蛋白同化制劑及肽類激素管理制度

歡迎下載內(nèi)容僅供參考起草人起草日期起草部門質(zhì)量管理部版本號1審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部變更記錄批準(zhǔn)日期變更日期文件名稱蛋白類同化制劑、肽類激素管理制度文件編碼批文件名稱蛋白類同化制劑、肽類激素管理制度文件編碼批準(zhǔn)人執(zhí)行日期分發(fā)變更原因2015版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》及附錄。圍：售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)。容：定義慢性消耗性疾病及大手術(shù)、腫瘤化療、重感染等對機(jī)體重?fù)p傷后的復(fù)原治療。肽類激素是由氨基酸通過肽鍵聯(lián)接而成，最小的肽類激素可由三個氨基酸組成，如促甲狀腺激素釋放激素TR。多數(shù)肽類激素可由十幾個、幾十個乃至上百個氨基酸組成。肽類激素的作用是通過刺激腎2。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊證書外，還應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)口準(zhǔn)證。銷售、進(jìn)口、運輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實行特殊管理。購進(jìn)管理采購計劃、采購訂單，合理進(jìn)行購進(jìn)。購進(jìn)應(yīng)簽訂正式采購合同，應(yīng)根據(jù)《合同法》和有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),要求明確質(zhì)量條款（經(jīng)營）及操作規(guī)程進(jìn)行審批，合格后可與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議?？蒚藥品按經(jīng)營圍分類為：蛋白同化制劑、肽類激素，胰島素類品種分類為：胰島素。采購蛋白同化制劑和肽類激素藥品應(yīng)建立采購記錄，記錄應(yīng)真實完整。收貨、驗收入庫管理時返回供貨，并把藥品放置于特殊藥品庫進(jìn)行待驗。品驗收操作規(guī)程》逐批驗收。驗收時逐件驗收至最小包裝，并注意包裝標(biāo)簽或說明書上應(yīng)用”的標(biāo)識和警示說明。儲存養(yǎng)護(hù)管理冷庫相對獨立保存，并有明顯標(biāo)識。量進(jìn)行循環(huán)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量管理部報告處理。集中報藥監(jiān)局銷毀。100銷售及售后服務(wù)管理經(jīng)當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門批準(zhǔn)同意經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素藥品的經(jīng)營企業(yè)蛋白同化制劑和肽類激素藥品銷售客戶的資格必須交質(zhì)量管理部審核，合格后可銷售。出庫管理蛋白同化制劑和肽類激素藥品的出庫必須格遵循按批號發(fā)貨的原則。蛋白同化制劑和肽類激素藥品的出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，檢查應(yīng)進(jìn)行至最小包裝。章的回執(zhí)聯(lián)交質(zhì)管員保存。質(zhì)管員應(yīng)每月核對回執(zhí)單的回收情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告質(zhì)管部經(jīng)理。退貨管理蛋白同化制劑和肽類激素藥品退貨包括購進(jìn)退出和銷后退回的藥品。購進(jìn)退出藥品的管理：蛋白同化制劑和肽類激素藥品購進(jìn)退出藥品存放于專庫的退貨區(qū)，由采購保管員憑此單發(fā)貨。肽類激素藥品進(jìn)行收貨、仔細(xì)驗收，并做出評價（包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、外觀質(zhì)量，并做好驗收記錄。藥品保管員及時收入專庫保管，并做好帳目。部同意可辦理退貨手續(xù)。若在運輸過程中發(fā)生包裝破損無法銷售的做好不合格品臺帳，同時報藥監(jiān)部門處理。有特殊溫度儲存要求的原則上不退貨，必須退貨的，須提供儲運溫濕度合格證明。不合格藥品的處理蛋白同化制劑、肽類激素藥品的不合格藥品報損按公司《不合格藥品及其銷毀管理制度藥品處理及銷毀操作規(guī)程》處理或轉(zhuǎn)賬匯款。復(fù)核、銷售等各項記錄，所有票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后2年，但不得少于5年。蛋白同化制劑4.9蛋白同化制劑、肽類激素目錄蛋白同化制劑類別序號通用名品種序號上市品種1鹽酸克侖特羅2鹽酸克侖特羅片1克侖特羅34鹽酸克侖特羅含片鹽酸克侖特羅栓5鹽酸克侖特羅膜6鹽酸克侖特羅氣霧劑7達(dá)那唑2達(dá)那唑89達(dá)那唑膠囊達(dá)那唑栓10達(dá)那唑膠丸3普拉睪酮1112硫酸普拉睪酮鈉注射用硫酸普拉睪酮鈉4夫拉扎勃1314呋咱甲氫龍呋咱甲氫龍片5孕三烯酮1516孕三烯酮孕三烯酮膠囊6美雄酮1718美雄酮美雄酮片7甲睪酮1920甲睪酮甲睪酮片21癸酸諾龍22乙酰水酸孕烯諾龍8諾龍23乙酰水酸孕烯諾龍片24苯丙酸諾龍25苯丙酸諾龍注射液9羥甲烯龍26羥甲烯龍10司坦唑醇2728司坦唑醇司坦唑醇片29睪酮11睪酮30丙酸睪酮31丙酸睪酮注射液32十一酸睪酮33十一酸睪酮注射液34十一酸睪酮膠囊35注射用硫酸普拉睪酮鈉12替勃龍3637替勃龍?zhí)娌埰念惣に仡悇e序號通用名品種序號上市品種13促皮質(zhì)素3839促皮質(zhì)素注射用促皮質(zhì)素40重組人促紅素注射液14促紅素41注射用重組人紅細(xì)胞生成素42重組人類促紅細(xì)胞生成素-beta15促性素4344絨促性素注射用絨促性素45重組人生長激素注射液16生長激素4647注射用重組人生長激素注射用人體生長激素48注射用生長激素釋放抑制因子17胰島素49胰島素及其類似物蛋白同化制劑、肽類激素銷售流程圖：核準(zhǔn)采購蛋白同化制劑、肽類激素客戶的資格資格一：具有蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)（島素外，禁止銷售給零售藥店資格二：資質(zhì)合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、核查采購蛋白同化制劑、肽類激素人員資格：采購委托書、附采購人員身份證復(fù)印件。237符合要求 不符合要求質(zhì)管部錄入采購人身份信息和特藥授權(quán)期限（量不得超