頭孢克肟分散片說(shuō)明書(shū)

頭孢克肟分散片說(shuō)明書(shū)以下內(nèi)容僅供參考，請(qǐng)以藥品包裝盒中的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。頭孢克肟分散片CefiximeDispersibleTablets【藥品名稱】通用名稱：頭孢克肟分散片中文名稱：頭孢克肟分散片商品名稱：頭孢克肟分散片【成份】本品主要成份為頭孢克肟?！具m應(yīng)癥】本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾?。褐夤苎?、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)），慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；膽囊炎、膽管炎；猩紅熱；中耳炎、副鼻竇炎?！疽?guī)格】0.1g（以JM5N5O7s2計(jì)）【用法用量】成人和體重30公斤以上的兒童：本品可直接口服，或?qū)⒈酒芳尤脒m量溫開(kāi)水中待分散溶解后（可以攪拌）服用，每次50?100mg（效價(jià)）（每次半片?1片），一日二次。此外，可以根據(jù)年齡、體重、癥狀進(jìn)行適當(dāng)增減，對(duì)重癥患者，可每次口服200mg（效價(jià)）（每次口服2片），一日二次。嚴(yán)重不良反應(yīng)：嚴(yán)重不良反應(yīng)：嚴(yán)重不良反應(yīng)：嚴(yán)重不良反應(yīng)：小兒，本品可直接口服，或?qū)⒈酒芳尤脒m量溫開(kāi)水中待分散溶解后（可以攪拌）服用，每次1.5?3mg（效價(jià)）/kg（體重），一日二次。此外，可以根據(jù)癥狀進(jìn)行適當(dāng)增減，對(duì)于重癥患者，每次可口服6mg（效價(jià)）/kg（體重），一日二次。兒童一日二次，每次按下列劑量口服：6個(gè)月至1歲每次1/7?1/5片；1歲至2歲每次1/5?1/4片；2歲至4歲每次1/4?1/3片；4歲至6歲每次1/3?2/5片；6歲至9歲每次2/5?1/2片；9歲至14歲每次1/2?2/3片；14歲至18歲每次2/3?1片?！静涣挤磻?yīng)】臨床研究資料表明，本品主要不良反應(yīng)為包括腹瀉等消化道反應(yīng)（0.87%）、皮疹等皮膚癥狀（0.23%）、臨床檢查值異常（包括GPT升高（0.61%）、GOT升高（0.45%）、嗜酸細(xì)胞增多（0.20%））等，具體如下：其它不良反應(yīng)：其它不良反應(yīng)：休克：有引起休克（＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。過(guò)敏樣癥狀：有出現(xiàn)過(guò)敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等）（＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥，采取適當(dāng)處置。皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜炎癥候群（Stcvens-Johnson癥候群，＜0.1%），中毒性表皮壞死癥（即Lycll癥候群，＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥（＜0.1%.早期癥狀：發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、倦怠感等）、溶血性貧血（＜0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀）、血小板減少（＜0.1%，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等）的可能性，且也有同其他頭孢類抗生素一樣的造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙（＜0.1%）的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如定期進(jìn)行檢查等，如有異常發(fā)生時(shí)，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等（＜0.1%），如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置。有發(fā)生間質(zhì)性肺炎（有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸細(xì)胞增多等癥狀）及PIE癥候群（均＜0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。0.1~<5%<0.1%過(guò)敏癥皮疹、蕁麻疹、紅斑瘙癢、發(fā)熱、浮腫血液噬酸細(xì)胞增多粒細(xì)胞減少肝臟GOT升高、GPT升高、AL-P升高黃疸腎臟BUN升高消化系統(tǒng)腹瀉、胃部不適惡心、嘔吐、腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘菌群失調(diào)癥口腔炎、口腔念球菌癥維生素缺乏癥維生素K缺乏癥（低凝血酶原出血癥，出血傾向等）、維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）其他頭痛、頭暈【禁忌】對(duì)本品及其成份或其他頭孢菌素類藥物過(guò)敏者禁用?！揪妗勘酒吩诶夏耆酥械难幏鍧舛群虯UC可較年輕人分別高26%和20%，老年患者可以使用本品。腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整給藥劑量，肌酐清除率三60ml/分的患者可按普通劑量及療程使用。肌酐清除率為21?60ml/分或血液透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的75%（標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔）給予。肌酐清除率（20ml/分或常久臥床腹膜透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的一半（標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔）給予?！咀⒁馐马?xiàng)】由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問(wèn)病史。為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大（參照【藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)】）。下列患者慎重給藥：對(duì)青霉素類藥物有過(guò)敏史的患者。本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。嚴(yán)重的腎功能障礙患者（參照【藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)】）。經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者（因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察）。對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響：除試紙反應(yīng)以外，對(duì)斑氏（Benedict）試劑、亞鐵（Fehling）試劑、尿糖試藥丸（1m五&$｛）進(jìn)行尿糖檢查，有假陽(yáng)性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。