote21CodeofFederalRegulations(CFR)Part11.ItwasWordPerfect.Now,it’sMicrosoftWord.Today/sWordcannotopenWordPerfectfiles.Howdoyoumaintain/legibility‘whenyoucan‘tevenopenthefile?如果9年前你在WordPerfect文字處理程序上創(chuàng)建了一個不良事件檔案，你在今天的MSWord軟件上沒辦法打開這個文件。想想當(dāng)FDA寫21條聯(lián)邦法規(guī)匯編第11部分時，全球最受歡迎的文字處理軟件。當(dāng)時是WordPerfect文字處理軟件?，F(xiàn)在是微軟Word軟件。今天的Word文字處理軟件打不開當(dāng)時的WordPerfect軟件的文件。當(dāng)你甚至無法打開文件時，你如何保持〃可識別性〃。Alltoooften,wearestillthinkingintermsofpaper,whentherealityisthatwehavemassivedatabasesfullofhugeamountsofdata.Howdoyoufindaspecificdatapointorminethatdatatofindtrends?Wheredoyoudrawthelineof‘Okay,thisisenoughdatatotrend.Isitlastyear’sdataonadverseevents,orthepastfiveyears’worth,orthepast10yearsworth?’Longagothedecisionwaseasy.Itwouldhavebeenanightmaretotrytotrendfiveyearsworthofdataonpaper,butnowyoucandoitin30secondswiththerightdatabasesystemanddataminingtoolsinplace.Atthispoint,mostcompaniesdon’thavethatkindofsysteminplace.Theycan’tdoeverything,sothechallengeishowtostreamlineandsimplifywhattheycandosothatitcanfitwithintheircurrentqualitysystem.最經(jīng)常的是，當(dāng)現(xiàn)實(shí)是我們有包含了大量數(shù)據(jù)的巨大的數(shù)據(jù)庫時，我們?nèi)匀淮蛩阋约堎|(zhì)文件的形式體現(xiàn)。你如何找到一個具體的數(shù)據(jù)點(diǎn)或挖掘數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析？你在那里劃出數(shù)據(jù)足夠分析趨勢的界線？去年不良事件的數(shù)據(jù)夠嗎？還是過去五年的？或者過去十年的？〃在以前做這個決定是很容易。但在紙上找五年的數(shù)值的趨勢是一個噩夢，但現(xiàn)在，在正確的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)上用適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)挖掘工具，用30秒你就可以做到了。在這一點(diǎn)上，大部分的公司還沒有此類合適的系統(tǒng)。他們沒法做所有事情，所以挑戰(zhàn)是如何合理化和簡化他們能做到事情，從而在他們目前的質(zhì)量體系下進(jìn)行配合。Forexample,inthelabs,youwantyoursupervisor,onaquarterlybasis,topickoneanalystandmatchwhatheorshehasputinthenotebookvs.whatheorshedidonaparticularmachine.Forinstance,whatwerethehigh-performanceliquidchromatography(HPLC)runs,andwhichonepassedversuswhatwasrecorded?Justdoingthisonceaquarterwithoneanalystwillgiveanideaofperformance.Ideally,you’ddoiteveryweekbutthisistherealworldofbudgetandresourcelimits.I’drollthatintomysupervisor'sself-assessmentoftheirlabfunctionalityandtheirpersonneleffectiveness.Ifalabisworkingonanespeciallyhigh-riskproject(e.g.,productrelease),thenthisshouldbedoneonceamonthratherthanquarterly.比如，在實(shí)驗(yàn)室里，你希望你的主管們以季度為基礎(chǔ)，挑一個分析員，將他/她在筆記本上的記錄與他/她在特定的機(jī)器上的記錄進(jìn)行比對。比如，在高效液相色譜儀(HPLC)上走機(jī)的是什么物質(zhì)，以及哪些通過了測試，哪些被記錄了？只需要每個季度對一個分析人員進(jìn)行，就能有一個執(zhí)行的概念。理想的是，你每個星期都進(jìn)行，但這是一個預(yù)算和資源有限的現(xiàn)實(shí)世界。我會把這個放進(jìn)我的主管們的實(shí)驗(yàn)室功能以及人員效率的自我評估中。如果一個實(shí)驗(yàn)室正在進(jìn)行一個特別高風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目(比如，產(chǎn)品放行)，這個要求每個月進(jìn)行一次，而不是每個季度。Thenextruleofthumbistoauditthelabtoensurethatthesupervisorisdoingperiodicreviews.Youneedtoknowwherethisisbeingdocumentedandhowoften,andhavethesupervisorwalkyouthroughit.So,ratherthansetupsomethingcompletelyunique,builditintoyourcurrentinternalauditthatthequalityassurancedepartmentshouldalreadybedoingonceayearinthelab.Doublecheckthatlogbookversusaudittrailcomparisonswerebeingmadebythesupervisor.It’smaybefiveminutesofextraworkforsomethingthatyouarealreadydoing.