蛋白同化制劑及肽類激素管理制度

歡迎下載內(nèi)容僅供參考起草人起草日期起草部門質(zhì)量管理部版本號1審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部變更記錄批準日期變更日期文件名稱蛋白類同化制劑、肽類激素管理制度文件編碼批文件名稱蛋白類同化制劑、肽類激素管理制度文件編碼批準人執(zhí)行日期分發(fā)變更原因2015版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》及附錄。圍：售、售后服務等各個環(huán)節(jié)。容：定義慢性消耗性疾病及大手術(shù)、腫瘤化療、重感染等對機體重損傷后的復原治療。肽類激素是由氨基酸通過肽鍵聯(lián)接而成，最小的肽類激素可由三個氨基酸組成，如促甲狀腺激素釋放激素TR。多數(shù)肽類激素可由十幾個、幾十個乃至上百個氨基酸組成。肽類激素的作用是通過刺激腎2。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書外，還應當取得進口準證。銷售、進口、運輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實行特殊管理。購進管理采購計劃、采購訂單，合理進行購進。購進應簽訂正式采購合同，應根據(jù)《合同法》和有關(guān)質(zhì)量標準,要求明確質(zhì)量條款（經(jīng)營）及操作規(guī)程進行審批，合格后可與其發(fā)生業(yè)務往來，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。可T藥品按經(jīng)營圍分類為：蛋白同化制劑、肽類激素，胰島素類品種分類為：胰島素。采購蛋白同化制劑和肽類激素藥品應建立采購記錄，記錄應真實完整。收貨、驗收入庫管理時返回供貨，并把藥品放置于特殊藥品庫進行待驗。品驗收操作規(guī)程》逐批驗收。驗收時逐件驗收至最小包裝，并注意包裝標簽或說明書上應用”的標識和警示說明。儲存養(yǎng)護管理冷庫相對獨立保存，并有明顯標識。量進行循環(huán)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量管理部報告處理。集中報藥監(jiān)局銷毀。100銷售及售后服務管理經(jīng)當?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門批準同意經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素藥品的經(jīng)營企業(yè)蛋白同化制劑和肽類激素藥品銷售客戶的資格必須交質(zhì)量管理部審核，合格后可銷售。出庫管理蛋白同化制劑和肽類激素藥品的出庫必須格遵循按批號發(fā)貨的原則。蛋白同化制劑和肽類激素藥品的出庫應進行復核和質(zhì)量檢查，檢查應進行至最小包裝。章的回執(zhí)聯(lián)交質(zhì)管員保存。質(zhì)管員應每月核對回執(zhí)單的回收情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告質(zhì)管部經(jīng)理。退貨管理蛋白同化制劑和肽類激素藥品退貨包括購進退出和銷后退回的藥品。購進退出藥品的管理：蛋白同化制劑和肽類激素藥品購進退出藥品存放于專庫的退貨區(qū)，由采購保管員憑此單發(fā)貨。肽類激素藥品進行收貨、仔細驗收，并做出評價（包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、外觀質(zhì)量，并做好驗收記錄。藥品保管員及時收入專庫保管，并做好帳目。部同意可辦理退貨手續(xù)。若在運輸過程中發(fā)生包裝破損無法銷售的做好不合格品臺帳，同時報藥監(jiān)部門處理。有特殊溫度儲存要求的原則上不退貨，必須退貨的，須提供儲運溫濕度合格證明。不合格藥品的處理蛋白同化制劑、肽類激素藥品的不合格藥品報損按公司《不合格藥品及其銷毀管理制度藥品處理及銷毀操作規(guī)程》處理或轉(zhuǎn)賬匯款。復核、銷售等各項記錄，所有票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期后2年，但不得少于5年。蛋白同化制劑4.9蛋白同化制劑、肽類激素目錄蛋白同化制劑類別序號通用名品種序號上市品種1鹽酸克侖特羅2鹽酸克侖特羅片1克侖特羅34鹽酸克侖特羅含片鹽酸克侖特羅栓5鹽酸克侖特羅膜6鹽酸克侖特羅氣霧劑7達那唑2達那唑89達那唑膠囊達那唑栓10達那唑膠丸3普拉睪酮1112硫酸普拉睪酮鈉注射用硫酸普拉睪酮鈉4夫拉扎勃1314呋咱甲氫龍呋咱甲氫龍片5孕三烯酮1516孕三烯酮孕三烯酮膠囊6美雄酮1718美雄酮美雄酮片7甲睪酮1920甲睪酮甲睪酮片21癸酸諾龍22乙酰水酸孕烯諾龍8諾龍23乙酰水酸孕烯諾龍片24苯丙酸諾龍25苯丙酸諾龍注射液9羥甲烯龍26羥甲烯龍10司坦唑醇2728司坦唑醇司坦唑醇片29睪酮11睪酮30丙酸睪酮31丙酸睪酮注射液32十一酸睪酮33十一酸睪酮注射液34十一酸睪酮膠囊35注射用硫酸普拉睪酮鈉12替勃龍3637替勃龍?zhí)娌埰念惣に仡悇e序號通用名品種序號上市品種13促皮質(zhì)素3839促皮質(zhì)素注射用促皮質(zhì)素40重組人促紅素注射液14促紅素41注射用重組人紅細胞生成素42重組人類促紅細胞生成素-beta15促性素4344絨促性素注射用絨促性素45重組人生長激素注射液16生長激素4647注射用重組人生長激素注射用人體生長激素48注射用生長激素釋放抑制因子17胰島素49胰島素及其類似物蛋白同化制劑、肽類激素銷售流程圖：核準采購蛋白同化制劑、肽類激素客戶的資格資格一：具有蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)（島素外，禁止銷售給零售藥店資格二：資質(zhì)合法的醫(yī)療機構(gòu)1、核查采購蛋白同化制劑、肽類激素人員資格：采購委托書、附采購人員身份證復印件。237符合要求 不符合要求質(zhì)管部錄入采購人身份信息和特藥授權(quán)期限（量不得超