抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(修改版2)課件

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法衛(wèi)生部醫(yī)政司2011-4-25概況和制定過程概況和制定過程共六章

53條第六章附則第五章法律責(zé)任第四章監(jiān)督管理第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織醫(yī)院管理、臨床、藥學(xué)微生物檢驗(yàn)、感染等方面專家起草《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》4月11日起征求全國意見制定《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄》4月15日期征求全國意見主要內(nèi)容第一章總則本辦法所指抗菌藥物，主要包括治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？咕幬锱R床應(yīng)用遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的原則?？咕幬飸?yīng)用實(shí)行分級管理。第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)：二級以上醫(yī)院設(shè)置感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師，對本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理加強(qiáng)購用管理，建立遴選和定期評估制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購；優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)購用抗菌藥物品種數(shù)量進(jìn)行限定：建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。非限制使用與非限制使用級抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。限制使用1.具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)

2.需要加以保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物3.新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；4.藥品價格昂貴的抗菌藥物特殊使用實(shí)行抗菌藥物分級管理制度(抗菌藥物管理目錄由衛(wèi)生部另行制定)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理二級以上醫(yī)院對本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的授予相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑資格；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物處方權(quán)或調(diào)劑資格。（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《中國國家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；（四）細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理對不同級別醫(yī)務(wù)人員使用不同級別抗菌藥物資格進(jìn)行限定中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-限制使用級高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-特殊使用級臨床使用特殊使用級抗菌藥物嚴(yán)格掌握用藥指征。須經(jīng)抗菌藥物管理工作組認(rèn)定的會診人員會診同意，門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有豐富抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科等副高級及以上技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和抗感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理緊急情況下，醫(yī)師可越級使用抗菌藥物，處方量限于1天醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測體系

<醫(yī)療機(jī)構(gòu)>⑴外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物應(yīng)在術(shù)前三十分鐘至兩小時內(nèi)給藥清潔手術(shù)用藥時間不應(yīng)超過24小時。⑵住院患者抗菌藥物使用率不超過60%。⑶門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%。⑷Ⅰ類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過30%。⑸抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭控制在40DDD以下。

第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測體系細(xì)菌耐藥率相應(yīng)的措施超過30%及時將預(yù)警信息通報醫(yī)務(wù)人員超過40%慎重經(jīng)驗(yàn)用藥超過50%參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用超過75%暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用

<醫(yī)療機(jī)構(gòu):定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌預(yù)警機(jī)制，對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不得低于30%>第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)和相應(yīng)規(guī)章制度未執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個人或科室經(jīng)濟(jì)利益或獎金分配掛鉤，或從中牟取不正當(dāng)利益違反本辦法相關(guān)規(guī)定造成嚴(yán)重后果的！第四章監(jiān)督管理抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一：1抗菌藥物培訓(xùn)考核不合格；2不按照規(guī)定開具處方，造成嚴(yán)重后果的；3不按照規(guī)定使用藥品，造成嚴(yán)重后果的；4因開具抗菌藥物處方牟取私利的；限制其特殊使用級和限制使用級處方權(quán)仍連續(xù)出現(xiàn)2次超常處方且無正當(dāng)理由取消其處方權(quán)藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進(jìn)行藥學(xué)干預(yù)的，3次以上且無正當(dāng)理由的取消其抗菌藥物調(diào)劑資格第四章監(jiān)督管理加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評，并將結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員考核依據(jù)加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年來使用量排名，始終居于本機(jī)構(gòu)異常前列的抗菌藥物；臨床經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)頻繁發(fā)生的抗菌藥物。

第四章監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的人員、已被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）違反《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從未經(jīng)國家相關(guān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入使用抗菌藥物的；（三）違反《中華人民共和國藥品管理法》第一十四條和第二十三的規(guī)定，非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、制劑和處方調(diào)劑活動的；（四）違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十七條的規(guī)定，未對抗菌藥物處方組織實(shí)施適宜性審核，給患者造成嚴(yán)重?fù)p害的?？h級以上衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行職責(zé)的，由上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正第五章法律責(zé)任醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定給予警告或者責(zé)令暫定六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未取得抗菌藥物處方權(quán)或者被取消抗菌藥物處方權(quán)后仍開具抗菌藥品處方的；（二）未按本辦法相關(guān)規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（三）使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的抗菌藥物的；（四）索取、非法收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)財物或者通過開具抗菌藥物牟取其他不正當(dāng)利益的；（五）違反本辦法其他規(guī)定的。縣級以上衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行職責(zé)的，由上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正第五章法律責(zé)任藥師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫定六個月以上一年以下醫(yī)院藥學(xué)工作；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予降級、撤職、開除處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)

（一）違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十六條、三十四條的規(guī)定，違法購入未經(jīng)批準(zhǔn)使用的抗菌藥物的；（二）違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十七條的規(guī)