下一個經(jīng)驗(yàn)法則是審計(jì)實(shí)驗(yàn)室以保證主管做周期性的回顧。你需要知道哪里正在被記錄，多久，以及主管和你一起回顧。所以，與其建立一些完全獨(dú)特的東西，不如在你現(xiàn)行的內(nèi)部審計(jì)中建立：質(zhì)量保證部每年在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行一次。主管負(fù)責(zé)仔細(xì)檢查比對日志與審計(jì)追蹤。這可能只需要你已經(jīng)正在做的工作的額外五分鐘。Inmanufacturingenvironments,problemscanoccur,forinstance,whenthecomputerisatoneendofthefloorandtheproductionequipmentwiththedisplayunitisontheotherend.Iftechniciansoroperatorswriteinformationdownonpiecesofpapertoenteritinthecomputerlater,besurethattheyholdontothatpaper,insteadofthrowingitawayafterthey’veentereditintothecomputer.Itshouldbecomepartoftheoverallbatchrecord,includingoperatorname,date,shiftnumber,andlot.Youneedtoensurethatpeoplearedoingthisandthatthemanufacturingsupervisorspotchecksandensuresthattheyaredoingthat,datingandsigningtherecords.Ifyourunfivelines,butonlyhavefourpapersfiled,somethingiswrong.在生產(chǎn)環(huán)境下，比如，當(dāng)電腦在車間的一端，而生產(chǎn)設(shè)備的顯示界面在另一端，會有問題發(fā)生。如果技術(shù)人員或操作人員將信息寫在紙上隨后輸入電腦，確保他們會將紙張繼續(xù)保存，而不是輸入電腦后將其丟棄。該紙張應(yīng)該成為整個批次記錄的一部分，包括操作人員，日期，班次，以及批次。你需要保證人員正在這么做，且生產(chǎn)主管抽查并保證他們確實(shí)這么做，并記錄日期及簽名。如果你正在運(yùn)行五條線，但只有四個文件夾，那就有問題了。Settingclearexpectations設(shè)置清晰的期望PharmTech:Howcancompaniesgetsuppliers'staffersoveranyfearofinspections?制藥技術(shù)：公司如何幫助供應(yīng)商的職員客服檢查的擔(dān)憂Avellanet:Ialwayssuggestthatcompanies,firstdevelopadataintegrityprogram,anddistillthemainpointsintoa30-minutetrainingcourseforcriticalsuppliers(e.g.,APIsuppliersandcontractmanufacturingorganizations).Thistrainingshouldbegiventothemanagementteamatthatsupplier,especiallyifitisacriticalsupplier.Itsendsthemessage:theseareourexpectations,thisiswhatregulatorsaredemanding,youaregeneratingdataforusandwearegoingtoaudityoubasedonthis.Avellanet：我總是建議公司首先開設(shè)一個數(shù)據(jù)可靠性項(xiàng)目，然后提取主要的點(diǎn)做成一個30分鐘的培訓(xùn)課程給主要的供應(yīng)商(如，原料供應(yīng)商和合約生產(chǎn)組織)。該培訓(xùn)應(yīng)該給供應(yīng)商團(tuán)隊(duì)進(jìn)行，尤其是重要供應(yīng)商。這會傳達(dá)出一個信息：這些是我們的期望，這是監(jiān)管者要求的，你們正在給我們生成數(shù)據(jù)而我們將要基于此審計(jì)你。Soyousettheexpectationsandensurethatthecontractsetsthem,andoutlinestheprocedures,training,andrecordsrequiredtoshowthatyoudothis.Thenyousaythatyouwillbebackwithinacertaintimeframetoaudit.因此你設(shè)置了期望，并保證有合同，列出相應(yīng)的程序、培訓(xùn)和你做了這些工作的記錄。然后說你會在一定期限內(nèi)回來審計(jì)。Ifyouhavealltherecordstoshowthatyoudidthis,yourteamwillnotbeblamedforanyproblemsatthatsupplierthatleadtowarningletters.Thenyoucansay,withaclearconscience,‘Wewereclearinourdocumentedexpectations.Thefactthatthesupplierchosenottofulfillthoseexpectationsisnotmyfault.’Itwillbeyourresponsibility,however,ifyoucontinuetodobusinesswiththatsupplier,orifyoudon’tputinmitigatingcontrolsofyourown.如果你展示做過這件事的所有記錄，你的團(tuán)隊(duì)就不會因?yàn)楣?yīng)商招致的警告信的任何問題而受譴責(zé)。然后你就可以問心無愧地說，〃我們在我們的文件期望上很清楚，供應(yīng)商選擇不去執(zhí)行這些期望的事實(shí)不是我的錯?！ǖ?，如果你繼續(xù)和這個供應(yīng)商做生意，這就是你的責(zé)任了，或者你沒有做減損控制。But,byfar,themostimportantgrouptotrainindataintegrityisseniormanagers,sincetheyownthemoney.Performadataintegritygapanalysisandtrainingforyourowncompany,thenuseitasabaselineforsuppliertrainingandtohelpthemfocustheirefforts.