有出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性的可能性，應(yīng)予以注意。不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。其他：在幼小的大白鼠實(shí)驗(yàn)中，口服1000mg/kg以上時(shí)，有抑制精子形成的作用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】小鼠及大鼠劑量達(dá)人劑量400倍時(shí)的生殖試驗(yàn)未見(jiàn)對(duì)胎鼠損害的證據(jù)。關(guān)于妊娠用藥的安全性尚未確定，故對(duì)孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時(shí)，需權(quán)衡利弊，當(dāng)利大于弊時(shí)方可用藥，未研究頭孢克肟對(duì)分娩的影響，只有明確需要使用本品時(shí)，方可使用。頭孢克肟是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚，在使用本品時(shí)，應(yīng)考慮暫停授乳?！緝和盟帯款^孢克肟對(duì)小于6個(gè)月的兒童的安全性和有效性尚未確定?！纠夏暧盟帯勘酒吩诶夏耆酥械难幏鍧舛群虯UC可較年輕人分別高26%和20%，老年患者可以使用本品。腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整給藥劑量，肌酐清除率三60ml/分的患者可按普通劑量及療程使用，肌酐清除率為21~60ml/分或血液透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的75%（標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔）給予。肌酐清除率＜20ml/分或常久臥床腹膜透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的一半（標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔）給予?！舅幬锵嗷プ饔谩克幟R床癥狀、措施方法機(jī)制、危險(xiǎn)因素卞丙酮香豆素有使卞丙酮香豆素作用增強(qiáng)的可能性，但是關(guān)于本制劑尚無(wú)病例報(bào)告。腸內(nèi)細(xì)菌以致造成維生素K合成抑制【藥物過(guò)量】由于沒(méi)有特異的解救藥物，建議洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明顯從體內(nèi)除去頭孢克肟?！径纠硌芯俊考毙远拘裕↙D50ng/kg）亞急性、慢性毒性對(duì)于成年SD大白鼠以100，320及1，000mg/kg口服給藥13周，成年犬以100，200及400mg/kg口服給藥5周，所有的實(shí)驗(yàn)均未發(fā)現(xiàn)異常。對(duì)于未成年的SD族大白鼠（年齡4天）口服給藥22日，10，000mg/kg以上給藥量組發(fā)現(xiàn)精母細(xì)胞減少，3，200mg/kg給藥量組發(fā)現(xiàn)伴隨精巢重量減少的體重增加抑制，但是發(fā)育21日的未成年大白鼠3，200mg/kg口服給藥5周和未成年的犬100，200，400mg/kg口服給藥5周的實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)上述情況。對(duì)于成年的SD族大白鼠以100，320及1，000mg/kg口服給藥53周的實(shí)驗(yàn)中，變更給藥劑量發(fā)現(xiàn)在給藥1000mg/kg的雌鼠的體重增加受到抑制，雄鼠的尿蛋白量增加。腎重量增加以及慢性腎疾病有所增強(qiáng)。對(duì)生殖系統(tǒng)的影響對(duì)SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1，000mg/kg,在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320?3,200mg/kg觀察其對(duì)生殖系統(tǒng)的影響，結(jié)果沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其影響大白鼠的繁殖能力和致畸作用,新生幼鼠的生長(zhǎng)、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。對(duì)腎的影響一次給兔子口服1000mg/kg該藥，觀察其對(duì)腎臟的影響，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常。SD族大白鼠口服給藥560mg/kg并同利尿藥合用，連續(xù)2周沒(méi)有出現(xiàn)用后的異常情況，亦沒(méi)有出現(xiàn)因利尿劑所導(dǎo)致的腎功能惡化?？乖员舅帉?duì)各種動(dòng)物的抗原性同頭孢氨芐相同或稍弱。本藥沒(méi)有誘發(fā)抗原性，亦不與頭孢氨芐、頭孢克羅及頭孢噻肟呈免疫交叉性?！舅幚碜饔谩勘酒窞閺V譜抗生素，對(duì)部分革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用，其作用機(jī)制為殺菌性的。本品對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的B-內(nèi)酰胺酶具有極強(qiáng)的穩(wěn)定性，對(duì)產(chǎn)生B-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌顯示優(yōu)越的抗菌力。本品作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點(diǎn)因菌種而異，與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中1（1a，1b，1c）以及3有較高親和性?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】我國(guó)目前尚缺乏本品詳細(xì)的藥代動(dòng)力學(xué)研究資料，國(guó)外藥代動(dòng)力學(xué)研究資料表明：吸收：正常成人空腹口服一次50、100、200mg（效價(jià)），約4小時(shí)后血清濃度達(dá)到峰值，分別為0.69、1.13、1.952g/ml,血清濃度半衰期為2.3~2.5小時(shí)，腎功能正常的小兒患者口服一次1.5、3.0、6.0mg（效價(jià)）/kg（體重）后，約3~4小時(shí)血清濃度達(dá)到峰值，分別為1.14、2.01、3.972g/ml，血清濃度半衰期為3.2~3.7小時(shí)。對(duì)于中度腎功能衰竭組（30WCcr<60ml/min,n=3）及重度腎功能衰竭組（10WCcr<30ml/min,n=4）,分別單次服用頭孢克肟100mg進(jìn)行比較。中度腎衰為服用后6小時(shí)血清中濃度達(dá)峰值為2.042g/ml,重度腎衰組為服用后8小時(shí)峰值為2.272g/ml,12小時(shí)后血清中濃度分別為0.712g/ml.1.832g/ml,重度腎衰組峰值出現(xiàn)時(shí)間及血清中維持時(shí)間均長(zhǎng)，半衰期分別為4.15小時(shí)及11.05小時(shí)。分布：本品在患者痰液中，扁桃組織，上顎竇粘膜組織，中耳分泌物，膽汁，膽囊組織等的滲透性良好。代謝：在人體的血清、尿中未發(fā)現(xiàn)具有抗菌活性代謝產(chǎn)物。排泄：主要經(jīng)腎臟排泄，正常成人（空腹時(shí)）口服50、100、200mg（效價(jià)），尿中排泄率（0?12小時(shí)）約為20?25%,最高尿中濃度分別為42.9（4~6小時(shí)）、62.