但是，到目前為止，對數(shù)據(jù)可靠性的培訓(xùn)的最重要群體是高級管理者，因?yàn)樗麄冋乒苤X。為你的公司進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性差距分析及培訓(xùn)，然后使用其作為供應(yīng)商培訓(xùn)的基線，來幫助他們關(guān)注他們的努力。Planningformockaudits模擬審計(jì)計(jì)劃PharmTech:Howimportantaremockaudits,andshouldtheybeunannounced?制藥技術(shù)：模擬審計(jì)有多重要？需要進(jìn)行突擊審查嗎？Avellanet:Mockauditsarereallyimportant.Insteadofhavinganexpertaudityoursuppliers,itmaybecheapertohaveyourownoperationsaudited,seewhatisbeingasked,andthenusethattobuildaframeworkforauditingyoursuppliers.Youcandoa/traintheauditor’typeofworkshoporhaveyourfourtopauditingexpertsfollowtheexpertaround,sothattheoutsideexpertrunsthefirsttwoaudits,butyourownpeopledothelasttwo.Avellanet:模擬審計(jì)很重要。請專家審計(jì)你的供應(yīng)商不如用自己審計(jì)來的便宜，看看專家問了什么，然后使用其為審計(jì)你的供應(yīng)商建立框架。你可以做一個〃訓(xùn)練審計(jì)員〃類型的工作坊或要你的四個頂級審計(jì)專家跟著專家轉(zhuǎn)，這樣外面的專家進(jìn)行頭兩個審計(jì)，你自己的人做后面兩個審計(jì)。Itisparticularlyimportanttofocusonbehavioralissuesandthepresenceorlackofsustainableproactivecontrols.Forexample,questionstoaskinclude:Isthelabsupervisorperiodicallycheckinghisorhersupervisors’work?Iseveryoneinthelabhavinghisorherworkcheckedonatleastonceortwiceayear?TheseauditsareparticularlyimportantforAPIsuppliers,sincetheymayfeelremovedfromyourinternalprocessesthancontractmanufacturers.這對關(guān)注在行為問題和有或缺少可持續(xù)主動控制相當(dāng)重要。比如，可以問如下問題：實(shí)驗(yàn)室主管有周期檢查他/她監(jiān)管的工作嗎？實(shí)驗(yàn)室里的每個人的工作是否每年被檢查一次或兩次？這些審計(jì)原料供應(yīng)商尤其重要，因?yàn)樗麄兛赡軙X得是你的體系內(nèi)部而不是作為合約生產(chǎn)商。PharmTech:Howlongshouldeachauditrun?制藥技術(shù)：每個審計(jì)應(yīng)該進(jìn)行多久？Avellanet:Generally,ifthingsaregoingwell,itshouldtaketwodays.Ifthingsaren’tgoingthatwell,thenitisimportanttodevelopprioritized‘todo’lists,bothshort-andlong-term,andspendathirddayplanningremedialefforts.Avellanet：一般來說，如果事情順利的話，需要兩天。如果事情不順利的話，最重要的是開出優(yōu)先的待辦事項(xiàng)清單，包括短期和長期的，并用第三天來計(jì)劃補(bǔ)救工作。Ingeneral,I'dneverrecommendmorethanthreedaysforadataintegrityaudit,inpartbecauseadataintegrityaudit(whereyou’rejustlookingatdataintegritycontrolsandeffectiveness)issomuchmoredetailedthanaqualitysystemsauditandyou'relookingforthingsacrossmultipledocumentsandsystemsthatmaynotlinkup.總的來說，我從不會建議超過三天來進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性審計(jì)，部分原因是數(shù)據(jù)可靠性審計(jì)(你只是看數(shù)據(jù)可靠性控制和效率)有那么多的細(xì)節(jié)而不是質(zhì)量體系審計(jì)，且你是在不同的文件和沒有關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)中找東西。PharmTech:Howdoyouprioritizewhattofocuson?制藥技術(shù)：你是如何重點(diǎn)考慮該關(guān)注什么？Avellanet:It'sbesttolookattypicalhigh-riskareasforstandardoperatingproceduresandactivities.InspectorsattheUnitedKingdom’sMedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency(MHRA)havefoundthesegeneralareastobethemostcritical:Avellanet：最好是看典型的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和活動的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。 英國藥監(jiān)局的審查員發(fā)現(xiàn)通常以下領(lǐng)域是最重要的：Batchreleasedatafrommanufacturing生產(chǎn)中的批次放行數(shù)據(jù)Long-termstabilitydata長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)Pharmacovigilanceandcomplainthandlin